我が国の「単回使用医療機器（ＳＵＤ）」再使用検討の現状及び今後の国の施策に関する質問主意書

厚生労働省は本年四月二十一日の薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会にて、安全確保のため使い捨てにするよう指導している「単回使用医療機器（ＳＵＤ）」について、一部の製品は再使用を認めるよう制度を改正することを了承されたと承知している。

我が国においては、単回使用医療機器に関する取り扱いについては、「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」（平成十六年二月九日付医政発第０２０９００３号厚生労働省医政局長通知）において、安全確保のため使い捨てにするよう指導している。しかしながら、これまで単回使用品である医療機器が一部の医療機関で院内滅菌などの処理が行われ再利用されていることは問題視され、前出の医政局長通知が発出された後も、複数回の医政局長通知を「再告知」として発出し、関係者に対し関連する通知等の遵守を呼びかけていると承知している。

これらを踏まえ、我が国の「単回使用医療機器（ＳＵＤ）」の再使用検討の現状及び今後の国の施策について、以下質問する。

一　「単回使用医療機器（ＳＵＤ）」について、一部の製品は再使用を認めるよう制度を改正することを薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会において了承する過程において、国の審議会や検討会・部会等において、実際に治療を受ける医療の最終受益者である患者及び患者会からの意見聴取等を実施したのか。

二　Ｂ型肝炎ウイルスの感染経路の一つにもみられるように、幼少期に受けた集団予防接種などの際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した事例もみられる。安全確保のため使い捨てにするよう指導している「単回使用医療機器（ＳＵＤ）」について、一部の製品は再使用を認めるよう制度を改正することは、新たな事案を引き起こす可能性があるが、政府の見解を伺う。

三　また、再使用する「単回使用医療機器（ＳＵＤ）」による治療に対する患者の同意等含めた医療従事者による患者への十分な説明責任の義務化及び、患者の安全・安心確保に関しての科学的なエビデンスを伴った十分な検討が必要であると考えるが、政府の見解を伺う。

右質問する。

一について

厚生労働省において、単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）の再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。）を可能とする制度（以下「再製造制度」という。）について検討を行っているところであり、現在、再製造制度の実施のために必要な省令案等についてパブリックコメントを実施し、御指摘の「患者及び患者会」を含め、広く国民から意見を募集しているところである。

二について

厚生労働省において検討している再製造制度においては、再製造をされた単回使用の医療機器（以下「再製造単回使用医療機器」という。）の製造販売をしようとする者は、再製造前の単回使用の医療機器（以下「原型医療機器」という。）に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による厚生労働大臣の承認（以下「承認」という。）とは別に、原型医療機器と同等の品質、有効性及び安全性を有する医療機器として当該再製造単回使用医療機器に係る承認を受けなければならないこととされている。当該承認を受ける者は、再製造の工程における適切な病原体の除去等について必要な審査を受けなければならないため、「新たな事案を引き起こす可能性がある」との御指摘は当たらないものと考えている。

三について

再製造単回使用医療機器については、その承認の申請が行われた場合は、当該再製造単回使用医療機器が原型医療機器と同等の品質、有効性及び安全性を有することが科学的根拠に基づき審査されるものと承知している。また、御指摘の患者への説明については、これまでも医療機器ごとに当該医療機器を用いることによる影響等に応じて行うことを求めており、再製造単回使用医療機器に係る当該説明についても同様の取扱いとすることが現時点においては適切であると考えている。なお、再製造制度については、薬事・食品衛生審議会、パブリックコメント等により得られた国民からの意見を踏まえ、引き続き検討していくこととしている。