「ｍＲＮＡワクチン」で書く前に

御指摘の「基準値を大幅に超えるＤＮＡがｍＲＮＡワクチンに混入していることは、右記のように既に世界共通のコンセンサスとなっている」の意味するところが明らかではないため、お尋ねについてお答えすることは困難であるが、いずれにせよ、ファイザー社及びモデルナ社の新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナ予防接種」という。）に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の安全性については、新型コロナ予防接種を受けたことによるものと疑われる症状について、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定により、新型コロナワクチンの製造販売業者等から同大臣に報告されているところ、新型コロナ予防接種の開始以降、これらの制度により収集した情報等に基づき、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「合同部会」という。）において継続的に評価を行うこととしており、直近では令和七年一月二十四日の合同部会において、「新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について」等が議論され、「ワクチンの安全性に係る重大な懸念は認められない」及び「現時点では引き続き、ワクチンの安全性等に関する国内外の情報を収集しつつ、ワクチンの接種を継続すること」と評価されており、御指摘のように「接種を中止する」状況にないと考えている。

御指摘の「この問題」及び「ワクチンへのＤＮＡ混入の問合せ」の意味するところが必ずしも明らかではないが、ファイザー社及びモデルナ社の新型コロナワクチンについては、これらに係る独立行政法人医薬品医療機器総合機構の特例承認に係る報告書において、ファイザー社の新型コロナワクチンについては「製造工程由来不純物は、鋳型ＤＮＡ（中略）とされた。残存鋳型ＤＮＡは、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。」と、モデルナ社の新型コロナワクチンについては「製造工程由来不純物は、残留ＤＮＡ（中略）とされた。いずれの製造工程由来不純物も、製造工程で十分に除去されることが確認されている。なお、・・・残留ＤＮＡは原薬の規格及び試験方法により管理される。」とされており、当該報告書等を踏まえ、令和三年二月十二日及び同年五月二十日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において審議が行われ、その結果を踏まえて承認を行っており、また、令和五年十一月十六日の参議院厚生労働委員会において、政府参考人が「新型コロナワクチンの接種につきましては、当該ワクチンが薬事承認されていることを前提とした上で、さらにその時点で得られる最新の科学的知見や海外の動向等を踏まえまして、厚生労働省の審議会で、専門家の議論を踏まえて接種の方針を決定しております。」と答弁しているとおり、ファイザー社及びモデルナ社の新型コロナワクチンについては、令和三年二月十五日及び同年五月二十一日の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において審議し、「接種の方針」を決定したところである。また、実際に新型コロナ予防接種に使用されたファイザー社及びモデルナ社の新型コロナワクチンについては、令和五年四月十八日の参議院内閣委員会、厚生労働委員会連合審査会において、政府参考人が「ファイザー社及びモデルナ社のｍＲＮＡワクチンにつきましては、原薬に残存するＤＮＡの量について製造販売承認書において規格が設定をされております。いずれも、品質管理の観点から、製造販売業者により十分に低い量で管理をされております。その上で、その結果については、ワクチンの国家検定により、国立感染症研究所においてもデータを確認をしておるというところでございます。」と答弁しているとおりであり、現時点では、御指摘のようにファイザー社及びモデルナ社に対して「問合せを行う予定」はない。

御指摘のように「新型コロナウイルスにおいても、・・・抗原原罪と呼ばれる現象が起きる」との指摘があることは承知しているが、御指摘の「ｍＲＮＡワクチン」を含む新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナ予防接種」という。）に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）について、お尋ねの「この抗原による中和抗体の誘導に関する実験結果」に関しては、例えば、ファイザー社及びモデルナ社の新型コロナワクチンについて、令和五年七月三十一日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「新変異株に対するワクチンの薬事審査における評価方針」について、「国際的な評価の考え方と、これまでの臨床試験成績や使用実績を踏まえると、・・・品質において問題がないこと、非臨床試験でオミクロン株（ＸＢＢ．一．五系統を含む）に対して中和抗体価が充分に上昇していることを確認すること・・・により、承認して差し支えないかどうかの判断をすること」が確認されたことを踏まえ、「新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）」（令和六年五月二十三日付け医薬薬審発〇五二三第一号・医薬監麻発〇五二三第三号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第十五項の規定による承認事項の一部変更承認（以下単に「承認」という。）を行うに当たり、「抗原株の免疫学的特性に関する資料（例：ワクチンの非臨床試験における免疫原性のデータ等）」等の提出を求めることとしたところ、令和六年五月二十九日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会において、ファイザー社及びモデルナ社による「ワクチン既接種マウスで、ＪＮ．一変異株対応ワクチンはＸＢＢ．一．五変異株対応ワクチンと比較して、ＪＮ．一系統株に対してより高い中和応答を誘導した」等の報告についての確認も行われた上で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけるファイザー社及びモデルナ社から提出された当該報告の内容を含む資料等に基づく審査を経て、承認を行っている。

