血液製剤によるＨＩＶ（エイズウイルス）感染に関する質問主意書

血液製剤によるＨＩＶ（エイズウイルス）感染について、先に質問主意書を提出し、答弁書を受領したところであるが、その後、薬害の根絶のための方策を検討するに当たって、さらに解明を要する点が多数判明した。そこで、前回での答弁での不十分な点を補いつつ、以下のとおり再質問する。

一　トラベノール社の「出荷停止」報告について

１　厚生省に宛てたトラベノール社からの「出荷を停止した」旨の報告文書（昭和五十八年六月二日付け）は、「エイズに関する新たな知見を提供するものではなかった」としても、血液製剤の危険性を示すには充分な情報であった。この出荷停止の事実を郡司課長は課内で検討し、最終的に公表しないことにしたそうだが、検討に加わったのは課員のみか。上司等と相談はしなかったのか。また、上司に報告はしなかったのか。したとすれば、それは誰か。

２　トラベノール社からの出荷停止の報告を受けて、当該患者の血液が原料に用いられた他のロットの有無、輸入の有無、そのロット番号等についての情報提供を、厚生省はＦＤＡ（連邦食品医薬品局）ないしトラベノール社に求めるべきだったと思うが、これを行ったか。行ったとすれば、どのような回答を得たのか。

二　米国ＦＤＡの「自動的リコール」問題について

１　トラベノール社の出荷停止措置は、製剤の原料血漿の供血者の一人が供血後にエイズを発症したことが確認されたことを理由としている。もし、この供血者が職業的売血者であれば、さらに多くの製剤が汚染されていることになる。ＦＤＡは「自動的リコール」（当該供血者の血液を原料としたすべてのロットをリコールすること）を考慮したが、最終的には断念したという。厚生省は、ＦＤＡが「自動的リコール」をしなかったことをもって、当時の厚生省の政策に誤りはなかったと主張しているが、なぜＦＤＡが「自動的リコール」を行わず「ケースバイケースの原則」を採用したのか、その理由を厚生省はどのように認識しているか。

２　ＦＤＡが自国の血漿供給への懸念から自動的リコールに踏み切れなかったとしても、独自の血漿供給源を有していた日本においては、別の政策決定があり得たのではないか。

三　加熱製剤の緊急輸入等について

１　厚生省は、血友病患者のＨＩＶ感染を防止するため、加熱血液製剤の緊急輸入を検討したことはあるか。また、国内血で製造された製品、あるいはクリオプレシピテート製剤への転換を検討したことはあるか。あるとすれば、それはどの部局において、誰が、いつ、どのように検討したのか。

２　検討したが、上記のような対策を実施しなかったとすれば、その決定は、いつ、誰が行ったのか。また、その理由は何か。

３　クリオ製剤への転換が薬事審議会の血液製剤部会で検討されたことがあるか。あるとすれば、それはいつか。結論はいかなるものであったか。その理由は何か。

４　エイズ研究班の血液製剤小委員会で、安全なクリオ製剤への転換が検討されたことがあるか。あるとすれば、それはいつか。結論はいかなるものであったか。その理由は何か。

四　非加熱製剤の回収について

１　非加熱製剤の回収について、生物製剤課内で検討し、最終的に課長の判断により通達を出さなかったそうだが、最終的な結論に達するまでに、検討に参画したのは課員のみか。上司等と相談したり、結果について上司に報告はしなかったのか。したとすれば、それは誰か。

２　回収の通達を出さなかったことは、非加熱製剤の新たな出荷を容認する趣旨だったのか。その意向を各メーカーに伝えたか。

３　回収状況についての日本血液製剤協会からの報告は昭和六十二年三月二十五日付けになっている。この時期まで厚生省は非加熱血液製剤の回収状況を把握していなかったということか。あるいは、別途の方法により把握していたのか。していたとすれば、それはいかなる方法によるのか。また、その内容はどのようなものであったのか。

４　肝臓病の手術を受けた大阪の患者が、出血予防のため投与された第９因子製剤によりＨＩＶに感染し死亡した事例で、当該病院への同製剤の納品は昭和六十一年四月一日と確認されている。ミドリ十字からの第９因子血液製剤の最終出荷は昭和六十一年二月で間違いないか。

５　医薬品卸会社からも、報告されている時期までに完全に回収されていたのか。

６　非加熱製剤が社会保険の適用から外されたのはいつか。製品ごとに答えよ。

７　トラベノール、バイエル、アルファ社などは、血液提供者がエイズ症状を示したため製品の回収を行ったことがあるが、ミドリ十字や日本臓器製薬がそのような事態に陥ったことはないのか。

五　汚染ロットの調査について

１　厚生省は、回収した製剤を含め、血液製剤の汚染状態を把握するべく、製薬会社が保存を義務づけられている販売ロットのサンプルにつき、ＨＩＶ抗体検査の実施を指示したか。指示していないとしても、検査を行ったものの報告は求めたか。

２　ミドリ十字は、訴訟において、保存ロットのサンプルは抗体検査もしないで廃棄したと主張している。これに相違ないか。またロットの汚染状況の確認は、血友病エイズの被害の広がりを知るうえでも特に重要なはずである。厚生省は製薬会社に指示、あるいは協力を求めて調査を行うべきではなかったか。

