「改正薬事法」で書く前に
論点の語を入れると、過去の質問・政府の答弁・答えていない型を1画面に並べます。並べた原文をもとに、AIで質問主意書の下書きも作れます。下書きの引用は原文と一字一句照合し、合わないものは出しません。どの問いを出すかを決め、仕上げるのは人です。
過去の質問主意書
17件
2005年2月2日〜2014年2月7日
答弁書あり
17件
提出者 7人(多い順: 又市 征治、又市征治、内山 晃)
答えていない型が出た答弁
14件
お答えすることは困難 9、承知していない 9、趣旨が明らかではない 8、個別の事案 3、検討してまいりたい 3
1. 政府はこう答えている(語を含む答弁の段落・原文)
答弁書の段落のうち、検索語を含むものだけを新しい順に抜きました。要約していません。
薬局開設者が、調剤された薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に対して、その薬局内の情報の提供を行う場所において、薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で当該調剤された薬剤の適正な使用のために必要な情報の提供を行わせた後に、当該調剤された薬剤を郵送し、又は直接配達することについては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成二十五年法律第百三号。以下「平成二十五年改正法」という。)による改正前の薬事法第九条の二第一項及び薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成二十六年厚生労働省令第八号。以下「平成二十六年改正省令」という。)による改正前の薬事法施行規則第十五条の十三第一項の規定に違反せず、また、平成二十五年改正法による改正後の薬事法(以下「改正薬事法」という。)第九条の三第一項及び平成二十六年改正省令による改正後の薬事法施行規則第十五条の十二第一項の規定にも違反しない。
要指導医薬品とは、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。このため、改正薬事法第三十六条の六第一項において、薬局開設者又は店舗販売業者に対し、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、薬剤師の対面による情報の提供及び指導を行わせることを義務付けている。
お尋ねの「処方箋医薬品のネット調剤」の意味するところが必ずしも明らかではないが、調剤された薬剤については、人体への作用が著しく、重篤な副作用が生ずるおそれのあるものや、作用は著しくなくとも、使用者自らの選択ではなく、医師又は歯科医師の指示の下で使用されることが目的とされたものであること、医師又は歯科医師の処方箋により、特定の人の特定の傷病にのみ用いられるものであること等から、医薬品に関する専門的知識を有していない者が使用した場合には、要指導医薬品以上に健康被害が発生するおそれがあるため、改正薬事法第九条の三第一項において、薬局開設者に対し、調剤された薬剤を販売し、又は授与する場合には、薬剤師が、直接のやり取りや会話の中で相手の状態を的確に把握し、相手の理解を確認しながら、より柔軟かつ適切に情報の提供及び指導を行うことができる対面による情報の提供及び指導を義務付けている。
薬剤師が、その薬学的知見に基づき、使用できる全ての感覚を用いて、直接のやり取りや会話の中で相手の状態を的確に把握し、相手の理解を確認しながら、より柔軟かつ適切に情報の提供及び指導を行うためには、これを対面で行う必要があることから、七の1、2及び4についてで述べたとおり、改正薬事法第九条の三第一項においては、調剤された薬剤について、対面による情報の提供及び指導を義務付けている。
厚生労働省としては、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について」(平成十四年七月三十一日付け厚生労働省発医薬第〇七三一〇一一号厚生労働事務次官通知)、「改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて」(平成十七年三月三十一日付け薬食監麻発第〇三三一〇〇八号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)、「旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて」(平成十九年三月二十日付け厚生労働省医薬食品局監視指導麻薬対策課事務連絡)等により、御指摘の経過措置の内容等について、医薬品の製造販売業者、販売業者、都道府県等に対し十分な周知を図り、平成十九年四月一日以後は「未表示医薬品」が販売されることのないよう十分な指導を行ってきているところである。
なお、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条による改正後の薬事法(以下「改正薬事法」という。)に基づくコンタクトレンズ等の高度管理医療機器の販売に係る管理者に対する講習に係る規定は、平成十七年四月一日から施行することとされている。