御指摘の「抗原原罪という現象」については、例えば、令和四年三月二十四日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において、資料一で示した「ｍＲＮＡワクチン三回目接種の免疫原性について」及び「ｍＲＮＡワクチン四回目接種の免疫原性について」の検討の一環として、議論が行われており、委員等からは、「免疫原罪と呼ばれる現象は、コロナにおいてこれまで確認されたという現象というよりは、一般的な学説として、今あり得る現象ということで幾つかレビュー等で、そのような仮説が提唱されているような状況というのが、現在の認識」であること、「抗原原罪は、恐らく、インフルエンザワクチンで以前からいろいろなところでお話が出ていることかと思いますが、自分の理解としては、スプリットワクチンあるいはそれ以前のホールビリオンのワクチンの頃の論文が多いかなと自分は理解」していること、「ＲＮＡワクチンでも、スパイク蛋白が、ウイルス表面に乗っているのと近い形で免疫に提示されるということを考えると、理論的には、不活化ワクチンと同じような免疫の接し方になるのかなというような印象を持っています。ただ、現時点で繰り返しなりますが、このコロナに関しまして、抗原原罪説というのが動いているだろうということを積極的に支持するような結果は、ないというのが私の認識、私たちが知る限りないということで、ただ、レビューでそのような可能性もあり得るというような仮説が提示されているような状況」であること等の発言があったところである。

お尋ねの「スパイクタンパク質の毒性との関係を否定できる根拠」の趣旨が必ずしも明らかではないが、御指摘の「ｍＲＮＡワクチン」の接種により発現されるスパイクタンパク質の身体への影響も含めて治験において有効性及び安全性に係るデータを収集しており、例えば、ファイザー社の新型コロナワクチンでは、十六歳以上の四万三千四百四十八例を対象とする治験等が行われ、また、当該新型コロナワクチンに係る機構の特例承認に係る報告書において、「本剤を筋肉内投与した場合、本剤は主に投与部位に分布し、一部は全身（主に肝臓）へ一時的に分布し、それぞれでタンパク質を発現するが、いずれの部位でも時間の経過とともに本剤及び発現したタンパク質は消失すると推察された。」とされており、当該報告書等を踏まえ、令和三年二月十二日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において審議が行われ、その結果を踏まえて承認を行ったものである。

なお、これらの承認後においても、「ｍＲＮＡワクチン」を含む新型コロナワクチンによる健康被害を示唆する情報があれば、予防接種法第十二条第一項並びに医薬品医療機器等法第六十八条の十第一項及び第二項の規定による報告等に基づく評価を行い、新型コロナ予防接種の安全性を確認することとしている。

お尋ねの「スパイクタンパク質の毒性を否定できるだけの根拠」の趣旨が必ずしも明らかではないが、御指摘の「現行のｍＲＮＡワクチン」の接種により発現されるスパイクタンパク質の身体への影響も含めて治験において有効性及び安全性に係るデータを収集しており、例えば、ファイザー社の新型コロナワクチンでは、十六歳以上の四万三千四百四十八例を対象とする治験等が行われ、また、当該新型コロナワクチンに係る機構の特例承認に係る報告書において、「本剤を筋肉内投与した場合、本剤は主に投与部位に分布し、一部は全身（主に肝臓）へ一時的に分布し、それぞれでタンパク質を発現するが、いずれの部位でも時間の経過とともに本剤及び発現したタンパク質は消失すると推察された。」とされており、当該報告書等を踏まえ、令和三年二月十二日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において審議が行われ、その結果を踏まえて承認を行ったものである。

なお、これらの承認後においても、「ｍＲＮＡワクチン」を含む新型コロナワクチンによる健康被害を示唆する情報があれば、二及び三についてで述べた製造販売業者から厚生労働大臣への報告に基づく評価を行い、新型コロナ予防接種の安全性を確認することとしている。