六　回収された製剤に対するミドリ十字の処理について

１　回収された第８因子製剤について、各社とも廃棄しているなかで、ミドリ十字のみが再生をしている。大変に手間の掛かる作業だと考えるが、なぜ、再生することを選んだのか。ミドリ十字は作業記録を付けていると思われるが、どのような手順で、いつから、いつまでの期間に再生作業をしたのか。

２　この再生作業は、小さな瓶から内容物を取り出して行われたと考えるが、不純物が混ざる可能性はなかったのか。厚生省は、この再生の事実を知っていたか。知っていたとすれば、いつ、どのような方法で知ったのか。

七　いわゆる「第４ルート」のエイズ感染について

１　第９因子製剤の認可時期と、申請に当たっての適応症は何か。製品ごとに答えよ。

２　認可後、第９因子製剤の適応症の追加など変更はあったか。

３　国立予防衛生研究所の血液製剤部長も務め、エイズ研究班のメンバーでもあった安田純一氏の著書『血液製剤』（近代出版・昭和五十四年九月刊）には、第９因子製剤は「肝硬変、肝炎、胆道閉塞などの肝疾患、消化管吸収不全症、ビタミンＫ欠乏症、ダイクマロールなどの抗凝血剤、サルチル酸剤などによる肝機能障害、産婦、新生児あるいは手術前後の患者管理などの後天性の各種凝固因子の低下例にも使用される」と明記されている。この記述に問題はないか。

４　厚生省薬務局が監修している『生物学的製剤基準（解説編）』（社団法人細菌製剤協会・昭和六十一年刊）には、第９因子製剤は「肝硬変、肝炎、胆道閉塞などの急性および慢性の肝疾患、消化管吸収不全症、ビタミンＫ欠乏症、ダイクマロールなどの抗凝血薬、サルチル酸剤などによる肝機能障害、産婦、新生児あるいは手術前後の患者管理などの後天性欠乏症例にも使用できる」と前記と若干異なるが同様の記述がある。このことについて、どう考えるか。

５　平成五年度の「ＨＩＶ感染者発症予防・治療に関する研究班報告書」で白幡助教授が報告しているビタミンＫ欠乏症患者（六十年二月出生）のＨＩＶ感染判定は、平成五年十月十三日であるという。この期日に間違いはないか。

６　平成六年度の同報告書では、プロテインＣ欠損症患者へのＨＩＶの感染が昭和六十年に確認されたと記述されている。この時期に間違いはないか。

７　以上四点から考察するに、「非血友病患者にも血液製剤が使われていたことを、平成六年夏に初めて知った」という平成七年十一月八日の厚生委員会での松村局長の私に対する答弁は偽りではないか。

８　また、以上のとおりであるとすれば、この十年間、厚生省は「第４ルート」による感染対策を何らしてこなかったことになるが、どのように考えるか。十年を過ぎてカルテもなく、被害の証明が難しい患者が多数いるが、その点どう考えるか。

９　第４ルートの感染被害者が初めてエイズ・サーベイランス委員会に報告されたのはいつか。どのような事例であったか。その報告に対して、同委員会ではどのような措置を講じたのか。

１０　エイズ・サーベイランス委員会は、国のエイズ対策の基礎をなすものである。その委員会が真実を伝えなければ、エイズ対策全体が歪んでくると思われるが、厚生省はどのように考えるか。

１１　第９因子製剤の危険性を直接医療機関に通知したか。また、すべきではなかったか。

１２　第４ルートの感染被害者についても、血友病患者と同様に扱い、医療費等を無料にすべきと考えるが、どうか。

１３　患者の治療と二次感染の防止のためには、これまでに厚生省が行った調査では不十分と考えるが、今後どのような実態調査を行うのか。

１４　『血液製剤』や『生物学的製剤基準（解説編）』は、新たに生物製剤課に配属された課員が目を通すべき書物、いわば教科書とか標準書と考えられるが、どうか。

１５　現在の血液事業対策室の課員は『生物学的製剤基準（解説編）』を読んでいないのか。

八　ドイツでの非血友病患者のエイズ感染について

１　エイズに関するドイツ連邦議会特別調査委員会の最終報告書は、いつ公表されたか。厚生省は、その報告書を入手しているか。

２　同報告書では、何人の血友病患者が血液製剤により、また輸血によりＨＩＶに感染したとされているか。また、何人の非血友病患者が血液製剤により、また輸血により感染したとされているか。

３　同報告書によれば、産科においても出産後や帝王切開時の出血の止血用として産婦に第９因子製剤が使用されていたことが判明したというが、それは事実か。

４　このことが事実であれば、『生物学的製剤基準（解説編）』に「産婦」への適応が記載されていることからみて、日本においても産婦に第９因子製剤が投与されていた可能性がある。厚生省が行った第４ルートの調査は産婦人科の医療施設を対象にしていないようだが、早急に調査すべきでないか。

５　ドイツの「南ドイツ新聞」の平成五年十一月十一日付け紙面で、ドイツでは血液と血液製剤で二千三百人がＨＩＶに感染し、うち千八百四十三名が血友病患者であり、それ以外の者は四百六十二名と報道されている。厚生省は、当時このような重大な報道を知っていたか。知っていたならば、いかなる方法により知ったか。また、組織的にこのような重大な情報を収集する手だてを講じているのか。

