二川一男厚生労働事務次官のジェネリックメーカーへの業態転換勧奨発言の真意に関する質問主意書

二川一男厚生労働事務次官が、日刊薬業とのインタビューに際し、「新薬を出し続けられないのであれば、ジェネリックメーカーへの業態転換を考えてもらわざるを得ない」という趣旨の発言をしたと聞く。統制経済ではなく、自由経済が原則である我が国において、行政官にしては非常に踏み込んだ発言であり、我が国の医薬品市場規模にして製薬企業が二百社以上ひしめくという国際標準から鑑みて多すぎる企業数を憂いての発言と捉えるところである。また、政府の「骨太の方針二〇一五」にて、ジェネリック医薬品使用八十パーセントの新目標を掲げている現状において、ジェネリック医薬品こそが旬であり、高い技術力を備えた日本企業の英知によって製剤学的な努力をおりこみながら高い付加価値が付いたジェネリック医薬品を世界に販売していこうという政府の意志と捉えることができるのかもしれない。しかしながら、イノベーション創造を標榜する安倍政権において、創造型の創薬型企業ではなく、ジェネリックメーカーとして活躍せよという勧奨発言は、いささかイノベーションの枠組みを狭めるような発言であることはいなめない。以下、政府の見解につき質問する。

一　二川一男厚生労働事務次官のこの発言の真意につき、安倍政権のイノベーション創造という方向性を鑑みながらご説明願いたい。

二　このようなジェネリックメーカーへの転換を勧奨するような政策誘導を模索しているとするならば、画期的なジェネリック製剤への薬価上の評価について、これまでよりも踏み込んだ施策を検討する余地はあるのかについて政府の見解をお示し願いたい。

三　逆に、流通の安定性と安全性よりも経済性を優先するようなジェネリックメーカーについて、強く指導し、是正を求めることができるのかについて政府の見解をお示し願いたい。また、是正を求めるとして、その法律的根拠があるのかどうかについてもお示し願いたい。

四　仮に、政府がジェネリックメーカーへの業態転換を推奨するとして、海外への進出を促進する方策として何らかの腹案が用意されているか、あるいは検討がされる用意があるのかどうかにつき見解をお示し願いたい。

五　ジェネリック企業への業態転換を推奨するからこそ、市場拡大再算定ルールの拡大や新薬創出加算の恒久化の先送りなど創薬型企業へ厳しい施策が続いていると考えるべきなのかどうかについての政府の見解をお示し願いたい。

右質問する。

一について

御指摘の発言は、研究開発への投資による新薬の創出を期待するものであり、新薬が創出できない場合には、後発医薬品の使用促進による市場構造の変化を踏まえ、業態の転換という選択肢があることを示したものである。政府としては、医薬品産業は我が国の経済成長の中核となる重要な産業として期待しているところである。

二、四及び五について

政府としては、新薬の製造販売業者に対し、後発医薬品の製造販売業者への業態の転換を推奨している事実はなく、仮定の質問にお答えすることは差し控えたい。

三について

御指摘の「流通の安定性と安全性よりも経済性を優先するようなジェネリックメーカーについて、強く指導し、是正を求める」の意味するところが必ずしも明らかではないが、後発医薬品の製造販売業者に対しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に基づき、医薬品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っているところであり、また、医薬品の流通の改善及び調整並びに品質、有効性及び安全性の確保に関することについては、厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十七号）第四条第一項第十五号及び第三十一号の規定に基づき、厚生労働省が所掌しており、当該所掌事務の範囲内において行政指導を行うことが可能である。