臨床研究法案に関する質問主意書

第百九十回国会に政府が提出した臨床研究法案（以下「法案」という。）について、郡和子衆議院議員提出の「臨床研究に関する質問主意書」（第百九十回国会質問第三二一号。以下「郡議員主意書」という。）に対する答弁書（内閣衆質一九〇第三二一号。以下「郡議員への答弁書」という。）及び私が提出した「臨床研究法案における被験者の人権の保護と研究の公正性の確保等に関する質問主意書」（第百九十回国会質問第一四二号。以下「前回主意書」という。）に対する答弁書（内閣参質一九〇第一四二号。以下「前回答弁書」という。）を踏まえ、以下の通り質問する。

一　学問の自由と人権について

１　前回答弁書一についてに関し、現在の厚生労働省の考えは、「研究対象者の人権の尊重」は、法律によって規定すべき事柄ではないということか。もしそうなのであれば、その理由を明示されたい。なお、前回答弁書二についてにあったように、特定臨床研究における同意取得義務は、研究対象者保護の枠組みの一部すなわち必要条件であって、それのみで十分な条件ではないため、研究対象者保護の枠組みの上位概念としての「研究対象者の人権の保護」という理念を法律の目的として、法案で規定する必要性はないと考えているのか、またその理由について、それぞれ明示されたい。

２　前回主意書二において、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「ＧＣＰ省令」という。）に明記されている「被験者の人権の保護」を、なぜ臨床研究について規定する法案には明記できないのか質問したところ、「「被験者の人間の尊厳、人権の尊重」の意味するところが必ずしも明らかではない」との答弁であったが、ＧＣＰ省令における被験者保護の枠組みの上位概念として省令の目的として規定される「被験者の人権の保護」の意味を厚生労働省は理解できないということか。

３　前回主意書三において、ハンセン病、薬害肝炎という公衆衛生・薬事行政に関わる重大な過誤に対する厚生労働省における検討を踏まえた厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」（平成二十四年一月二十四日）において、「被験者の権利の確立が必要であり、治験以外の臨床研究と治験を一貫して管理する法制度の整備を視野に入れた検討を望む」という事項が盛り込まれたことを担当官が、厚生科学審議会科学技術部会疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会・臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会の初回会議において紹介したにも関わらず、同専門委員会ではその後まったく議論されなかった事実について、「重大な歴史に学んでいないことになるのではないか。」と質問したところ、前回答弁書三についてでは、同委員会の目的は疫学研究及び臨床研究に係る指針の見直しであるため議論されなかったものと考える、とのことであった。このことはすなわち、厚生労働省の重大な過誤について検討した部会が結論として別の委員会で検討すべきと提言した事項を、当該委員会が検討しなくてもよいと厚生労働省が考えていることを示しているものであると考えるが、そのような理解でよいか。

二　特定臨床研究の未承認医薬品の製造基準について

本年五月二十五日の衆議院厚生労働委員会における郡和子議員の質疑に対する塩崎厚生労働大臣の答弁では、「特定臨床研究の未承認医薬品の製造基準は、治験薬ＧＭＰへの準拠を基本に検討したい」とのことであった。これに関し、特定臨床研究における未承認医薬品を初めて人に投与する際の安全性を確認する非臨床試験に対してＧＬＰ（Good Laboratory Practice）への準拠を求めることは考えていないのか。

三　法案の対象範囲について

１　郡議員への答弁書三の３についてでは、「薬物動態等を明らかにしようとする臨床研究については、医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするものに含まれる」とのことであったが、①マイクロドーズ臨床試験（方法論的定義については同試験についての厚生労働省通知による）、②ＰＥＴ医薬品、ＭＲＩ用の造影剤を用いるが、これらの薬物の性能を明らかにすることが目的ではなく、人体の病態生理メカニズムを観察することを目的とする研究、③体外診断機器であるＣＴや造影剤を用いないＭＲＩにより人体の構造等の観察を目的とし、人体に対する被ばくや負担などの侵襲はあるが診断結果を返す又は観察結果によって治療方針を変える等の介入は伴わず、これら機器の有効性安全性評価は目的に含んでいない研究についても同様に、医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするものに含まれるということか。

２　法案に関する厚生労働省の説明資料では、「特定」ではない臨床研究についてもモニタリングと監査が努力義務になるとされているが、これは、「特定」の臨床研究と「特定でない」臨床研究の両方に、同じ実施基準が適用され、必須の義務か努力義務かの違いを設けるということか。それとも、両研究には、それぞれ異なる実施基準を設けることを想定しているのか。

３　現行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、「侵襲を伴う研究であって介入を行うもの」に対しては「モニタリング及び必要に応じて監査」を実施しなければならないが、法案の実施基準では、「モニタリングと監査」の両方が適用されるのかそれとも、依然として「モニタリング及び必要に応じて監査」となるのか。また、この点につき、「特定」の臨床研究と「特定でない」臨床研究とで、区別を設けるのか。

