介護ベッド並びに業務用ベッドの手すりによる重大製品事故に関する質問主意書

昨年五月十四日に改正消費生活用製品安全法が施行されて以降、介護ベッド用手すりに関する重大製品事故が本年二月一日までに五件報告されており、二月十五日に経済産業省は注意喚起を行っている。さらに二月九日にも島根県出雲市で八十歳代の女性が介護ベッドの介助バーに寝間着の首の部分が引っかかり、窒息死する事故があったと承知している。一方、同じ出雲市内の民間病院で本年一月に、ベッドの手すりに首が挟まって八十五歳の女性患者が窒息死していたが、この事故（以下「出雲の事故」という。）のことは島根県に報告は上がったものの、国は三月三日に報道があるまで知らなかったとしている。

そこで、以下質問する。

一　医療法の施行規則第十二条に基づき、医療機関における事故については、二〇〇五年度から、医療事故等情報収集事業として、厚生労働大臣の登録機関である（財）医療機能評価機構に対して病院から報告することになっていると承知している。しかし、その対象は大規模な公的医療機関と任意参加の民間病院のみであり、今回の出雲の事故のような重大製品事故であっても、一民間医療機関からの情報は国に上がる仕組みになっていないと承知するが、事実か。

二　経済産業省は三月三日の出雲の事故報道に接してすぐに、島根県に確認し、製造元のメーカーを把握して連絡を取り、当該製品が医療機関向けの業務用であって一般には販売されていないものであり、消費生活用製品安全法の対象外であることを確認したと聞いているが事実か。また、それ以降、業界団体に情報収集等をしていると聞いているが、それはどのような法的根拠の下に、誰の利益保護のために、今後具体的にどのような行政行為を行うつもりか。

三　介護保険制度の担当である厚生労働省老健局（以下「老健局」という。）は、三月三日の出雲の事故報道に接し、情報収集を開始したとのことだが、いわゆる介護ベッドではなく、介護保険適用の施設ではないにもかかわらず、あえて情報収集することとした理由は何か。また同様に業務用ベッドを使用していると思われる介護保険適用施設に対し、今後具体的にどのような行政行為を行うつもりか。

四　経済産業省や老健局の対応と比べ、医療機関内での事故について国の担当であるはずの厚生労働省医政局（以下「医政局」という。）の対応は、ちぐはぐである。医療法第二十五条に基づき、三月五日の昼に島根県から連絡があるまで医政局は出雲の事故を把握していなかったというのは事実か。また、医政局はなぜ三月三日に出雲の事故が全国報道された際、速やかに島根県に問合せるなどの情報収集を自ら行わなかったのか。そのような対応は全く問題がなかったと考えているか。

五　私が島根県に問いあわせたところ、出雲の事故が起きた一月の時点で病院から任意で情報が上がり、事実を把握していたが、報道機関から情報公開請求があるまで、国に報告も公表もしなかったとの回答であった。その後全国に報道されたからという理由で、三月になってから国に情報提供したとのことだが、この対応が適切だったかどうかについて、政府の見解を明らかにされたい。また、出雲の事故把握後、一月中に速やかに県から国に報告されるべきだったとは考えていないのか。

六　島根県は県内の医療機関から任意で情報を集めている中で、出雲の事故を把握したと聞いている。医療は自治事務であるとの理由から、医療機関から都道府県、都道府県から国への、いわゆる製品安全四法の対象外であって、医療機器以外の製品による重大製品事故についての報告義務は法律上定められていないとのことだが、今後もこの仕組みを変える必要はないと考えているか。

七　厚生労働省は今回、島根県からの連絡を受けて、今後どのような対応をとるつもりか検討していたところ、三月十日、広島赤十字・原爆病院は類似の死亡事故（以下「広島の事故」という。）が二月十七日に発生していたと発表した。そこで医政局はあわてて翌十一日に都道府県に向けて、注意喚起を行ったところだが、もし出雲の事故が速やかに県から国に報告され、国が他の都道府県に対してこのような注意喚起を一月中に行っていれば、広島の事故は防げたのではないか。広島の事故について国にどのような責任があるのか、政府の見解を明らかにされたい。

