薬害クロイツフェルト・ヤコブ病問題に関する再質問主意書

今年六月七日、新たにクロイツフェルト・ヤコブ病患者の家族や遺族が、国などを相手に損害賠償を求めて東京地裁に提訴している。今回提訴した患者三名のうち二名は、厚生省のサーベイランスが発表した六十一名に含まれていない。

移植手術を受けてから発症するまでに数年から十数年かかり、今後もこうしたケースで薬害患者はさらに増えると思われる。

宮下厚生大臣は所信表明のなかで、「国民の健康や安全を守ることは、厚生行政の原点であり・・・」と述べているが、厚生省の承認した「ヒト乾燥硬膜」が汚染され、結果的に国民の健康を守りきれなかった、というよりは人の命を奪ったのであるから、この時点で厚生省の責任は果たされていない。

薬害エイズ事件後、薬害の根絶を誓っておきながら過去を教訓としない厚生省が、これ以上薬害を繰り返さないためにも、原因の究明や責任の所在を明確にする必要がある。

従って、次の事項について質問する。

一　今年二月十八日に提出した質問主意書で、「病死した人の死体から取って病原体などが付着している可能性のある乾燥硬膜を医薬品や生物製剤としてではなく、医療用具としたのはなぜか」という問いに「ヒト乾燥硬膜は、開頭手術等により硬膜等に欠損が生じた場合において、当該欠損部位の補てん等の整形の目的で直接身体に縫合する等の方法で用いられる物であり、骨接合板、骨接合用ねじ等の用品類と同様に身体の整形に直接使用される物であるので・・・」とヒト乾燥硬膜の使用目的や使用方法などを説明した上で、「薬事法第二条第四項に規定する医療用具のうち、薬事法施行令別表第一医療用品の項第四号の整形用品に該当する」と答弁している。

１　医療用具は、あくまで人工物であり、手術等における一時的、補助的用具である。ヒト組織由来のヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」が、なぜ薬事法施行令別表第一医療用品の項第四号の整形用品に該当するのか。前述の答弁書の内容では不十分であり、理解できない。有用性ばかりに目が向き、ヒト組織を素材としているにもかかわらず、病原体付着の危険性評価がされなかったのではないか。中央薬事審議会での議論等も含めて、医療用具と決定した過程すべてを明らかにされたい。

２　ドイツではヒト乾燥硬膜は医薬品であるが、病死した人の死体から取って病原体などが付着している可能性のある乾燥硬膜を、なぜ日本では医薬品にしないのか理解できない。絆創膏を医薬品としているが、理由は何か。また、絆創膏を医薬品とし、ヒト乾燥硬膜を医療用具と区別した理由は何か。ヒト乾燥硬膜を医薬品にできない理由を示し、説明されたい。

３　一九八七年当時、「ライオデュラ」の輸入販売業者から、ＦＤＡ安全警告やアルカリ処理工程導入の報告を受けていないと答弁しているが、当時、報告義務はなかったのか。また、「ライオデュラ」が医薬品であった場合はどうか。

４　ヒト乾燥硬膜を、医薬品とするか、医療用具とするかで、当時、報告義務等で違いがあったとすれば、医療用具としたことで、結果的には被害の拡大を招いたことになる。また、ヒト組織の安易な流通や開発を促すことにつながったと言える。再度伺うが、「ライオデュラ」を医療用具とした当時の厚生省の判断に瑕疵はなかったと断言できるのか。

二　危険性が僅かでもあれば、被害を未然に防止する観点からより厳しい基準を設け、企業に対しても常にチェックするという姿勢で臨み、不幸にして被害が出てしまった場合は、被害者の救済を最優先し、被害の拡大を防ぐ緊急の措置や原因の徹底究明を行うのが、「国民の健康や安全を守る」厚生省のとるべき態度である。

