コンタクトレンズ購入時等における眼科検診に関する質問主意書

我が国のコンタクトレンズ装用者数は一五〇〇万人にも上るといわれている。現在では、通信販売や量販店の増加により、眼科に行かなくとも簡単かつ安価でコンタクトレンズを購入できるようになっており、コンタクトレンズ使用者にとって非常に便利になってきている。しかし、その一方でコンタクトレンズの販売のあり方については様々な問題点がある。よって以下の事項について質問する。

一　現行の薬事法上、コンタクトレンズを販売するにあたり、コンタクトレンズ購入希望者が処方箋の交付を受けていることは求められていない。しかし、日本眼科医会は眼障害の予防のためコンタクトレンズ購入時等に眼科検診を受けることを勧めているし、実際に量販店の多くは眼科検診を求めている現状がある。消費者にとって、コンタクトレンズ購入時に処方箋が必要ないとされるのなら、費用が安く済むといったメリットがある。しかし一方で、コンタクトレンズ装用者の約一〇人に一人が眼障害を起こしているとされている。そこで、

１　コンタクトレンズを高度管理医療機器に指定したのは何故か、その理由を具体的に示されたい。

２　米国議会において、処方箋なしでのコンタクトレンズ販売を禁止する法律（FairnesstoContactLensConsumersAct）が二〇〇四年二月に施行されているが、我が国においてもコンタクトレンズを購入するにあたり、コンタクトレンズ購入希望者が眼科専門医による検査を受け、処方箋が交付されていることを義務付ける必要性があるのか、政府の見解とその根拠を示されたい。

３　検査を受けることや処方箋が交付されていることを義務付けないとするならば、検査を受け処方箋に基づいて購入した者にコンタクトレンズの使用による眼障害が生じた場合と、検査を受けることなく購入した者にコンタクトレンズの使用による眼障害が生じた場合とでは、その責任の所在が異なるのかどうか。

４　コンタクトレンズ量販店の広告の中には、処方箋を持たなければコンタクトレンズを購入することが出来ないという旨の錯誤を誘発しかねない表現を伴うものが散見されるが、こうした消費者を混乱させる広告の当否と、それに対する具体的な対応をお示し頂きたい。

二　医療法七条に拠れば、コンタクトレンズ販売所と医療機関は経営上分離されていなければならない。しかし、コンタクトレンズ販売所がコンタクトレンズを安価で販売する一方、隣接する医療機関において不要な検査を行ったり、行ってもいない検査に対して診療報酬を請求したりする等して不当に診療報酬を請求し、コンタクトレンズ販売所に医療保険費が横流しされているといった問題点が指摘されている。そこで、

１　かかる問題の当・不当に関する政府の見解及び対応を示されたい。

２　コンタクトレンズ購入時の検診や定期検診において必要とされる検査のガイドラインを設けているのか。いるならばその概要を示されたい。もし設けていないのであれば、必要とされる検査の内容、定期検診の必要とされる頻度を示されたい。

３　不要な検査や行ってもいない検査が診療報酬として請求されていないかをチェックするために、明細付き領収書の発行が望まれるが、明細付き領収書の発行の必要性に関する政府の見解を示されたい。

三　コンタクトレンズを量販店や眼鏡店で購入した者に眼障害が多く発生しているとの指摘がある一方で（日本コンタクトレンズ協議会コンタクトレンズ眼障害調査小委員会平成十三年十月松本市・下関市・城陽市・横浜市における四六施設内の全コンタクトレンズ装用者の眼障害調査報告に対する日本眼科医会の見解）、コンタクトレンズの処方のため行われる検眼やテスト用コンタクトレンズの着脱といった行為は医師法十七条にいう「医業」の内容たる医行為にあたる（最決平成九、九、三〇刑集五一−八−六七一）とされているのにもかかわらず、そのような行為を無資格者が行っているといった問題点が指摘されている。そこで、

１　コンタクトレンズの処方のために眼科専門医でない医師が検診することに関しての政府の見解及び対応を示されたい。

２　コンタクトレンズ処方のために行われる検眼やテスト用コンタクトレンズの着脱を無資格者が行っている現状に対する政府の見解及び対応を示されたい。

３　海外においては、検眼やコンタクトレンズの処方を行うことのできる資格として検眼士たる制度が存在するが、日本においてそのような資格を設ける必要性があるのかどうか政府の見解を示されたい。

四　コンタクトレンズ購入時等における政府の見解及び対応は、医療機器とはされていない視力矯正を伴わないカラーコンタクトレンズにも当てはまるものと解してよいかどうか。政府の見解を示されたい。

