医薬品・医療機器の安全確保に関する質問主意書

医薬品の市場規模としては米国に次いで世界第二位の我が国では年間約六兆円の医薬品が消費されており、その安全性を監視し、国民の健康保護に努めることは国の重要な責務である。今回の薬事法改正により、医薬品・医療機器の承認審査制度が大きく転換し、製造承認から製造販売承認に変更されることによって製薬企業は製造部門の外部委託、分社化などが可能になった。これについては医薬品等の製造部門の下請化が進み、コスト削減を優先するあまり安全管理が手薄になるのではないか、という指摘も出ている。

現在、医薬品・医療機器の審査に係る業務については、（認）医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下、医薬品機構）、（財）医療機器センター、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターの三つの機関が行っており、医薬品の審査等に従事している人員は厚生労働省本省と併せても二百十名、医療機器の審査に関しては三十一名とされている（二〇〇一年）。一方、米国の食品医薬品庁（ＦＤＡ）では審査官が医薬品部門だけで約二千六百名、医療機器に関しても約八百五十名が配置されている（一九九九年）。薬害エイズ事件の事例では、旧厚生省はＦＤＡの加熱血液製剤への勧告から二年四ヶ月後に加熱製剤の認可をし、薬害ヤコブ病事件におけるヒト乾燥硬膜（ライオデュラ）の事例ではＦＤＡの承認取り消しからおよそ十年後に旧厚生省として販売中止・使用禁止などの措置を取るに至っており、さらにフィブリノゲン製剤による肝炎感染問題でも同様に対策の遅れが指摘されているところである。事情の異なる米国との単純な比較はあたらないとしても、承認審査体制と危機管理機能の脆弱さが被害を拡大させた点は明らかである。

これらの重大な被害を経験した我が国において、医薬品・医療機器の安全確保の施策は急務であるとの見地から、以下質問する。

（一）　去る七月二十四日の衆議院厚生労働委員会で、宮島彰医薬局長は審査官を百名程度は増員する意思があるとの答弁であったが、増員を百名とする根拠は何か。また、審査官の任命の際、どのような基準（資格、経験）で誰が人選を行うのか、また待遇（給与）、職務上の義務等についても具体的に明らかにされたい。

（二）　審査関係機関の独立行政法人化により財源の問題が重要になるが、体制拡充に必要な財源の確保について具体的な方策と収支の見通しを示されたい。

（三）　審査関係機関の統合により、同一組織内に安全性を審査する部門と研究開発振興・産業育成の部門が存在することとなるが、旧厚生省が天下り先の企業の利益を優先して危険な製剤を放置した薬害エイズの事例があり、安全性を第一とした運用がなされるか懸念を抱く。現時点においても医薬品機構、医療機器センターにおいては研究開発振興と医薬品の審査業務が行われているが、当該独立行政法人の行う審査業務の公正・中立性を担保し、国民の健康保護を最優先する組織・機能とするための具体的方策（業務上関係の深い企業への審査官の転職や、関係企業からの審査官の採用の制限等）を示されたい。

右質問する。

（一）について

医薬品及び医療用具（以下「医薬品等」という。）の審査等に従事する者の増員については、欧州各国の医薬品等の審査等を行う機関の人員を参考としつつ、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）による改正後の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）に基づく医薬品等の審査等を円滑に実施すること等を考慮し、現在の国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センターにおいて医薬品等の審査等に従事している人員のおおむね五割程度（百名程度）の増員が必要となると見込んでいる。

また、新たに設立を予定している医薬品等の審査等を業務とする独立行政法人（以下「新法人」という。）の審査官の任命については、新法人の長が行うこととなるが、その採用の基準は、医学、薬学、獣医学、統計学若しくは工学の学位を修めた者又はこれらと同等の知識経験を有する者であることとし、その待遇は、各審査官が有する知識経験及び勤務成績に見合ったものとし、その職務上の義務としては、守秘義務等を課すことが適当であると考えている。

（二）について

新法人が行う医薬品等の審査等の業務のために必要となる財源の確保策等については、業務運営に支障を来すことがないよう、今後、新法人の設立に向けて審査手数料の在り方を含めた検討を行ってまいりたい。

（三）について

新法人の組織体制については、新法人の長が定めることとなるが、研究振興を行う部門と医薬品等の審査等を行う部門を分離するほか、職員に守秘義務等を課すことにより、公正性及び中立性を担保することが適当であると考えている。

また、新法人において行われた医薬品等の承認申請に対する審査結果を踏まえて、最終的には厚生労働大臣が承認の可否等を決定することにより、医薬品等の審査の公正性及び中立性を確保することが適当であると考えている。