八　出雲の事故及び広島の事故が起きた業務用ベッドの製造者はパラマウントベッド株式会社であり、改正消費生活用製品安全法の施行以降に起こった介護ベッド用手すりによる重大製品事故五件のうち二件がやはり同社の製品であった。しかし同社は、出雲の事故及び広島の事故について、報道があるまで一般に公表せず、国にも報告してこなかったが、これは製品の消費者及び利用者に対する企業の社会的責任として不適切ではなかったか。政府の見解を明らかにされたい。

九　出雲の事故及び広島の事故は重大な事故であると政府は認識しているか。二〇〇七年六月十四日に医政局長から発出された知事宛の通知文（医政発第〇六一四〇〇四号）でいうところの、①重大な医療関係法規の違反、②管理上重大な事故、③軽微な事故であっても参考になると判断される事案、のいずれかに出雲の事故及び広島の事故は該当するのか、しないのか、政府の見解を明らかにされたい。

十　厚生労働省は在宅での介護ベッドによる類似の重大製品事故について経済産業省から情報を得ており、二月十五日に老健局から都道府県に対して注意喚起をしている。この注意喚起が、広島県では介護保険担当部署にしか伝わっていなかったと考えられるが、医療機関担当の部署にも伝わっていれば、二月十七日の広島の事故は未然に防げたのではないか。

十一　今回広島の事故が起きたベッドの製造販売会社は、二〇〇一年より類似の事故を把握しており、予防策としてプラスチック製安全装置の装着を奨励していたが、広島で亡くなった男性のベッドには付いていなかったとのことである。このことに対し、広島赤十字・原爆病院の院長は報道機関に「病院にも責任があると考えている」と話しているが、国及び県の責任はないのか。

十二　介護保険適用施設内で、出雲や広島における業務用ベッドの手すりによる死亡事故のような、いわゆる製品安全四法の対象外であって、医療機器以外の製品による重大製品事故が起きた場合、国や都道府県がその事実を把握する仕組みはあるか。

十三　消費生活用製品安全法が改正され報告義務が課されたので、その対象となった介護ベッドを使う在宅介護の現場での死亡事故が、最近急に多く見うけられるだけで、業務用かそうでないかを問わず、また在宅か施設内かを問わず、ベッドの手すりによる死亡事故は以前からあったのではないか。そこで以下の１から３について都道府県や製造・輸入業者、及びその業界団体に照会の上、都道府県毎に、製造・輸入業者名と件数を明らかにされたい。

１　過去十年間の、介護施設における介護ベッド並びに業務用ベッドの手すりによる重大製品事故

２　過去十年間の、医療機関における介護ベッド並びに業務用ベッドの手すりによる重大製品事故

３　過去十年間の、在宅における介護ベッドの手すりによる重大製品事故

十四　出雲の事故及び広島の事故が全国に報道された理由について、政府はどのように考えるか。

十五　消費生活用製品安全法第二条第一項において、消費生活用製品が定義されているが、製品が消費生活用製品かどうか、或いはいわゆる製品安全四法の対象であって、重大製品事故の報告義務があるかないかは製造・輸入業者が自主的に判断することになっているところが問題であり、この仕組みを変えるべきではないのか。また、製品安全四法の対象外の製品であっても、重大製品事故については一律に、消費者並びに患者等製品の利用者保護の観点から、製造・輸入事業者から国に対する報告義務と一般消費者及び製品利用者への迅速な事実公表の義務を課すべきではないのか。

十六　製品安全四法の対象外の製品による重大製品事故についての情報把握並びに再発防止のための情報提供について、国が負うべき責任はあると考えているか。ないとすれば、なぜか。あるとすれば、なぜ消費生活用製品と業務用製品でその製品事故に対する国の責任の程度に差があるのか。

十七　ベッドや車椅子など、医療機器以外の患者が使用する製品管理について、介護保険適用施設ではしっかりとその使用履歴の記録や消毒等が行われている一方で、医療機関では繁忙なこともあって、きわめてずさんに管理されているのではないかとの指摘があるが、このことについても政府は調査を行い、都道府県及び医療機関に対し、改善を求めるべきではないか。

右質問する。

一について

医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）第十二条の事故等分析事業においては、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第四条の二第一項に規定する特定機能病院等である医療機関及び当該事業に任意で参加し、事故等の報告を行う医療機関として登録されている医療機関がこれらの医療機関内において発生した事故等を財団法人日本医療機能評価機構に報告する仕組みとなっているが、その他の医療機関については、当該事業における報告の対象となっていない。

