血液製剤によるＨＩＶ( エイズウイルス)感染薬害に関する質問主意書

血液製剤によるＨＩＶ（エイズウイルス）感染薬害に関する質問主意書

血液製剤による血友病患者のＨＩＶ（エイズウイルス）感染薬害訴訟は、裁判所の和解勧告を受け、現在、原告・被告が和解の話し合いを行っている段階である。一刻も早い解決と被害者の救済を強く望むものであるが、立法府としてもかかる薬害の再発防止に全力をあげる必要がある。そのためには、なぜこのような薬害が起こったのかという事実関係の究明が大前提であることはいうまでもない。多くの被害者の方が望んでおられるのも、事実の究明とその事実への反省にもとづいた再発防止であると考える。

そこで、以下のとおり質問する。

一　当時の厚生省の情報収集体制について

１　八三年当時、政府において、生物製剤の副作用に関する海外の文献をチェックしていた部署はどこか。当該部署では「ＣＤＣ（アメリカ国立防疫センター）週報」を入手していたか。

２　八三年三月発行のアメリカ国立防疫センター（ＣＤＣ）週報に「血友病患者のエイズウイルス感染は血液製剤が原因とみられる」との記述があるのは事実か。

３　その情報を厚生省として入手したのはいつか。

二　米国トラベノール社（当時）と厚生省との交渉について

１　八三年三月、来日したトラベノール社幹部と、加熱製剤の輸入について厚生省が折衝した事実はあるか。あるとすれば、厚生省の担当者は誰か。またその日時はいつか。場所はどこか。

２　八三年五月、トラベノール社と同様の折衝をした事実はあるか。あるとすれば、担当者は誰か。またその日時はいつか。場所はどこか。

３　トラベノール社とのこれらの会合は合計何回あったのか。これらの会合は公式なものか、非公式なものか。また、資料は残っているのか。

４　その際、厚生省の担当者はトラベノール社に対し中央薬事審議会への輸入承認の申請を促さなかったのか。促さなかったとすればなぜか。

５　トラベノール社が「エイズ感染者の供血で血液製剤がつくられ、その一部が日本にも輸入されていること」をロット番号も明記した上で報告しているのは事実か。事実とすれば日時はいつで、受け付けた担当者は誰か。報告書は残っているのか。

６　報告を受けたことが事実とすれば、どのような対応をしたのか。

７　この件を「ＡＩＤＳの実態把握に関する研究班」に報告したかどうか確認できないと厚生委員会の答弁等で述べているが、九四年二月六日放送のＮＨＫ「埋もれたエイズ報告」で研究班の塩川優一委員はトラベノール社の回収報告書を「今、初めて見ました。」と語っており、他の委員も全員が事実を知らなかったとの報道がなされている。誰に対して、どのような調査をした上で、確認できないのか。当然報告すべきであったと思うが、現在はどう考えるか。

８　また、この件を一般・マスコミ及び医師、血友病患者などには公表したのか。公表をしなかったとすれば、その理由は何か。

９　この件を公表しないことを決定したのは誰の判断か。郡司生物製剤課課長（当時）は九四年二月六日放送のＮＨＫ「埋もれたエイズ報告」で、「この事例について、どういうふうに話し合ったか、ちょっと記憶はしていません。しかし、私が個人的に判断するということありませんね。」と述べている。郡司課長が相談したのは誰か。その事実が確認できないとすれば、職制上相談すべきなのは誰か。

１０　この件についてＮＨＫの同番組において、郡司課長の上司にあたる持永和見薬務局長（当時）は「それは私に聞かれてもね。それはだって直接の研究班の所管は、それは生物製剤課長なんですから、それは私に聞かれても何とも申しあげられません。」と述べているが、厚生省としてもこの件を本人に確認しているのか。確認していないとすれば、今後確認する考えはあるか。

三　「ＡＩＤＳの実態把握に関する研究班」について

１　八三年六月、厚生省が設置した「ＡＩＤＳの実態把握に関する研究班」（以下エイズ研究班）のメンバーは誰か。また、メンバーの選考は、誰がどのような観点で行ったのか。