コンタクトレンズは、人の健康に重大な影響を与えるおそれがあるものであることから、販売等の段階でその品質が確保されるとともに、使用者に対し、使用に伴う副作用等の情報や適正使用のための情報が的確に伝達される必要がある。このため、改正薬事法においては、営業所ごとにコンタクトレンズ等の高度管理医療機器の販売等に係る管理者の設置を義務付けることとしている。
2. 答えていない型が返った質問(14件)
「お答えすることは困難」「趣旨が明らかではない」などの定型句が答弁書にあるもの。語の一致で、答弁の評価ではありません。同じ聞き方をすると同じ型が返りやすい、という材料です。
質問: …立した。右の点を踏まえ、以下、要指導医薬品(改正法施行後の薬事法(以下「改正薬事法」という。)第四条第五項第四号)のインターネット販売のほか、処方箋医薬品のインターネット調剤について質問するが、処方箋医薬品のインターネッ…
答弁: …項の規定に違反せず、また、平成二十五年改正法による改正後の薬事法(以下「改正薬事法」という。)第九条の三第一項及び平成二十六年改正省令による改正後の薬事法施行規則第十五条の十二第一項の規定にも違反しない。 二について 薬…
質問: …意書(第百七十三回国会質問第七八号。以下「質問第七八号」という。)で、「改正薬事法第三十六条の六は、(中略)「医薬品の通信販売の禁止」の理由とした『対面販売の原則』を規定した言葉が見られない。(中略)省令は、「法律の授権…
答弁: 一の1及び2について 厚生労働省としては、一般用医薬品のインターネット販売(薬局開設者(薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第七条第一項に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。)又は店舗販売業者(法第…
質問: …ールを追加すれば、事態の混乱を助長し、国民・消費者の被害が増すばかりか、改正薬事法の目玉であった登録販売者制度の崩壊は確実である。 よって、政府の速やかな対処を求める立場から、以下質問する。 一 登録販売者試験の不正受験…
答弁: 一の1及び2について 登録販売者試験(薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第三十六条の四第一項に規定する試験をいう。以下同じ。)の受験資格である薬局等(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業をいう。以下同じ。)における実務…
質問: …については、薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正薬事法」という。)附則第十二条の規定に基づき資質向上の講習等が行われることになり、その実施が始まってから久しい。 しかしながら、現場において実施…
答弁: 一から三まで及び五について お尋ねの既存配置販売業者(薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。)附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。)の配置員に対する講習、研修等(以…
質問: …械的に同一の医薬品を配置販売し続けられると解釈されている。 この解釈は、改正薬事法の趣旨に適うものか。 2 配置販売の「実務経験」要件について 専門家の直接指導(専門家に同行)がない状態での、一般従事者単独による配置販売…
答弁: 一について 薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第三十六条の六第一項においては、薬局開設者又は店舗販売業者が、その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をし…
質問: 平成二十一年六月一日の改正薬事法の施行により、医薬品の郵送販売規制が始まった。この規制により、漢方薬等が郵送出来なくなり、継続的な医薬品の服用が途切れ、健康被害、病状悪化をきたす可能性は当初から懸念されていたが、一年経過…
答弁: 一について お尋ねの「漢方薬の郵送販売規制実施後の影響」の意味するところが必ずしも明らかではないため、これについてお答えすることは困難である。お尋ねの「漢方薬の郵送販売規制実施後の現状」については、厚生労働省が実施した平…
質問: 平成二十一年六月一日より改正薬事法が施行され、医薬品の郵送等を用いた販売が、第三類医薬品に限って可能となった。また、経過措置ではあるが、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者並びに改正省令の施行前に既存薬局開…