４　郡議員への答弁書四の２についてでは、臨床研究実施基準に手術・手技等の医療技術に着目した規制を盛り込むことは検討していない、としているが、そのような医療技術の安全性・有効性を明らかにすることを目的とする臨床研究であって、未承認の医薬品を用いることはあっても、当該医薬品の有効性・安全性を明らかにすることは目的としていない臨床研究については、法案の対象外か。

５　本年五月二十五日の衆議院厚生労働委員会で塩崎厚生労働大臣が手術・手技に係る臨床試験は「ＥＵ、米国でも原則として規制をしていない」と答弁したことについて、郡議員主意書六の２で、フランス、オランダ、スウェーデン、韓国、台湾では手術・手技も法令により規制している事実を指摘したところ、郡議員への答弁書六の２についてでは、「御指摘の諸外国の状況については承知していない」との答弁であった。承知していないにも関わらず「規制をしていない」と委員会で大臣が答弁することは、「知らないこと」をすなわち「存在しないこと」としてしまうという意味で、大臣の態度として不適切だと考えるが、いかがか。

四　他法令との関係について

１　「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（平成二十二年三月三十一日付薬食発〇三三一第七号）及び「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成二十三年三月三十一日付薬食監麻発〇三三一第七号）は、薬事法が現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に改正される前に発出されたものであるが、現行の同法の規制を受ける再生医療製品にも同様に、同通知及び質疑応答集の考え方を適用できると考えてよいか。

２　再生医療製品の治験は、承認申請を目的とするものであれば医薬品医療機器等法に基づくＧＣＰ省令の適用を受けると理解しているが、その場合の製造基準は、再生医療製品特有のものではなく、治験薬ＧＭＰが適用されているのか。また、製品の性質から、再生医療の安全の確保等に関する法律の適用対象であるというよりは未承認再生医療製品とみなすべき製造物について承認申請を目的とせずに、臨床研究を行う場合の製造基準にも、同じく治験薬ＧＭＰが適用されるのか。

３　郡議員への答弁書三の４についてでは、「医薬品医療機器等法は医薬品の品質、有効性及び安全性の確保等の観点から規制を行うものであるが、法案は臨床研究の対象者の保護の観点から規制を行うことが必要であると判断し、医薬品医療機器等法とは別の枠組みで規制することとした」としている。だが、医薬品医療機器等法に基づくＧＣＰ省令でも被験者の保護は目的として規定されているため、あえて別の法令で規定することの理由としては不十分であると考えるが、それでもなお別の枠組みで規定すべきと判断した理由は何か。

４　郡議員への答弁書三の２についてでは、「法案においては、特定臨床研究を実施する者が、特定臨床研究の実施に関する計画を厚生労働大臣に提出する等の義務を負う」とのことであるが、現行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では研究責任者が研究機関の長の許可を求めることが必要とされるが、特定臨床研究においても、届出を行った者は、その者の所属機関の長の許可を必要とする枠組みを、特定臨床研究の実施基準において設けることを想定しているのか。

五　資金提供について

１　製薬企業がある研究者に講演料や顧問料を支払っており、当該研究者は当該企業から臨床研究用の資金を受け取っていないという場合に、当該研究者が、当該企業の既承認医薬品についての臨床研究を自主的に行うときは、特定臨床研究に該当するのか。

２　製薬企業が自社の医薬品を用いる臨床研究費に充てられることを想定しないで特定の大学の教室に奨学寄附金等の形で資金提供しているときに、当該教室の一職員が、所属教室に寄附金が提供されていることを知らずに当該寄附金を提供する企業の既承認医薬品について自主的に、当該寄附金を資金源として用いないで行う臨床研究は、特定臨床研究に該当するのか。

右質問する。

一の１について

第百九十回国会に提出した臨床研究法案（以下「法案」という。）においては、研究対象者の人権の尊重等の重要性を踏まえ、第一条において、国民の臨床研究（法案第二条第一項に規定する臨床研究をいう。以下同じ。）に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的としている。

なお、前回答弁書（平成二十八年六月七日内閣参質一九〇第一四二号をいう。以下同じ。）二についてでお答えしたとおり、臨床研究実施基準（法案第三条第一項に規定する臨床研究実施基準をいう。以下同じ。）の内容については、今後定めることとしているが、特定臨床研究（法案第二条第二項に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。）の実施に当たり、臨床研究の対象者の保護が必要である旨を明示することを、臨床研究実施基準において規定することを検討してまいりたい。

一の２について

前回答弁書二についてで「御指摘の「被験者の人間の尊厳、人権の尊重」の意味するところが必ずしも明らかではない」としたのは、御質問における「被験者の人間の尊厳、人権の尊重」の意味するところが必ずしも明らかでない旨を述べたものである。なお、臨床研究の対象者の人権の保護の重要性に鑑み、法案においては、臨床研究の対象者の人権の保護に資する臨床研究の実施の手続等を定めているところである。