２　エイズ研究班の会合は何回、いつ開催されたのか。会合ごとのメンバー及びメンバー以外（厚生省の担当者を含む）の出席者は誰か。

３　エイズ研究班は非公式な会合を行っていたのか。行っていたとすれば、その日時とそれを非公式にした理由は何か。

４　エイズ研究班の会合における議事録、議事メモ及び配布資料はあるのか。ないとすれば、どのような調査の上でないと述べているのか、調査の経緯、資料がない理由を述べよ。そうした資料の管理責任者は誰か。

５　また、九四年二月六日放送のＮＨＫ「埋もれたエイズ報告」の画面に映し出されている資料は、配布資料ではないのか。

６　エイズ研究班は中間報告書、最終報告書を出しているか。それらは公表されているか。もし作成されていないとすれば、作成しなかった理由は何か。

四　いわゆる「スピラ認定」について

１　先日一一月八日の衆議院厚生委員会（以下厚生委員会）での私の質問に対する厚生省の答弁（以下答弁）によれば、アメリカ国立防疫センター（ＣＤＣ）のスピラ博士がエイズ研究班の一部メンバーや厚生省薬務局生物製剤課郡司課長ら厚生省の担当者と意見交換の会合（以下会合）をもったとのことである。しかし、場所や日時は確認できないとのことである。これらの点、再度確認できないか。もし確認できないとすれば、どのような調査によって確認できないのか明らかにせよ。

２　会合の出席者は誰か。厚生省、エイズ研究班メンバー、ＣＤＣそれぞれについて答えよ。全員が確認できない場合は、確認できる者だけでも答えよ。また、安部英エイズ研究班班長は、八七年一一月に発行された「臨床成人病一七巻一一号」の中で、「実は一九八三年に国際免疫学会議が、京都で開催されまして、世界から免疫学の大家が沢山こられ、なかにはＡＩＤＳの患者を沢山みておられる方も多くこられました。そこで、この会議に出席されましたＣＤＣのＡＩＤＳの専門家のお二人の方に東京に立ち寄ってもらいわたしたちに所見を述べたり、報告をしていただきました。」と述べている。この会合は前間の会合と思われるがどうか。そうだとすれば、もう一人のＣＤＣの専門家とは誰か。ローレンス博士ではないのか。

３　会合において、八三年七月のエイズ研究班においてエイズであることが否定された帝京大学の血友病Ｂ患者の症例について議論があったとのことが厚生委員会で答弁されている。その時どのような説明をし、どのような資料を提供したかについては確認できないとのことであるが、誰にどのように調査し、確認できないと述べているのか。

４　厚生委員会での答弁によれば、会合において、スピラ博士が帝京大学血友病患者の症例に対し、こうした症例をアメリカではエイズと認定していると述べたのに対し、当該症例には免疫抑制の多量のステロイド剤が投与されていたことから八二年に設定された米国ＣＤＣのエイズ診断基準に合致しないのではとの疑問が示されたとのことであるが、誰がこうした疑問を示したのか。また、この疑問に関しスピラ博士の説得力のある回答がなかったとのことであるが、当時エイズ研究者の先端の一人であったと思われるスピラ博士の見解を、誰がどのような根拠で説得力がないと判断したのか。

５　また、九四年二月六日放送のＮＨＫ「埋もれたエイズ報告」で当時の厚生省保健情報課長森尾真介氏は「スピラ氏が認めても日本のエイズと認めてよいかは別」と述べているが、これはどういう意味か。これは厚生省としての公式見解か。

６　会合においてのスピラ博士の認定、もし認定とは判断しなかったとしてもこの見解を公表しなかったのはなぜか。この件に関し、安部英氏は、八七年一一月に発行された「臨床成人病一七巻一一号」の中で、スピラ氏のエイズ認定に対し「とにかく私としては委員の皆さんの承認がないことにはＹＥＳとは言われませんし、厚生省のご意向も十分くまなければなりませんし、たいへん苦慮しましてね。」と述べているが、ここで述べられている厚生省のご意向、つまりスピラ博士の認定を認めない又は公表しないというような意向を安部氏に伝えたことはあるか。