答弁: 一について 薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第五条第二号及び第二十六条第二項第二号の委任に基づく薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第十二号におい…
質問: 改正薬事法が本年六月一日より施行された。私は、かねてより度重なる薬害や、身近な薬でも起きている副作用、乱用を防ぐため、改正法による資格制度や医薬品の三区分制に期待されるところは大きい、ただ、新法が社会に定着するためには、…
答弁: 一の1について お尋ねの「対面販売の原則」とは、一般用医薬品については、その副作用等による健康被害が生ずるおそれの程度に応じて、薬局、店舗又は医薬品を配置する場所において、薬剤師又は登録販売者(以下「薬剤師等」という。)…
質問: …の局長通知における「一定水準の講習等」の実施について未だ詳細が示されず、改正薬事法の施行期日まで半年を切ってしまった。関係機関や業者への周知期間を考え、早急に工程を示し公布されたいが、どのような日程を想定しているのか。 …
答弁: 一の1について 現時点では、お尋ねの工程については具体的には決まっていないが、出来る限り速やかに、関係機関や既存配置販売業者に対し御指摘の講習等の内容を示したいと考えている。 一の2及び三の1について お尋ねの「責任の程…
質問: 厚生労働省は、平成十八年に成立した改正薬事法を受けて薬事法施行規則の改正案をパブリックコメントに付していたが、医薬品のインターネット販売の取扱いに関する政府としての認識について次のとおり質問する。なお、ここでの「医薬品の…
答弁: 一について 厚生労働省は、御指摘の公開討論において、インターネットによる医薬品の通信販売に係る副作用被害報告について把握していない旨説明したところであるが、その後、インターネットにより一般用医薬品を購入したとの記載がある…
3. 過去の質問主意書(17件・新しい順)
質問: …立した。右の点を踏まえ、以下、要指導医薬品(改正法施行後の薬事法(以下「改正薬事法」という。)第四条第五項第四号)のインターネット販売のほか、処方箋医薬品のインターネット調剤について質問するが、処方箋医薬品のインターネッ…
答弁: …項の規定に違反せず、また、平成二十五年改正法による改正後の薬事法(以下「改正薬事法」という。)第九条の三第一項及び平成二十六年改正省令による改正後の薬事法施行規則第十五条の十二第一項の規定にも違反しない。 二について 薬…
質問: …意書(第百七十三回国会質問第七八号。以下「質問第七八号」という。)で、「改正薬事法第三十六条の六は、(中略)「医薬品の通信販売の禁止」の理由とした『対面販売の原則』を規定した言葉が見られない。(中略)省令は、「法律の授権…
答弁: 一の1及び2について 厚生労働省としては、一般用医薬品のインターネット販売(薬局開設者(薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第七条第一項に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。)又は店舗販売業者(法第…
質問: …ールを追加すれば、事態の混乱を助長し、国民・消費者の被害が増すばかりか、改正薬事法の目玉であった登録販売者制度の崩壊は確実である。 よって、政府の速やかな対処を求める立場から、以下質問する。 一 登録販売者試験の不正受験…
答弁: 一の1及び2について 登録販売者試験(薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第三十六条の四第一項に規定する試験をいう。以下同じ。)の受験資格である薬局等(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業をいう。以下同じ。)における実務…
質問: …については、薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正薬事法」という。)附則第十二条の規定に基づき資質向上の講習等が行われることになり、その実施が始まってから久しい。 しかしながら、現場において実施…
答弁: 一から三まで及び五について お尋ねの既存配置販売業者(薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。)附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。)の配置員に対する講習、研修等(以…
質問: …械的に同一の医薬品を配置販売し続けられると解釈されている。 この解釈は、改正薬事法の趣旨に適うものか。 2 配置販売の「実務経験」要件について 専門家の直接指導(専門家に同行)がない状態での、一般従事者単独による配置販売…
答弁: 一について 薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第三十六条の六第一項においては、薬局開設者又は店舗販売業者が、その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をし…
