ＭＭＲワクチン薬害事件に関する質問主意書

ＭＭＲワクチン薬害事件の一審大阪地裁判決（平成十五年三月十三日）、二審大阪高裁判決（平成十八年四月二十日）において、被告（財）阪大微生物病研究会が製造承認されていないワクチン株を用いておたふくかぜワクチン及びＭＭＲワクチンを製造し、流通させた薬事法違反が、無菌性髄膜炎等の副作用を多発させたこと、また被告国にはワクチン製造企業に対する指導監督義務違反があったことを指摘し、被告国に賠償責任を認めた。

先の第一六九通常国会における質問（平成二十年六月十八日提出質問第五五七号）にて、本件においてはいまだ解明すべき事項があることを示したが、薬害肝炎事件を機にその検証と医薬品行政の見直しが今まさに進行しつつある状況において、本件の真相が解明されることなく、また本件から教訓を引き出し、今後の予防接種における安全の確保に生かすことなく風化させることは許されない。

本件の真相解明及び、より安全な予防接種体制の確立と、薬害防止に資するべく以下に質問をする。

一　本件被告（財）阪大微生物病研究会など、法定接種に使用されるワクチンの製造業者に対して行われる国の指導監督の内容は何か、現状について平易に説明されたい。

二　本件薬事法違反が行われたころの指導監督内容とその後現在に至るまで、特に本件判決をうけた変化を明確にして指導監督内容がどのように変わったのか、平易に説明されたい。特に被告（財）阪大微生物病研究会に対して行われた指導監督の事実を具体的に示しながら説明されたい。

三　今後本件のごとき違法行為とそれによる副作用多発等薬害を起こさない体制が確立しているか否か。

四　ＭＭＲワクチン接種開始直後から無菌性髄膜炎、難聴、死亡などの症例が続発していたことが後に明らかになった。平成六年改正予防接種法の下で実施されている予防接種後副反応報告等の仕組みだけでは、平成十八年度の集計が未だに公表されず有効に機能していない状況もあり、新規ワクチン導入直後の迅速かつ正確な副作用、副反応の把握はできないと考えるがいかがか。

五　平成十八年の本件大阪高裁判決以後、原告らから厚生労働大臣に謝罪の要求が出ていたが、それに応えたか否か、応えていないならば何故か。

六　本件原告らに支払われた賠償金のうち、その全額を負担した被告（財）阪大微生物病研究会の求償等による国の負担額はあったか否か。

七　ＭＭＲワクチン薬害事件の事実経過、原因分析、行政対応の分析、訴訟の概要などを記述した厚生労働省による文書はあるか。ないならば少なくとも失敗した施策について厚生労働省職員が今後の業務遂行上参照できる資料として早急に作成し、国民へも公表すべきと考えるがいかがか。

右質問する。

一について

厚生労働省においては、ワクチンの製造所が製造管理及び品質管理の基準（以下「ＧＭＰ」という。）や薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）に定める基準（以下「構造設備基準」という。）を満たしているかどうかの調査を定期的に行い、必要に応じて是正の指導等を行うなどしているところである。

二及び三について

お尋ねの指導監督の内容の変化については、指導監督の対象となるワクチンの製造業者が遵守すべき基準について、平成六年に、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）上、ＧＭＰに適合していることを製造業の許可の要件とし、許可の更新の際にＧＭＰの遵守状況について調査することとするとともに、平成九年に、生物学的製剤の製造管理及び品質管理に特に必要な事項についてＧＭＰに追加する等の措置を講じたところである。

さらに、指導監督の体制について、平成十六年四月に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）がＧＭＰの遵守状況等の調査を行うこととするとともに、その後、当該調査に従事する機構の職員の増員を行うなどしてきたところである。

厚生労働省としては、今後とも、生物学的製剤の品質及び安全性を確保するため、指導監督の充実に努めてまいりたい。

また、お尋ねの財団法人阪大微生物病研究会（以下「阪大微研」という。）に対する指導監督については、香川県が、平成元年に阪大微研から製造所の構造設備の変更の届出がなされたことを受けて、当該届出に係る構造設備が構造設備基準を満たしているかどうかの調査を行うとともに、平成二年に製造業の許可の更新の申請がなされたことを受けて、当該許可に係る製造所が構造設備基準を満たしているかどうかの調査を行うなどしたところである。さらに、平成五年には、旧厚生省が、阪大微研に対して製造記録等の確認の調査等を行ったところ、薬事法に違反する行為が確認されたため、当該違反に係るワクチンの製造及び販売の中止並びに回収等を指示するとともに、平成六年に、阪大微研に対して製品の出荷を含む医薬品製造の業務停止処分を行ったところである。平成十六年四月以降は、機構が、阪大微研に対して、構造設備基準の遵守状況等について必要に応じ調査を行うとともに、ＧＭＰの遵守状況等について定期的な調査等を行っているところである。

四について

厚生労働省としては、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第三条第一項に規定する定期の予防接種を受けたことによる副反応については、新規ワクチンの接種によるものを含め、平成六年から、症例報告により把握してきているところであり、今後とも、迅速かつ正確な把握に努めてまいりたい。御指摘の平成十八年度の集計についても、これを速やかに終了させ、その結果を公表してまいりたい。なお、薬事法第七十七条の四の二の規定に基づき、製造販売業者及び医師その他の医薬関係者等に対して、新規ワクチンの副作用の報告義務が課されているところである。

五について

御指摘の判決においては、国の指導監督責任が指摘されているが、同判決においては、阪大微研が原告に対して、原判決における原告の請求の認容額全額を支払ったことにより原告の請求が棄却されたことから、結果として国側勝訴の判決となっているため、国として、当該国の指導監督責任について最高裁判所の判断を仰ぐための上告を行うことができなかったものである。そのため、当該国の指導監督責任については、司法の最終的な判断を得られていないものと認識しており、現時点において、原告の方々の謝罪の要求に応じていないところである。

六について

御指摘の賠償金については、国に対する阪大微研の求償等は行われていない。

七について

厚生労働省としては、平成五年に実施した阪大微研に対する調査及び平成六年に実施した阪大微研に対する行政処分に関する資料を作成しており、例えば、平成五年六月十五日に「ＭＭＲワクチン等について」を、平成六年二月七日に「薬事法違反に対する行政処分について」を公表している。また、御指摘の訴訟における行政の対応に関しても資料を作成しており、例えば、平成十五年三月二十六日に「大阪ＭＭＲ訴訟・大阪地裁判決への対応について」を、平成十八年四月二十日に「大阪高裁におけるＭＭＲワクチン訴訟の判決言渡しについて」を公表している。厚生労働省としては、これらの資料を業務遂行上の参考としているところである。