ヒ素混入ＢＣＧワクチンに関する質問主意書

平成三十年八月九日、厚生労働省は、日本ビーシージー製造株式会社（以下「ＢＣＧ社」という。）から、乾燥ＢＣＧワクチン（経皮用・一人用）の使用時に溶解するための溶剤（日本薬局方生理食塩液、〇・一五ｍｌ）のヒ素の測定を行ったところ、規格値（日本薬局方規格（純度試験、〇・一ｐｐｍ以下））以上（最大〇・二六ｐｐｍ）となった旨の報告（以下「当該報告」という。）を受けた。厚生労働省は、当該報告を受けてから約三ヶ月経過した同年十一月五日の平成三十年度第九回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、「乾燥ＢＣＧワクチン（経皮用・一人用）の添付溶剤（生理食塩液）の品質問題に対する対応について」（以下「調査会資料」という。）を配付し、当該報告を受けた事実を公表した。

同月十四日、厚生労働省は、同調査会のとりまとめを踏まえて、「仮に、ヒ素の規格値を超える添付溶剤を用いてワクチン接種を行っても安全上差し支えないもの」との内容を含む事務連絡（「乾燥ＢＣＧワクチン（経皮用・一人用）の取扱いについて（留意事項）」）を発出した。その後、ＢＣＧ社は同月二十一日、当該溶剤を用いたワクチン製剤（以下「当該ワクチン製剤」という。）を自主回収することを発表した（以下「本事案」という）。

以上の経緯を踏まえて、当該ワクチン製剤に関する政府の認識ならびに本事案に対する政府の対応を確認すべく、以下質問する。

一　ＢＣＧ社からの当該報告を第一報として受けた厚生労働省の部局はどこか、明確に示されたい。

二　前記一の部局が当該報告の第一報を受けた後、当該報告の内容は厚生労働省の如何なる部局へ、どのような順序で伝達されたのか、情報伝達の経緯を時系列に沿って、網羅的に明らかにされたい。

三　厚生労働省が当該報告を受けてから当該報告を受けた事実を公表するまでの間に、当該報告の内容は厚生労働大臣にも伝達されていたのか、明確に示されたい。

四　調査会資料によれば、ヒ素が規格値以上となった原因の究明についてはＢＣＧ社が行ったとされているが、今後、さらにＢＣＧ社以外の第三者による検証を行う予定はあるか。その予定がないのであれば、それは第三者による検証が不要であると考えているためであるのか。政府の認識を、その理由とともに明確に示されたい。

五　調査会資料によれば、「ヒ素が規格値以上となったのは、アンプルにヒ素が含有しており、生理食塩液をアンプルへ充填した後、熱をかける工程（熔封）により、ヒ素がアンプルから溶け出て、生理食塩液へ混入してしまったため」との事実（以下「当該事実」という。）が判明した後、ＢＣＧ社は市場への出荷を控えているとのことであるが、当該事実が判明した日時及びＢＣＧ社が当該ワクチン製剤の出荷を停止した日時を明確に示されたい。加えて、厚生労働省が当該報告を受けた同年八月九日からＢＣＧ社が当該ワクチン製剤の出荷停止を決定した日までの間に、ＢＣＧ社が出荷した当該ワクチン製剤の数量を、具体的数値をもって明確に示されたい。

六　厚生労働省として、当該ワクチン製剤をワクチン接種対象児に接種しても「安全上差し支えないもの」との最終判断（以下「当該判断」という。）に至った具体的日時を明確に示されたい。

七　前記六に関して、厚生労働省が当該報告を受けてから当該判断に至るまでの間に、当該ワクチン製剤が臨床現場で継続使用されていた事実を、厚生労働省は把握していたのか、明確に示されたい。

八　前記七に関して、当該ワクチン製剤の継続使用を厚生労働省として把握していたとする場合、当該ワクチン製剤にはヒ素の規格値を超える溶剤が添付されている事実を厚生労働省として把握していながら、同年十一月五日まで当該ワクチン製剤に関する情報を医療機関等に提供しなかった理由を明確に示されたい。加えて、当該判断に至る以前又は当該事実が判明する以前に、当該ワクチン製剤の使用を一時中止させるとの対策を行わなかった理由についても、明確に示されたい。

九　厚生労働省が当該報告を受けてから当該報告を受けた事実を公表するまでの間に、当該ワクチン製剤を実際に接種されたワクチン接種対象児は全国で何名いるのか、具体的数値をもって明確に示されたい。加えて、これらのワクチン接種対象児について、現在及び将来にわたって健康調査を行う予定はあるのか、明確に示されたい。