二について

経済産業省としては、御指摘の「出雲の事故」については、本年三月四日の新聞報道等で承知し、これを受け、同日中に同事故に係る業務用ベッドの製造事業者であるパラマウントベッド株式会社から事実関係を確認した。

経済産業省としては、経済産業省設置法（平成十一年法律第九十九号）及び経済産業省組織令（平成十二年政令第二百五十四号）の規定に基づき、福祉用具の輸出、輸入、生産、流通及び消費の増進、改善及び調整に関する事務並びに経済産業省の所掌に係る一般消費者の利益の保護に関する事務を所掌しているため、福祉用具に係る一般消費者の利益の保護の観点から、本年三月六日付けで福祉用具の関係団体である日本福祉用具・生活支援用具協会及び医療・介護ベッド安全普及協議会に対してベッド、サイドレール及び手すりに関する製品事故等の報告を要請したところであり、今後、当該報告が提出された後、日本工業規格において必要な安全規格を定めてまいりたい。

三について

厚生労働省としては、御指摘の「出雲の事故」については、本年三月四日の新聞報道等により承知したところである。また、厚生労働省としては、介護保険施設において重大事故等が発生した場合については、速やかに情報収集等ができる仕組みの構築について検討してまいりたい。

四から六までについて

厚生労働省においては、従前より、医療法第二十五条に基づいて都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が実施する病院、診療所又は助産所（以下「医療機関等」という。）に対する立入検査の参考にするため、「平成十九年度の医療法第二十五条第一項の規定に基づく立入検査の実施について」（平成十九年六月十四日付け医政発第〇六一四〇〇四号厚生労働省医政局長通知）等に基づき、医療機関等における重大な医療関係法規の違反等の事例について、都道府県等からの情報提供を求めているところであり、御指摘の「出雲の事故」についても、本年三月五日に、島根県から情報提供があったところである。

厚生労働省としては、当該通知に該当する事例については、都道府県等において、当該事例発生後早期に情報提供をしてもらう必要があると考えているところであり、また、一についてでお答えしたとおり、事故等分析事業を通じて、今後とも、適切な情報収集に努めてまいりたい。

七について

業務用ベッドのサイドレールに関する事故への対策については、平成十四年度厚生労働科学研究における調査・研究等を踏まえ、製造業界団体により構成される「医療・介護ベッド安全普及協議会」において「ベッドの安全使用マニュアル」が作成され、医療機関等に対し周知が図られてきたところである。

先般、島根県及び広島県の医療機関において、連続して同様の事故の発生が明らかになったことから、厚生労働省としては、同様の事故の再発を防止するため、各都道府県医政主管部（局）長に対し、「医療機関用・介護用ベッドのサイドレール・手すりによる事故について（注意喚起）」（平成二十年三月十一日付け医政総発第〇三一一〇〇一号厚生労働省医政局総務課長通知。以下「医政局総務課長通知」という。）を発出し、医療機関等に対し、再発防止に係る注意喚起を図ったところである。

また、ベッドのサイドレールに関する重大製品事故については、消費生活用製品安全法（昭和四十八年法律第三十一号）第三十五条に基づく報告対象製品に係る事故であり、今後とも、必要な対策がとられるよう、関係省庁、関係部局間における連携に努めてまいりたい。

八について

一般論として申し上げれば、事業者は、その製造、輸入又は小売販売に係る製品について生じた製品事故に関する情報を収集し、事故の防止のため、当該情報を消費者に対し適切に提供するよう努めることが望まれる。

九について

厚生労働省としては、御指摘の事故は、医療機関において連続して発生した同様の死亡事故に関する事例であり、全国の医療機関等に対し注意喚起を行うとともに、再発防止を図る必要のあるものと考えており、また、島根県及び広島県からは、四から六までについてでお答えした通知の趣旨に基づき、厚生労働省に対して情報提供があったものと考えている。

十について

厚生労働省としては、「介護ベッド用手すりによる重大製品事故について（注意喚起）」（平成二十年二月十五日付け厚生労働省老健局計画課・振興課・老人保健課事務連絡）において、各都道府県の介護保険担当課（室）に対し、介護ベッド用手すりによる重大製品事故について、管内市町村、関係団体及び事業者等へ、幅広く情報提供するとともに、その使用に当たっての注意喚起を依頼しているところであり、今後とも、医療機関等にも周知が徹底されるよう、関係部局間における連携に努めてまいりたい。