７　裁判所はさる一〇月六日に出された「和解勧告に当たっての所見」において、この帝京大学の血友病Ｂ患者の症例について「八三年八月末頃には右研究班における検討ではエイズと断定できないとされた帝京大症例がＣＤＣのスピラ博士によってエイズと判断され、国内においてもすでにエイズに罹患した血友病患者が出たことが判明したのである。」と認定し、厚生省がこの症例をエイズと認識したとの判断をしているが、この点をどのように考えるか。

８　この症例は結局八五年五月にエイズとして公表したものであるが、なぜ八五年三月の第一号認定症例と同時に発表しなかったのか。この症例を厚生省としてエイズと認定したのはいつか。どの会議においてか、会議でないとすれば誰の判断か。この判断の際、八四年八月にエイズと認定しがたい理由とされたステロイド剤投与の件はどのように判断されたのか。

９　八五年三月のエイズ第一号認定患者（米国在住のアーティスト）は現在でも生存しているのか。生死を確認したことはあるのか。あるとすれば、その確認方法は。生存しているとすれば、どこにか。死亡しているとすれば、いつ、どこでか。

五　ＣＤＣローレンス博士と意見交換を行った旨の報道について

九四年二月四日付けの毎日新聞によると「八三年八月二九日にエイズ研究班の厚生省内の会議でローレンス博士が製剤の危険性を指摘した」旨記載されている件に関して、厚生委員会においては、当時の担当者や研究班のメンバーに確認したが記憶にないとの答えであったとの答弁であった。誰がいつ誰に確認したのか、詳しく明らかにせよ。また、ローレンス博士がなかった会合をあったと述べる合理的な理由は考えにくいが、ローレンス博士本人には確認したのか。確認したとすれば、どのような答えだったのか。確認していないとすれば、それはなぜか。

六　加熱製剤販売開始後の非加熱製剤の扱いについて

１　八五年八月の加熱製剤の販売開始以降も、危険な非加熱製剤の回収、販売禁止等の通達を出さなかったのは事実か。事実とすればなぜか。誰の判断か。

２　非加熱製剤のその後の法的な位置づけはどうなっているのか。例えば、現在、販売しようと思えば、できるのか。できなくなっているとするとどの時点からか。

七　厚生省職員のミドリ十字への天下りについて

本問題の背景に厚生省と血液製剤の最大手ミドリ十字との関係が指摘されているが、厚生省に在籍したことのある職員で八〇年から九五年にかけてミドリ十字の役員、社員となったものの氏名と厚生省における最終役職、及びミドリ十字における八〇年から九五年にかけての役職を答えよ。

右質問する。

一の１について

御指摘の部署は、昭和五十八年当時、厚生省薬務局生物製剤課及び安全課であり、御指摘の米国防疫センター（ＣＤＣ）の週報（以下「ＣＤＣ週報」という。）については、当時、同局生物製剤課において入手していた。

一の２について

御指摘のＣＤＣ週報は、千九百八十三年三月四日付けのものと思われるが、この週報には御指摘のような記述はなく、「血友病患者のエイズについては、血液製剤又は血液が原因のようにみえる」との記述がある。

なお、昭和五十八年当時においては、エイズウイルスは同定されておらず、エイズの原因がウイルスであるか否かは明らかでなかったところである。

一の３について

御指摘のＣＤＣ週報を厚生省が入手したのは、当時の薬務局生物製剤課の職員に対する事情聴取によれば、昭和五十八年の早い時期である。

二の１から３までについて

厚生省において当時の薬務局生物製剤課の職員に対する事情聴取を行ったところによれば、昭和五十八年当時、米国トラベノール・ラボラトリーズ・インク社の幹部が厚生省に表敬のために来訪し、また、日本トラベノール株式会社から同課の課長及びその職員に対し米国における加熱製剤の製造承認の申請データについて一回説明があったが、その日時、場所及びその際の説明資料については確認できない。