一の３について

いわゆる臨床研究についての法規制については、高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会において、高血圧症治療薬の臨床研究に係る事案の状況把握及び必要な対応等の検討が行われ、平成二十六年四月に取りまとめた高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（報告書）において、「法制度についての検討に当たっては・・・様々な影響等を十分考慮の上、本年秋を目処に検討を進めるべきである」とされたことから、厚生労働省に設置した臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会において検討を行ったものであり、御指摘の疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会・臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会合同委員会においていわゆる臨床研究についての法規制について議論されなかったことについて、問題があったとは考えていない。

二について

臨床研究実施基準の内容については、今後定めることとしているが、御指摘の「特定臨床研究における未承認医薬品を初めて人に投与する際の安全性を確認する非臨床試験に対してＧＬＰ（Good Laboratory Practice）への準拠を求めること」については、臨床研究実施基準の策定の際に検討してまいりたい。

三の１について

御指摘の「マイクロドーズ臨床試験」が、仮に、マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（平成二十年六月三日付け薬食審査発第〇六〇三〇〇一号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）における「マイクロドーズ臨床試験」を意味するものであるとすれば、法案第二条第一項に規定する「医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」に含まれると考えられる。また、御指摘の「ＰＥＴ医薬品、ＭＲＩ用の造影剤を用いるが、これらの薬物の性能を明らかにすることが目的ではなく、人体の病態生理メカニズムを観察することを目的とする研究」及び「体外診断機器であるＣＴや造影剤を用いないＭＲＩにより人体の構造等の観察を目的とし・・・これら機器の有効性安全性評価は目的に含んでいない研究」については、同項に規定する「医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」に含まれないと考えられる。

三の２について

法案においては、特定臨床研究を除く臨床研究を実施する者に対しては、法案第四条第一項に基づき、特定臨床研究を実施する者が従うことを義務付けられるものと同一の臨床研究実施基準に従って臨床研究を実施するよう努めなければならないことと規定している。

三の３について

臨床研究実施基準の内容については、今後定めることとしている。なお、いわゆる監査については、必要に応じて実施することを臨床研究実施基準において規定することを検討している。

三の４について

医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究でないものについては、臨床研究には該当せず、法案においては規制していない。

三の５について

御指摘の塩崎厚生労働大臣の答弁は、欧州連合（以下「ＥＵ」という。）においては、ＥＵとして医療技術に係るいわゆる臨床研究に対する規制を行っているものではない旨を述べたものであり、ＥＵ加盟各国において医療技術の研究に対する規制が行われていない旨を述べたものではない。

四の１について

再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第九項に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）については、臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について（平成二十二年三月三十一日付け薬食発〇三三一第七号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成二十三年三月三十一日付け薬食監麻発〇三三一第七号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）の考え方により取り扱っているところである。

四の２について

再生医療等製品の治験製品（再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十九号）第二条第七項に規定する治験製品をいう。）については、治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について（平成二十年七月九日付け薬食発第〇七〇九〇〇二号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「治験薬ＧＭＰ通知」という。）は適用されないが、治験（医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験をいう。以下同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施する者が、治験薬ＧＭＰ通知及び再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十三号）等を参考に適切な製造管理及び品質管理等を行うよう、指導を行っている。

御指摘の「未承認再生医療製品とみなすべき製造物について承認申請を目的とせずに、臨床研究を行う場合」については、仮に、御指摘が、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等の提供に該当する場合であるとすれば、その場合には、同法が適用される。

四の３について

衆議院議員郡和子君提出臨床研究に関する質問に対する答弁書（平成二十八年六月七日内閣衆質一九〇第三二一号）三の４についてでお答えしたとおり、医薬品医療機器等法は医薬品の品質、有効性及び安全性の確保等の観点から規制を行うものであるが、法案は臨床研究の対象者の保護の観点から規制を行うことが必要であり、また国民の臨床研究に対する信頼の確保を図る観点からも適当と判断し、特定臨床研究の対象者からの同意を得なければならないこととする等、医薬品医療機器等法とは別の枠組みで規制することとしたものである。

四の４について

臨床研究実施基準の内容については、今後定めることとしているが、特定臨床研究の実施に当たり、特定臨床研究を実施する者がどのような手続を経る必要があるかについては、臨床研究実施基準の策定の際に検討してまいりたい。

五の１及び２について

法案第二条第二項第一号に規定する特定臨床研究は、医薬品等製造販売業者（同条第四項に規定する医薬品等製造販売業者をいう。）又はその特殊関係者（同条第二項第一号に規定する特殊関係者をいう。）から研究資金等（同号に規定する研究資金等をいう。）の提供を受けて実施する臨床研究であり、これに該当しないとすれば、同号に規定する特定臨床研究ではない。