薬害クロイツフェルト・ヤコブ病問題に関する質問主意書

今月二十日の厚生委員会で津島雄二厚生大臣は、「行政の長としての立場から申しますと、医学の技術がどんどん進歩してまいります中で、新しい処方を始めるとき必ずリスクがある。これは人間の歴史で数々の経験を私どもはしているわけで・・・すべて先に起こるべきことを予見する事は不可能でございまして、そういうことがあるからそういう処方を認めるなということになると、新しい処置や処方や薬は採用することはできなくなる」また、「新しい薬なり処方について承認するときに、一〇〇％何も心配ありませんよということでなければできなくなってしまうのですね。そういう世界というのは、少なくとも私の理性からいうと、これはもうほとんど想像できない世界だ。」などと暴言を繰り返している。死因も不明の人の死体から採取して作った乾燥硬膜「ライオデュラ」を専門家の意見を聞くことなく事務方だけで杜撰に承認し、通常の業務で簡単に入手できる数々の危険性の指摘を見過ごしたために被害を拡大させたことが問題となっているのである。一九九六年の狂牛病事件に端を発した「クロイツフェルト・ヤコブ病に関する緊急全国調査研究班」の調査の過程で、厚生省の意図とは別に、硬膜移植による症例があることを知り、慌てて対応をしたにもかかわらず、承認当初から最善を尽くしてきたかのようなごまかしの答弁は、国民の健康や安全を守る厚生行政の最高責任者として極めて不適切であり、許されるべきではない。

厚生省が承認したヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」が汚染していたために被害が発生した事件であることを踏まえ以下質問する。

一　厚生省は、Ｂ・ブラウン社製ヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」の輸入販売を一九七三年に承認している。人の死体から採取し製造した初めての医療用具であるにもかかわらず羊の腸線縫合糸が承認されており新規性がないという理由で、専門家の意見を聞くことなく、事務方だけで申請からわずか三カ月の速さで承認をしていた。

ヒト組織を素材としているにもかかわらず、病原体付着の危険性評価がされなかったことも明らかとなった。専門家からの意見を聞いていれば、ドナーチェックの必要性や病原体付着の可能性についても検討されたと考えられる。事務方だけで承認しておき、誰も教えてくれなかったから分からなかったという言い逃れは通用しない。医薬品等を承認するということは本来危険等の理由で禁止されているものを特別に許可することであり、重大な責任があることは言うまでもない。

１　事務方だけで判断したとされているが、承認にかかわった職員の専門性や人数及び審査の内容などすべて明らかにされたい。

２　専門家の意見を聞いていれば、たとえ承認時に危険性を認識しなかったとしても、その後の国内外での危険性の報告を、ヒト乾燥硬膜と関連づけることは容易であったと考えられる。少なくとも一九九六年の狂牛病事件でたまたま知るということはなかったはずである。研究班の班長であった立石潤氏は「それを使った手術が、年間に一〜二万件行われていたことが、判っていれば当然厚生省および脳外科学会などに輸入使用の禁止を提言したと思います。」と回答しているのであるから、専門家の意見を聞かず事務方だけで判断したことに瑕疵があると考えるがどうか。

３　津島厚生大臣は、「乾燥硬膜がこれまでにわが国だけで四十万〜五十万枚使われたという事実、これは我々にとって否定できない重みのある事実・・・」と有用性を強調した答弁をしている。専門家の意見を聞くことなく事務方だけで「ライオデュラ」を承認し、全体の約三十五％を日本が輸入し、世界の患者の半数以上を日本が占めているということこそ重みのある事実である。脳外科手術は日本が特別多い訳ではない。日本の輸入量が多いのは、危険性のある硬膜を安易に承認したためではないか。