九　血液製剤の供給量と必要量について

１　一九八〇年から八五年において、血友病Ａ患者及び血友病Ｂ患者の治療のために、最低限確保すべき血液製剤の量はどの程度と考えていたのか。

２　また、製薬会社の供給量はどの程度であったか。製剤の承認から販売停止まで、製品毎に月毎の供給量（販売量）を明示せよ。

３　厚生省においては、第８因子製剤や第９因子製剤等、血液製剤の供給量を定期的に把握していなかったのか。その数字を注視していれば、血友病患者以外の治療にも広く第９因子製剤が使用されていたことが容易に想像できたのではないか。

十　研究班について

１　研究班は「学術的な研究成果の報告を行う」ことが目的だそうだが、行政的権限のない研究班に、エイズ対策の決定を委任することは間違いではないか。ＨＩＶ感染予防、発症予防、治療の責任の所在を曖昧にしてしまうことにならないか。

２　安部英氏は自らが「エイズの実態把握に関する研究班」の班長になりたくてなったのだという。そのような働きかけが厚生省にあったのか。

３　血友病専門医の安部氏を班長に選任したのは、安部氏自身または厚生省が血液製剤の危険性について認識していたからではないのか。エイズは血友病患者の問題だという認識だったのではないか。

十一エイズ感染者・発症者の治療等について

１　厚生省は昭和六十一年六月に、エイズ患者に告知を原則とすべきと決定し、同月十二日のエイズ調査委員会で了承されたというが、事実か。

２　一九九二年十一月十七日の毎日新聞によると、東北大学で高山康信・医薬品副作用被害対策室長（当時）も同席して、「集団告知」が行われたと聞く。事実か。事実ならば、人権をまったく無視した行為だと考えるが、厚生省はどう考えるか。

３　医師が患者に無断でＨＩＶ抗体検査を行うこと、感染が判明しても告知しないことについて、どのように考えるか。感染や発症を告知しないことが、治療や予防の妨げになるとの認識は、厚生省や治療に当たる医師にはないのか。

４　厚生省は、このような事態に対して何らかの指導を行っているのか。行っているとすれば、その内容はいかなるものか。

５　ＨＩＶ感染者は、大きく分けて、�@血液製剤によりＨＩＶに感染した血友病患者、�A血液製剤によりＨＩＶに感染した血友病患者以外の患者、�Bその他の理由によりＨＩＶに感染した者、の三者に分けられると考える。厚生省は、医療費補助、介護手当の支給等の対策を実施するに当たって、感染理由によって、異なった対応を今後も行っていくつもりか。

６　エイズ予防法の抜本的改正を含むエイズ対策の見直しが必要と考えるが、厚生省の所見を伺う。

７　昭和四十九年、サリドマイド事件における和解の確認書で、厚生省は「悲惨な薬害が再び生じないよう最善の努力をする」と誓った。五十四年の薬事法改正では、国に危険な薬の販売停止や回収を命ずる権限が与えられた。しかしながら、今回またエイズ薬害という悲惨な状況が繰り返された。厚生省は、今回のエイズ薬害の原因はどこにあったと総括しているのか。

右質問する。

一の１について

厚生省において御指摘の報告文書が提出された当時の薬務局生物製剤課の職員に対して事情聴取を行ったところ、御指摘の件については、同課の職員による検討が行われたが、御指摘の報告文書がエイズの原因等エイズに関する新たな知見を提供するものではなかったことから、上司に相談し、又は報告することはなかったものである。

一の２について

御指摘の報告においては、米国トラベノール社が米国において回収した製品と同一の原料血漿を用いた製品に関し、我が国に輸入されたものについては出荷停止措置が採られたこと及びその他のものについては我が国に輸入されていないこと並びにそれぞれの製品のロット番号等が記載されていたところである。

二の１　について

御指摘の「自動的リコール」問題については、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が千九百八十三年（昭和五十八年）に血液製剤諮問委員会（ＢＰＡＣ）の勧告に基づき、後にエイズと判明した供血者の血漿を含むロットから製造された血液凝固因子製剤に対するリコール決定は「ケースバイケースの原則」を採用していたと承知しているが、厚生省としては、これまでこのことをもって当時の同省の対応に誤りがなかったと主張したことはない。

なお、千九百九十五年（平成七年）の米国医学会の報告「エイズウイルスと血液供給」においては、千九百八十三年当時、米国食品医薬品局が汚染された製品と同じロットの製品すべてを自動的に回収する「自動的リコール」を行わず、「ケースバイケースの原則」を採用した理由は、「自動的リコール」を行うことにより、血友病患者の生命維持に不可欠な血液凝固因子製剤の不足をもたらすことを回避する必要があったためとの旨が記載されている。

二の２について

昭和五十八年当時において必要な原料血漿をすべて国内で確保することは、供血者の確保等の問題があり、困難であった。

三の１及び２について

厚生省において昭和五十八年当時の薬務局生物製剤課の職員に対して事情聴取を行ったところ、当時同課としては、加熱血液凝固因子製剤については、血液凝固因子の活性の変化、加熱により変性した蛋白質を抗原とする急性のショック症状、血液凝固因子製剤を無効にするインヒビターの発生等の新たな副作用等明らかにされなければならない問題点があり、医薬品としての有効性及び安全性を判断するためには、我が国においても臨床試験が必要であると考えており、緊急輸入を行うこととはしなかった。

