イベルメクチンの承認に関する質問主意書

いまもなお、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）パンデミックの収束の見通しは立っておらず、我が国においても感染拡大が続いており、昨年の緊急事態宣言時より重症者数、死亡者数とも高い水準で推移している。

同感染症ワクチンの接種が開始されたものの、同感染症に対する治療薬の登場を切望する向きは、医療現場はもとより、社会全体に存在している。その中で、平成二十七年にノーベル生理学・医学賞を受賞した北里大学の大村智特別栄誉教授と米国Ｍｅｒｃｋ社の共同研究で創製された抗寄生虫薬である「ストロメクトール錠三ミリグラム」（一般名称「イベルメクチン」）は、同感染症治療薬候補としての期待を持たれている。イベルメクチンは、医師主導治験（第二相臨床試験相当）が、有効性および安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検（評価者、患者）多施設共同並行群間比較試験で行われている。

イベルメクチンについては、大村智記念研究所が公表しているところによると、世界二十七か国で治験が行われているという。

東京都医師会の尾崎会長は、本年二月九日の記者会見で、新型コロナウイルスの感染拡大に対応するため、新型コロナウイルス感染者の重症化を予防する狙いで、海外で重症化を防ぐ効果が示されている抗寄生虫薬「イベルメクチン」等の薬剤を緊急使用することを提言している。

「イベルメクチン」は世界保健機関の「必須医薬品リスト」に含まれており、発展途上国でも入手しやすく、ほぼ四十年の使用、及び数十億回の投与において観察された副作用は軽度でまれであるとして、安全性も確認されている薬剤である。

そこで、次のとおり質問する。

一　政府として、ストロメクトール錠三ミリグラム（一般名称「イベルメクチン」）の承認申請に向けて、いかなる支援を行っているか。また、行っていないとしたら、どのような理由からか。

二　ストロメクトール錠三ミリグラムについて、今後、厚生労働省薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第二部会において審議される際に、海外における治験資料は考慮されるか。また、考慮されない場合は、どのような理由からか。

三　ストロメクトール錠三ミリグラムの有効性の判断指標を示されたい。

右質問する。

一について

お尋ねの「承認申請に向け」た「支援」の具体的に指し示す範囲が明らかではないが、御指摘の「イベルメクチン」（以下「イベルメクチン」という。）については、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業の「ＣＯＶＩＤ−十九対策北里プロジェクト；　イベルメクチンのＣＯＶＩＤ−十九に対する適応追加を目指した医師主導治験」において、新型コロナウイルス感染症の患者に対するイベルメクチンの有効性及び安全性を検討するための医師主導治験が行われているところである。

二について

お尋ねについては、仮定の質問であり、お答えすることは困難であるが、一般論として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定による承認又は同条第十三項の規定による承認事項の一部変更承認（以下「承認等」という。）に当たっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）において、承認等を申請した企業から提出される臨床試験の結果等についての法第十四条の二第一項の規定に基づく審査（以下「審査」という。）が行われた上で、薬事・食品衛生審議会において、当該審査の結果に基づき、承認等の可否について議論されることとなる。

三について

お尋ねの「有効性の判断指標」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品の有効性及び安全性については、法第十四条第二項第三号の規定にのっとり、承認等の申請に係る効能又は効果を有すると認められないこと、当該申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認められること等の該当性について、機構において審査が行われ、薬事・食品衛生審議会における議論を経て厚生労働大臣が判断することとなる。