産業競争力会議の示す成長戦略素案における医薬品にかかる審査ラグ解消に向けた政府戦略に関する質問主意書

政府は、平成二十五年六月五日、安倍晋三総理大臣を議長とする産業競争力会議において成長戦略素案を明らかにしたと聞く。併せて、同成長戦略素案では、製薬・医療産業を成長産業と位置付け、医薬品研究開発を促し、医薬品産業規模を増加させると明言し、医薬品の製品開発が諸外国と比し遅れる審査ラグを解消することもうたわれている。また、こうした審査ラグを解消するための具体的な施策として医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査員の拡充などが示されていると聞く。そこで、医薬品の開発及び審査を迅速にするにあたり同様に重要となる安全対策のあり方について内閣の見解を以下質問する。

一　医薬品の迅速な審査承認手続きがはかられることは喫緊の課題であることは賛同するものであるが、同様に迅速な承認プロセスによって見落とされがちな副作用被害の評価検討を担うと同時に、市販後の医薬品の安全対策を推進することも重要であると考える。成長戦略素案には、審査員の増強ということだけが示されているが、この審査員のなかに安全対策を担当する職員は当然に含まれると考えてよいのか内閣の見解如何。また、含まれていないと考えている場合には、審査員の増強とともに、疫学調査など医薬品の安全対策を担当する職員の増強をはかるべきと考えるが、議長たる安部晋三総理の見解如何。

二　医薬品及び医療機器の審査承認手続きを迅速に行うためには審査機関であるＰＭＤＡの人員増強は必須事項である。しかしながら、人員増強とともに医薬品及び医療機器にかかる審査管理手続きについて十分な知識をもった人材の育成を急がねばならないと考えるものである。ＰＭＤＡの定員を増やしたとしても有為な人材に恵まれることがなければ、審査承認手続きは停滞することとなる。政府が、我が国の審査承認にかかる環境を近々に整備すると考えるのであれば、関連学部たる医学部、工学部、薬学部等々における審査にかかる知見を学部段階から深めるように準備し、臨床研究及び治験の進め方をはじめ統計学的処理といったレギュラトリーサイエンスの普及につとめなければならないと考える。大学教育におけるレギュラトリーサイエンスの扱いについて内閣の展望とレギュラトリーサイエンス普及のための予算措置についての見解如何。

右質問する。

一について

平成二十五年六月五日に開催された産業競争力会議において示された「成長戦略（素案）」には、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の強化」において、「二千二十年までの医薬品・医療機器の審査ラグ「０」の実現、審査の質の向上等に必要な体制強化を行う。」との記載があるが、この中には医薬品の安全対策の強化に必要な体制強化を行うことも含まれる。

二について

御指摘の「大学教育におけるレギュラトリーサイエンスの扱い」の範囲が必ずしも明らかではないが、医学部、薬学部等の医療系の学部における、治験及び臨床研究の意義や、その担い手に求められる倫理規範、統計学の基礎等に係る教育（以下「治験等に係る教育」という。）については、例えば、平成十三年に文部科学省の「医学・歯学教育の在り方に関する調査研究協力者会議」が取りまとめた「医学教育モデル・コア・カリキュラム」や平成十四年に社団法人日本薬学会（現在の公益社団法人日本薬学会）の「薬学教育カリキュラムを検討する協議会」が取りまとめた「薬学教育モデル・コアカリキュラム」において、学生が学部において学ぶべきこととされているところである。政府としては、治験等に係る教育が学部段階からこれらに基づいて充実されるよう、今後とも医療系の学部を有する各大学の取組を促してまいりたい。

また、御指摘の「レギュラトリーサイエンス普及のための予算措置」の範囲が必ずしも明らかではないが、医薬品等の審査の迅速化及び質の向上については、例えば、平成二十五年度予算において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び国立医薬品食品衛生研究所と連携及び人材交流を行い、医薬品等の安全性及び有効性の評価方法の確立に資する研究を実施する大学等を支援するための経費を計上したところである。