また、国内で確保される原料血漿から製造される濃縮血液凝固因子製剤への転換については、推進を図ることとされていたものの、当時その供給量に限界があったため、直ちに実施することは困難であった。

さらに、クリオプレシピテート製剤への転換については、濃縮製剤に比してアレルギー反応等の副作用が比較的多いことや血友病患者の社会生活を制限すること等を考慮したため実施しなかった。

三の３について

厚生省において昭和五十八年当時の薬務局生物製剤課の職員に対して事情聴取を行ったが、御指摘の件について記憶している者はいなかった。また、当時の中央薬事審議会血液製剤特別部会及び血液製剤調査会の議事要旨の調査をしたが、御指摘の件について記載はない。

三の４について

御指摘の件について御指摘の小委員会においていつ検討がなされたか記録は残されていないが、昭和五十九年三月二十九日に提出された同小委員会の報告書においては、アレルギー反応が比較的多いこと等の問題点が指摘されており、結論として「クリオの適応拡大には限界があり、補充療法の主体が濃縮製剤にしようあることに変りはない。より安全な因子補充療法のためには、汚染の少ない血漿の確保や加熱処理のような製法の改良などによってこの問題が対処されるべきである。」と記載されている。

四の１について

当時の厚生省薬務局生物製剤課における検討の結果、御指摘の通達は出さなかった。

また、厚生省において当時の薬務局長及び同局生物製剤課長に対して事情聴取を行ったが、御指摘の件について報告がなされたか否かについては確認できなかった。

四の２について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課の職員に対して事情聴取を行ったところ、御指摘の件については、非加熱血液凝固因子製剤は製薬企業において自主的に回収されていると承知していたところであり、御指摘のような当該製剤の新たな出荷を容認する趣旨ではなく、また、そのような意向を各製薬企業に伝えた事実はない。

四の３について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課の職員に対して事情聴取を行ったところ、昭和六十年秋ごろから昭和六十一年初めにかけて各製薬企業から個別に非加熱血液凝固因子製剤の回収状況について説明を受けていたが、その方法及び内容について具体的に記憶している者はいなかった。

四の４について

従来厚生省としては、株式会社ミドリ十字からの非加熱血液凝固第皿因子製剤の最終の出荷については昭和六十一年二月と承知していたが、平成八年二月に同省において再度同社に報告を求めたところ、同社からこれまでと異なる回答があった。このため、同月、同省において薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十九条第一項の規定に基づく立入検査を実施したところ、昭和六十一年十二月まで当該製剤が出荷されていたことが判明した。

四の５について

御指摘の件について、厚生省において平成八年二月に財団法人化学及血清療法研究所、日本臓器製薬株式会社、バイエル薬品株式会社、バクスター株式会社及び株式会社ミドリ十字に対して再度報告を求めたところ、株式会社ミドリ十字から、これまでと異なる回答があった。このため、同月、同省において同社に対し薬事法第六十九条第一項の規定に基づく立入検査を実施したところ、同社においては昭和六十三年七月まで非加熱血液凝固第皿因子製剤を卸売業者から回収していたことが判明した。同社以外の各社については、御指摘の報告において回収終了年月日として報告されている時期までに卸売業者の在庫についてはおおむね回収を終了していたとの回答があったが、現在その確認を行っているところである。

四の６について

薬事法第四十二条第一項の規定に基づき生物学的製剤基準を定めた医薬品の薬価基準への収載については、基本的に生物学的製剤基準に定あられた一般的名称によっているところであり、血液凝固第ＶIII因子製剤及び同第ＩＸ因子製剤については、生物学的製剤基準に基づき非加熱製剤と加熱製剤の区別及び製品ごとの区別を行わずに一般的名称で収載されていることから、非加熱製剤のみを区別して社会保険の適用から除外することは行っていない。

四の７について

厚生省において平成八年二月に御指摘の二社に対して確認したところ、いずれの社についても原料血漿の輸出元から非加熱血液凝固因子製剤の原料血漿の供血者が供血後エイズ症状を呈したという報告又はエイズウイルスに感染していることが判明したという報告を受けたことはないとの回答があったところであり、御指摘のようなことはなかったと承知している。

五の１及び２について

厚生省は、御指摘の抗体検査の実施についての指示等は行っていない。

また、厚生省において平成八年二月に株式会社ミドリ十字に対して報告を求めたところ、御指摘の検査は実施していないとの回答があった。

なお、御指摘の検査によっては濃縮血液凝固因子製剤へのエイズウイルスの混入を検出することはできないものである。

六の１及び２について

御指摘の点について、厚生省において平成八年二月に株式会社ミドリ十字に対して報告を求めたところ、再生を行った理由については「当時の状況と致しまして、本剤の特質である血友病患者への継続的安定供給が必須であること、また、非加熱製剤から加熱製剤への切り替えが急を要す一方で、第皿因子製剤の原料確保には種々の制約があり、早急に加熱製剤で必要量を充足するには、回収した非加熱製剤を再生する他はありませんでした。」と及び再生の手順については、回収された製剤を溶解し、除菌ろ過を行った後、凍結乾燥を経て、加熱処理を行い、その後製造承認書の規格に合格したものを国家検定を受けた上で供給したとの回答があった。