お尋ねの趣旨が必ずしも明らかではないが、御指摘の「米国クリーブランドクリニックにおける接種回数と感染者数の相関の解析結果」については、令和六年六月二十八日の閣議後記者会見において、武見厚生労働大臣（当時）が「報告書の結論は、この論文の筆者もワクチンの有効性そのものは認めています。・・・そうした結論を下すにあたり、ワクチンの接種回数と感染リスクの相関関係を指摘したものであり、結果に影響を与え得るグループ間の様々な因子が実際には調整されていないことから、接種回数と感染リスクの因果関係までは・・・不明である」と述べているとおりであり、また、御指摘の「ｍＲＮＡワクチン接種によりスパイクタンパク質に対するＩｇＧ４が誘導される」とする論文があることは承知しているが、「ＩｇＧ４」の「誘導」によって、新型コロナウイルスに感染しやすくなるとの科学的根拠は確立されておらず、したがって、これらのことから、御指摘の「新型コロナワクチン接種は感染拡大をむしろ招くという見解」は妥当ではないと考えている。なお、新型コロナワクチンの接種を複数回行った場合における感染、発症及び重症化を予防する効果については、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において、新型コロナワクチンの承認時の審査の結果や国立感染症研究所が公表している資料等に基づき、確認しているところである。

御指摘の「レプリコンワクチン」及びその「想定される主な副反応」、「従来型のｍＲＮＡワクチン」並びに「最新の評価」の具体的に指し示す範囲が必ずしも明らかではないが、令和五年十一月二十八日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定に基づく製造販売の承認（以下単に「承認」という。）を行ったＭｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマ株式会社のコスタイベ筋注用（以下「コスタイベ」という。）については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査報告書（以下「審査報告書」という。）において、国内外の臨床試験の成績を評価した結果、その有効性については、「本剤の発症予防効果は示されている」及び「日本人に対する追加免疫を検討した・・・試験において、・・・実薬対照のコミナティに対して本剤の非劣性が検証された」と評価されており、また、その安全性については、御指摘の「有害事象の報告」も勘案した上で、「初回免疫の臨床試験において本剤群で認められた有害事象は、既承認ＲＮＡワクチンと概ね同様であり、追加免疫の臨床試験における対照薬コミナティとの比較では、有害事象の種類及び発現割合に大きな差異は認められていない。また、多くが軽度又は中等度の有害事象であったこと、年齢による安全性プロファイルの差異は認められなかったこと等から、十八歳以上の者における本剤の安全性については忍容可能と判断した。注目すべき有害事象のうち、本剤接種後に発現が認められたショック・アナフィラキシー関連有害事象については、いずれも軽度又は中等度の過敏症であり、忍容可能である。本剤はレプリコンを含むＲＮＡワクチンであるが、有害事象の発現時期及び持続期間について、対照に比し遷延する等の明確な差異は認められていない」と評価されている。その上で、同月二十七日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、審査報告書の内容も踏まえて審議が行われ、コスタイベを承認して差し支えないとされたことを受け、同月二十八日に厚生労働大臣が承認したものである。

御指摘の「ｍＲＮＡワクチンの頻回接種による中長期的な副反応や副作用」の意味するところが必ずしも明らかではないが、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナ予防接種」という。）を受けたことによるものと疑われる症状については、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一項及び第二項の規定により、新型コロナ予防接種に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の製造販売業者等から同大臣に報告されており、これらの制度により収集した情報等に基づき、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「合同部会」という。）において、専門家による議論が行われ、新型コロナワクチンの安全性について評価を行っているところであり、令和五年三月十日の合同部会において、現時点では「ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められず、引き続き国内外の情報を収集しつつ、新型コロナワクチンの接種を継続していくこと」としてよいこととされている。なお、合同部会の資料については、厚生労働省のホームページで公表している。

御指摘の「ｍＲＮＡワクチン」を含め、新型コロナワクチンについては、公表されている学術論文等から、その有効性及び安全性に係る国内外の知見や諸外国の接種方針等について情報を収集し、これらの情報に基づき、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（以下「分科会」という。）において、専門家による議論が行われ、重症化予防効果等について確認している。

質問: ファイザー社及びモデルナ社の両者の従来型の新型コロナワクチン（以下「ｍＲＮＡワクチン」という。）には基準値を大幅に超えるＤＮＡが混入していることを世界の多くの研究者が既に示している。具体的には、マッカーナン・Ｋ（Medi…

答弁: …ことは承知している。 二について 御指摘の「基準値を大幅に超えるＤＮＡがｍＲＮＡワクチンに混入していることは、右記のように既に世界共通のコンセンサスとなっている」の意味するところが明らかではないため、お尋ねについてお答え…

