丸山ワクチンの有償治験の延長に関する質問主意書

衆議院議長　櫻内義雄　殿

丸山ワクチンの有償治験の延長に関する質問主意書

私はかねてより丸山ワクチン（以下「ＳＳＭ」という。）について、国会質疑や、質問主意書の提出を通し、政府の公正な取扱いを求めてきた。これまでのＳＳＭ使用患者数は、二十七万五千名。現在の使用者は、年間延べ十万名に及んでいる。また本年開かれた第十五回国際癌学会議（ハンブルグ）並びに第二十八回日本癌治療学会総会（東京）においてもＳＳＭの評価は高いと聞いている。一方、ＳＳＭが癌の治療薬としてではなく、白血球減少抑制剤として認可される可能性があると伝えられ、多数の患者・家族からは「他の既存の治療で効果が得られなかったため、ＳＳＭを使用しているのだから、そのような認可がおりた場合でも、現在の治験は従来通り継続して欲しい。」と切実な訴えが寄せられている。

よって以下の質問を行う。

一　ＳＳＭについては、現在なお多数の癌患者・家族が使用を希望していることを配慮し、厚生省は現在実施されている有償治験の延長を認めるべきと思うが、その見解を明らかにされたい。

二　ＳＳＭと製法等は同一であるが、濃度が異なり、効能も放射線治療時の白血球減少抑制で申請されている品目があると聞いているが、この品目の現在の審査等の現状について明らかにされたい。

右質問する。

一について

「ＳＳＭ ― 注射液」については、平成二年十一月十四日にゼリア新薬工業株式会社から、平成二年十二月二十日までの治験の実施期間を平成五年十二月二十日まで延長する旨の治験計画の変更届が厚生大臣に提出されたが、保健衛生上問題がないことから、これが受理されたところである。

二について

ゼリア新薬工業株式会社から、平成二年五月三十日、「ＳＳＭ ― 注射液」と有効成分の濃度が異なり、悪性腫瘍の患者に対する放射線治療時における白血球数減少の抑制を効能効果とする品目の製造承認申請が厚生大臣になされたが、これについては、中央薬事審議会において審議を進めることとしている。