医療研究や医薬品研究・開発における患者参画（ＰＰＩ）に関する質問主意書

医療研究や医薬品の研究・開発において、患者団体との協働は必須となり、諸外国においてその体制が急速に構築されている。例えば欧州において、EUPATI（European Patients' Academy on Therapeutic Innovation）は、患者が医薬品研究・開発に主体的に関わるための教育と参画推進プログラムを提供し、製薬会社・研究機関・規制当局に対しても患者参画の文化とスキルを普及している。アメリカやヨーロッパではこの十数年の間に多くの団体が実践例を積み重ね、学術大会において高レベルの議論がなされるまでに進展した。しかし日本国内のPPIは患者への啓発にとどまり、多くの研究者・医療従事者には届いていない。また協働のスキルを備えた患者団体も数少ないのが実情である。高市内閣の日本成長戦略会議では十七の重点分野の一つに創薬・先端医療を掲げているが、PPIの遅れは創薬における研究や治験の遅れを招く懸念もある。そこで、質問する。

一　国内ではいまだ、患者を「研究対象」ととらえる風潮が強いが、研究パートナーとして参画・協働するとの認識を育むため、研究者・医療従事者への啓発や体系的な研修、実践のための体制構築を行う必要があると考えるが、見解を問う。

二　PPIを進めるには、患者側がパートナーとしての力量を高めることも不可欠である。研修の体系化やガイドライン作成、参画した患者への心理面のサポートなどを担えるよう、患者会の育成と強化、ならびにそのための支援が必要と考えるが、見解を伺う。

右質問する。

一について

お尋ねのように「研究者・医療従事者への啓発や体系的な研修、実践のための体制構築を行う必要がある」と考えている。その上で、厚生科学審議会臨床研究部会が令和七年六月三十日に取りまとめた「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について　二千二十五年版とりまとめ」（以下「取りまとめ」という。）において、「治験・臨床試験における患者・市民参画（ＰＰＩ）の啓発・推進」の中で、「研究者側のＰＰＩに対する理解も不十分であり、・・・研究者に対してＰＰＩとは何かを啓発する方策が必要との指摘がある。・・・研究者側の意識を醸成する目的で、例えばＡＭＥＤにおいて作成した研究者向けの「患者・市民参画（ＰＰＩ）ガイドブック」の更なる普及や、好取組事例の周知について必要な方法を検討する」とされたことを踏まえ、現在、当該ガイドブックの更なる普及を行っているほか、当該事例の周知についての検討を行っているところであり、また、取りまとめにおいては、「臨床研究中核病院は、すべての研究に従事する者へのＰＰＩの理解を高める取組を行うべきである。また、臨床研究中核病院は、ＰＰＩ活動に率先して取り組み、周辺病院の模範となるべきである」とされたことを踏まえ、現在、「臨床研究総合促進事業実施要綱」（令和七年四月一日付け産情発〇四〇一第四十五号厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官通知別添）に定める「臨床研究総合促進事業」により、「臨床研究中核病院」が「臨床研究・治験を実施する研究者等を含む他施設の臨床研究従事者等の養成を行う」「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」に係る補助を行っているところ、当該研修の「カリキュラム」の中に、御指摘の「ＰＰＩ」に関する内容を追加することについて検討しているところである。

二について

御指摘のように「ＰＰＩを進めるには、患者側がパートナーとしての力量を高めること」が重要であり、そのためには、まずは、御指摘のように「患者側」への「研修の体系化やガイドライン作成」による支援が必要であると考えており、現時点で、「患者会の育成と強化、ならびにそのための支援」を検討しているものではないが、その上で、例えば、令和四年度から令和六年度までの厚生労働科学研究費補助金によるがん対策推進総合研究事業「がん研究に患者・市民参画を実現するための患者・市民に対する教育カリキュラム・プログラムの開発に関する研究」において、「患者・市民ががん研究に参画することを実現させるための効果的な教育方法の開発を目的として」、「自己学修を可能とするＷｅｂラーニングの作成」や「カリキュラムを用いた対面研修会」の「開催」等を実施したところであり、当該研究の成果も踏まえながら、引き続き、御指摘の「ＰＰＩを進める」ために必要な検討を行ってまいりたい。