質問: 平成二十一年六月一日の改正薬事法の施行により、医薬品の郵送販売規制が始まった。この規制により、漢方薬等が郵送出来なくなり、継続的な医薬品の服用が途切れ、健康被害、病状悪化をきたす可能性は当初から懸念されていたが、一年経過…
答弁: 一について お尋ねの「漢方薬の郵送販売規制実施後の影響」の意味するところが必ずしも明らかではないため、これについてお答えすることは困難である。お尋ねの「漢方薬の郵送販売規制実施後の現状」については、厚生労働省が実施した平…
質問: 平成二十一年六月一日より改正薬事法が施行され、医薬品の郵送等を用いた販売が、第三類医薬品に限って可能となった。また、経過措置ではあるが、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者並びに改正省令の施行前に既存薬局開…
答弁: 一について 薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第五条第二号及び第二十六条第二項第二号の委任に基づく薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第十二号におい…
質問: …ている。例えば、平成二十二年五月二十三日付の日本経済新聞の報道によれば、改正薬事法が施行され、第一類医薬品が導入されて以降、当該医薬品の売り上げが二〇%近くも減少し、併せて第一類医薬品を取り扱う販売店数も二〇%以上減少し…
答弁: 一について お尋ねの理由としては、スイッチOTC(一般消費者が自らの判断に基づいて薬局等で購入する医薬品(以下「一般用医薬品」という。)であって、医師の処方する医療用医薬品に限って使用されていた有効成分を初めて含有するこ…
質問: 改正薬事法が本年六月一日より施行された。私は、かねてより度重なる薬害や、身近な薬でも起きている副作用、乱用を防ぐため、改正法による資格制度や医薬品の三区分制に期待されるところは大きい、ただ、新法が社会に定着するためには、…
答弁: 一の1について お尋ねの「対面販売の原則」とは、一般用医薬品については、その副作用等による健康被害が生ずるおそれの程度に応じて、薬局、店舗又は医薬品を配置する場所において、薬剤師又は登録販売者(以下「薬剤師等」という。)…
質問: …の局長通知における「一定水準の講習等」の実施について未だ詳細が示されず、改正薬事法の施行期日まで半年を切ってしまった。関係機関や業者への周知期間を考え、早急に工程を示し公布されたいが、どのような日程を想定しているのか。 …
答弁: 一の1について 現時点では、お尋ねの工程については具体的には決まっていないが、出来る限り速やかに、関係機関や既存配置販売業者に対し御指摘の講習等の内容を示したいと考えている。 一の2及び三の1について お尋ねの「責任の程…
質問: 厚生労働省は、平成十八年に成立した改正薬事法を受けて薬事法施行規則の改正案をパブリックコメントに付していたが、医薬品のインターネット販売の取扱いに関する政府としての認識について次のとおり質問する。なお、ここでの「医薬品の…
答弁: 一について 厚生労働省は、御指摘の公開討論において、インターネットによる医薬品の通信販売に係る副作用被害報告について把握していない旨説明したところであるが、その後、インターネットにより一般用医薬品を購入したとの記載がある…
質問: 私は去る九月十四日、「改正薬事法に伴う配置販売員の資質向上と省令に関する質問主意書」(第一六八回国会質問第五号)において、薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号)(以下「改正薬事法」という。)に伴う配置販売…
答弁: 一の1について 薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。)附則第十二条は、改正法附則第十条に規定する既存配置販売業者について、改正法第一条の規定による改正後の薬事法(昭和三十五年法律第…
質問: …かんがみ、薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号)(以下「改正薬事法」という。)において「登録販売者」とその資格試験の制度を導入した。改正薬事法施行に必要な省令は本年十月施行が予定されている。 そこで、以下…
答弁: 一について 薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。)第一条の規定による改正後の薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)(以下「新法」という。)第三十六条の四第一項に規定する試験(以下「…
質問: 二〇〇二年の薬事法の一部改正が経過措置を経て、本年四月から完全に施行されている。これにより、製造販売業者名等を法の規定どおりに表示していない医薬品(以下「未表示医薬品」という。)は違法となり、販売事業者は、未表示医薬品の…
