新型コロナウイルスのワクチンの副反応と後遺症への対策に関する質問主意書

ワクチン開発には、通常十年から十五年を要するが、新型コロナウイルスのワクチン（以下「コロナワクチン」という。）は史上最速の一年未満で開発、緊急認可され、長期的に人体にどのような影響があるか十分に検証されないままに使用されている。だからこそ、特にコロナワクチン接種がきっかけで副反応や後遺症と思われる体調不良に苦しむ方々への適切な支援を行うとともに、体調を悪化させた経過を追跡し、情報を収集・分析して被害者を増やさないよう対策を講じることは、コロナワクチンを推奨してきた国としての責任であると考える。

厚生労働省は、コロナワクチン接種後の副反応が疑われる症状がある方が、かかりつけ医などの身近な医療機関から専門的医療機関を受診できる体制を構築するよう、二〇二一年二月一日に各都道府県に通達を出し、かかりつけ医が専門的医療機関を円滑に紹介できるようにリストを作成し、医療機関に情報共有するように求めている。しかし、実際には各医療機関レベルで周知が十分でなく、副反応に苦しむ方が医療機関をたらい回しにされる例が多く発生しており、改善が必要との声が体調不良に苦しむ方々から数多く届いている。

また、コロナワクチンの副反応や後遺症と思われる症状に苦しむ方が予防接種後健康被害救済制度を利用するには、コロナワクチン接種に起因する健康被害であるとの因果関係の証明が必要であり、コロナワクチン接種がきっかけで体調不良に苦しむ方がこの制度を利用することが極めて困難な現状がある。

政府が推奨するコロナワクチンを接種した後、副反応や後遺症の可能性がある症状に苦しむ方々の命と健康、そして暮らしを守るために政府としてできる限り有効な対応をすべきとの見地から、以下質問する。

一　コロナワクチン接種後に、日常生活に支障をきたす副反応や後遺症の可能性がある症状はどの程度生じているか、年代ごとの人数を示されたい。また、具体的にはどのような症状が多く見られるのか、具体的な症例と人数を示されたい。

二　政府において、コロナワクチン接種後に体調不良で苦しんでいる方々が、できる限り医療保障を受けられるよう対策を講じるべきと考える。現在までにコロナワクチンを接種した後の体調不良で、予防接種後健康被害救済制度の申請をした方々の人数を示されたい。また、その給付を受けた人数を示されたい。あわせて、より多くの方がこの制度を利用するために政府として今後どのような施策を講ずるのか、その方針を示されたい。

三　コロナワクチン接種後、副反応を疑う症状を認めた場合に対応するため、都道府県に相談窓口を設置していると、昨年四月九日の衆議院厚生労働委員会において政府参考人が答弁している。一方、同日の衆議院厚生労働委員会において、阿部知子委員は、市町村の相談窓口を補強し、コロナワクチン接種後の体調不良に苦しむ方々が適切な治療を受けるべく、より相談しやすい環境作りを行うよう提案している。その後の政府の取組について問う。

四　コロナワクチン接種後に体調不良に苦しむ方を減らし、より多くの方を救済するためには、相談内容や受診結果を、医療機関から地方自治体を通して厚生労働省に報告するシステムを構築し、コロナワクチン接種と副反応や後遺症の因果関係の有無を、より多くの実証データに基づいて、分析、検証をしていくことが必要と考える。この点につき、政府の見解を問う。

五　小児用コロナワクチンは、心臓発作を発症した方を安定させるために使用される、血液の酸性度を下げるトロメタミン緩衝液を使用している。ファイザー社は、五歳から十一歳の若年層における心筋炎の潜在的なリスクを検出するには、情報が少なすぎることを認めている。若年層がコロナワクチン接種を行った際の心筋炎発症のリスクについて政府の見解を問う。

右質問する。

一及び四について

新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナ予防接種」という。）を受けたことによるものと疑われる症状については、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一項及び第二項の規定により、新型コロナ予防接種に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の製造販売業者、医薬関係者等から同大臣に報告されており、これらの制度を通じて情報収集を図っている。また、適時開催される薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会の合同会議（以下「合同部会」という。）において、これらの報告（以下「副反応疑い報告」という。）に基づき、新型コロナワクチンの安全性に係る必要な評価を行っているところである。

新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告については、合同部会において、症状別の報告件数を示しているが、お尋ねの「日常生活に支障をきたす副反応や後遺症の可能性がある症状」の意味するところが明らかではないため、この点に関するお尋ねについてお答えすることは困難である。

なお、新型コロナ予防接種を受けたことによるものと疑われる症状であって、遷延するものについては、これまで、合同部会において、新型コロナ予防接種がその原因であると判断された事例はないが、今後、専門家の意見も聴きながら、その実態の把握や病態等の解明に必要な研究を行っていく予定である。

二について

御指摘の「体調不良」の意味するところが必ずしも明らかではないが、予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度において、給付の請求は請求者から市町村に対して行い、給付は厚生労働大臣の認定に基づいて市町村が行うこととされているため、厚生労働省において、請求件数及び給付件数は把握しておらず、お尋ねについてお答えすることは困難である。ただし、給付を受けた人数に関しては、今後、市町村に対して調査を実施する予定である。なお、当該制度において、疾病、障害又は死亡が同法に基づく新型コロナ予防接種を受けたことによるものであると同大臣が認定等を行った件数については、同省ホームページで公表することとしており、令和四年六月二日時点で、市町村からの進達の受理は二千百九十一件、認定は七百九十三件、否認は五十九件、保留は十三件である。

また、当該制度の概要については、同省ホームページに掲載することに加え、市町村が新型コロナ予防接種を受ける者に配布する新型コロナ予防接種に関する説明資料においても記載しており、引き続き、当該制度の周知に取り組んでまいりたい。

三について

新型コロナ予防接種を受けたことによるものと疑われる症状については、「新型コロナウイルスワクチン接種後の副反応を疑う症状に対する診療体制の構築について」（令和三年二月一日付け健健発〇二〇一第二号厚生労働省健康局健康課長通知）を発出し、都道府県に対し、当該症状に対応する相談窓口の設置や医療提供体制の確保を依頼したところである。当該症状に対応する相談窓口の設置については、当該症状についての相談には専門的な知識が必要となることが多いため、市町村によっては必ずしも十分な体制が確保できない可能性があることから、市町村ではなく都道府県に対して依頼したものであり、現時点では、全ての都道府県において相談窓口が開設されたことを確認している。

五について

お尋ねの「小児用コロナワクチン」の意味するところが必ずしも明らかではないが、仮に「小児用コロナワクチン」が令和四年一月二十一日に医薬品医療機器等法第十四条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が特例承認を行ったコミナティ筋注五～十一歳用（以下「コミナティ」という。）を意味するものであるとすれば、お尋ねのコミナティ接種後の心筋炎発症のリスクについては、コミナティについての独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査報告書において、「現時点で五～十一歳の小児において許容できないリスクを示唆する情報は得られていない」、「小児における心筋炎・心膜炎については、引き続き国内外の情報を収集し、得られた情報に基づき、適切な対応を検討する必要がある」等とされているものと承知しており、コミナティの添付文書や関連するリーフレット等において必要な注意事項等を記載して情報提供を行っている。加えて、合同部会において、副反応疑い報告等の状況を注視していくとともに、必要な評価及び分析を行っていくこととされており、政府としては、引き続き適切に対応してまいりたい。