家庭用治療器製造承認（認証）及び機器分類のクラス分けに関する質問主意書

家庭用治療器に関し、薬事法施行後は許認可が二つに分かれている点等及び理学用診療機器と家庭用機器のクラス分けについて、次の事項を質問する。

一　現在認可を得ている既存品は第三者登録認証機関の認証、今までに無い新しい家庭用治療器は改正前同様に厚生労働大臣の承認の二通りに分かれているのは何故か。実際は、双方とも形式的に厚生労働大臣が押印するだけでは無いのか。

二　厚生労働大臣名があった製造承認書原本の押印は誰が押すのか、第三者登録認証機関ならば誰の名前で押印するのか、又、複数の第三者登録認証機関が認定されているが誰の名前で押印するのか。

三　第三者登録認証機関が登録認定取り消し・廃業・倒産となった場合、認証の有効性、責任はどうなるのか。

四　厚生労働省は家庭用医療機器の作用機序を五年後までに提出するよう求め、提出できない場合は承認を取り消すと、いわば恫喝しているが、莫大に費用がかかる作用機序を提出できないことを理由に、承認を取り消した場合、国が詐欺罪で訴えられるのではないか。薬事工業生産動態統計によると、家庭用医療機器は平成十五年度で生産台数は二億九千八百六十九万八千九百七十七台。家庭用電位治療器だけをみても、平成十五年度は十四万四千九百三十九台を生産し、昭和四十年以降推定で五百万台強を生産しており、購入者は国の認可による効能・効果を信じて購入し、使用している。

五　旧法では、理学用診療機器と家庭用機器のクラス分けをしていたが、改正薬事法ではこれら機器が医療用、家庭用と分類されることなく同じ扱いでクラス分けされているのは問題で、理学用診療機器と家庭用機器に大別した上で、それぞれ人体へのリスクを勘案し、クラス分けすべきではないか。

右質問する。

一について

平成十七年四月一日から施行された薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）による改正後の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「新薬事法」という。）第二条第六項にいう管理医療機器であって、専ら家庭で使用されるものとして承認又は認証の申請がされたもの（以下「家庭用管理医療機器」という。）のうち、既に厚生労働大臣により承認されているものと同一の機能等を有するものについては、薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示第百十二号）に定める認証基準（以下「認証基準」という。）に適合していることの確認のみで有効性、安全性等を確認することができることから、当該確認の業務を行う新薬事法第二十三条の二第一項に規定する登録認証機関（以下「登録認証機関」という。）による認証を受けて製造販売をすることができることとされているが、全く新しい機能等を有するものや新たな機能等が付加されたもの等については、個別に有効性、安全性等を確認する必要があることから、新薬事法においても、引き続き、厚生労働大臣の承認を要することとされたものである。

また、登録認証機関による認証の対象となる家庭用管理医療機器は、登録認証機関が個別の品目ごとに認証基準に適合しているかどうか等を評価した上で、当該登録認証機関がその名において認証を行うものである。これに対して、厚生労働大臣の承認の対象となる家庭用管理医療機器は、有効性、安全性等について独立行政法人医薬品医療機器総合機構において行われた審査等の結果の報告に基づき、厚生労働大臣が、承認の可否を判断して承認を行うものであり、御指摘のような「形式的に厚生労働大臣が押印するだけ」の仕組みとはなっていない。

二について

新薬事法第十四条第一項の規定により厚生労働大臣が製造販売に係る承認を行った家庭用管理医療機器については、厚生労働省文書管理規程（平成十三年厚生労働省訓第二十一号）及び厚生労働省公印規程（平成十三年厚生労働省訓第二十二号）に基づき、主管課である厚生労働省医薬食品局審査管理課において、押印に代えて印影を印刷した文書を用いて承認書を作成するものである。また、新薬事法第二十三条の二第一項の規定により登録認証機関が製造販売に係る認証を行った家庭用管理医療機器については、認証書への押印は義務付けられておらず、当該認証を行った各登録認証機関がその名称を明らかにして認証書を作成するものである。

三について

登録認証機関による認証を受けた家庭用管理医療機器については、登録認証機関が厚生労働大臣により登録の取消しを受けた場合、「廃業・倒産」した場合のいずれの場合においても、当該家庭用管理医療機器が認証基準に適合しなくなった等の事由がない限りその認証の効力が失われることはない。したがって、登録の取消し等の場合でも、当該家庭用管理医療機器の製造販売業者との関係において、認証の効力が失われることによる「責任」の問題は生じないと考えている。

四について

既に厚生労働大臣により承認されている家庭用管理医療機器については、新薬事法第七十四条の二第一項又は第三項に該当する場合を除き、その承認を取り消されることはなく、厚生労働省が御指摘のような承認の取消しを前提とした指導等を行った事実はない。

五について

新薬事法においては、医療機器の使用による副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命又は健康に影響を与えるおそれの程度を勘案し、国際的な医療機器のクラス分類の考え方も参考にして、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の三つの区分に分類されているものであり、現時点で御指摘のような分類を行うことは考えていない。なお、アメリカ合衆国及び欧州連合においても、我が国と同様に人の生命又は健康への影響を勘案した分類が行われていると承知している。