二　厚生省が今年八月十一日に発表した調査報告書等について

１　英国の状況について「米国ＦＤＡからの連絡に基づき、ライオデュラを介したＣＪＤ感染の可能性について国内の医療機関に情報提供したものの、引き続きライオデュラの供給は認めていた。一方で、アルカリ処理工程の導入について承認変更を要求したため、その承認が行われるまでの間はアルカリ未処理の製品のみが流通することとなった。」と対応の遅れが他国にもあることをことさら強調しているともとれる記述である。英国保健省とＦＤＡの八九年の会話記録によると、ＣＤＣの第一症例報告後英国政府は調査を開始し情報提供をしている。さらに八九年三月十七日に警告を出している。患者数は日本の一割にも満たないことも大きな違いである。そもそも厚生省は、第一症例報告の患者に用いられていたヒト乾燥硬膜は、ドイツＢ・ブラウン社製造の「ライオデュラ」のロット番号二一〇五の製品であったことから、ＦＤＡは同一の製品が輸出されていた五か国に対して個別に連絡したが、わが国に対して同一のロット番号の製品が輸出されていなかったためＦＤＡからの連絡はなく情報を把握し得なかったと主張している。二一〇五のロットはイギリスには輸出されておらず、ＦＤＡからの連絡もなかったのに情報を把握している。厚生省は、ＦＤＡが個別に連絡しないと情報を入手できないかのような答弁を繰り返しているが、ＦＤＡからの連絡もなくプリオン仮説も症例の積み重ねもない中、調査を開始したイギリスの対応についてどのように考えるか。

２　旧予研と厚生省保健医療局エイズ結核感染症課が発行している『病原微生物検出情報』にＣＤＣの第一症例を掲載しなかった理由は、「編集会議において、第一症例報告の掲載の適否が検討されたが、ヒトへの感染機構、病因論自体が極めて不明瞭な中で、当該ＭＭＷＲの記事にも病原体や病原診断に係る情報が含まれていなかったことから掲載が見送られることとなった。」との記述があり、九七年五月六日の厚生委員会でも小林政府委員は、「第一症例の扱いというのはいろいろな考え方がありまして、当時、結果としては『病原微生物検出情報』には載っていなかったというのは事実としてはっきりしているわけでございまして、その当時の御議論はどうだったかわかりませんけれども、結果としては重要な情報としては考えられなかったということではないかと思っております。」と答弁している。であれば八九年に第二症例（及び第一症例）を掲載したことは、相当重要な情報であったと考えられるが、掲載した理由は何か。

３　厚生省保健医療局エイズ結核感染症課は、自分たちが発行している月報に第二症例を掲載し、どのような対策を講じたか。

４　厚生省は、「仮に、当時、厚生省が第一症例報告に関する情報を得ることができたとしても、輸入や使用を禁じる措置を講じる状況になかった」と述べているが、仮に第一症例を得ていたらどの程度の対策を講じる状況であったと考えられるか。

三　厚生省は九六年まで何ら対応をしなかったことの理由の一つにプリオン仮説が定説化されていなかったことをあげている。

１　プルシナーがプリオン仮説を打ち立てたのは八二年である。八九年に九州大学のグループとプルシナーのグループがプリオン蛋白であることを同時期に発表し、プリオン仮説が見直されはじめ、九三年に定説化されているが、厚生省はプリオン仮説について八二年からどのように検討したか。

２　「ライオデュラ」が汚染されていたのであれば、それを使用しないことで、とりあえず感染被害を防ぐことは可能である。そのあとに原因因子や感染メカニズムなどを考えればよいことは、誰にでも簡単に理解できる。厚生省が原因因子や感染メカニズムが不明だったことを理由として対応を遅らせたとは考えられないが、参考のためスローウイルスであるかプリオン蛋白であるかで対応にどのような違いがあったのか示されたい。

３　厚生省は「ＣＪＤの原因因子も感染メカニズムも不明であったことを踏まえれば、ヒト乾燥硬膜とＣＪＤ発症との関係を結びつけるためには、症例数を集めた疫学的な分析が必要だった」と述べている。ヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」の承認からどのような調査を行なったのか明らかにされたい。

４　ＦＤＡが警告をし、廃棄勧告を行なったのは、プリオン仮説が定説化されたからではなく、ヒト乾燥硬膜とＣＪＤ発症との関係を結びつけるための症例数を集めた疫学的な分析を行なったからでもない。国民の健康や命を守るために第二症例の発生を防ごうとする危機管理として行なったと考えられるが、見解を明らかにされたい。