質問: …から千人以上にも上った世界最大の予防接種事故である。新型コロナウイルスのｍＲＮＡワクチンで抗原として使用されているのはスパイクタンパク質である。スパイクタンパク質に細胞毒性があることは米国ソーク研究所が二〇二一年四月に論…

答弁: …性との関係を否定できる根拠」の趣旨が必ずしも明らかではないが、御指摘の「ｍＲＮＡワクチン」の接種により発現されるスパイクタンパク質の身体への影響も含めて治験において有効性及び安全性に係るデータを収集しており、例えば、ファ…

質問: …イクタンパク質の毒性については既に多くの査読済論文が存在している。現行のｍＲＮＡワクチンの多くはスパイクタンパク質遺伝子の全長を細胞内で発現する仕組みとなっており、いわば毒物を細胞内で産生している。スパイクタンパク質の毒…

答弁: …否定できるだけの根拠」の趣旨が必ずしも明らかではないが、御指摘の「現行のｍＲＮＡワクチン」の接種により発現されるスパイクタンパク質の身体への影響も含めて治験において有効性及び安全性に係るデータを収集しており、例えば、ファ…

質問: …イオ企業であるアークトゥルス・セラピューティクス社の技術を使用した次世代ｍＲＮＡワクチン（レプリコンワクチン）として、世界で初めて承認されたものである。 レプリコンワクチンは、細胞内にｍＲＮＡが送達されると自己増幅される…

答弁: …指摘の「レプリコンワクチン」及びその「想定される主な副反応」、「従来型のｍＲＮＡワクチン」並びに「最新の評価」の具体的に指し示す範囲が必ずしも明らかではないが、令和五年十一月二十八日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…

質問: …ワクチンの接種が始まった。これは、多い人では、七回目の接種機会となる。 ｍＲＮＡワクチンの頻回接種により自己免疫疾患発症のリスクが高くなることについては、令和五年三月九日付け第二百十一回国会質問第三七号で私が指摘したとお…

答弁: 一について 御指摘の「新型コロナワクチン接種に係る行政記録や診療録の保存期間の延長をすること」は、現時点では検討していない。 二について 御指摘の「地方自治体が予防接種台帳の保存期間に関する対応を行っているか」の意味する…

質問: …るか。 四 厚生労働省が令和五年三月十日に発出した「新型コロナワクチン（ｍＲＮＡワクチン）注意が必要な誤情報」では、「ワクチン接種が流産の原因となる」という事項について「誤情報」と認定し、「ワクチンが胎児や生殖器に悪影響…

答弁: 一について お尋ねの「ファイザー社とＦＤＡが、令和三年三月の時点で、新型コロナワクチンが妊婦、胎児及び授乳中の乳児に対して潜在的な影響を持つ可能性を事前に認識していたという事項」の意味するところが必ずしも明らかではないが…

質問: …の主体がオミクロン株に置き換わった今も、これまで人類が経験したことのないｍＲＮＡワクチン接種を新型コロナウイルス感染症の発症を予防する高い効果があるとして短期間に複数回受けることを推奨してきた。そして、令和五年二月八日に…

答弁: 一について 御指摘の「ｍＲＮＡワクチンの頻回接種による中長期的な副反応や副作用」の意味するところが必ずしも明らかではないが、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナ予防接種」という。）を受けたことによるも…

質問: …術的知見を自発的かつ相互に合意した条件で共有することを目的とするＷＨＯ ｍＲＮＡワクチン技術移転ハブ及び世界各地域の拠点を支援する。（中略）我々は、円滑な国際的な往来、相互運用性を促進する、国際保健規則（二〇〇五）の枠組…

答弁: 一について お尋ねの点も含め、本年十一月に開催されたＧ20バリ・サミットにおける議論の詳細については、今後のＧ20における議論に支障を来すおそれがあることから、お答えすることは差し控えたい。 また、お尋ねの「ワクチン接種…

質問: ファイザー社及びモデルナ社の両者の従来型の新型コロナワクチン（以下「ｍＲＮＡワクチン」という。）には基準値を大幅に超えるＤＮＡが混入していることを世界の多くの研究者が既に示している。具体的には、マッカーナン・Ｋ（Medi…

答弁: …ことは承知している。 二について 御指摘の「基準値を大幅に超えるＤＮＡがｍＲＮＡワクチンに混入していることは、右記のように既に世界共通のコンセンサスとなっている」の意味するところが明らかではないため、お尋ねについてお答え…