二の４について

昭和五十八年夏ごろ、日本トラベノール株式会社から米国における加熱製剤の製造承認の申請データについて説明があったが、厚生省としては、加熱に伴う副作用等の懸念があったことから、当該データのみに基づいて直ちに当該加熱製剤について薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）の規定に基づく我が国への輸入の承認を行うことは困難であると判断し、その承認の申請のためには安全性についてのデータを得るための臨床試験が必要である旨同社に伝えたものである。

二の５について

日本トラベノール株式会社が輸入した血液凝固因子製剤について原料血漿（しよう）供血者の一部が供血後エイズ様症状を呈したため、同社から、昭和五十八年六月二日付けで、当該血液凝固因子製剤の出荷を停止した旨ロット番号を明記した上で厚生省に報告があり、当時の薬務局生物製剤課においてこれを受け付けたものである。当該報告書については、厚生省において写しを保有している。

二の６について

昭和五十八年当時においては、エイズの原因及び血液凝固因子製剤によりエイズが伝播するか否かについては不明であったが、厚生省としては、同年六月、社団法人日本血液製剤協会を通じて、各製薬企業からエイズ予防のための対応策を聴取し、同年七月、同協会を通じて、製薬企業に対し、輸入血液凝固因子製剤及び輸入原料血漿について同性愛者や麻薬常習者等のエイズのハイリスクグループからの供血によるものではない旨の証明書を添付するよう指示を行ったところである。

御指摘の報告書については、エイズに関する新たな知見を提供するものではなかったので、当該報告書に関して特段の対応はしていない。

二の７及び８について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課の職員に対する事情聴取を行ったところによれば、御指摘の件をエイズの実態把握に関する研究班（以下「エイズ研究班」という。）に報告したかどうかについては、確認できない。また、厚生省が御指摘の件を公表した事実はない。

御指摘の件については、当時、エイズの原因及び血液凝固因子製剤によりエイズが伝播するか否かは不明であったが、米国から輸入された血液凝固因子製剤の原料血漿供血者の一部が供血後エイズ様症状を呈したため、日本トラベノール株式会社において念のために出荷停止等を行ったものであり、エイズに関する新たな知見を前提とするものでなかったことからすれば、これをエイズ研究班に報告し、公表しなければならない理由はなかったものと考えている。

二の９について

御指摘の件を公表しないことについては、当時この件について所管していた厚生省薬務局生物製剤課における検討の結果、最終的に同課の課長が判断したものである。御指摘の当時の同課の課長の発言については、本人に対し事情聴取を行ったところによれば、所管する事務について独断ではなく、課内での検討を経て処理したものであるという趣旨の発言が報道されたものである。

二の１０について

厚生省において御指摘の者に対する事情聴取を行ったが、御指摘の件について当時所管していた薬務局生物製剤課から報告を受けたか否かは、確認できなかったところである。

三の１について

御指摘のエイズ研究班の構成員は、安部英帝京大学医学部教授（当時）、芦沢正見国立公衆衛生院理論疫学室長（当時）、大河内一雄九州大学医学部教授（当時）、岡本昭二千葉大学医学部教授（当時）、塩川優一順天堂大学医学部付属病院長（当時）、徳永栄一日本赤十字社中央センター所長（当時）、西岡久壽彌東京都臨床医学総合研究所副所長（当時）、安田純一国立予防衛生研究所血液製剤部長（当時）及び松田重三帝京大学医学部講師（当時）であり、当時の厚生省薬務局生物製剤課長が、エイズに関する当時の知見にのっとり免疫、感染症、血液、血友病、疫学等関連すると考えられる分野を網羅し、かつ、各分野における権威を集める観点で選考したものである。

三の２及び３について

エイズ研究班の会合については、公式、非公式の区別はなく、昭和五十八年六月十三日、同年七月十八日、同年八月十九日及び昭和五十九年三月二十九日に開催されている。また、昭和五十八年十月十四日にも開催されたものと思われるが、確認できない。

