いわゆる院内製剤に関する質問主意書

医療機関において医療上必要と判断され、使用実績があるにもかかわらず、経済的理由、製剤の安定性の確保が困難等の理由で市販されていない薬剤である、いわゆる院内製剤については、長年にわたって、多様でかつ個別の医療ニーズに応えるため、病院薬剤師により調製され、高度・複雑化する我が国の医療に貢献してきている。

院内製剤は調製される医療機関のみで使用されており一般流通されていないが、我が国の医療にとって無くてはならない存在となっていると理解している。現在チーム医療の重要性が叫ばれているが、院内製剤は医師・患者・薬剤師間においてより堅固な信頼関係の構築等にも貢献しており、今後ともその重要性はより高まっていくものと考えている。また、本年二月には、某大学病院で、院内製剤の品質問題等を指摘する報告書が公表されたところである。

このような状況の中、一般社団法人日本病院薬剤師会においては、本年七月「院内製剤の調製及び使用に関する指針」を作成し、医療ニーズに対応し、安全で安心かつ適正な院内製剤の調製及び使用を確保するため、会員への周知を図っていると承知している。

そこで、院内製剤に関して、以下質問する。

一　院内製剤は医療上及び法制上どのように位置づけられているのか、政府の見解を示されたい。

二　院内製剤の調製の指示等を誰がどのような手続で行い、また、調製はどのような管理下で行われているのか、政府の把握しているところを示されたい。

三　院内製剤の調製経費等は誰が負担しているのか、診療報酬上の対応はなされているのか、政府の把握しているところ及び政府の見解を示されたい。

四　一般社団法人日本病院薬剤師会は「院内製剤の調製及び使用に関する指針」を公表しているが、政府として院内製剤の安全性、品質等の確保に関する本指針をどのように認識しているのか、また、政府としての具体的な施策はどのようになっているのか示されたい。

右質問する。

一及び二について

院内製剤については、法令上特段の定義は設けられていないが、厚生労働省としては、一般に病院内において、医師の指示の下、当該病院の患者に施用すること等を目的として製造される医薬品をいうものと考えている。また、同省としては、医療法（昭和二十三年法律第二百五号。以下「法」という。）第六条の十及び医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号。以下「規則」という。）第一条の十一の規定に基づき、病院の管理者に対して、医療に係る安全管理のための体制の確保に当たって、院内製剤を含め、医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に基づく業務の実施等を求めており、個々の病院において、その実情に応じて、適切に対応しているものと考えている。

三について

院内製剤の製造に係る経費の負担については、個々の事例により異なるものであることから、一概にお答えすることは困難である。

また、診療報酬においては、薬価基準に収載されている医薬品を使用して、当該医薬品について薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条又は第十九条の二の規定による製造販売の承認を受けた効能・効果等の範囲内で、当該承認を受けた剤形と異なる剤形の医薬品を院内製剤として製造し、調剤した場合等には、調剤料、薬剤料及び調剤技術基本料の算定並びに調剤技術基本料に対する院内製剤加算の対象となる。

四について

御指摘の指針については、一般社団法人日本病院薬剤師会が、平成二十四年七月三十一日に、いわゆる院内製剤について、医療ニーズに対応し、安全で安心かつ適正な調製及び使用を図るために作成したものと認識している。

また、一及び二についてで述べたとおり、厚生労働省としては、法第六条の十及び規則第一条の十一の規定に基づき、病院の管理者に対して、医療に係る安全管理のための体制の確保に当たって、院内製剤を含め、医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に基づく業務の実施等を求めている。