また、厚生省において平成八年二月に薬事法第六十九条第一項の規定に基づく立入検査を実施したところ、加熱製剤の原画分とするため、回収された非加熱製剤の溶解を行ったのは昭和六十年七月から昭和六十一年四月までであること及び当該原画分については、滅菌し、加熱処理を経て加熱製剤に加工されていたことが明らかとなった。

厚生省としては、昭和六十二年三月の社団法人日本血液製剤協会の報告に御指摘の事実が記載されていることは承知しているが、同省において当時の薬務局生物製剤課の職員に対して事情聴取を行ったところ、当該事実について同報告以前に報告を受けたと記憶している者はいなかった。

七の１について

血液凝固第以因子製剤のうち、非加熱製剤についての薬事法第十四条第一項の規定に基づく製造承認における申請者名、販売名及び承認年月日については以下のとおりである。また、いずれの製品についても、申請に当たって効能又は効果として記載された適応症は血液凝固第皿因子欠乏症である。

日本製薬株式会社　ＰＰＳＢ ― ニチヤク　昭和四十七年四月二十二日

株式会社ミドリ十字　クリスマシン　昭和五十一年十二月二十七日

血液凝固第ＩＸ因子製剤のうち、非加熱製剤についての薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認における申請者名、販売名及び承認年月日については以下のとおりである。また、いずれの製品についても、申請に当たって効能又は効果として記載された適応症は血液凝固第ＩＸ因子欠乏症である。

株式会社ミドリ十字　コーナイン　昭和四十七年四月二十二日

株式会社カッター・ラボラトリース・パシフィック　コーナイン　昭和五十三年一月二十七日

住友化学工業株式会社　プロプレックス　昭和五十五年五月十五日

日本臓器製薬株式会社　ベノビール　昭和五十七年一月二十八日

日本トラベノール株式会社　プロプレックス　昭和五十八年五月二十三日

血液凝固第ＩＸ因子製剤のうち、加熱製剤についての薬事法第十四条第一項に基づく製造承認における申請者名、販売名及び承認年月日については以下のとおりである。また、いずれの製品についても、申請に当たって効能又は効果として記載された適応症は血液凝固第ＩＸ因子欠乏症である。

株式会社ミドリ十字　クリスマシン ― ＨＴ　昭和六十年十二月十七日

日本製薬株式会社ＰＰＳＢ ― ＨＴ「ニチヤク」　昭和六十一年十一月十九日

血液凝固第ＩＸ因子製剤のうち、加熱製剤についての薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認における申請者名、販売名及び承認年月日については以下のとおりである。また、いずれの製品についても、申請に当たって効能又は効果として記載された適応症は血液凝固第ＩＸ因子欠乏症である。

カッター・ジャパン株式会社　コーナインＨＴ　昭和六十年十二月九日

財団法人化学及血清療法研究所　ノバクトＦ　昭和六十一年二月十日

トラベノール株式会社　プロプレックスＳＴ　昭和六十一年四月二十三日

日本臓器製薬株式会社　ベノビールＴＩＭ４　昭和六十一年四月二十三日

七の２について

日本製薬株式会社のＰＰＳＢ ― ニチヤクについては、昭和五十年五月二日に効能又は効果として「凝固因子（第II、ＶII、Ｘ）欠乏に基づく出血」が追加されている。

七の３について

御指摘の内容については、安田純一氏の医学的専門知識に基づいて記述されたものと考えている。

七の４について

御指摘の内容については、当該記述の執筆者が医学的専門知識に基づいて血液凝固第ＩＸ因子製剤の成分から使用可能と考えられる症例を記述したものと考えている。

七の５について

厚生省において平成八年二月に白幡聡産業医科大学教授に確認したところ、平成五年度ＨＩＶ感染者発症予防・治療に関する研究班報告書の記述のとおり、ビタミンＫ欠乏症患者のエイズウイルス感染判定は平成五年十月十三日である。

七の６について

厚生省において平成八年二月に御指摘の件について報告を行った岡敏明旭川医科大学非常勤講師に確認したところ、平成六年度ＨＩＶ感染者発症予防・治療に関する研究班報告書の記述のとおり、プロテインＣ欠損症患者のエイズウイルス感染の確認は昭和六十年である。

七の７について

厚生省としては、御指摘のビタミンＫ欠乏症患者の事例については平成六年六月三十日の、プロテインＣ欠損症患者の事例については平成七年二月十七日のＨＩＶ感染者発症予防・治療に関する研究班（以下「予防・治療研究班」という。）の発表により承知したものであり、また、御指摘の「生物学的製剤基準（解説編）」等に記述された疾病について、具体的な投与例は承知していなかったことから平成七年十一月八日において御指摘の答弁を行ったところである。

七の８について

厚生省としては、平成六年六月の予防・治療研究班における非血友病患者のエイズウイルス感染事例の報告以後、同研究班が実施した血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染者調査の結果を公表し、当該調査の対象となった医療機関に対し、感染者に対するカウンセリング等の対応について依頼するとともに、都道府県等を通じて、全国の医療機関に対し、同様の製剤投与事例の自主点検等の協力を依頼している。さらに、都道府県等を通じて、製剤が投与された可能性のある医療機関を対象として血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染者調査を行っているところである。

