八条委員会の答申機能の意義と薬機法改正案にある医薬品等行政評価・監視委員会に関する質問主意書

我が国の薬事行政を顧みれば、薬害事件が繰り返されてきた。厚生労働省は、こうした過去を真摯にとらえ、血液製剤によるＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させないという決意を銘記した「誓いの碑」を厚生労働省の正面玄関前に平成十一年に設置したと理解している。今般の薬機法改正案においても、医薬品等行政評価・監視委員会を「八条委員会」として設置することが盛り込まれ、「医薬品等の安全性確保に関する幅広い分野の関係者が医薬品等の安全対策の実施状況を監視・評価することにより、医薬品等行政の透明性の向上を図り、もって重篤な副作用の発生・まん延防止に資する」ことを目的として厚生労働大臣に意見を述べることが期待されている。

医薬品等行政評価・監視委員会の設置にあっては、その立法事実に鑑みれば医薬品にかかる薬事行政全般に対する監視機能が期待されている以上、政府のスタンスと異なる意見を具申することもあり得ると理解する。

そこで政府の見解を問うが、昨今、他の省庁において八条委員会の作業部会による答申を「政府のスタンス」と異なるという理由で受理しないという事例があったと聞くが、この医薬品等行政評価・監視委員会の意見についても政府のスタンスと異なるという理由で意見を退けることがあるという理解でよろしいか、政府の見解を明らかにされたい。また、医薬品等行政評価・監視委員会に期待されるのは、医薬品行政に関して政府の不作為も含めた怠慢等につき、新薬創出等により救える命を増やし健康を守ることとあわせて安全性確保の観点から厳しい意見を提言する機能であると理解しているが、万が一、この理解に齟齬があるのであれば具体的かつ丁寧に説明願いたい。

右質問する。

御指摘の「医薬品等行政評価・監視委員会の意見についても政府のスタンスと異なるという理由で意見を退ける」及び「医薬品等行政評価・監視委員会に期待されるのは、医薬品行政に関して政府の不作為も含めた怠慢等につき、新薬創出等により救える命を増やし健康を守ることとあわせて安全性確保の観点から厳しい意見を提言する機能であると理解している」の意味するところが必ずしも明らかではないため、お答えすることは困難であるが、第百九十八回国会に提出した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十六条の三の四に規定する医薬品等行政評価・監視委員会は、委員が独立してその職権を行うこととされており、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。）及び再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。）の安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に関する施策の実施状況の評価及び監視を行うとともに、当該評価又は監視の結果に基づき、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の安全性の確保又はこれらの使用による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止のため講ずべき施策について厚生労働大臣に意見を述べ、又は勧告をすることとされているものである。また、厚生労働大臣は、当該意見又は勧告に基づき講じた施策について当該委員会に報告しなければならないこととされているものである。