薬事承認された医薬品の薬価基準収載の有無に関する質問主意書

医薬品の薬価基準収載は、薬事承認を受けた薬剤が公的医療保険の対象として価格設定される制度であり、保険医療の公平性を確保する上で重要な役割を果たしている。しかし、薬事承認を受けたにもかかわらず薬価基準収載されなかった薬の存否について、明確なデータは公表されていない。仮に、そのような事例が存在する場合、医薬品への公的アクセスの公平性や制度の透明性に問題があると考えられる。

薬事承認及び薬価基準収載は、日本の公的医療保険財政の持続可能性を確保するために極めて重要な課題であることを踏まえ、以下質問する。

一　これまで、薬事承認を受けたにもかかわらず、薬価基準収載されなかった医薬品はあるか。ある場合は当該医薬品名及び薬価基準収載されなかった理由について、当該医薬品が薬事承認を受けた年度ごとに全て示されたい。

二　前記一について、仮に、薬事承認後に薬価基準収載されなかった事例がある場合、薬事承認された医薬品が薬価基準収載されるか否かの審査基準を全て示されたい。また、厚生労働省の審査体制が薬価基準収載の審査に影響を与えることはあるか。ある場合はその詳細を示されたい。

質問主意書については、答弁書作成にかかる官僚の負担に鑑み、国会法第七十五条第二項の規定に従い答弁を延期した上で、転送から二十一日以内の答弁となっても私としては差し支えない。

右質問する。

一について

お尋ねの「これまで、薬事承認を受けたにもかかわらず、薬価基準収載されなかった医薬品」はあるところ、お尋ねの「当該医薬品名及び薬価基準収載されなかった理由」の「全て」を示すことについては、調査に膨大な作業を要することから、網羅的にお答えすることは困難であるが、例えば、健康保険法（大正十一年法律第七十号）は、疾病、負傷若しくは死亡又は出産に関して療養の給付等の保険給付を行い、もって国民の生活の安定と福祉の向上に寄与することを目的としているところ、疾病に対する予防を目的とする予防接種については、現に発生している疾病の治療とは異なり、同法の目的に適合しないことから、保険給付の対象としておらず、したがって、当該予防接種としてのみ使用される各ワクチンについては、「薬事承認を受けたにもかかわらず、薬価基準収載されなかった医薬品」である。また、例えば、令和五年度において「薬事承認を受けたにもかかわらず、」現時点で「薬価基準収載され」ていない新薬（ワクチンを除く。）について言えば、医薬品の製造販売業者において、「薬事承認を受けた」後、「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和四年二月九日付け医政発〇二〇九第一号・保発〇二〇九第二号（令和五年二月十五日最終改正）厚生労働省医政局長及び保険局長連名通知）の別添「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和四年二月九日中央社会保険医療協議会了解）における「薬価基準収載希望書」が提出されていないため、お尋ねの「薬価基準収載され」ていないものがあるところ、「当該医薬品名」は、「メフィーゴパック」及び「ジンタス錠二十五ミリグラム」である。

二について

御指摘の「薬事承認された医薬品が薬価基準収載されるか否かの審査基準」及び「厚生労働省の審査体制が薬価基準収載の審査に影響を与えること」の意味するところが明らかではなく、お尋ねについてお答えすることは困難である。