改正薬事法に関する質問主意書

厚生労働省の見解では、薬事法の改正は機器のクラス分類に国際基準との整合性を求めたものとあるが、機器分類の見直し改正でクラス４高度管理医療機器、クラス３高度管理医療機器、クラス２管理医療機器、クラス１一般医療機器に分類したが、アメリカでは安全性・有効性の保障の困難さの制度を基本に分類している。

従って、次の事項について質問する。

一　今回の改正ではクラス２に理学用と家庭用が混在している。これは旧法のように二つに大別し、２の１理学用、２の２家庭用とすべきである。なぜ混在しているのか。

二　安全性の確保及び危険性の防止のために販売管理者制度を幅広く求めたため、販売管理者制度の設置を営業所ごとに設置する事としたが、欧州では認可を受けた商品であれば、いかなる流通（薬局、百貨店、電気機器販売店、通信販売）でも販売できる。また、販売店や販売員に対して販売する資格は不要である。販売管理者制度の設置は旧法のように理学用診療機器に限定すべきではないか。

三　家庭用医療機器の許認可について、厚生労働省が製造工場に対する製造許可を与える時には、検査機器類、組み立て工具設備の設置、責任者の設置、それらを実地検証の上、製造工場となる。また、製品ごとの製造販売承認は現品を提出し電気用品安全法で定める電気的基準に検査合格し検査証を添付して製造販売承認を得る。さらに販売の際には、ＰＬ法に基づく製品取り扱い説明書を製品ごとに添付する。これらにより、安全性の確保および危険性の防止は承認を受ける際と販売段階において確保されている。一方、消費者契約法によって消費者保護はなされており、情報の提供もこの規定で指導される。以上、製造から販売に至るまで国が定めた法令等によって、法改正の目的主旨である安全性の確保と危険性の防止は担保されている。現に製造元および販売店においては、安全性の確保と危険性の防止は周知の事実であり、日常業務の常識として実行されている。なぜ今、安全性の確保と危険性の防止を更に充実する必要があるのか。

四　三に関連して、なぜ、家庭用医療機器に販売管理者が必要なのか。

五　家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討委員会の人選はどのような基準で誰が決定したのか。

右質問する。

一について

平成十七年四月一日から施行された薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）による改正後の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）においては、医療機器の使用による副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命又は健康に影響を与えるおそれ（以下「リスク」という。）の程度を勘案し、国際的な医療機器のクラス分類の考え方も参考にして、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の三つの区分に医療機器を分類したものである。このように同様のリスクを有する医療機器については同様の規制を行うため同一の区分に整理することとしたものであり、御指摘のような理学用や家庭用といった分類はしていない。

二から四までについて

近年の医療機器の構造の複雑化等を踏まえ、販売等の段階で、使用者に対し適正使用のための情報や副作用等の情報が的確に伝達されるよう、理学診療用器具等に限定することなく、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器及び管理医療機器について、営業所ごとに、その販売等に係る管理者の設置を求めているところである。

しかしながら、同じ高度管理医療機器又は管理医療機器に分類される医療機器であっても、個々の医療機器のリスクの程度には差があり、一律の規制を行うことは不適切ではないかといった国会における御指摘等を踏まえ、厚生労働省においては、主に家庭で使用される医療機器等の販売管理者制度等を、実態に応じたより合理的なものとすることを目的として、平成十七年六月から「家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会」（以下「検討会」という。）を開催し、医療機器のリスクの程度に応じて、管理者の設置を不要とすること、管理者の要件を緩和すること等を検討しているところである。

なお、御指摘の電気用品安全法（昭和三十六年法律第二百三十四号）、製造物責任法（平成六年法律第八十五号）及び消費者契約法（平成十二年法律第六十一号）の規定は、疾病の診断、治療又は予防等に使用される医療機器としての安全性の確保等の観点から設けられているものではなく、薬事法により安全性の確保等を図る必要があると考えている。

五について

検討会は、主に家庭用の医療機器等の販売管理者制度等の在り方について検討するものであることから、厚生労働省医薬食品局長が、医療機器に関する医学、工学及び流通の分野における学識経験者並びに家庭用の医療機器等の販売に関する専門家の参集を求めて開催しているものである。