「再生医療」で書く前に

お尋ねの「現在認められている保険外併用療養」の具体的に意味するところが必ずしも明らかではないが、保険外併用療養費（健保法第八十六条に規定する保険外併用療養費をいう。以下同じ。）の制度として「認められている」ものとしては、健保法第六十三条第二項第三号に規定する評価療養、同項第四号に規定する患者申出療養及び同項第五号に規定する選定療養があるところであり、具体的には、例えば、厚生労働省ホームページの「保険外併用療養費制度について」において、「評価療養」として「先進医療」、「医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験に係る診療」、「薬事承認後で保険収載前の医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用」、「薬価基準収載医薬品の適応外使用（用法・用量・効能・効果の一部変更の承認申請がなされたもの）」、「保険適用医療機器、再生医療等製品の適応外使用（使用目的・効能・効果等の一部変更の承認申請がなされたもの）」及び「プログラム医療機器の使用（薬事の第一段階承認後のもの、チャレンジ申請で再評価を目指すもの）」、「患者申出療養」並びに「選定療養」として「特別の療養環境（差額ベッド）」、「予約診療」、「時間外診療」、「大病院の初診」、「大病院の再診」、「百八十日以上の入院」、「制限回数を超える医療行為」、「歯科の金合金等」、「金属床総義歯」、「小児う蝕の指導管理」、「水晶体再建に使用する多焦点眼内レンズ」、「保険適用期間終了後のプログラム医療機器」、「間歇スキャン式持続血糖測定器」、「精子の凍結及び融解」及び「長期収載品」と示しているところである。

御指摘の「通常の承認手続とは異なる特別な措置で早期承認された事実」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第十項においては、「厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が・・・医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての・・・審査・・・を、他の医薬品の審査・・・に優先して行うことができる」と規定されており、御指摘の「レプリコンワクチン」の「承認」に当たっては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（令和二年四月十三日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課事務連絡）において、ワクチンを含む医薬品等について「優先審査等に関する取扱い」を示していたところであり、また、「新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて」（令和五年四月二十八日付け薬生薬審発〇四二八第四号・薬生機審発〇四二八第一号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医療機器審査管理課長連名通知）において、「令和五年五月七日以前に申請、届出、申込み等のあった個々の手続きについては、従前のとおり取り扱う。また、特に新型コロナワクチンについては、ワクチンの供給に関連するもの等、保健衛生上の必要性がある場合には、五月八日以降の手続きも優先的な取り扱いを行う場合がある。」と示しているところ、御指摘の「メーカーのレプリコンワクチン」については、これらに基づき優先して審査を行い、その過程においては、他の医薬品と同様に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の審査報告書を踏まえ、令和五年十一月二十七日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会等において審議等が行われ、その結果を踏まえて医薬品医療機器等法第十四条第一項の規定による承認又は同条第十五項の規定による承認事項の一部変更承認（以下単に「承認」という。）を行ったものであり、御指摘のように「他の製薬会社と比べて公平性を損なう措置があった」とは考えていない。

質問: …力低下を有する遺伝性網膜ジストロフィーを対象とするMCO-010が先駆的再生医療等製品に指定され、海外の新興バイオ医薬品企業の開発品を我が国へ導入するための国際共同治験ワンストップ相談窓口も設けられている。 しかし、海外…

答弁: 一について 我が国の医療保険制度においては、治療等と疾病等との関係が明らかであり、疾病等に対する有効性、安全性等が確立した治療等を保険適用の対象としており、こうした考えの下、御指摘の「遺伝性網膜ジストロフィーが疑われる患…

質問: …識を示されたい。 三 令和六年十一月二十一日の「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」では、日本製薬団体連合会から、令和六年の医薬業種の賃上げ率が低水準であった旨の説明がなされている。政府は、医薬品…

答弁: 一について お尋ねについては、令和六年度の医薬品価格調査の結果や、中央社会保険医療協議会薬価専門部会において令和六年八月及び十二月に実施された関係団体からのヒアリングを含め、同協議会における御指摘の「中間年改定」に係る議…

質問: 我が国の医療保険制度上、混合診療については、法律上禁止する明文規定はないが、健康保険法第八十六条の反対解釈により事実上禁止されていると解されている。しかしながら、ドラッグラグ（海外で承認されている薬が日本で承認されて使用…

答弁: …について」において、「評価療養」として「先進医療」、「医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験に係る診療」、「薬事承認後で保険収載前の医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用」、「薬価基準収載医薬品の適応外使用（用法・用量・…

質問: ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社（以下「メーカー」という。）は、新型コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチンの開発を行っており、その過程で厚生労働省及び経済産業省がどのような関与をしたのかが注目されている。メー…

答弁: …ナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（令和二年四月十三日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課事務連絡）に…

質問: …力低下を有する遺伝性網膜ジストロフィーを対象とするMCO-010が先駆的再生医療等製品に指定され、海外の新興バイオ医薬品企業の開発品を我が国へ導入するための国際共同治験ワンストップ相談窓口も設けられている。 しかし、海外…

答弁: 一について 我が国の医療保険制度においては、治療等と疾病等との関係が明らかであり、疾病等に対する有効性、安全性等が確立した治療等を保険適用の対象としており、こうした考えの下、御指摘の「遺伝性網膜ジストロフィーが疑われる患…

質問: …識を示されたい。 三 令和六年十一月二十一日の「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」では、日本製薬団体連合会から、令和六年の医薬業種の賃上げ率が低水準であった旨の説明がなされている。政府は、医薬品…

答弁: 一について お尋ねについては、令和六年度の医薬品価格調査の結果や、中央社会保険医療協議会薬価専門部会において令和六年八月及び十二月に実施された関係団体からのヒアリングを含め、同協議会における御指摘の「中間年改定」に係る議…

質問: 我が国の医療保険制度上、混合診療については、法律上禁止する明文規定はないが、健康保険法第八十六条の反対解釈により事実上禁止されていると解されている。しかしながら、ドラッグラグ（海外で承認されている薬が日本で承認されて使用…

答弁: …について」において、「評価療養」として「先進医療」、「医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験に係る診療」、「薬事承認後で保険収載前の医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用」、「薬価基準収載医薬品の適応外使用（用法・用量・…

質問: ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社（以下「メーカー」という。）は、新型コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチンの開発を行っており、その過程で厚生労働省及び経済産業省がどのような関与をしたのかが注目されている。メー…

答弁: …ナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（令和二年四月十三日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課事務連絡）に…