個々の委員の出席状況については、確認できない。また、厚生省の出席者については、当時の薬務局生物製剤課長が開催された会合についてはいずれも出席していたが、それ以外は確認できない。

三の４について

エイズ研究班は、学術的な研究成果の報告を目的とするものであり、運営に関する事項は基本的に同班にゆだねられていたものである。厚生省としては、当時の薬務局生物製剤課の職員に対し事情聴取を行ったが、御指摘の議事録については作成されていなかったと聞いているところである。また、御指摘の議事メモ及び配布資料については、法令等による保存すべき文書に該当しないため、厚生省内の書庫等の精査をしたが、確認できないものである。

三の５について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課の職員に対する事情聴取を行ったところによれば、御指摘の資料がエイズ研究班の配付資料であるか否かについては、確認できない。

三の６について

エイズ研究班は、昭和五十九年三月に厚生省に報告書を提出し、厚生省はこれを公表したところである。

四の１及び２について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課長に対し事情聴取を行ったところによれば、御指摘の会合については、昭和五十八年八月二十一日から同月二十七日まで京都で開催された国際免疫学会に参加したＣＤＣのスピラ氏と同課長及びエイズ研究班の構成員の一部が、当該学会の直後、厚生省の近辺の場所においてエイズに関して意見交換の機会をもったものである。また、御指摘のローレンス氏が当該会合に出席していたか否かについては、確認できない。

四の３について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課長に対する事情聴取を行ったところによれば、御指摘の会合においては、御指摘の帝京大学の血友病患者の症例（以下「帝京大症例」という。）が話題となり、スピラ氏から、米国ではこのような症例をエイズに含めている旨の発言があった。その際、同氏にどのような資料が提示されたか及びどのような説明がされたかについては、確認できない。

四の４について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課長に対する事情聴取を行ったところによれば、御指摘の会合において御指摘の疑問を誰が示したかについては、確認できない。

御指摘の症例については、カリニ肺炎等の典型的なエイズ症状がなく、多量のステロイド剤の使用による免疫低下である可能性も否定できないことから、エイズ研究班においてエイズの疑似症例と考えられていたところであり、日本側の出席者を説得するには至らなかったものである。

四の５について

御指摘の発言については、御指摘の者が厚生省を退職した後に個人としての受け止め方を述べたものであり、厚生省の公式見解ではない。

四の６について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課長に対する事情聴取を行ったところによれば、御指摘のスピラ氏の見解については、帝京大症例が多量のステロイド剤を使用していたためにＣＤＣが千九百八十二年九月に発表したエイズに関する診断基準には合致しないことに対して、同氏から説得的な説明が得られなかったため、エイズに関する新しい知見を提供するものではなく公表する積極的な理由がないものと判断したものである。また、御指摘のような意向を安部英帝京大学医学部教授（当時）に伝えた事実はない。

四の７について

御指摘の所見中には、御質問の「八十三年八月末頃には右研究班における検討ではエイズと断定できないとされた帝京大症例がＣＤＣのスピラ博士によってエイズと判断され、国内においてもすでにエイズに罹患した血友病患者が出たことが判明したのである。」とほぼ同様の文章が見い出せるものの、厚生省が御指摘の症例をエイズと確認したとの裁判所の判断は、述べられていない。なお、当時、エイズ研究班は、帝京大症例については、カリニ肺炎等の典型的なエイズ症状がなく、多量のステロイド剤の使用による免疫低下である可能性も否定できないことから、これをエイズの疑似症例と考えており、厚生省としては、当該症例をエイズと認識していたわけではない。

四の８について

当時、厚生省としては、昭和五十九年九月二十日付け健医発第三百四十九号厚生省保健医療局長通知「ＡＩＤＳ調査の実施について」に基づき、都道府県から厚生省に提出された調査票を保健医療局に設置されたＡＩＤＳ調査検討委員会において検討し、その結果を都道府県に通知するとともに、公表していたものである。帝京大症例については、昭和六十年四月二日に調査票が東京都から提出され、同年五月三十日に開催された同委員会においてエイズとされ、これを公表したものであり、同年三月二十二日に公表した第一号症例とは同時に発表できなかったものである。