四　厚生省が硬膜移植とクロイツフェルト・ヤコブ病の関係を認識したのは、九六年に英国で起きた狂牛病事件をきっかけに設置された「クロイツフェルト・ヤコブ病に関する緊急全国調査班」が調査を開始した後である。研究班の報告書には、「わが国では英国で報告されているような新変異型ＣＪＤ患者と確定できる患者は確定できなかったものの、脳外科手術時にヒトの乾燥凍結硬膜の移植を受けた患者から四十三名に及ぶＣＪＤ患者の発症が明らかになった。この硬膜との関連は社会的にも大きな問題となり、これを契機にヒト硬膜移植の安全性が再検討されるに至った。（中略）さらに本調査を契機としてヒト硬膜移植の安全性の問題、近年におけるＣＪＤ患者数の増加傾向の確認、若年発症ＣＪＤの追跡調査等いくつかの今後の重大な課題も提起している。」との記述がある。要するに厚生省は、九六年の調査まで硬膜移植とクロイツフェルト・ヤコブ病との関係を認識していなかったことが理解できる。

九六年に厚生省がＦＤＡへ送った緊急ファックスで、「一九八〇年代に硬膜移植手術を受けたＣＪＤ患者がこれまで九人みつかっている。」と連絡しているが、その九人、さらに研究班の中間報告の二十八人、最終報告の四十三人は研究班が狂牛病事件をきっかけに調査した結果わかったものであり、厚生省がヒト乾燥硬膜移植とクロイツフェルト・ヤコブ病の問題を調査する目的で疫学的な分析を行なった結果でないことは明らかであると考えるがどうか。

五　医療用具による被害は、感染被害の危険性があるヒト由来製品であっても、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の救済の対象にはなっていない。厚生省によると医薬品の副作用ではないから適用できないということである。

そもそもこの法律は、薬害スモン事件を契機として、医薬品を適正に使用して発生した副作用被害であり、第三者に損害賠償ができないか追求が困難な場合に、被害者の迅速な救済を図るために制定されたものである。医薬品という危険を内在する物質を社会に供給する医薬品製造業者等のもつ社会的責任に基づき拠出されている。医療用具であっても、適正に使用したが、病原体が付着または混入し、重篤な疾病に罹患するという今回のようなケースは今後も危険性は否定できない。津島厚生大臣は「新しい処方を始めるとき必ずリスクがある。これは人間の歴史で数々の経験を私どもはしているわけで・・・すべて先に起こるべきことを予見する事は不可能」と断言している。であれば同様に医療用具による被害者の救済のための法整備をすべきと考えるがどうか。

右質問する。

一の１について

昭和四十八年の輸入承認当時の記録によれば、Ｂ・ブラウン社製のヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」（以下「ライオデュラ」という。）の輸入承認には六名の厚生省職員がかかわっているが、このうち、審査担当官一名を含む三名は薬学を修めた職員であり、二名は法律学を修めた職員である。また、当該輸入承認に当たっては、ライオデュラの安全性及び有効性を確保する観点から、当時の医学的及び薬学的知見に基づき、承認申請書に記載された規格及び試験方法、滅菌条件等の内容とともに、当該承認申請書に添付された国立衛生試験所が実施した無菌試験の試験検査成績書並びに東京医科歯科大学及び東京医科大学が実施した臨床試験報告書の内容について審査している。

一の２について

ライオデュラの輸入承認を行った昭和四十八年当時において、クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」という。）の発症原因に関するプリオン仮説は提唱されておらず、ヒト乾燥硬膜によってＣＪＤが伝播するおそれがあることの知見も全くなかったことから、ＣＪＤの感染の危険性を前提とした専門家からの意見聴取を行うことはなかったものである。