質問: …ウイルスにおいても、以上のような抗原原罪が成立していることはＸＢＢ対応型ｍＲＮＡワクチンを用いて行われたファイザー社発表の実験結果から既に明らかになっている（82nd meeting of VRBAC, June 15,…

答弁: …罪と呼ばれる現象が起きる」との指摘があることは承知しているが、御指摘の「ｍＲＮＡワクチン」を含む新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナ予防接種」という。）に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」と…

質問: …から千人以上にも上った世界最大の予防接種事故である。新型コロナウイルスのｍＲＮＡワクチンで抗原として使用されているのはスパイクタンパク質である。スパイクタンパク質に細胞毒性があることは米国ソーク研究所が二〇二一年四月に論…

答弁: …性との関係を否定できる根拠」の趣旨が必ずしも明らかではないが、御指摘の「ｍＲＮＡワクチン」の接種により発現されるスパイクタンパク質の身体への影響も含めて治験において有効性及び安全性に係るデータを収集しており、例えば、ファ…

質問: …イクタンパク質の毒性については既に多くの査読済論文が存在している。現行のｍＲＮＡワクチンの多くはスパイクタンパク質遺伝子の全長を細胞内で発現する仕組みとなっており、いわば毒物を細胞内で産生している。スパイクタンパク質の毒…

答弁: …否定できるだけの根拠」の趣旨が必ずしも明らかではないが、御指摘の「現行のｍＲＮＡワクチン」の接種により発現されるスパイクタンパク質の身体への影響も含めて治験において有効性及び安全性に係るデータを収集しており、例えば、ファ…

質問: …イオ企業であるアークトゥルス・セラピューティクス社の技術を使用した次世代ｍＲＮＡワクチン（レプリコンワクチン）として、世界で初めて承認されたものである。 レプリコンワクチンは、細胞内にｍＲＮＡが送達されると自己増幅される…

答弁: …指摘の「レプリコンワクチン」及びその「想定される主な副反応」、「従来型のｍＲＮＡワクチン」並びに「最新の評価」の具体的に指し示す範囲が必ずしも明らかではないが、令和五年十一月二十八日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…

質問: …ワクチンの接種が始まった。これは、多い人では、七回目の接種機会となる。 ｍＲＮＡワクチンの頻回接種により自己免疫疾患発症のリスクが高くなることについては、令和五年三月九日付け第二百十一回国会質問第三七号で私が指摘したとお…

答弁: 一について 御指摘の「新型コロナワクチン接種に係る行政記録や診療録の保存期間の延長をすること」は、現時点では検討していない。 二について 御指摘の「地方自治体が予防接種台帳の保存期間に関する対応を行っているか」の意味する…

質問: …るか。 四 厚生労働省が令和五年三月十日に発出した「新型コロナワクチン（ｍＲＮＡワクチン）注意が必要な誤情報」では、「ワクチン接種が流産の原因となる」という事項について「誤情報」と認定し、「ワクチンが胎児や生殖器に悪影響…

答弁: 一について お尋ねの「ファイザー社とＦＤＡが、令和三年三月の時点で、新型コロナワクチンが妊婦、胎児及び授乳中の乳児に対して潜在的な影響を持つ可能性を事前に認識していたという事項」の意味するところが必ずしも明らかではないが…

質問: …の主体がオミクロン株に置き換わった今も、これまで人類が経験したことのないｍＲＮＡワクチン接種を新型コロナウイルス感染症の発症を予防する高い効果があるとして短期間に複数回受けることを推奨してきた。そして、令和五年二月八日に…

答弁: 一について 御指摘の「ｍＲＮＡワクチンの頻回接種による中長期的な副反応や副作用」の意味するところが必ずしも明らかではないが、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナ予防接種」という。）を受けたことによるも…

質問: …術的知見を自発的かつ相互に合意した条件で共有することを目的とするＷＨＯ ｍＲＮＡワクチン技術移転ハブ及び世界各地域の拠点を支援する。（中略）我々は、円滑な国際的な往来、相互運用性を促進する、国際保健規則（二〇〇五）の枠組…

答弁: 一について お尋ねの点も含め、本年十一月に開催されたＧ20バリ・サミットにおける議論の詳細については、今後のＧ20における議論に支障を来すおそれがあることから、お答えすることは差し控えたい。 また、お尋ねの「ワクチン接種…