ガーダシル九の承認に関する質問主意書

ガーダシルは、四種のＨＰＶ（ヒトパピローマウイルス）型によって引き起こされる特定のがんおよび疾患を予防するワクチンとして、二〇〇六年にＦＤＡ（米国食品医薬品局）に承認された。二〇一四年、ＦＤＡは、ガーダシルの対応する四種のＨＰＶ型に加え、さらに五種のＨＰＶ型に対応するＨＰＶ九価ワクチン（以下「ガーダシル九」という。）を承認した。

ＦＤＡによると、ガーダシル九は、ガーダシルと製造法が同様であること、対応する九種のＨＰＶ型のうち、四種はガーダシルの対応するＨＰＶ型と同一であることから、ガーダシルの有効性はガーダシル九の有効性と関連性があるとされる。ＦＤＡは、二十七歳から四十五歳までの女性約三千二百人を対象とした臨床試験で、平均三・五年間の追跡調査を行ったところ、ガーダシルが予防するＨＰＶ型に関連する持続感染、陰部疣贅、外陰部および膣前がん病変、子宮頸部前がん病変、子宮頸がんの複合エンドポイント予防において、ガーダシルが八十八％の有効性を示したことに基づき、ガーダシル九を承認した。

ガーダシル九は二〇一四年のアメリカでの承認をはじめ、二〇一五年二月にカナダで、同年六月にＥＵとオーストラリアで承認され、世界的に使用されている。

一方、日本ではガーダシルは承認されているものの、ガーダシル九については二〇一五年七月にヘルスケア企業が認可申請を行ったが、いまだに承認されていないと承知している。その理由は何か。また、承認の見通しを明らかにされたい。

右質問する。

お尋ねの「ガーダシル九」が、仮に、ＭＳＤ株式会社から、平成二十七年七月三日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の承認の申請がされた「組換え沈降九価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン」を意味するものであるとすれば、当該申請については、現在、同法第十四条の二第一項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が承認のための審査を行っているところである。お尋ねの承認されていない「理由」及び「承認の見通し」については、申請した企業の正当な利益を害するおそれがあるため、答弁を差し控えたいが、有効性、安全性等に係る情報に基づき、適切に審査を行ってまいりたい。