本年六月八日の厚生省との交渉で医薬安全局企画課医薬品副作用被害対策室の担当者は、「医薬品副作用の救済制度は、医薬品を適正に使用して生じた副作用についての対策である。医療用具は多岐にわたっており、医療用具による被害は、副作用というより誤作動や欠陥によるものと言わざるをえない。医療用具については、救済事業には馴染まないと考えている・・・医療用具によって生じた被害は、基本的には製造物責任に基づくメーカーの責任であると考える・・・現在の制度には馴染まないということである。ＨＩＶの時は（医薬品副作用被害救済・研究振興調査）機構法を改正したが、ヤコブについては現在係争中であり、裁判所の判断を待ちたい。」と述べている。

１　ヒト乾燥硬膜を医療用具として承認したのは厚生省である。医薬品として承認していれば救済の対象となったのか。

２　医療用具による被害は欠陥によるもので救済事業には馴染まないと述べているが、欠陥のある医療用具を承認した厚生省に責任は全くないのか。医薬品による被害の救済事業は行うが、医療用具による被害者のヤコブ病患者は救済しないということである。しかしながら、患者にとっては医薬品であろうと、医療用具であろうと、医療行為を介して感染したことにかわりはない。救済しようとする視点にたてば、当然法律の改正等をしてでも救済できるし、すべきではないか。

３　ＨＩＶ事件では、裁判所での和解成立以前に、附則を設けて、ＨＩＶウイルスの混入した血液製剤を、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の救済対象とした経過がある。ＨＩＶ事件も副作用の問題でなく、ヒト由来製品である血液製剤に病原微生物が混入していたもので、ヒト由来製品である乾燥硬膜にヤコブ病原体が付着した本件と全く違いはない。血液製剤が医薬品で、ヒト乾燥硬膜が医療用具であったという違い以外に、両者に差をつける実質的理由は何もないと思われるがどうか。

４　厚生省は、これまでの委員会等の質問のなかでも、裁判で係争中を理由に、被害者の救済どころか情報公開すらしようとしない。医療行為を介し感染した今回のような被害者の救済は、被害者側から慰謝料請求、主な補償措置、刑事責任を求められたとしても、司法行為及びその進行、結果とは独立した問題である。行政的救済や社会的救済に裁判の存在を理由として、条件を付けたりすることに合理性はなく、許されるものではない。発症するとほぼ一、二年で亡くなる被害者は、いま生命の危機と闘っているのに、裁判所の判断を仰いだ上で、被害者を救済するというが、いつになるか分からない裁判所の判断が出た時点で、被害者本人に対してどんな救済の方法があるというのか。治療法のない病気の患者に治療費の免除等の措置をしているというような答弁はやめていただきたい。

三　厚生省は、一九八七年のＦＤＡ安全警告の認識の方法と時期についての問いに対して九六年五月の厚生省特定疾患調査研究事業におけるクロイツフェルト・ヤコブ病等に関する緊急全国調査研究班の設置を契機として情報を得たと答弁している。

１　ＦＤＡ安全警告は、米国政府の公式行政措置なので、その情報入手は、厚生省の担当部署の通常業務でなければならないと考えるがどうか。また、一般的に米国政府の重要な情報については、在外公館を通じて入手していないのか。厚生省からの出向職員もいたのではないか。