右質問する。

一の１について

薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第五項において、高度管理医療機器とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものと規定されている。コンタクトレンズは、適正な使用目的に従い適正に使用された場合であっても、コンタクトレンズの汚染、変形などが生じた場合、角膜潰瘍等を生じさせ、場合によっては失明につながることもある等、人の健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、適切な管理が必要なものとして、薬事・食品衛生審議会において高度管理医療機器に指定することが適当とされたことを踏まえ、厚生労働大臣が高度管理医療機器に指定したものである。

一の２について

社団法人日本眼科医会が平成十六年九月に公表した資料によると、コンタクトレンズの使用による眼の障害の原因については、コンタクトレンズの不適切な選択によるものよりも、長時間装用やコンタクトレンズの汚染によるものが多いとされている。このためコンタクトレンズの使用による眼の障害を防ぐためには、コンタクトレンズの購入に当たって必ずしも処方せんの交付を義務付けることが必要であるとまでは考えておらず、購入者に対する適切な使用方法等について情報提供することがより適切であると考えている。こうしたことから、平成十七年四月から、高度管理医療機器等の販売業を許可制とするとともに、当該許可を受けた者に対し営業所ごとに管理者を置くことを義務付けたほか、医療機器の販売業者等に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報について、医療機器を購入、使用する者に対して提供するよう努力義務を課したところである。

一の３について

コンタクトレンズの使用による眼の障害の原因は、長時間装用やコンタクトレンズの汚染等様々であることから、責任の所在については個別具体の事例に即して判断されるべきものであり、お尋ねについて一概にお答えすることはできない。

一の４について

コンタクトレンズについては、薬事法上、その販売時に購入者が処方せんの交付を受けていることは求められていないが、購入者が眼科医の診察、指示等を受けることは安全性の観点からいえば否定されるものではなく、販売業者が販売方針としてその旨を広告することについては問題ないと考えている。

二の１について

保険医の診療は、医師として診療の必要があると認められる疾病又は負傷に対して、適確な診断をもとに、適切に行われなければならないものであり、保険医がこのような診療を行った場合には、保険医療機関等は、診療報酬を請求することができることとされているが、保険医療機関等が不要な検査や行っていない検査に基づき診療報酬の請求を行っていれば、その請求は不正な請求に当たるものと考えている。

政府としては、不正な請求が行われないよう、審査支払機関が行う診療報酬請求書の審査の充実や集団指導の機会等を通じた指導を行うとともに、不正な請求の事実が確認された場合には、診療報酬の返還等の措置を講ずることとしているところであり、今後とも、不正な請求が行われないよう努めてまいりたい。

二の２について

厚生労働省は、コンタクトレンズ購入時の検診や定期検診において必要とされる検査のガイドラインを定めていないが、「コンタクトレンズ適正使用に関する取扱説明書記載事項の自主基準の改正について」（平成七年三月九日付け薬安第二十三号厚生省薬務局安全課長通知）においてその内容が適当と考えられるとした日本コンタクトレンズ協会の「コンタクトレンズ適正使用に関する取扱説明書記載事項の自主基準」では、眼科医に指示された定期検査を必ず受ける旨を取扱説明書に記載することとされている。

二の３について

保険医療機関等が明細付領収書を発行することについては、患者に対する適切な情報提供を図る等の観点から重要なことであると考えており、「療養の給付に係る領収書の交付について」（平成十二年三月三十一日付け保発第六十七号厚生省保険局長通知）において、保険医療機関等に対して、医療費の内容が分かる領収書の交付に努めるよう通知しているところであるが、今後とも明細付領収書の発行の促進に努めてまいりたい。

三の１について

御指摘の「眼科専門医」が何を指すのか必ずしも明らかではないが、医師がコンタクトレンズの処方のための検診を行うことについては、特段の問題はないものと考えている。

三の２について

無資格者が業としてコンタクトレンズ処方のための検眼及びコンタクトレンズの着脱（以下「検眼等」という。）を行うことは、医師法（昭和二十三年法律第二百一号）第十七条に違反するものとなる。

そのため、厚生労働省においては、「平成十七年度の医療法第二十五条第一項の規定に基づく立入検査の実施について」（平成十七年六月二十一日付け医政発第〇六二一〇〇四号厚生労働省医政局長通知）を各都道府県知事等に通知し、無資格者が検眼等を行っていた場合には、違法であることを指導するよう求めているところである。

三の３について

検眼や処方せんの交付は、高度な医学的知識を有する者である医師が行うべきものであること等から、現時点において、御指摘のような「検眼士」制度を新たに設ける必要があるとは考えていない。

四について

一の１についてから三の３についてまでは、医療機器であるコンタクトレンズについて述べたものであり、医療機器に該当しない視力矯正を伴わない色付コンタクトレンズについては、当てはまらないものである。