ＨＰＶワクチンに関する質問主意書

ＨＰＶワクチンは本年四月から定期接種化されたが、今に至るまで多くの健康被害報告が寄せられている。いまだ因果関係が明確になっていないものの、当ワクチンについて以下のとおり質問する。

一　現時点における認可ワクチンとして、サーバリックス及びガーダシルの二種類があるが、認可に至るまでの経過について、それぞれ時系列に沿って明らかにされたい。

二　平成二十一年末からサーバリックスが日本で認可されて接種を開始し、数年遅れてガーダシルが導入されたが、世界的な開発はガーダシルの方が進んでいたにもかかわらず、何故ガーダシルの導入が遅れたのか明らかにされたい。

三　平成二十一年八月三十一日の厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会の議事録には、サーバリックスについて「子宮頸癌予防対策の一つとして（中略）厚生労働省の指導により、国内臨床試験の終了を待たずに（中略）本剤の製造販売承認申請がなされております」とある。こうした背景とその理由につき、政府の見解を明らかにされたい。

四　サーバリックス及びガーダシルの認可時から今年度までの間の使用量及び両ワクチンの製造・販売元である、グラクソ・スミスクライン社及びＭＳＤ社に対して公費から拠出された額（今年度は予算額）の推移につき、年度ごとに政府の承知するところをそれぞれ列記されたい。

五　本年三月十九日の衆議院厚生労働委員会において、とかしき厚生労働大臣政務官は「複数のワクチンがある場合には、有効性の高いワクチンのみを予防接種の対象とすることもあり得ると考えております」と答弁している。現在までの、この有効性の評価の進捗状況について示されたい。また、評価に当たっては健康被害の実態を適確に把握し、反映させるべきと考えるが、政府の見解を示されたい。

右質問する。

一及び二について

御指摘の「導入」の意味するところが必ずしも明らかではないが、サーバリックスについては、平成十九年九月に薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の承認（以下「承認」という。）の申請がされ、平成二十一年十月に承認を受け、ガーダシルについては、平成十九年十一月に承認の申請がされたが、その後当該申請は取り下げられ、平成二十二年七月に再度承認の申請がされ、平成二十三年七月に承認を受けたものである。

三について

政府としては、サーバリックスの承認の申請者は、子宮頸がん予防ワクチンの臨床使用を求める医療上の必要性が高まっていた状況を踏まえ、国内の臨床試験の中間的な解析の結果を海外の臨床試験の結果と比較し、国内外における類似性を確認することにより、サーバリックスの日本人における有効性及び安全性を考察することが可能と考え、国内の臨床試験の終了を待たずに、承認の申請をしたものと承知している。

四について

お尋ねのサーバリックス及びガーダシルの使用量については、いずれも把握していない。なお、サーバリックスの製造販売業者であるグラクソ・スミスクライン株式会社によると、サーバリックスの販売を開始した平成二十一年十二月から平成二十五年三月三十一日までの出荷数量は、六百九十五万七千三百八十六回分であり、ガーダシルの製造販売業者であるＭＳＤ株式会社によると、ガーダシルの販売を開始した平成二十三年八月から平成二十五年三月三十一日までの医療機関への納入数量は、百六十八万八千七百六十一回分である。

また、御指摘の「公費から拠出された額」が何を指すのか必ずしも明らかではないが、政府としては、サーバリックス及びガーダシルの接種について、グラクソ・スミスクライン株式会社及びＭＳＤ株式会社に対して、公費は拠出していない。

五について

子宮頸がん予防ワクチンの有効性については、サーバリックス及びガーダシルの製造販売業者がそれぞれ予防効果の持続性について継続して評価を行っているところであり、これまでのところいずれも一定期間予防効果が持続することが確認されていると承知している。また、子宮頸がん予防ワクチンの副反応については、厚生労働省において、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条及び薬事法第七十七条の四の二の規定に基づき、情報収集を行い、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会等及び薬事・食品衛生審議会薬事分科会等で調査審議を行っているところであり、同省としては、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会等でのサーバリックス及びガーダシルの予防効果の持続性やそれらが予防効果を示す疾病の種類等のワクチンの有効性及びワクチンの安全性に関する調査審議を踏まえ、より有効性が高いワクチンのみを定期接種に使用すること等について、継続的に検討を行っていきたい。