２　「公の刊行物の交換に関する日本国政府とアメリカ合衆国政府との間の取極」の窓口である国立国会図書館を通じて入手していないのか。

四　九六年に厚生省がＦＤＡへ送った緊急ファックスで、「（米国の状況についての情報はわれわれには）決定的に重要であり、それによってわれわれが適切な決定を下せるようになると確信している」と緊急ファックスまでしておきながら、九七年三月二十七日のＷＨＯの勧告まで緊急命令を出さなかったのはなぜかという質問に対し、『厚生省においては、ヒト乾燥硬膜の安全性に関して、平成八年六月十九日に中央薬事審議会伝達性海綿状脳症対策特別部会において検討に着手し、同年八月一日に開催された特別部会においては、資料として提出されたＦＤＡ安全警告等も審議の対象とした上で、同日付けの特別部会意見において「ヒト乾燥硬膜の製造会社はドイツに二社あり、現在は、クロイツフェルト・ヤコブ病、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎等に罹患している可能性のあるドナーを排除する基準及びクロイツフェルト．ヤコブ病の病原物質と考えられるタンパク質の一種であるプリオンを不活化する水酸化ナトリウム処理工程を導入して」おり、「データ、プロセス及び両社からの説明による限り、現在適用されている安全対策により、現在供給されているヒト乾燥硬膜は、臨床的には安全と考えられる」との評価を行うとともに、「今後安全性を高めるため、ドナー選択の強化等に努めること」、「今後とも必要な情報収集に努めること」及び「未処理の製品については既に医療機関には存在しないと両社から報告されているが、念のため両社から納入した医療機関に対し、改めてしかるべき情報提供を再度行わせること」が適当であると述べたところであり、厚生省においては、これを踏まえ、同年八月五日付けで各都道府県に対して未処理製品の医療機関における存在の有無につき調査を依頼する等の所要の対応を行ってきたところである。』と答弁している。

１　ヒト乾燥硬膜の安全性に関して、平成八年六月十九日に中央薬事審議会伝達性海綿状脳症対策特別部会において検討に着手し・・・としているが、ヒト乾燥硬膜の輸入・販売の承認申請時に、安全性に関しては充分審議したのか。

２　Ｂブラウン社がプリオンを不活化する水酸化ナトリウム処理工程を導入したのは、八七年五月で、ライオデュラの製造中止を発表したのは、九六年六月で、輸入販売業者が自主回収を発表したのもこの年である。厚生省がこれらの事実を知ったのはいつか。これは重要な問題なので、充分に調査をして正確に答えていただきたい。

３　未処理の製品については既に医療機関には存在しないと両社から報告されたのは、いつか。また、その報告の内容を明らかにされたい。

五　『平成九年三月二十七日に世界保健機関（ＷＨＯ）が「ヒト乾燥硬膜の移植例から五十例以上のクロイツフェルト・ヤコブ病が発生していることにかんがみ、今後ヒト硬膜を使用しないこと」との勧告を行ったことを踏まえて、厚生省においては、直ちに同月二十八日付けでヒト乾燥硬膜販売輸入業者に対し、薬事法第六十九条の二の規定に基づき、ヒト乾燥硬膜の販売等の一時停止、回収及び納入医療機関に対して直ちにヒト乾燥硬膜の使用を停止すべき旨の連絡を行うことを内容とする緊急命令を発したところである。』と答弁している。

１　ＷＨＯが、五十例以上発生しているとしているが、そのうち何例が日本で発生したのか。数と割合で答えられたい。

２　ＣＤＣ症例報告やＦＤＡ安全警告等を知った後も、いろいろな言い訳をして、適切な対応をしなかった厚生省が、ＷＨＯの勧告でただちに緊急命令を行ったことが理解できない。それはなぜか。厚生省は、世界中が注目し、薬害エイズを世界中に報告したことでも有名なＣＤＣやＦＤＡの情報を重要視していないのか。

３　「・・・人工硬膜や自己筋膜の使用等ヒト硬膜に代替する方法が存在していることに鑑み・・・」とあるが、いつから存在したのか。

六　予見可能性について質問したのに対し厚生省は、「昭和六十二年までにヒト乾燥硬膜の移植によるＣＪＤ発症の危険性を予見することは到底できなかった旨の主張を行っているところである。」と答弁しているが、アメリカ、カナダ等では、第一症例報告後、第二症例の発生の危険を予知して、警告等の措置をとっている。アメリカ、カナダ政府が予見できたのに、厚生省が予見できなかったのはなぜか。また、厚生省が予見可能になったのはいつの時点か。

