ジェネリック医薬品の安定供給に関する質問主意書

政府は、医療費削減を狙い、ジェネリック医薬品の使用率を八十％に上げることを目標にしているが、使用率を増加させることにだけ着目し、ジェネリック医薬品が安定して製造販売され、国民が同じジェネリック医薬品を継続服用できる環境整備にまったく関心がないのではないかと懸念するので、以下質問する。

一　ジェネリック医薬品の製造販売中止が依然として減らないと聞いているが、その理由について政府はどのように把握しているか。ジェネリック医薬品製造販売事業者（以下、「事業者」という。）がジェネリック医薬品の製造販売を休止又は中止するには、相当の理由が必要ではないかと考えるが、その理由にはどのようなものが多いのか、政府として承知しているところを明らかにされたい。

二　ジェネリック医薬品に限らず医薬品の製造販売にあっては、服用患者の健康状態を良好に保つためにも医薬品の安定供給への配慮が必要であり、事業者が安定かつ継続的に販売できるかどうかを国が確認することは重要なことである。厚生労働省が二〇一三年四月に策定した「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（以下、「ロードマップ」という。）においても「安定供給」の重要性を指摘しており、「販売数量の低下等、経済上の理由から突然製造中止になるケースがある」と具体的な課題として挙げた上で、「安定供給等の問題事例に対する指導」に取り組むとしている。しかしながら右に示したように、事業者による突然の製造中止事例は依然として減っておらず、突然の製造中止や在庫切れによる医療現場の困惑は変わることなく継続している。声高にジェネリック使用の推進を呼びかける以上、五年以上も前から認知している問題に対して、確固たる対策を講じるべきと考えるが、何か具体的な施策は準備しているのか明らかにされたい。

三　「ロードマップ」では、既収載品目の安定供給に支障が生じた事例があった場合等は、新規薬価収載希望書を受け付けないことを含めた対応をすると示されているが、このような厳しい対応をした前例があれば、示されたい。また、ないのであれば、なぜ希望書の受付拒否を実施しないのか、その理由を明らかにされたい。

四　「ロードマップ」では事業者に対して、「安定供給マニュアル」の作成を求めているが、実際にすべての事業者が作成しているのか政府は把握しているか。把握しているのであれば、安定供給マニュアルを作成せず、製造販売中止を繰り返す事業者については、右に示した「希望書の受付拒否」などのような厳しい処分をすべきと考えるが政府の見解を明らかにされたい。

右質問する。

一について

お尋ねの「理由」については、「医療用医薬品の供給停止について」（平成十年十月七日付け経第五十六号厚生省健康政策局経済課長通知）に沿って医薬品の製造販売業者から厚生労働省に提出される「医療用医薬品供給停止品目の事前報告書」により把握しており、それによれば、需要の減少等を理由に供給停止される後発医薬品が多いと承知している。

二について

御指摘の「確固たる対策」の意味するところが必ずしも明らかではないが、後発医薬品の「安定供給等の問題事例」については、「後発医薬品の安定供給について」（平成十八年三月十日付け医政発第〇三一〇〇〇三号厚生労働省医政局長通知。以下「医政局長通知」という。）において示されているように、厚生労働省が、医療関係団体を通じて保険医療機関及び保険薬局から後発医薬品の安定供給に関する苦情を受け付け、後発医薬品の製造販売業者に対し必要な調査及び改善指導等を行うこととしており、引き続き、これらの取組を進めてまいりたい。

三について

お尋ねの「厳しい対応」の意味するところが必ずしも明らかではないが、御指摘の「希望書の受付拒否」については、医政局長通知において、厚生労働省が二についてで述べた後発医薬品の製造販売業者に対する改善指導を行い、当該改善指導によってもなお十分な改善が図られない場合に行うことがあるとされているが、そのような場合に該当する事例がないことから、実施していない。

四について

御指摘の「安定供給マニュアル」の作成を行っている後発医薬品の製造販売業者については、厚生労働省において、薬価基準に収載されている後発医薬品の製造販売業者に対するアンケート調査を行うことにより把握している。また、御指摘の「製造販売中止を繰り返す事業者」及び「厳しい処分」の意味するところが明らかではないため、それに関するお尋ねにお答えすることは困難であるが、二についてで述べた取組を進めることにより、後発医薬品の安定供給に取り組んでまいりたい。