同委員会においては、ステロイド剤投与についても検討されたが、エイズ研究班における検討の後に新たに抗体検査の結果が得られたことから、当時のエイズに関する最新の学術的な知見を基に総合的に判断し、当該症例をエイズとしたものである。

四の９について

後天性免疫不全症候群の予防に関する法律（平成元年法律第二号）は、患者のプライバシーを保護する観点から、第二条第三項において、国及び地方公共団体は、エイズの患者等の人権の保護に配慮しなければならないとするとともに、第五条において、医師の都道府県に対する報告には感染者の氏名等個人を特定する情報を含めないこととしている。これらの趣旨に照らせば、行政が特定の患者について生死等の状況を調査することは適当でないと考えており、御指摘の患者の生死について、厚生省としてこれまで確認したことはない。

五について

厚生省薬務局企画課医薬品副作用被害対策室の職員が平成六年九月及び平成七年十一月に、昭和五十八年当時の生物製剤課長及びエイズ研究班の構成員であった者に確認したところ、御指摘のローレンス氏については面識のある者はなく、御指摘の新聞報道のような事実を記憶している者もないとのことであったため、同氏には確認していない。

六の１について

血液凝固因子製剤については、血友病患者の治療上不可欠であること、製薬企業が自主的に加熱製剤と交換する方法で非加熱製剤を回収していたこと等から、当時の厚生省薬務局生物製剤課における検討の結果、最終的には同課の課長の判断により御指摘のような通達は出さなかったものである。

六の２について

非加熱血液凝固第VIII因子製剤のうち製造実績又は輸入実績のあったものについては昭和六十一年四月までに、非加熱血液凝固第IX因子製剤のうちエタノールで分画精製されエイズウイルスが不活化されていることが認められているもの以外のものについては同年六月までに、並びにこれら以外の非加熱血液凝固第VIII因子製剤及び非加熱血液凝固第IX因子製剤については昭和六十二年四月までに、各製薬企業から、薬事法第十九条又は第二十三条の規定に基づく当該品目の製造又は輸入を廃止する旨の届出がなされており、現在においてはこれらの非加熱製剤を製造し、又は輸入することはできないものであり、したがって、当該品目の販売もできないものである。

七について

御質問の事項について、厚生省において調査した結果によれば、次のとおりである。

昭和三十九年八月に薬務局付で厚生省を退職した小玉知己氏の株式会社ミドリ十字（以下「当該会社」という。）における経歴は、昭和五十五年当時は専務取締役、昭和五十八年三月から取締役副社長、昭和六十二年三月から常勤顧問、昭和六十三年三月から相談役及び同年八月から顧問であり、平成元年三月退職したものである。

昭和四十九年十月に薬務局長で厚生省を退職した松下廉蔵氏の当該会社における経歴は、昭和五十五年当時は取締役副社長、昭和五十八年三月から取締役社長、昭和六十三年三月から取締役会長、同年八月から取締役相談役及び平成元年三月から顧問であり、平成七年三月退職したものである。

昭和五十三年八月に国立衛生試験所総務部長で厚生省を退職した今村泰一氏の当該会社における経歴は、昭和五十五年当時は東京事務所長、昭和五十九年三月から取締役東京事務所長、昭和六十二年三月から取締役東京支社長、昭和六十三年八月から取締役東京駐在及び平成二年三月から顧問であり、平成七年三月退職したものである。

昭和五十七年六月に薬務局審査課審査官で厚生省を退職した富安一夫氏の当該会社における経歴は、昭和五十九年六月に開発第一部長として就職、昭和六十二年三月から開発部門薬事部長、平成三年三月から研究開発本部本部長補佐及び平成六年三月から開発本部本部長補佐であり、平成七年三月退職したものである。

昭和五十八年四月に国立がんセンター薬剤科長で厚生省を退職した越川芳一氏の当該会社における経歴は、昭和五十八年五月に嘱託として東京プラントで管理薬剤師業務に従事し、平成元年十二月退職したものである。