改正薬事法における医療機器販売業規制に係わるコンタクトレンズに関する質問主意書

改正薬事法によりコンタクトレンズは、平成十七年四月一日からクラス�V（高度管理医療機器）に分類され、従来、コンタクトレンズのみ販売する販売店においては、販売管理者を設置する必要はなかったが、改正後では、コンタクトレンズのみ販売する場合にあっても販売管理者を設置することとなった件及びコンタクトレンズの販売について、次の事項について質問する。

一　コンタクトレンズがクラス�Vに分類されたことで、新たに販売管理者の講習会を修了する必要性が生じるが、コンタクトレンズ販売対象者の管理講習会の受講者は、平成十六年度は何名が受講してその受講料は総額でどのくらいか。

二　日本眼科医会の平成十四年度コンタクトレンズによる眼障害アンケート（平成十五年一月から二ヶ月間）によると、件数は二万六千百三十七件報告がなされているが単純計算すると年間十五万六千八百件の眼障害患者が受診したことになる。原因をみると六十二・四％が長時間装用、以下洗浄が不良、不適切な消毒と、上位はほとんど使用者の使用方法が原因となっている。果たして安全性を目的とした販売管理者設置が販売店に必要なのか。資格試験実施目的は他にあるのではないか。

三　本来使い捨てコンタクトレンズは処方箋初日から半年以内は、追加購入できるが、販売店によっては二週間分しか販売せず、二週間後に再度、眼科医の処方箋を求めたりするところもあるが違法性はないのか。

又、販売店と眼科医が併設あるいは共有されている店舗形態の場合、コンタクトレンズによる眼球障害以外は診察を行わず、他の眼科医での診察を勧めたりしている事例があるが、行政の立場で統一した販売方法、医療義務は徹底されているのか。他にもこのような事例の苦情等が関係機関に寄せられていないか。

右質問する。

一について

現行の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）の下においては、コンタクトレンズの販売に係る管理者は設置することとはされておらず、同管理者に対する講習は行われていない。

なお、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）第二条による改正後の薬事法（以下「改正薬事法」という。）に基づくコンタクトレンズ等の高度管理医療機器の販売に係る管理者に対する講習に係る規定は、平成十七年四月一日から施行することとされている。

二について

コンタクトレンズは、人の健康に重大な影響を与えるおそれがあるものであることから、販売等の段階でその品質が確保されるとともに、使用者に対し、使用に伴う副作用等の情報や適正使用のための情報が的確に伝達される必要がある。このため、改正薬事法においては、営業所ごとにコンタクトレンズ等の高度管理医療機器の販売等に係る管理者の設置を義務付けることとしている。

なお、この管理者については、資格試験の制度は設けられていない。

三について

コンタクトレンズ等の医療用具については、薬事法上、その販売時に販売の相手方が処方せんの交付を受けていることは求められておらず、どのように販売するかは、販売業者において適切に判断されるべきものである。

医師法（昭和二十三年法律第二百一号）において、診療に従事する医師は、診療治療の求めがあった場合には、正当な事由がなければ、これを拒んではならないこととされている。

また、御指摘のような事例については具体的に承知していない。