ＨＰＶワクチンの副反応疑い報告状況に関する製造販売業者からの報告、医療機関から報告された症例、医療機関報告「重複症例数」に関する質問主意書

第七十八回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和四年度第一回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（二〇二二年（令和四年）四月十三日）において厚生労働省より提出された資料二―八、二―九及び二―十では、ＨＰＶワクチンの副反応疑い報告状況に関する重篤例の転帰の注意点として、「製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の十に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。」とする記載がある。この記載に関連して以下質問する。

一　前記資料に記載されている「重複症例」は何例か。サーバリックス、ガーダシル、シルガード九それぞれについて、販売開始からの累計症例数、及び令和三年十月一日から同年十二月三十一日までの症例数を明らかにされたい。

二　令和四年四月十三日の前記部会資料においては、医療機関から非重篤として報告され、製造販売業者から追加報告があった重複症例については、医療機関報告の非重篤として累計件数を計上していたことで間違いはないか。

三　令和四年四月十三日の前記部会報告において、医療機関から報告された非重篤症例として計上した症例数中、医療機関から非重篤として報告され、製造販売業者から追加報告があった重複症例の数は、販売開始から累計で何件か。

四　前記三の重複症例を、医療機関から報告された非重篤症例ではなく、製造業者からの報告（前記法第六十八条の十により「重篤」と判断された症例）として計上した場合、製造業者からの報告、医療機関報告のうち重篤としての報告は、販売開始からの累計でそれぞれ何症例となるか。また、令和三年十月一日から同年十二月三十一日までの症例数は何件となるか。サーバリックス、ガーダシル、シルガード九それぞれについて明らかにされたい。

五　厚生労働省が策定した「ＨＰＶワクチンに関するリーフレット（令和四年（二〇二二年））」の概要版の三ページに「ワクチンが原因となったものかどうかわからないものをふくめて、接種後に重篤な症状として報告があったのは、ワクチンを受けた一万人あたり約六人です」とする記載があるが、一万人あたり六人は、製造販売業者からの報告数と医療機関からの報告のうち重篤の件数を足し合せたものを分子とし、接種スケジュールを勘案して出荷数量より推計した接種者数を分母として算出したものと理解してよいか。一万人あたり約六人と算出した具体的な計算を明らかにされたい。

六　前記四記載のとおり、前記三記載の重複症例を製造業者からの報告として計上したうえで、前記五の方法によって計算をすると、重篤症例は一万人あたり約何人となるか明かにされたい。

七　前記二の扱いは、ＨＰＶワクチンのみか。前記部会・前記調査会に、厚生労働省より資料提出されている他のワクチンでも同様の扱いがあるのであれば、そのワクチン名を明らかにされたい。

右質問する。

一について

サーバリックス、ガーダシル及びシルガード九に係るお尋ねの「前記資料に記載されている「重複症例」」の件数については、「販売開始からの累計」の件数は、それぞれ、九百六十九件、二百五十七件及び一件であり、令和三年十月一日から同年十二月三十一日までの件数は、それぞれ、零件、六件及び零件である。

二について

製造販売業者からの報告については、特定の副反応の症状がその重篤度にかかわらず一律に報告されること等があるため、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議を踏まえ、症状の重篤度に関しては、医療機関からの評価を基に判断することが適切であると考えている。このため、御指摘の「医療機関から非重篤として報告され、製造販売業者から追加報告があった重複症例」については、原則として「医療機関からの報告」における「重篤」に該当しない症例として計上しているが、製造販売業者の追加調査により医療機関の判断が重篤に変更されたものに限り「医療機関からの報告」における「重篤」に該当する症例（以下「医療機関からの重篤としての報告」という。）として計上している。

三について

お尋ねの件数は四百六十八件である。

四について

サーバリックス、ガーダシル及びシルガード九に係るお尋ねの報告の件数について、「販売開始からの累計」の件数については、製造販売業者の件数は、それぞれ、千三百七十四件、二百九十一件及び十七件、医療機関の件数は、それぞれ、五百五十五件、二百十八件及び一件であり、令和三年十月一日から同年十二月三十一日までの件数については、製造販売業者の件数は、それぞれ、一件、十二件及び五件、医療機関の件数は、それぞれ、零件、八件及び零件である。

五について

御指摘の「接種後に重篤な症状として報告があったのは、ワクチンを受けた一万人あたり約六人です」の数値については、令和三年十月二十二日に開催された第七十一回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和三年度第二十回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「合同部会」という。）資料三の八及び資料三の九におけるサーバリックス及びガーダシル（以下「二ワクチン」という。）それぞれに係る医療機関からの重篤としての報告の件数に「製造販売業者からの報告」の件数を加えて得た数の合計を合同部会資料三の八及び資料三の九における二ワクチンそれぞれの「推計した接種者数」の合計で除して得たものである。

六について

二についてでお答えしたとおり、症状の重篤度については、医療機関からの評価を基に判断することが適切であると考えており、お尋ねについてお答えすることは差し控えたい。

七について

お尋ねについて、令和四年四月十三日に開催された第七十八回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和四年度第一回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、御指摘の「前記二の扱い」をしているワクチンは、ＨＰＶワクチンのみである。