七　予見可能性というのは、予見しようとする積極的な意思があるかないかで、かなり違ってくる。七六年にガイデュセックが、クールー、ＣＪＤの研究でノーベル賞を受賞した年に、厚生省の特定疾患研究は始まっている。当然世界の研究に関心があったはずである。

１　七七年にノーベル賞を受賞し世界的にも権威あるガイデュセックらが発表した「患者からとった器官および組織は、移植に使用されてはならない」という表題の論文を厚生省（以下、厚生省とは、国立予防衛生研究所等の研究施設、さらに厚生省特定疾患スローウイルス感染と難病発症機序に関する研究班を含む）は当然に知っていたと思われるが、その入手時期はいつか。

２　八二年にポールブラウンやガイデュセックらが、エチレンオキサイド滅菌では完全な不活化ができないことを指摘したことについても、厚生省は当然知っていたと思われるが、その入手時期はいつか。

３　八六年に米国神経学会ヘルスケア問題委員会が、硬膜によるＣＪＤ感染の危険を指摘したことを、厚生省は当然知っていたと思われるが、その入手時期はいつか。

４　仮にこれらの情報を全く知らない上、八七年のＣＤＣの初症例報告やＦＤＡ安全警告を見落とした厚生省が、八九年に危険性を予見することは到底できなかったと主張する事に対して、厚生行政に対する不信は国内だけにとどまらない。ガイデュセックとともに世界的にも有名なジョゼフ・ギブスは、製造過程で、安全対策として（早くから危険性が指摘されていたにもかかわらず、日本が承認した）ガンマ線滅菌を行ったという事実こそが、驚愕に値すると述べている。なぜ到底できなかったと主張できるのか。また、予見をしようとする意思が当時あったのか。

八　厚生省は、「ライオデュラ」の変更申請があった七九年と八七年に承認しているが、変更の内容を明らかにされたい。なお、二度目の申請はＣＤＣ症例報告と同じ時期であるので添付資料等も含めてすべてその内容をお答えいただきたい。

九　『昭和六十二年当時国立予防衛生研究所においてはＣＤＣの週報「ＭＭＷＲ」を入手し、これに掲載された記事のうち重要と認識されたものについて、同研究所が毎月発行している「病原微生物検出情報」に掲載することとしていたが、「（中略）ヒト乾燥硬膜移植後のＣＪＤ関連の記事については、当時記事を掲載するかどうか所内の編集会議で検討したが、当時、ＣＪＤは発症原因としてのプリオン説がまだ確立しておらず、ヒトへの感染機構、病因論自体が極めて不明瞭であり、当該記事にも病原体及び病原診断としての情報が含まれていなかったことから、掲載する必要性の高いものとの認識はなく、編集責任者の判断でしばらく状況をフォローしてみることになったと思う。」との回答があったところである。』と答弁している。

１　プリオン説が定説化されているかどうかは関係なく、第一症例報告で、アメリカ、イギリス、カナダは警告を出している。八七年に第一症例を知っていて放置したことは事実で、そのことで被害が拡大したことの責任は問われなければならない。国立予防衛生研究所の任務は何か。

２　「編集責任者の判断でしばらく状況をフォローしてみる」とは、どういうことか理解できない。その結果も含めてどのように対処したかを、具体的、詳細に説明されたい。

３　厚生大臣はこれまでの委員会での答弁で（政府委員も答弁しているが）、「予研では知っていたが、本省に届いていなかった」とか、「連携がうまくいっていなかった」と答えている。予研は厚生省の機関である。内部の縦割りの弊害は言い訳にはならない。国民にとっては、予研も含めすべて厚生省のやったことである。「研究所自体に行政組織として健康危機管理という事象に取り組む意識というのが必ずしも十分ではなかった」と呆れた答弁をしているが、予研も含めすべての最高責任者は誰か。