したがって、ライオデュラの輸入承認に当たって専門家の意見を聴かなかったことに瑕疵があるものとは考えていない。

一の３について

ライオデュラ等のヒト乾燥硬膜は、その使用により、脳外科等の手術に際して患者自身の大腿筋膜を採取するという患者の身体的負担が解消され、手術において生じた欠損を直ちに違和感なく補填できることから、その有用性が認められ、我が国だけでなく諸外国においても広く使用されたものと考えている。昭和四十八年の輸入承認以降の我が国のライオデュラの輸入量は、医療現場における需要に応じたものであったと考えている。

なお、ＣＪＤの診断基準は国ごとに異なること等から、我が国と諸外国との間でＣＪＤ患者数等を比較することは困難と考えている。

二の１について

現在、ヒト乾燥硬膜の移植によってＣＪＤを発症したと主張する患者、遺族等から国、製造業者等に対し損害賠償を求める訴訟が大津地方裁判所及び東京地方裁判所に提訴されているところであるが、当該訴訟において被告である製造業者から書証として提出された昭和六十二年五月付けの文書によれば、昭和六十二年三月、米国食品医薬品局（以下「ＦＤＡ」という。）は英国政府に対して、ヒト乾燥硬膜によるＣＪＤの発症例に関する世界で最初の報告（以下「第一症例報告」という。）に関する文書を通達したとされており、英国政府は少なくともその時点でヒト乾燥硬膜によるＣＪＤの感染の可能性を認識し、英国内の医療機関に対する情報提供等の措置を講じたものと考えている。

二の２及び３について

御指摘の第二症例に関する記事が米国疾病対策予防センター（ＣＤＣ）の週報（以下「ＭＭＷＲ」という。）に掲載された当時においても、プリオン仮説は定説化されておらず、ＣＪＤの原因因子及び感染機序は明らかでなかったが、ヒト乾燥硬膜の移植歴のあるＣＪＤ患者の第二例目の症例報告であったことも踏まえて、その要約を平成元年四月の「病原微生物検出情報」に掲載したものと考えている。

この掲載を契機とした対策は講じていない。

二の４について

厚生省において、仮に第一症例報告に関する情報を得ていたとすれば、これに関連する情報の収集に努めることはあり得たものと考えているが、当時の医学的及び薬学的知見、各国政府の対応等を勘案すれば、ヒト乾燥硬膜の輸入及び使用を禁ずべき状況にはなかったものと考えている。

三の１について

厚生省においては、御指摘のプリオン仮説について直接検討はしていないが、大学医学部等の臨床医学又は基礎医学の研究者を中心に構成された遅発性ウイルス感染調査研究班に対し、特定疾患調査研究費補助金を交付しており、同研究班は、ＣＪＤ等の疾患の研究を進める中でプリオン仮説も研究対象としていたところである。しかしながら、プリオン仮説が提唱された昭和五十七年から定説化した平成五年までの間の同研究班による研究において、プリオン仮説を裏付けるような実験結果等は得られていない。

三の２について

一般的には、特定の疾患の具体的な原因因子及び当該原因因子と医療用具等との関連性が明確になれば、その時点における医学的及び薬学的知見に基づき、個別具体的に、原因因子の特性を踏まえた有効な感染防止措置を講ずることになる。

しかしながら、ＣＪＤの原因因子及び感染機序が不明であって、ヒト乾燥硬膜とＣＪＤとを結び付ける症例報告が皆無又は極めて少数であり、疫学的な評価もできなかった時点においては、ヒト乾燥硬膜によるＣＪＤの感染の危険性を前提とした対策を講ずべき状況にはなかったものである。

三の３について

平成八年に英国で発生したいわゆる狂牛病問題を契機として、我が国における近年のＣＪＤ患者数の動向、狂牛病との関連性が疑われる新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「新変異型ＣＪＤ」という。）患者の有無等を把握するため、クロイツフェルト・ヤコブ病等に関する緊急全国調査研究班（以下「緊急全国調査研究班」という。）による緊急全国調査（以下「緊急全国調査」という。）が行われ、平成九年三月に報告書が取りまとめられた。その結果、我が国のＣＪＤ患者の中にヒト乾燥硬膜の移植歴のある患者が四十三名確認された。さらに、同年二月、公衆衛生審議会成人病難病対策部会にクロイツフェルト・ヤコブ病等専門委員会を設置し、引き続きＣＪＤ及びその類縁疾患の発生状況を調査しているところである。

