いわゆる低価値・無価値な医薬品の保険適用除外に向けた制度改革に関する質問主意書

日本の公的医療保険財政の持続可能性を確保するための極めて重要な課題として、薬価収載の基準や費用対効果を考慮した保険適用の適正化が挙げられる。例えば、薬事承認後に薬価収載されなかった事例の有無、費用対効果が不明確なまま薬価収載された事例の有無を把握するなど、いわゆる低価値（価格に見合うだけの健康増進効果がない）・無価値（患者の健康増進に寄与しないというエビデンスがある）な医療サービスを特定し、保険適用外とする制度改革が必要であると思料する。政府は、これらの問題についての現状認識及び今後の制度改革の方針を明確に示す必要がある。

現在、医薬品については、適正な評価を目的として、再審査制度（新薬について、薬事承認後に有効性・安全性を再確認）及び再評価制度（既に承認されている医薬品について、医学・薬学等の学問水準に照らして、品質、有効性及び安全性を確認）が設けられている。これらの制度が適切に機能していれば、いわゆる低価値・無価値な医薬品は速やかに保険適用から除外されるはずである。

しかし、現状では、制度が十分に機能しておらず、低価値・無価値な医薬品が漫然と保険適用され続けているとの指摘がある。このような状況が続けば、医療保険財政の逼迫を招き、本当に必要な医療への資源配分が阻害されることになりかねない。したがって、再審査制度及び再評価制度を実効性のある仕組みに改め、低価値・無価値な医薬品を特定し、保険適用外とする措置を講ずるべきと考える。

これらを踏まえ、以下質問する。

一　現行の再審査制度及び再評価制度は、低価値・無価値な医薬品を特定し、保険適用外とする機能を十分に果たしていると政府は考えるか示されたい。また、十分に機能しているとの見解の場合、その根拠を示されたい。

二　前記一について、現在の制度が十分に機能していないとの見解の場合、政府は再審査制度及び再評価制度の見直しを行うべきと考えるが制度を見直す予定はあるか。ある場合、どのような見直しを検討しているか、具体的に検討状況を示されたい。

三　再審査制度及び再評価制度について、過去の実績を制度ごとに全て示されたい。

質問主意書については、答弁書作成にかかる官僚の負担に鑑み、国会法第七十五条第二項の規定に従い答弁を延期した上で、転送から二十一日以内の答弁となっても私としては差し支えない。

右質問する。

一から三までについて

御指摘の「再審査制度」及び「再評価制度」は、それぞれ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条の四（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による新医薬品等の再審査（以下単に「再審査」という。）及び法第十四条の六（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による医薬品の再評価（以下単に「再評価」という。）を指すものと理解した上で、「現行の」再審査及び再評価は、「低価値・無価値な医薬品を特定し、保険適用外とする機能を十分に果たしていると政府は考えるか」とのお尋ねについては、御指摘の「低価値・無価値な医薬品」について政府として定義していないため、お答えすることは困難であり、「現行の」再審査及び再評価が、「低価値・無価値な医薬品を特定し、保険適用外とする機能を十分に果たしている」か否かを前提としたお尋ねについてもお答えすることは困難である。

また、御指摘の「過去の実績」の具体的に指し示す範囲が明らかではないため、「過去の実績を制度ごとに全て示されたい」とのお尋ねについて網羅的にお答えすることは困難であるが、例えば、令和六年版厚生労働白書において、令和五年度末現在で、「医療用医薬品再審査結果一覧表」として、「有用性が認められるもの」は四千六百十三品目、「承認事項の一部を変更すれば有用性が認められるもの」は百五十三品目、「有用性が認められないもの」は零品目と、また、「医療用医薬品再評価結果一覧表」として、例えば、「新再評価（平成二年十二月～平成二十九年三月）：すべての成分を対象」の「薬効再評価」の「成分数」及び「終了品目数」はそれぞれ四百七十七成分及び四千六百三十五品目と、「品質再評価」の「成分数」及び「終了品目数」はそれぞれ六百三十八成分及び四千五百九十品目と記載し、厚生労働省のホームページにも公表しているところである。