十一について

厚生労働省としては、七についてでお答えしたとおり、これまで、製造業界団体等を通じて業務用ベッドのサイドレールに関する重大製品事故の再発防止に関する周知を図ってきたところであるが、さらに、先般、島根県及び広島県の医療機関において、連続して同様の事故の発生が明らかになったことから、同様の事故の再発を防止するため、各都道府県医政主管部（局）長に対し、医政局総務課長通知を発出し、医療機関等に対し、再発防止に係る注意喚起を図ったところである。

今後とも医療機関等に対し、医療機関等内における重大製品事故の再発防止のための周知徹底を図ってまいりたい。

十二について

介護保険施設は、施設内において事故が発生した場合、指定介護老人福祉施設の人員、設備及び運営に関する基準（平成十一年厚生省令第三十九号）第三十五条第二項等の規定により、速やかに市町村に連絡を行うことを義務付けられているが、厚生労働省としては、国又は都道府県においても必要な情報収集等ができる仕組みの構築について検討してまいりたい。

十三の１について

お尋ねの製造・輸入業者名及び件数については、厚生労働省としては、現時点では把握していないが、都道府県を通じ、十二についてでお答えした市町村に対する連絡等を調査し、可能な範囲で把握に努めてまいりたい。

十三の２について

お尋ねの製造・輸入業者名及び件数については、厚生労働省としては、現時点では把握していないが、四から六までについてでお答えしたとおり、今後とも事故等分析事業の充実に取り組み、可能な範囲で把握に努めてまいりたい。

十三の３について

お尋ねの製造・輸入事業者名及び件数については、都道府県、製造・輸入事業者及びその業界団体から経済産業省又は独立行政法人製品評価技術基盤機構への報告によれば、東京都におけるパラマウントベッド株式会社の製品による一件、愛知県におけるフランスベッド株式会社の製品による一件、大阪府におけるフランスベッド株式会社の製品による一件、兵庫県における株式会社プラッツの製品による一件、島根県におけるシーホネンス株式会社の製品による一件、香川県におけるパラマウントベッド株式会社の製品による一件の計六件であり、その他、事業者から任意で事故情報を受け、製品起因かどうか不明なことから、製造・輸入事業者名を公表していない事故が、東京都において一件、神奈川県において一件、広島県において一件の計三件ある。

十四について

どのような事故について報道するかについては、各報道機関等の判断によるものと考えるが、厚生労働省としては、九についてでお答えしたとおり、御指摘の事故は、医療機関において連続して発生した同様の死亡事故に関する事例であり、全国の医療機関等に対し注意喚起を行うとともに、再発防止を図る必要のあるものと考えている。

十五及び十六について

消費生活用製品安全法に基づく重大製品事故報告を行うに当たっては、製造・輸入事業者自身が法律上の要件に該当するか否かを判断することとなるが、同法の規定によれば、報告義務に違反し、報告を怠り、又は虚偽の報告をした場合においては、罰則により担保される体制整備命令を発することができるとされているところであり、併せて経済産業省より、報告要件を明確化するため、事業者向けに解説したパンフレットを広く配布し、事業者の判断の参考に供している。また、経済産業省としては、製造・輸入事業者に対し、消費生活用製品に係る重大事故の発生を知ったときは、報告義務対象外であることが明白でない限り報告すること及び疑義が生じた場合には経済産業省に事前に相談することを要請している。これらにより報告制度の実効性を高めているところであり、このような制度を変える必要はないと考える。

経済産業省としては、消費生活用製品以外の製品に関する重大事故については、一般に、製品を利用したり、その設置施設を保有・管理する事業者による適切な管理行為と密接不可分であることから、製品事故情報の把握や再発防止措置の在り方についても、一般の消費生活用製品とは異なるものと考える。これらの製品については、個別の業務用製品の性質や当該事業者に係る規制・監督を定める個別法令等に応じて、それぞれ適切な措置が講じられているところである。

十七について

医療法第二十条の規定により、医療機関等においては清潔を保持するものとし、その構造設備は衛生上、保安上安全と認められるようなものでなければならないとされており、厚生労働省としては、御指摘の「医療機器以外の患者が使用する製品管理」については、医療機関等の責務として当然行うべきものと考える。また、同法第二十五条に基づく立入検査においても、医療機関等の清潔保持の状況及び構造設備の安全性を検査し、必要に応じて指導を行っているところであり、厚生労働省としても、都道府県等とともに今後とも引き続き、適切に対処してまいりたい。