三の４について

ＭＭＷＲに掲載された第一症例報告は、ヒト乾燥硬膜の移植の十九か月後にＣＪＤを発症した患者がＣＪＤを発症する既知の要因等を有しなかったことをもって、ヒト乾燥硬膜の移植によりＣＪＤの病原体が伝播されたことが示唆されるとしたものである。その後、米国政府は、当該ヒト乾燥硬膜の原料である硬膜の提供者がＣＪＤ患者であったかどうかをその製造業者であるＢ・ブラウン社に照会するとともに、第一症例報告と同一のロット番号二千百五番のライオデュラが輸出された五か国に連絡し、また、ＭＭＷＲを通じて国内の医療機関に対しヒト乾燥硬膜の移植を受けたＣＪＤ患者の症例について州保健局を通じて報告するよう呼び掛け、第一症例報告と同様の症例報告の有無を確認しようとした。しかしながら、第一症例報告に係る硬膜の提供者は特定できず、ＣＪＤ患者であってヒト乾燥硬膜の移植歴のあるものの症例報告は第一症例報告以外には確認されなかったものと承知している。

御指摘のＦＤＡの廃棄勧告は、このように不確実な情報しかなかった段階ではあるが、米国内の医療機関がＦＤＡの輸入承認なしにライオデュラを直接輸入していたという事態も踏まえ、米国内の医療機関に対してロット番号二千番台及びロット番号不明のライオデュラの廃棄を勧告したものであると理解している。

なお、当時、我が国と同様にライオデュラの輸入又は製造を承認していた英国、ドイツ等の政府は、製造業者から説明を聴取し、ＣＪＤの原因因子を不活化するために製造業者が水酸化ナトリウム処理工程等を導入したことを確認したが、ＦＤＡが廃棄を勧告したロット番号のライオデュラについて、輸入又は販売を禁ずる措置は講じていなかったものと承知している。

四について

緊急全国調査は、英国で発生したいわゆる狂牛病問題を契機として、我が国における近年のＣＪＤ患者数の動向、狂牛病との関連性が疑われる新変異型ＣＪＤ患者の有無等を把握するために行われたものである。その際に、緊急全国調査研究班において、ＣＪＤ患者に関する情報を幅広く把握する観点から、家族歴及び海外居住の有無と並んで、国内外の文献等においてＣＪＤの感染との関連が言及されている手術等の治療歴を調査項目に加えたものであり、角膜移植手術、ホルモン製剤投与、輸血、てんかん等のほか、硬膜使用手術についても調査したものである。

五について

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品には有効性とともに副作用が不可避であることから、すべての医薬品製造業者等からの拠出により医薬品の副作用による健康被害を救済するために設けられた制度であり、医薬品による健康被害であっても病原体が混入したことによる感染によるものは、救済の対象とはしていないところである。

医療用具による健康被害については、その大半は医療用具そのものの欠陥又は使用方法の誤りによるものと考えられ、また、医療用具の種類は広範にわたり、器具器械ごとの健康被害の危険性の格差は極めて大きいと考えられ、医薬品の副作用による健康被害とは事情が大きく異なることから、医薬品副作用被害救済制度の対象とはしていないものである。

なお、ヒトの細胞又は組織に由来する医薬品及び医療用具については、今後も開発が進展すると見込まれているが、感染症を伝播するおそれが否定しきれないことから、これらの製品に対して十分な規制を行う必要があると考えている。これらの製品に対して新たな規制を行った上でなお感染による健康被害が不可避的に生じるとした場合に、当該健康被害は通常の感染による健康被害とは異なる面もあることから、新たな規制の在り方を踏まえつつ、今後、その救済の必要性の有無等を含め、その対応について幅広く研究していく必要があると考えている。