これらの調査については、カルテの保存期間が経過していること、担当医師が異動していること等の制約があるが、情報の収集に努めるよう医療機関の協力を求めているところである。

七の９について

血液凝固因子製剤の投与によるエイズウイルス感染者については、後天性免疫不全症候群の予防に関する法律（平成元年法律第二号）第五条の規定に基づく医師の都道府県知事への報告義務はないため、従来から予防・治療研究班において班員の自主的な協力に基づいて把握した感染者数が御指摘の委員会に報告されているところである。同研究班から血液凝固因子製剤による血友病以外のエイズウイルス感染者が初めて報告されたのは、平成七年七月二十八日の同委員会においてである。

御指摘の委員会では、予防・治療研究班からの報告を受け、血液凝固因子製剤による患者及び感染者の累計数に当該事例数を加えて厚生省に報告した。

七の１０について

御指摘の委員会は、厚生省保健医療局長の私的諮問機関として、エイズ対策の専門家により、後天性免疫不全症候群の予防に関する法律に基づく感染者報告の内容を検討し、その発生状況を把握すること等の所掌事務を遂行しており、我が国のエイズ対策に重要な役割を果たしていると考えている。

七の１１について

厚生省において当時の薬務局生物製剤課の職員に対して事情聴取を行ったところ、血液凝固第ＩＸ因子製剤の血友病患者以外の患者に対する使用状況については承知していなかったため、御指摘の通知は行っていない。

七の１２について

エイズウイルスに感染した血友病患者については、先天性血液凝固因子障害治療研究事業によって医療保険制度による患者の自己負担部分について公費負担を行っているが、この事業は、血友病という疾患に着目し、患者の身体的及び心理的負担を軽減するために実施しているものであり、血友病以外のエイズウイルス感染者を対象とすることは困難である。

七の１３について

厚生省としては、平成七年九月から都道府県等を通じて非加熱製剤が投与された可能性のある医療機関に対し、血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染者調査を実施しているところであるが、さらに、平成八年二月に薬事法第六十九条第一項の規定に基づき、当該製剤の製造業者及び輸入販売業者に対して、当該製剤を納入した医療機関について報告を求めることにより、この調査の徹底を図っているところである。

七の１４及び１５について

御指摘の「血液製剤」及び「生物学的製剤基準（解説編）」については、当時の厚生省薬務局生物製剤課及び現在の同局企画課血液事業対策室において必要に応じて利用しているものである。

八の１について

御指摘の報告書は千九百九十四年（平成六年）十月二十五日付けのドイツ連邦議会の「第二決議勧告及び最終報告」（Ｚｗｅｉｔｅ　Ｂｅｓｃｈｌｕ※(注)ｅｍｐｆｅｈｌｕｎｇ　ｕｎｄ　Ｓｃｈｌｕ※(注)ｂｅｒｉｃｈｔ　ｖｏｍ　２５　Ｏｃｔｏｂｅｒ　１９９４ ― Ｄｒｕｃｋｓａｃｈｅ ― １２／８５９１ ― ）であると思われるが、その報告書については厚生省においては、平成七年二月に入手した。

八の２について

御指摘の報告書には、御指摘の事項について複数の記述箇所があるが、例えば、二・七・一・一・一においては血液製剤によりエイズウイルスに感染した血友病患者の数に関してＷ・シュラム教授によれば「合計千三百五十八人の血友病患者がエイズウイルスに感染したが」と、二・七・一・一・三・二においては血液製剤によりエイズウイルスに感染した非血友病患者の数に関して「千九百九十三年（平成五年）十月に、連邦保健庁は把握しているＰＰＳＢによるエイズウイルス感染者は七十六人であると発表した。」と記述がある。

八の３について

御指摘の報告書には、産婦に関するエイズウイルス感染の事例として二・四・二・六・三において「彼女の場合で考えられる唯一の感染経路は、千九百八十四年十一月に行われた帝王切開手術でべーリンガー・ヴェルケ社製のＰＰＳＢを投与されたことである。」と記述がある。

八の４について

現在厚生省が実施している血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染者調査においては、血液製剤製造企業から提出された非加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤を投与した可能性のある医療機関のリストに基づき、都道府県等を通じて当該医療機関に調査依頼しているものであり、診療科を特定しているものではないので、御指摘のように産婦人科の医療施設を対象にしていないというものではない。

八の５について

当時、厚生省においては、御指摘の報道については入手していなかった。医薬品に関する海外の情報の収集については、担当部署において文献等を講読する等の外、製薬企業等からも情報を提供されているところである。

九の１について

個々の患者の症状によって血液製剤の使用量が異なることから、血友病Ａ又は血友病Ｂの患者について治療のために必要な血液製剤の量を把握することは困難であり、御指摘のような最低限確保すべき量については厚生省として把握していない。

九の２について

厚生省において平成八年二月に各血液製剤製造企業に対し、非加熱濃縮血液凝固第皿因子製剤及び非加熱濃縮血液凝固第皿因子製剤について御指摘の事項を照会したところ、その回答の内容は以下のとおりであった。