４　「知らなかった」ことや、「認識していなかった」ことは責任を問われないのか。知らなかったことが、人の命を奪っているのである。

厚生省は、これまでの委員会や質問主意書で質問したことに、的確に誠意をもって答弁していないし、その答弁も自省に都合のいいように解釈したものと思われる。

委員会においては、政府委員は大臣を補佐する程度の答弁であるべきなのに、聞いてもいないことを長時間にわたり説明するなど、質疑時間に制限のあることを考えると極めて不誠実と考える。

人命を救助するという美名のもとに厚生省は、臓器移植や最先端技術を使った治療、ヒト組織の開発等にばかり注意を注いでいるのではないか。もちろんこれらをすべて否定するものではない。しかし、これまでの公害や薬害で、厚生省が初歩的な安全対策をとらなかったことで亡くなった人の数は膨大である。それらを踏まえ、もう一度厚生行政の原点に戻って責任を全うしていただきたい。

右質問する。

一の１、２及び４について

ヒト乾燥硬膜が薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医療用具であることについては、厚生省において、御指摘のヒト乾燥硬膜について同法第二十三条において準用する同法第十四条の規定に基づく輸入の承認を行うに当たり、先の答弁書（平成十一年三月二十六日内閣衆質一四五第九号）の一から三までについてで述べたとおり、ヒト乾燥硬膜は開頭手術等により硬膜等に欠損が生じた場合において当該欠損部位の補てん等の整形の目的で直接身体に縫合する等の方法で用いられる医療用品として同法第二条第一項第二号において定義される器具器械に該当することから、同条第四項に規定する医療用具に該当するものであり、また骨接合板、骨接合用ねじ等の用品類と同様に身体の整形に直接使用される物であることから、薬事法第二条第四項に規定する医療用具のうち、薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）別表第一医療用品の項第四号の整形用品に該当すると判断したものである。この場合の医療用具については、御指摘のように、人工物又は手術等における一時的、補助的用具に限定されるものではなく、またヒト組織を素材とするものが除外されるものでもない。

御指摘の絆創膏については、薬事法第二条第一項第一号において日本薬局方に収められている物を医薬品と規定しており、日本薬局方（平成八年三月十三日厚生省告示第七十三号）において従来からの沿革的な理由により絆創膏の性状及び品質の規格を定めていることから、当該規格に適合するものは同法にいう医薬品とされているものである。

一の３について

先の答弁書の一から三までについてで述べたとおり、薬事法及びこれに基づく法令において、医療用具の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する報告義務が課されたのは、平成九年四月一日からであり、御指摘の昭和六十二年当時においては、輸入販売業者が米国食品医薬品局（以下「ＦＤＡ」という。）の安全警告について報告を行う義務はなかったところである。

また、ヒト乾燥硬膜の製造工程における洗浄方法については、御指摘の「ライオデュラ」に係る薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項に基づく輸入の承認の際の承認事項ではなかったことから、「ライオデュラ」の洗浄方法にアルカリ処理工程を導入したことは、同条第六項の輸入の承認事項の一部変更を行うべき場合には該当しなかったものである。

医薬品についての感染症に係る報告義務が課された時期は、医療用具と同じ平成九年四月一日からであり、また輸入の承認事項の一部変更については従来から医薬品と医療用具の間で取扱いに違いはないことから、御指摘のようにヒト乾燥硬膜が医薬品であった場合でも報告義務等について違いはない。

二の１及び２について

ヒト乾燥硬膜については、一の１、２及び４についてで述べたとおり、薬事法の医療用具に該当するものであり、厚生省においては、同法第二十三条において準用する同法第十四条第二項の規定に基づいて医療用具としての有効性、安全性等について適正に審査を行った上で、同条第一項の規定に基づき輸入の承認を行ったところである。このことと御指摘の被害の救済における厚生省の責任の有無との関係については、現在、ヒト乾燥硬膜の移植によってクロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」という。）を発症したと主張する患者、遺族等から国、輸入販売業者等に対し損害賠償を求める訴訟が提起されているところであり、これらの訴訟において裁判所の判断を仰ぐべき問題と考えている。

