輸入未承認の医療機器による保険不正受給問題に関する質問主意書

衆議院議長　原　健三郎　殿

輸入未承認の医療機器による保険不正受給問題に関する質問主意書

高度先進医療技術である体外衝撃波による尿路結石破砕装置をめぐり、薬事法及び保険医療費の受給に関し、以下の疑惑がある。

東レ富士ピッカーインターナショナル株式会社（辰巳正則代表取締役社長、中央区日本橋室町三 ― 一 ― 八）は、薬事法に基づき体外衝撃波・尿路結石破砕装置＝ソノリス二〇〇〇Ａ（仏、テクノメッド・インターナショナル製）の輸入承認を一九八八年七月十八日に厚生省より得た（承認番号六三Ｂ輸第六〇五号）。ところが、同社はこの輸入承認に必要な治験データを得るための厚生省に対する事前の治験計画届（一九八七年一月十七日付）には、治験依頼病院を和歌山県立医大付属病院、奈良県立医大付属病院及び東海大学付属大磯病院の三ヵ所としていたにもかかわらず、和歌山県立医大病院における一九八七年六月十八日の治験終了後の同年六月二十五日、いわゆる治験病院ではない民間の向陽病院（西村道彦院長、和歌山市津秦四〇）にソノリス二〇〇〇Ａを無償で授与、移設した。

右向陽病院は、同機器を用いて昨年七月七日以降、本年八月二十三日までの間に約百十四件の治療を行い、多額の収入を得ただけでなく本年四月以降保険を不正に請求し、受給していた。

以上の問題について、政府として事実関係の調査と厳正な対応を行うべきであると考えるので、次のとおり質問する。

一　東レ富士ピッカーインターナショナル株式会社の薬事法違反について

前述のように、同社がいわゆる治験病院ではない向陽病院に対して、ソノリス二〇〇〇Ａを和歌山県立医大病院から移設した事実関係の詳細を明らかにされたい。同時にこれは、薬事法にいう治験目的外の授与禁止の違反に当たると思うがどうか。

また、しかるべき処分を行うべきだと思うが如何。

二　向陽病院の不当な費用徴収と保険の不正受給について

前述のように、向陽病院はソノリス二〇〇〇Ａを用いて約百十四件の治療を行つたが、その内訳は、�@一九八七年七月七日から開始して、体外衝撃波・尿路結石破砕術が一般の保険適用ではなかつた一九八八年三月三十一日までに約五十件、�A同術が一般保険適用となつた四月一日からソノリス二〇〇〇Ａの輸入承認前の七月十七日までに四十件、�B同機器が承認を得た七月十入日から八月二十三日までに二十四件となつている。

１　�@のケースでは、患者から一人当たり約三十万円ないし五十万円を治療費として徴収しており、その総額は概算で二千万円前後になるものとみられる。和歌山県当局の問合わせに対して同病院はこれらの徴収金を「預かり金」などと称しているという。

しかし、このソノリス二〇〇〇Ａは薬事法の承認を得るために治験目的で輸入された医療機器であり、同病院には無償で授与されたものである。これを使用して治療し対価を得ることは、医療機関のモラルとして正常、健全な行為といいえないことは明らかであると思うがどうか。また、患者から「預かり金」として金銭を徴収しうる根拠はないと思うがどうか。

２　�Aのケースでは、ソノリス二〇〇〇Ａは未承認機器であり、体外衝撃波・尿路結石破砕術の技術料はもちろん入院費、食費等の関連する費用も保険請求できないこととなつているにもかかわらず、同病院は少なくともこれらの関連する費用について保険請求し、受給している。その不正請求内容の全貌について金額を含めて明らかにされたい。同時に同病院が、不正に受給した保険医療費はその支払い機関に対し、また、患者から自己負担金として不当に徴収した部分はその患者に対し、直ちに返還するように和歌山県当局をつうじて指導すべきだと思うがどうか。

さらに、ソノリス二〇〇〇Ａの輸入承認がおりた後の�Bのケースにおいても同病院は、不当にも材料費の名目で患者から金銭を徴収しているが、その徴収総額を明らかにされたい。

また、患者に返還するよう指導すべきと思うがどうか。

右質問する。

一について

東レ富士ピッカーインターナショナル株式会社に対する事情聴取の結果によれば、ソノリス二〇〇〇Ａを和歌山県立医大病院から向陽病院へ移設したのは、

�@　和歌山県立医大病院からスペースの関係で撤去を求められていたこと

�A　和歌山県立医大病院での治験担当医師が向陽病院で診療に従事することとなつたこと

�B　承認取得後の当該機器の速やかな活用について、向陽病院から強い要望があり、同社も同病院への承認取得後の販売を予定していたこと

等の理由による。

しかし、その当時、同社は、当該機器に係る輸入販売業の許可を取得しておらず、かつ、治験を行う目的で移設していないことから、同社の行為は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十四条において準用する同法第五十五条第二項の規定（無許可医療用具の授与の禁止）に違反するので、その実情を踏まえ、適切な措置を講ずる考えである。

二の１について

治験に使用された機器をその承認前に診療に使用することは、現行法上認められた行為である。

その場合、医療機関が行つた診療につき、患者から「預かり金」その他の名目によつて診療の対価を得るか、又は無償とするかは、医療機関と患者との間に締結される診療契約に任されることとなる。

二の２について

本件については、保険医療機関の指定の取消しの処分等を行うべき場合に該当するものではないと考えているので、保険請求の金額等について公表することは差し控えたい。

向陽病院が体外衝撃波腎・尿管結石破砕術に関して受領した入院料等に係る診療報酬及び患者の一部負担金並びに患者から材料費の名目で受領した額については、既に、和歌山県において、同病院に対して、保険者及び患者に返還するよう指導したところである。