答弁: …三十一日付け厚生労働省発医薬第〇七三一〇一一号厚生労働事務次官通知)、「改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて」(平成十七年三月三十一日付け薬食監麻発第〇三三一〇〇八号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長…
質問: 厚生労働省の見解では、薬事法の改正は機器のクラス分類に国際基準との整合性を求めたものとあるが、機器分類の見直し改正でクラス4高度管理医療機器、クラス3高度管理医療機器、クラス2管理医療機器、クラス1一般医療機器に分類した…
答弁: 一について 平成十七年四月一日から施行された薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)による改正後の薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)においては、医療機器の使用による副作用…
質問: …る。 五 旧法では、理学用診療機器と家庭用機器のクラス分けをしていたが、改正薬事法ではこれら機器が医療用、家庭用と分類されることなく同じ扱いでクラス分けされているのは問題で、理学用診療機器と家庭用機器に大別した上で、それ…
答弁: 一について 平成十七年四月一日から施行された薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)による改正後の薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「新薬事法」という。)第二条第六項…
質問: 改正薬事法によりコンタクトレンズは、平成十七年四月一日からクラス�V(高度管理医療機器)に分類され、従来、コンタクトレンズのみ販売する販売店においては、販売管理者を設置する必要はなかったが、改正後では、コンタクトレンズの…
答弁: …正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条による改正後の薬事法(以下「改正薬事法」という。)に基づくコンタクトレンズ等の高度管理医療機器の販売に係る管理者に対する講習に係る規定は、平成十七年四月一日から施行することとさ…
意味の近い過去の質問(ことばは一致しないもの・10件)
上の質問主意書と件名・質問本文の意味が近いものを、前もって計算しておいた表から足しました。「改正薬事法」をそのままは含まないので、論点がずれていることもあります。
「医薬品のインターネット販売に関する質問主意書」ほか5件に近い
「医薬品のインターネット販売に関する質問主意書」ほか4件に近い
「医薬品のインターネット販売に関する質問主意書」ほか4件に近い
「医薬品のインターネット販売に関する質問主意書」ほか4件に近い
「医薬品販売に関する質問主意書」ほか3件に近い
「医薬品のインターネット販売に関する質問主意書」ほか2件に近い
「医薬品の配置販売業における講習及び業務の実態と指導強化の必…」ほか2件に近い
「一般用医薬品販売の実態と改善に関する質問主意書」ほか1件に近い
「改正薬事法に伴う配置販売員の資質向上と省令に関する質問主意書」ほか1件に近い
「医薬品の配置販売業における講習及び業務の実態と指導強化の必…」ほか1件に近い
入れた語の言い換えでも探しています(AI)…
4. 質問主意書の型(空欄を人が埋める)
○○に関する質問主意書 提出者 (氏名) ○○に関する質問主意書 【前提の事実】 (出典と日付つきで、争いのない事実を書く。例: 「令和○年○月○日の○○省の発表によれば…」) 【過去の答弁】 (上の「1. 政府はこう答えている」から、引用する答弁書と日付を書く。例: 「令和○年○月○日受領の答弁書(内閣衆質○第○号)では…と答弁している」) 一 (過去の答弁で「お答えすることは困難」とされた点を、数字・期間・対象を限定して聞き直す) 二 (答弁が「検討してまいりたい」だった点は、検討の主体・期限・結論の公表方法を聞く) 三 (答弁が「承知していない」だった点は、把握する予定の有無と、把握しない理由を聞く) 右質問する。
これは型です。下の「5. 下書きを作る」では、この型に沿って AI が下書きを埋めます。国会法74条の質問主意書は議長の承認を経て内閣に転送され、原則7日以内に答弁書が閣議決定されます。
5. 下書きを作る(AI)
上の1〜3から、答弁の原文10段落と過去の質問4件を、番号つきの出典として AI(gemma4:12b-it-qat)に渡し、4 の型に沿った下書き(件名・前提の事実・過去の答弁の引用・問い)を作らせます。
作ったあと、サーバーで次を確かめます。「」で括った引用が渡した原文に一字一句含まれるか、出典番号が渡したものか、前提の事実の数字が引いた出典の原文にあるか。1つでも外れたら下書きは出しません。1回に30秒〜1分ほどかかります。下書きは保存しません。1時間に10回まで。