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法（昭和五十四年法律第五十五号）に基づく救済制度（以下「副作用被害救済制度」という。）は、御指摘のような医療を介した感染を救済することを目的とするものではなく、同法第一条第一項に規定するように医薬品の副作用による健康被害を救済することを目的とするものである。同法の医薬品の副作用については、第二条第三項において「医薬品により人に発現する有害な反応」と規定されており、医薬品に混入したウイルス等による健康被害は医薬品の有する薬理作用によるものではないことから、同項の医薬品の副作用による健康被害には該当しない。したがって、仮に、御指摘のようにヒト乾燥硬膜が医薬品であるとした場合においても、ヒト乾燥硬膜の移植手術に伴うＣＪＤ感染についての救済は、副作用被害救済制度の対象とはならないものである。

二の３及び４について

副作用被害救済制度は、二の１及び２についてで述べたとおり、医薬品の副作用による健康被害を救済することを目的とするものであることから、血液製剤に混入した後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の救済は副作用被害救済制度の対象ではない。

一方、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法附則第八条第一項の規定に基づき、財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて血液製剤に混入した後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の救済のため、副作用被害救済制度に準ずる給付の事業を行ってきているところであるが、当該事業は、いわゆるＨＩＶ訴訟が提起される以前の段階から、同財団において、血液製剤の輸入販売業者等から、その民事責任とはかかわりなく血液製剤によるエイズ患者等の救済のための共同の拠出を受け、これを財源として行われているものであり、ヒト乾燥硬膜の移植手術に伴うＣＪＤ患者を当該救済事業の対象とすることはできないと考えている。

御指摘の被害者の救済については、先の答弁書、本答弁書の二の１及び２について等で繰り返し述べているとおり、ヒト乾燥硬膜の移植によってＣＪＤを発症したと主張する患者等に対する国家賠償の問題に係る民事訴訟における裁判所の判断を仰ぐべき問題と考えている。

三の１について

厚生省においては、ＦＤＡ等の米国政府に関する種々の情報については、御指摘の厚生省から出向している者が勤務している在米国日本国大使館からの情報も含む様々な方法により入手に努めてきているところである。御指摘の昭和六十二年当時の厚生省の認識については、平成九年に厚生省において調査を行ったが、厚生省内の関係職員の中で同年四月のＦＤＡ安全警告等のヒト乾燥硬膜とＣＪＤとの関係に関する情報について何らかの認識を有していた者は確認されていない。

三の２について

国立国会図書館は、政府とアメリカ合衆国政府との間の昭和三十一年九月五日付け書簡の交換による「公の刊行物の交換に関する日本国政府とアメリカ合衆国政府との間の取極」に基づき、米国政府の刊行物を受領すると承知しているが、厚生省において国立国会図書館に照会したところ、御指摘のＦＤＡ安全警告は入手していないと回答があったところである。

四の１について

ヒト乾燥硬膜の輸入の承認については、承認の時点における薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づき、厚生省において、その有効性、安全性等を審査して行ったものである。ヒト乾燥硬膜の輸入を承認した当時においては、異常プリオンたんぱく質に汚染されたヒト乾燥硬膜によってＣＪＤが伝播するおそれがあることについての知見は全くなかったものである。

