塩ビ製医療器具に関する再質問主意書

内閣衆質一五一第三八号で答弁を得た塩ビ製医療器具についてその内容を精査したところ、答弁内容に不明確なところがあった。よって、再度以下の質問をするので、誠実な答弁を求める。

一について

人体に有害と考えられる量のＤＥＨＰ溶出が確認されているにもかかわらず、速やかに対応する姿勢が答弁書に見られないのは、誠に遺憾である。

海老原光孝らが、実際に点滴チューブを用いる条件に基づいて行ったＤＥＨＰの溶出実験では、抗ガン剤で４０．６６ｍｇ溶出している。体重１００ｋｇ以下の人ならば、耐容一日摂取量（ＴＤ１）の１０倍を超える。点滴チューブからＴＤ１を超えるＤＥＨＰが溶出するケースを見つけ出して規制することは、医療器具の安全対策上急務である。

点滴チューブから溶出すると、体内に直接ＤＥＨＰが入るので、食品から摂取する場合より人体は大きな影響を受ける。ＤＥＨＰは、肝臓に対する毒性を有しているので、病人により大きな負荷を与えている可能性も危惧される。従って、食品用塩ビ手袋に対して行政措置をとった時よりも速やかに、塩ビ製点滴チューブに対して行政措置をとる必要がある。

そこで、塩ビ製点滴チューブについて、承認申請の際に、実際の使用条件に基づくＤＥＨＰの詳細な溶出試験結果の提出を求めるとともに、既に承認されているものについても、ＤＥＨＰの可溶化剤を含む医療品に関して、ＤＥＨＰの溶出試験結果の提出を求めるべきと考えるが如何か。

二について

ダイオキシン類の生成量について的確な推定を行うことは困難としても、医療器具の廃棄時に塩ビが原因でダイオキシン類が生成していることは間違いない。

塩ビを含まない医療廃棄物と、塩ビを含む医療廃棄物を分別して、塩ビを含まない医療廃棄物はこれまでどおり焼却処分し、塩ビを含む医療廃棄物は高温焼却・急速冷却出来る焼却炉で処理し、ダイオキシンの生成量を激減させるべきと考える。

医療器具の廃棄時にダイオキシン生成量を減らすため、塩ビを含む医療廃棄物と、含まない医療廃棄物に分別し、焼却方法を一部変更するつもりはないか。

右質問する。

一について

ＤＥＨＰを含む点滴用チューブについては、人体への有害作用が現時点では明らかではなく、標準的な溶出試験法も確立していないこと等から、現在のところ、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）に基づく承認申請に際してＤＥＨＰの溶出量に係るデータの提出を求めていない。

政府としては、内外の科学的知見を収集するとともに、プラスチック製医療用具に係る溶出物質のばく露量の評価に関する研究等を進めることにより、承認申請に際してＤＥＨＰの溶出量に係るデータの提出を求めることを含め、今後の対策の在り方について検討してまいりたい。

二について

廃棄物の焼却に伴うダイオキシン類の生成量は、廃棄物中のポリ塩化ビニル（以下「ＰＶＣ」という。）の含有量よりも、廃棄物焼却施設の構造及び維持管理の状況によって大きく異なる。ＰＶＣを含む医療廃棄物についても、ダイオキシン類対策特別措置法（平成十一年法律第百五号）第八条第一項に基づく排出基準並びに廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号）第十五条の二第一項第一号に基づく産業廃棄物処理施設の構造に関する技術上の基準及び同法第十五条の二の二に基づく産業廃棄物処理施設の維持管理に関する技術上の基準に従って焼却を行うことにより、ダイオキシン類の生成量を効果的に削減することが可能である。

したがって、ＰＶＣを含む医療廃棄物とＰＶＣを含まない医療廃棄物を分別し、焼却方法を区別する必要はないと考えている。