十　今後、医薬品等への有害物質の混入等の問題が発生した場合、本事案への対応と同様に、厚生労働省としてそれらの医薬品等を使用しても「安全上差し支えないもの」との最終判断に至るまでの間、政府は、それらの医薬品等に関する情報の提供を医療機関等に対して行わないとの理解でよいか。加えて、「安全上差し支えないもの」との最終判断に至るまでの間は、それらの医薬品等の使用を一時中止とする対策は行わないとの理解でよいか、政府の見解を明確に示されたい。

右質問する。

一から三までについて

日本ビーシージー製造株式会社（以下「ＢＣＧ社」という。）が製造する乾燥ＢＣＧワクチン（経皮用・一人用）（以下「ＢＣＧ社ワクチン製剤」という。）に関して、その添付溶剤である生理食塩液に、日本薬局方（平成二十八年厚生労働省告示第六十四号）で定められている基準値（以下「基準値」という。）を超えるヒ素が混入していたこと（以下「本件事案」という。）については、平成三十年八月九日にＢＣＧ社から厚生労働省医薬・生活衛生局に対して報告（以下「本件報告」という。）があり、本件報告の内容については、同日に同局の担当者から同省健康局の担当者に対して伝達されたところである。なお、御指摘の「当該報告を受けてから当該報告を受けた事実を公表するまで」の間に、本件報告の内容についての厚生労働大臣に対する報告が行われたことはない。

四について

お尋ねの「第三者による検証」の意味するところが必ずしも明らかではないが、ＢＣＧ社が行った検査において、ＢＣＧ社ワクチン製剤の添付溶剤である生理食塩液の製造に使用されているアンプルの材質をヒ素を含まないものに変更した場合、当該生理食塩液から基準値を超えるヒ素が検出されないことが明らかになっており、御指摘の「原因」の調査を改めて行う必要はないと考えている。

五について

お尋ねの「当該事実が判明した日時」の意味するところが必ずしも明らかではないが、本件事案の原因については、平成三十年八月二十三日にＢＣＧ社から厚生労働省医薬・生活衛生局に報告がなされたところである。なお、ＢＣＧ社は、基準値を超えるヒ素が含まれていた生理食塩液が添付溶剤となっている疑いのあるＢＣＧ社ワクチン製剤（以下「本件ワクチン製剤」という。）の出荷を、本件報告が同局に対して行われた同月九日に停止しており、同日以降にＢＣＧ社から出荷された本件ワクチン製剤は存在しないと承知している。

六について

お尋ねの「最終判断」の意味するところが必ずしも明らかではないが、本件ワクチン製剤については、厚生労働省において、国立医薬品食品衛生研究所に所属する専門家から安全性に関する意見を聴取した上で、平成三十年十一月五日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、本件ワクチン製剤の添付溶剤である生理食塩液に含有される最大の量のヒ素の曝露による健康への影響については、ワクチン接種対象児にとって「安全性において問題の無いレベル」と評価した旨を報告し、また、同調査会でもそのように確認されたことから、安全性の問題はないと判断しているところである。

七及び八について

厚生労働省は、本件報告があった時点で本件ワクチン製剤が医療現場で使用されていることは認識していたが、ＢＣＧ社から、本件報告がなされた平成三十年八月九日時点で、本件ワクチン製剤の添付溶剤である生理食塩液に含有されているヒ素のおおよその量が報告されており、その量はワクチン接種対象児にとって一日に許容される曝露量の数十分の一以下であったため、安全性に問題がないものと推定されたことから、医療機関等への情報提供や本件ワクチン製剤の使用停止の措置を行わなかったところである。

九について

お尋ねの「当該報告を受けてから当該報告を受けた事実を公表するまでの間に、当該ワクチン製剤を実際に接種されたワクチン接種対象児は全国で何名いるのか」については、把握していない。

また、お尋ねの「健康調査」については、本件ワクチン製剤の安全性に問題はないことから、行う予定はない。

十について

御指摘の「医薬品等への有害物質の混入等の問題が発生した場合」及び「最終判断」の意味するところが必ずしも明らかではないが、お尋ねの「医薬品等に関する情報の提供」及び「医薬品等の使用を一時中止とする対策」は、個別の事案ごとの状況を総合的に勘案して対策がとられるものと考えており、一概にお答えすることは困難である。