Ｊ―ＡＤＮＩ研究に関する第三者調査委員会の報告書に関する質問主意書

Ｊ－ＡＤＮＩ研究に関する第三者調査委員会の報告書に関する質問主意書

平成二十六年八月二十九日、厚生労働省は東京大学に対し、Ｊ－ＡＤＮＩ研究（以下「本研究」という。）における疑惑に関して五点の調査・検証事項を設定し、外部の有識者から構成される委員会による調査・検証を要請した。それを受けて組織された「Ｊ－ＡＤＮＩ研究に関する第三者調査委員会」は、同年十二月十九日付け調査報告書（以下「報告書」という。）を取りまとめ、東京大学から厚生労働省に提出された。

この経過をふまえて、以下質問する。

一　報告書では、本研究のプロトコルに選択基準として定められている神経心理検査の方法から逸脱した例（遅延再生検査の開始時刻違反、Ｂ問題の誤施行など）について、その被験者のデータを除外する必要はないと述べられている。

しかし、前述のようなプロトコル逸脱例のデータは除外することが臨床研究において当然の措置と考えるが、いかがか。

二　本研究において、厚生労働省からのデータ保全要請後に「データ固定済」の被験者のデータが多数修正されていたことが問題として指摘されており、厚生労働省から東京大学に対する調査・検証事項の一つともされていた。

しかし、報告書を見る限り、「データ未固定」の被験者データのみの調査で、「データ固定済」の被験者データの調査をせずに問題がなかったかのように報告されており、調査・検証事項に対する的確な報告がなされていない。少なくともこの点について適切な調査が行われることが必要と考えるが、国としてどのように対応するのか政府の見解を明らかにされたい。

右質問する。

一について

お尋ねのプロトコル逸脱例のデータの取扱いについては、研究の実施機関が当該研究の目的、内容等を勘案して個別に判断すべきものと考えている。なお、Ｊ―ＡＤＮＩ研究に関する第三者調査委員会（以下「第三者調査委員会」という。）の報告書（以下「本件報告書」という。）においては、米国において類似の研究を実施する者並びに一般社団法人日本神経学会、日本神経治療学会、公益社団法人日本精神神経学会、日本認知症学会、一般社団法人日本老年医学会及び公益社団法人日本老年精神医学会に照会した結果等を踏まえ、「データについては、適格性や組入には影響しない手順の逸脱等についてデータベース上付記したり、ＭＣＩの症状など不正確な情報が記載されている可能性をデータベース上で指摘するなどの配慮をした上で、このままデータ公表を行っても問題ないものと考える」とされている。

二について

お尋ねの「データ固定済」及び「データ未固定」の意味が必ずしも明らかではないが、本件報告書においては、厚生労働省のデータ保全要請後に行われた全てのデータの修正に関して修正前後の内容を独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構が確認したとされている。また、本件報告書においては、その確認の結果に加え、第三者調査委員会が当該データの修正趣旨を記載した全ての記録を確認した上で、「厚労省からのデータ保全要請後にデータ登録や修正等が行われたケースは、いずれも通常の品質確認作業の一環で行われたものであり、不当な改ざんや意図的な修正等が行われたケースは確認できなかった」とされている。