医薬品の適応外処方におけるインフォームドコンセントに関する質問主意書

一　医薬品にあっては、承認時に認められた適応症が定められていると理解しているが、様々な理由によって、その承認された適応症以外の症状に対して用いられる「適応外処方」が医療現場で常態化している実態も承知している。この適応外処方は、医師の裁量によって認められると理解してよいか。

二　右のような医師の裁量による適応外処方においては、緊急時は除き、処方する医師は、患者に対してインフォームドコンセントを適切に実施する必要があると理解するが、政府の見解をあきらかにされたい。

三　もし緊急時以外の適応外処方においてインフォームドコンセントが適切に実施されていなかった場合には、それを怠った医師には何らかの処分が下されるという理解でよいのか、政府の見解をあきらかにされたい。

四　三に関し、もし「処分なし」が実態なのであれば、患者の権利保障のために、何らかの処分を検討するべきではないか。

右質問する。

一及び二について

御指摘の「緊急時」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の承認を受けた御指摘の「適応症」を含む効能、効果等以外の医薬品の使用（以下「適応外使用」という。）については、個々の医師の判断によりこれを行うことは禁止されているものではないが、医師は、患者に適切な説明を行い、その理解を得るよう努めた上で、患者の状態、現在得られている医学的知見等を踏まえた専門的な判断により、個々の事例に則して適切に適応外使用を行うべきであると考えている。

三及び四について

御指摘の「緊急時以外」、「それを怠った医師には何らかの処分が下される」、「「処分なし」が実態」及び「何らかの処分」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の四第二項においては、「医師・・・は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない」と規定されており、医師は、患者との信頼関係の下で、患者に適切な説明を行い、その理解を得るよう努める必要があると考えている。