新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法の承認に関する質問主意書

いまもなお、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−19）パンデミックの収束の見通しは立っておらず、我が国においても感染拡大が続いており、昨年の緊急事態宣言時より重症者数、死亡者数とも高い水準で推移している。

同感染症ワクチンの接種が開始されたものの、同感染症に対する治療薬の登場を切望する向きは、医療現場はもとより、社会全体に存在している。日本国内においても、様々な治療薬や治療法の候補の治験が行われている。その中で、国立研究開発法人国立国際医療研究センター忽那賢志国際感染症対策室医長を研究責任者として特定臨床研究が行われた新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法は、アメリカ合衆国食品医薬品局（ＦＤＡ）が緊急使用許可を出し、米国内で患者への投与が行われていることもあり注目される。

アルゼンチンの臨床試験では、ＣＯＶＩＤ−19の発症から三日以内の高齢の軽症患者に同感染症回復者血漿を投与したところ、重症化を抑制できたとのデータが報告されている。

同感染症回復者血漿は、症状や程度が回復者により異なることから、均一な品質の確保に課題がある旨の指摘もあるが、同血漿に含まれる中和抗体について、同感染症に対する治療効果が期待できる。

本年二月には、慶應義塾大学医学部、同医学部先端医科学研究所、滋賀医科大学、理化学研究所、国立感染症研究所などの共同研究グループが、ＣＯＶＩＤ−19回復者の血液中の中和抗体を分析し、その中から治療薬として応用可能な新型コロナウイルス（ＳＡＲＳ−ＣoＶ−２）に対する中和抗体を複数取得することに成功し、国産抗体製剤の早期実用化を目指すとしている。

そこで、次のとおり質問する。

一　政府として、新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法の承認申請に向けて、いかなる支援を行っているか。また、行っていないとしたら、どのような理由からか。

二　新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法について、今後、厚生労働省薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第二部会において審議される際に、海外における治験資料は考慮されるか。また、考慮されない場合は、どのような理由からか。

三　新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法の有効性の判断指標を示されたい。

右質問する。

一について

お尋ねの「新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法」の具体的に意味するところが必ずしも明らかではなく、また、「承認申請に向け」た「支援」の具体的に指し示す範囲が明らかではないが、令和二年度厚生労働科学研究費補助金による「ＣＯＶＩＤ−十九回復者血漿治療の有効性・安全性に関する基礎的、臨床的検討」において、新型コロナウイルス感染症から回復した患者の血液から分離した血漿を用いた治療法の有効性及び安全性に関する研究が行われているほか、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業の「新型コロナウイルス（ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−二）に対する中和抗体医薬の開発」等において、新型コロナウイルスを不活性化する能力を有する抗体を用いた医薬品の開発等に向けた研究が行われているところである。

二について

お尋ねの「新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法」については、その具体的に意味するところが必ずしも明らかではないが、仮に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二条第一項に規定する医薬品に該当するのであれば、一般論として、法第十四条第一項の規定による承認又は同条第十三項の規定による承認事項の一部変更承認（以下「承認等」という。）に当たっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）において、承認等を申請した企業から提出される臨床試験の結果等についての法第十四条の二第一項の規定に基づく審査（以下「審査」という。）が行われた上で、薬事・食品衛生審議会において、当該審査の結果に基づき、承認等の可否について議論されることとなる。

三について

お尋ねの「新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法」の具体的に意味するところ及び「有効性の判断指標」の意味するところが必ずしも明らかではないが、仮に「新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法」が法第二条第一項に規定する医薬品に該当するのであれば、医薬品の有効性及び安全性については、法第十四条第二項第三号の規定にのっとり、承認等の申請に係る効能又は効果を有すると認められないこと、当該申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認められること等の該当性について、機構において審査が行われ、薬事・食品衛生審議会における議論を経て厚生労働大臣が判断することとなる。