財団法人化学及血清療法研究所が昭和五十三年八月一日に薬事法第十四条第一項の規定に基づく製造承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤コンファクト８について、昭和五十五年度から昭和六十年度までの販売量は別表第一のとおりである。また、昭和六十年九月以後は販売を行っていない。なお、月ごとの販売量については、記録が無いため不明である。

日本製薬株式会社が昭和五十三年八月一日に薬事法第十四条第一項の規定に基づく製造承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤ハイクリオについて、昭和五十九年四月から昭和六十二年三月までの出荷量は別表第二のとおりである。なお、昭和五十九年三月以前の出荷量については、記録が無いため不明である。

日本製薬株式会社が昭和四十七年四月二十二日に薬事法第十四条第一項の規定に基づく製造承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤ＰＰＳＢ ― ニチヤクについて、昭和五十九年四月から昭和六十二年二月までの出荷量は別表第三のとおりである。また、昭和六十二年三月以後は出荷を行っていない。なお、昭和五十九年三月以前の出荷量については、記録が無いため不明である。

日本臓器製薬株式会社が昭和五十三年八月一日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤クリオブリンについては、同社の出荷台帳等が既に廃棄されているため、承認から販売停止までの供給量（販売量）等については不明である。

日本臓器製薬株式会社が昭和五十七年一月二十八日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤ベノビールについては、同社の出荷台帳等が既に廃棄されているため、承認から販売停止までの供給量（販売量）等については不明

バイエル薬品株式会社（昭和五十四年十二月三十一日まではカッター・ラボラトリース・パシフィック株式会社、昭和五十五年一月一日から昭和六十三年十二月三十一日まではカッター・ジャパン株式会社。以下同じ。）が昭和五十三年八月一日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤コーエイトについて、昭和五十四年から昭和六十年までの販売量は別表第四のとおりである。なお、月ごと及び昭和五十三年の販売量については、記録が無いため不明である。

バイエル薬品株式会社が昭和五十三年一月二十七日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤コーナインについて、昭和五十三年から昭和六十年の販売量は別表第五のとおりである。なお、月ごとの販売量については、記録が無いため不明である。

バクスター株式会社（昭和六十年三月十日までは日本トラベノール株式会社、同月十一日から昭和六十一年八月三十一日まではトラベノール株式会社、同年九月一日から昭和六十三年二月一日まではバクスター・トラベノール株式会社。以下同じ。）が昭和五十三年八月一日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤ヘモフィルＳについて、昭和五十八年一月から昭和六十年四月までの同法第四十三条第一項の規定に基づく検定の合格量は別表第六のとおりである。また、昭和六十一年五月以後に検定に合格したものは無い。なお、昭和五十七年以前の合格量については、記録が無いため不明である。

バクスター株式会社が昭和五十五年三月四日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤ヘモフィルＨについて、昭和五十八年一月から昭和六十年六月までの同法第四十三条第一項の規定に基づく検定の合格量は別表第七のとおりである。また、昭和六十一年七月以後に検定に合格したものは無い。なお、昭和五十七年以前の合格量については、記録が無いため不明である。

バクスター株式会社が昭和五十八年五月二十三日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤プロプレックスについて、昭和五十八年八月から昭和六十一年十一月までの製造量（自家試験合格量）は別表第八のとおりである。また、昭和六十一年十二月以後に製造したものは無い。なお、昭和五十八年七月以前の製造量については、記録が無いため不明である。

株式会社ミドリ十字が昭和五十三年八月一日に薬事法第十四条第一項の規定に基づく製造承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤コンコエイトについて、昭和五十四年から昭和六十年までの販売量は別表第九のとおりである。なお、月ごとの販売量については、記録が無いため不明である。

株式会社ミドリ十字が昭和五十三年八月一日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤プロフィレートについて、昭和五十四年から昭和五十九年までの販売量は別表第十のとおりである。なお、月ごとの販売量については、記録が無いため不明である。

株式会社ミドリ十字が昭和四十七年四月二十二日に薬事法第二十三条において準用する同法第十四条第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤コーナインについて、昭和五十二年の販売量は別表第十一のとおりである。なお、月ごと及び昭和五十一年以前の販売量については、記録が無いため不明である。

株式会社ミドリ十字が昭和五十一年十二月二十七日に薬事法第十四条第一項の規定に基づく製造承認を受けた非加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤クリスマシンについて、昭和五十二年から昭和六十一年までの販売量は別表第十二のとおりである。なお、月ごとの販売量については、記録が無いため不明である。

九の３について

血友病の患者の血液凝固因子製剤の使用量を把握することが困難であるので、血液凝固因子製剤の供給量の変化を注視することだけでは、血友病の治療以外にも血液凝固第眠因子製剤が使用されていることを推測することは困難であった。

なお、血液製剤の製造量及び輸入販売量については、厚生省は社団法人日本血液製剤協会から報告を得ている。

十の１について

御指摘の研究班は、エイズの対策の前提となる医学的知見を得るため、日本におけるエイズ患者の実態把握に関する研究、エイズ診断基準の設定に関する研究及び血液製剤に関する研究の三点を課題とする学術的な研究報告を目的として設置されたものである。

十の２及び３について

御指摘の研究班の人選において、血液及び血友病の権威が含まれているのは、血液又は血液製剤によるエイズの伝播の可能性が示唆されていたことによるものであると承知しており、当時の厚生省薬務局生物製剤課長によれば、安部氏が班長であったのは、その者が研究班の中で年配者であったこと等によるものであり、御指摘のような働きかけはなかった。

