血液製剤の供給に関する質問主意書

一　薬事法第四十三条第一項の規定に基づく検定の合格量より把握される加熱第ＶIII因子製剤の昭和六十一年の供給能力量を一月から十二月まで月別に示されたい。

二　薬事法第四十三条第一項の規定に基づく検定の合格量より把握される加熱第ＩＸ因子製剤の販売当時から昭和六十一年十二月までの供給能力量を月別に示されたい。

三　薬事法第四十三条第一項の規定に基づく検定の合格量より把握されるクリオ製剤の販売当時から昭和六十一年十二月までの供給能力量を月別に示されたい。

右質問する。

一について

加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤について、昭和六十一年一月から十二月までの薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十三条第一項の規定に基づく検定の合格量は別表第一のとおりであり、これが昭和六十一年の供給能力量に相当するものと考えられる。

二について

加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤は、薬事法第四十三条第一項の規定に基づく検定の対象品目に指定していないため、検定の合格量によりその供給能力量を把握することはできない。

なお、加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤が最初に販売されたのは昭和六十年十二月であり、当該製剤の製造業者及び輸入販売業者に対して照会したところ、その時点から昭和六十一年十二月までの当該製剤の製造業者の製造量及び輸入販売業者の輸入量のうち、資料が無いため把握できないものを除き、現時点において把握できた月別の製造量及び輸入量は、別表第二のとおりであり、少なくともこれに相当する供給能力があったと考えられる。

三について

御指摘のいわゆるクリオ製剤は、薬事法第四十三条第一項の規定に基づく検定の対象品目に指定していないため、検定の合格量によりその供給能力量を把握することはできない。

なお、乾燥抗血友病人グロブリンの製造が最初に承認されたのは昭和四十二年であり、当該製剤の製造業者に対して照会したところ、その時点から昭和六十一年までの当該製剤の製造量のうち、資料が無いため把握できないものを除き、現時点において把握できた昭和五十九年から昭和六十一年までの年別の製造量は別表第三のとおりであり、昭和四十八年に製造が承認されたクリオプレシピテートについては、当該製剤の製造業者に対して照会したところ、昭和四十八年から昭和六十一年までの年別の販売量は別表第四のとおりであり、少なくともこれらに相当する供給能力があったと考えられる。

別表第一（加熱濃縮血液凝固第ＶIII因子製剤）

別表第二（加熱濃縮血液凝固第ＩＸ因子製剤）

別表第三（乾燥抗血友病人グロブリン）

別表第四（クリオプレシピテート）