四の２について

厚生省においては、Ｂ・ブラウン社の水酸化ナトリウム処理工程の導入については、平成八年四月から同年六月までの間に「ライオデュラ」の輸入販売業者である日本ビー・エス・エス株式会社に対して、厚生省が行った調査の際に同社から報告を受けている。また、Ｂ・ブラウン社における「ライオデュラ」の製造中止については、同社がドイツ国内で「ライオデュラ」の原料である硬膜の確保が困難になったことから、「ライオデュラ」の製造及び販売を中止した旨の報告を、平成八年七月に日本ビー・エス・エス株式会社から受けている。日本ビー・エス・エス株式会社の「ライオデュラ」の自主回収については、同社がＢ・ブラウン社から原料となる硬膜の提供者が製品に記載されている提供者の登録番号から追跡できないケースがあることを理由として、平成三年七月から平成八年二月までの間に輸入した製品の自主回収の指示を受け、これに着手した旨の報告を、平成八年六月に日本ビー・エス・エス株式会社から受けている。

四の３について

厚生省においては、平成八年七月にヒト乾燥硬膜の輸入販売業者である日本ビー・エス・エス株式会社及び株式会社佐多商会の両社から日本国内にアルカリ（水酸化ナトリウム）未処理製品は存在しない旨の報告を受けている。

五の１について

お尋ねの世界保健機関（以下「ＷＨＯ」という。）が平成九年三月二十七日に行った勧告において「五十例以上」とした際の症例数の国別の内訳については、承知していない。なお、当該勧告に先立って同月二十四日から同月二十六日までの間開催されたＷＨＯの医薬品等に関する伝達性海綿状脳症専門家会合に日本から出席した専門家が、日本において二十八例のＣＪＤ患者がヒト乾燥硬膜の移植を受けていることが明らかになった旨の報告を行ったと承知している。

五の２について

厚生省においては、平成八年八月一日の中央薬事審議会伝達性海綿状脳症対策特別部会において、資料として提出された米国疾病対策予防センター（以下「ＣＤＣ」という。）によるヒト乾燥硬膜によるＣＪＤの第一症例等に係る報告及びＦＤＡ安全警告も審議の対象とした上で、ヒト乾燥硬膜の安全性に関して審議をした結果、同特別部会から、現在は、「クロイツフェルト・ヤコブ病の病原物質と考えられるたんぱく質の一種であるプリオンを不活化する水酸化ナトリウム処理工程を導入して」おり、「データ、プロセス及び両社からの説明による限り、現在適用されている安全対策により、現在供給されているヒト乾燥硬膜は、臨床的には安全と考えられる」との評価を得たものと考えている。しかしながら、厚生省においては、平成九年三月二十七日に保健衛生分野の国連専門機関たるＷＨＯが「ヒト硬膜の移植例から五十例以上のクロイツフェルト・ヤコブ病が発症していることにかんがみ、今後ヒト硬膜を使用しないこと」との勧告を行ったことを重く受け止めて、直ちに同月二十八日付けでヒト乾燥硬膜の輸入販売業者に対し、薬事法第六十九条の二の規定に基づき、ヒト乾燥硬膜の販売の一時停止、回収及び納入医療機関に対して直ちにヒト乾燥硬膜の使用を停止すべき旨の連絡を行うことを内容とする緊急命令を発したところである。

五の３について

合成樹脂製の人工硬膜である「ゴアテックス」が脳外科手術用として薬事法に基づく医療用具の輸入の承認を受けたのは、平成五年九月二十八日である。また、自己の大腿筋膜を剥離し硬膜の欠損部位に補てんする脳外科手術は、ヒト乾燥硬膜の薬事法に基づく医療用具の輸入の承認以前から行われていたと承知している。

六及び七の４について

現在、ヒト乾燥硬膜の移植によってＣＪＤを発症したと主張する患者、遺族等から国、輸入販売業者等に対して損害賠償を求める訴訟が東京地方裁判所及び大津地方裁判所に提起されているところであるが、ヒト乾燥硬膜の移植手術が平成元年に行われたとする事例に係る訴訟において、被告である国は、世界で一例しか報告されていない等の当時の医学的及び薬学的な知見ではヒト乾燥硬膜とＣＪＤ発症との関連を予見することは不可能であった旨の主張を行っているところである。御指摘のヒト乾燥硬膜を介したＣＪＤ伝播の危険性に係る予見可能性の問題については、これらの訴訟において裁判所により判断が示されるものと考えている。