十一の１について

「ＡＩＤＳ抗体検査結果の取り扱いについて」（昭和六十一年四月二十六日付け健医感発第三十三号厚生省保健医療局結核難病感染症課感染症対策室長通知）及び「ＡＩＤＳ患者発生時等における留意点について」（同年五月一日付け健医感発第三十五号同室長通知）において、エイズ患者に対しては医師が病名を告知することを原則とすることを明示し、これらの通知を行ったことについて同年六月十二日のＡＩＤＳ調査検討委員会に報告している。

十一の２について

厚生省において御指摘の者に対して事情聴取を行ったところ、「東北地区の治療医に対し、ＨＩＶ救済制度の説明を行うことを目的として、東北大学に出向いたところ、同大学の医師に血友病患者及び患者の家族が集まっている会場に案内され、その場で突然同医師からここに参加されている方々はエイズウイルスに感染している旨の話が行われた。」との回答があった。

医師によるエイズウイルス感染者に対する告知は、本人の心理状態等に十分配慮して慎重に行うべきであり、また、プライバシーへの配慮が必要であると考えている。

十一の３及び４について

厚生省としては、エイズウイルス抗体検査は本人の同意を得て行うことが原則であり、陽性者に対しては、二次感染の予防及び治療の促進の観点から、抗体陽性であることを告知することが原則であると考えており、この旨について、「ＡＩＤＳ抗体検査結果の取り扱いについて」、「ＡＩＤＳ患者発生時等における留意点について」、「ＡＩＤＳ感染予防に関する留意点について」（昭和六十二年二月二十六日付け健医感発第十四号厚生省保健医療局結核難病感染症課感染症対策室長通知）、「医療機関におけるエイズ診療体制について」（平成二年八月三十日付け健医感発第五十八号同局疾病対策課結核・感染症対策室長通知）、「ＨＩＶ検査の実施について」（平成五年七月十三日付け健医感発第七十八号同局エイズ結核感染症課長通知）等により都道府県等を通じて医師に対する周知を図っているところである。

十一の５について

血液製剤によりエイズウイルスに感染した者については免疫能力が低下している者に対して、免疫不全の状態に応じ、エイズ発症予防のための健康管理費用を支給するとともに、エイズを発症した者に対し、血液製剤を供給する製薬企業の社会的責任に基づき特別手当等の支給を内容とする救済事業が実施されている。

なお、血友病患者については、先天性血液凝固因子障害治療研究事業により、医療保険制度による患者の自己負担部分について公費負担を行っているが、この事業は、血友病という疾患に着目し、血友病患者の身体的及び心理的負担を軽減するために実施しているものであり、血友病以外のエイズウイルス感染者を対象とすることは困難である。

十一の６について

厚生省としては、エイズ対策の推進を重要課題と考えており、平成八年度予算においては特に医療体制の充実及びエイズ医薬品等の研究開発の推進を図るため必要な経費を重点的に計上しているところである。

後天性免疫不全症候群の予防に関する法律は、医師と感染者との信頼関係に基づく医師の指導による感染防止を基本とし、エイズ患者等の人権保護を徹底しつつ、エイズの予防に必要な内容を規定しており、見直しは考えていない。

十一の７について

濃縮血液凝固因子製剤によるエイズウイルス感染については、当時エイズは血液及び血液製剤によって伝播することが示唆されていたが、その一方で、濃縮血液凝固因子製剤は、血友病の治療に不可欠であり、安定的な供給を確保することが強く求められていた。

こうした状況の中で、厚生省としては、「エイズのハイリスク者から供血されたものでない」旨の証明書を製剤及び原料に添付するよう製薬企業に対して指示し、及び加熱濃縮血液凝固因子製剤の承認申請について、臨床試験の症例数を必要最小限とする等の措置を講じたが、和解勧告に当たって裁判所から示された所見にもあるように、血液製剤を介して伝播されるウイルスにより国内の血友病患者がエイズに罹患する危険性やエイズの重篤性についての認識が十分でなく、期待された有効な方策を十分講ずることができず、被害の拡大を防ぐことができなかったものと考えている。

別表第一（非加熱血液凝固第ＶIII因子製剤コンファクト８）

別表第二（非加熱血液凝固第ＶIII因子製剤ハイクリオ）

別表第三（非加熱血液凝固第ＩＸ因子製剤ＰＰＳＢ ― ニチヤク）

別表第四（非加熱血液凝固第ＶIII因子製剤コーエイト）

別表第五（非加熱血液凝固第ＩＸ因子製剤コーナイン　バイエル薬品株式会社）

別表第六（非加熱血液凝固第ＶIII因子製剤ヘモフィルＳ）

別表第七（血液凝固第ＶIII因子製剤ヘモフィルＨ）

別表第八（血液凝固第ＩＸ因子製剤プロプレックス）

別表第九（血液凝固第ＶIII因子製剤コンコエイト）

別表第十（血液凝固第ＶIII因子製剤プロフィレート）

別表第十一（血液凝固第ＩＸ因子製剤コーナイン　株式会社ミドリ十字）

別表第十二（血液凝固第ＩＸ因子製剤クリスマシン）