なお、ＦＤＡ安全警告及びカナダ保健福祉省の警告は、すべての「ライオデュラ」又はすべてのヒト乾燥硬膜に関するものではなく、「ライオデュラ」に関する特定のロットについてのみ廃棄、不使用等を医療機関に対し勧告したものであり、また、米国においては、現在もヒト乾燥硬膜が使用されていると承知している。

七の１から３までについて

お尋ねのガイジュセクらが発表した論文が掲載されたニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（以下「ＮＥＪＭ」という。）の千九百七十七年十二月八日号については、当時の国立予防衛生研究所（現在の国立感染症研究所）及び当時の国立衛生試験所（現在の国立医薬品食品衛生研究所）において昭和五十三年一月に入手している。また、お尋ねのポール・ブラウンやガイジュセクらが発表した論文が掲載されたＮＥＪＭの千九百八十二年五月二十七日号については、これらの研究所において昭和五十七年六月に入手している。

お尋ねの米国神経学会ヘルスケア問題委員会の「ＣＪＤ及びその疑いのある患者の組織、体液その他の汚染物質の取扱いに関する注意事項」が掲載された千九百八十六年一月発行のアナルズ・オブ．ニューロロジー誌については、国立感染症研究所及び国立医薬品食品衛生研究所では所蔵しておらず、また、現時点において、厚生省の関係する内部部局及び両研究所において、同誌を定期的に購入していないことから、これらの部局及び研究所においては千九百八十六年当時も同誌を入手していなかったと推測される。

八について

お尋ねの「ライオデュラ」に係る昭和五十四年の承認事項の一部変更は、寸法の異なる製品を追加することに伴い、承認事項のうち構造について一部変更を行ったものであり、昭和六十二年の一部変更は、寸法及び形状の異なる製品を追加したこと及び開封後生理食塩液に浸せきせずに直ちに使用できる軟質の製品を追加したことに伴い、承認事項のうち構造、成分、分量及び使用方法について一部変更を行ったものである。

また、昭和六十二年の一部変更に際し提出されたものは、製品の名称、形状・構造及び寸法、原材料又は成分及び分量、操作方法又は使用方法、製造方法、規格及び試験方法等を記載した医療用具輸入承認一部変更承認申請書並びに添付資料である軟質の製品に係る規格に対する適合性に関する試験成績書である。

九の１及び３について

御指摘の当時の国立予防衛生研究所（以下「旧予研」という。）の任務は、当時の厚生省組織令（昭和二十七年政令第三百八十八号）及びこれに基づく法令において、感染症その他の特定疾病及び食品衛生に関して、病原及び病因の検索並びに予防治療方法の研究及び講習を行うこと、予防衛生に関する試験研究の総合調整を行うこと等の事務をつかさどることとされており、これらの事務については、所長が厚生大臣の指揮監督を受け、所務を掌理することとされていた。

九の２について

ＣＪＤの第一症例報告が「病原微生物検出情報」誌に掲載されなかった理由については、先の答弁書の七についてで述べたとおりである。その後、旧予研においては、同誌の平成元年四月号において、ヒト乾燥硬膜によるＣＪＤ感染の第二症例報告等に係るＣＤＣの週報（ＭＭＷＲ）の記事の要約を掲載したところである。

なお、平成九年四月には、旧予研を国立感染症研究所に改組し、同研究所に感染症その他の特定疾病に関する情報の収集、分析及び提供等をつかさどる感染症情報センターを設置したところである。

九の４について

厚生省に御指摘のような責任があるか否かについては、二の１及び２についてで述べた現在係属中の訴訟において、裁判所の判断を仰ぐべき問題と考えている。