田辺三菱製薬「四一八症例報告調査チームの報告」に関する質問主意書

十一月十二日に田辺三菱製薬（以下、製薬会社）から厚生労働省に報告があり、翌日十三日に厚生労働省が公表した「フィブリノゲン製剤に係る四一八症例報告調査プロジェクトチームの活動状況等の報告」に対する厚生労働省の対応等について、以下質問する。

一　厚生労働省が今回の報告で死亡を確認した者は何人か。

二　医薬食品局の中澤総務課長は民主党の肝炎対策本部で「死亡者数は把握していない」と十一月十四日に回答したが、舛添大臣も死亡者数を把握していないのか。

三　もし、舛添大臣は死亡者数を把握しているとすればいつ知ったのか。担当総務課長が把握せず、舛添大臣が把握していることがありえるのか。

四　舛添大臣が死亡者数を把握していないとすれば、死亡者数のような深刻かつ大事な事実をなぜ、製薬会社に問い合わせないのか。

五　今後、毎週、告知結果が発表されるが、死亡者の人数も発表すべきではないか。

六　死亡者数も報告するように、製薬会社を指導すべきではないか。

七　死亡者がいた事実など国民的関心も高い問題であるので、告知結果の公表の際には記者クラブへの投げ込みのみならず、厚生労働省の担当者が記者会見をすべきではないか。

八　住所不明の人については誰がどうやって調べ告知するか。

九　報道で明らかになった死亡者一一名のうち死因が肝臓がんの方、肝硬変の方はそれぞれ何人か。

十　死亡者一一名はそれぞれいつ亡くなったのか。

十一　死亡者一一名のうちインターフェロン治療を受けていたのは何人か。

十二　八から十一についてそれらを調査するように厚生労働省は製薬会社を指導しているのか。指導していないならば指導すべきではないか。またその結果を公表すべきではないか。

十三　死亡者のご遺族には告知したか。

十四　一一名のご遺族に対して、国は謝罪すべきではないか。

十五　ご遺族に告知していないなら、いつまでに告知するのか。

十六　ご遺族に告知していない理由は何か。

十七　告知遅れが症状の悪化につながったケースがないか、検証すべきではないか。

十八　フィブリノゲンを投与された本人が死亡されている場合、ご遺族は損害賠償請求をすることができるか。

十九　「お知らせが不可能な症例」三〇例のうち、亡くなられた一一名以外の他の一九名についても、法務省や総務省の協力も得つつ戸籍や住民票で追跡調査し、告知するべきではないか。その中に死亡者がいないか調べるべきではないか。

二十　告知した事例、治療中の事例などが、リストのどの事例にあたるのか、製薬会社は把握しているか。また厚生労働省は製薬会社からその報告を受けているのか。受けているなら、公表すべきと考えるがいかがか。

二十一　死亡者一一名は、それぞれ、いつ、何が原因で、死亡されたのか。

二十二　死亡者一一名は、それぞれ、フィブリノゲン投与の事実を知っていたのか否か。

二十三　死亡者一一名は、それぞれ、フィブリノゲン投与の事実を知っていたか否か、製薬会社は把握しているのか。国は把握しているのか。

二十四　二十二の事実についてもし把握していないなら、製薬会社に調査させるべきではないか。またその結果を国も把握すべきではないか。

二十五　厚生労働省の「フィブリノゲン資料問題及びその背景に関する調査プロジェクトチーム」（以下、厚生労働省調査チーム）の中で、このようなリストの患者の死亡という深刻な問題については、その実態や原因を調査するべきと考えるがいかがか。

二十六　亡くなられた方々一一名のうち、二〇〇二年当時に告知していたら、命が助かっていた可能性があるのかないのか。あるならその事例は何例か。

二十七　亡くなられた方々一一名のうち、二〇〇二年当時、告知を受け、インターフェロン治療をすれば、完治していた可能性が少しでもある事例は何例か。

二十八　治療中の事例二三例のうち、生体肝移植をした事例は何例か。

二十九　治療中の事例二三例のうち、肝臓がんの事例は何例か。

三十　治療中の事例二三例のうち、肝硬変の事例は何例か。

三十一　治療中の事例二三例のうち、インターフェロン治療中の事例は何例か。

三十二　治療済みの事例二一例のうち、インターフェロン治療をした事例は何例か。

三十三　フィブリノゲン投与の事実を告知した事例のうち、肝炎に感染していることを知らなかった事例は何例か。知っていた事例は何例か。

三十四　二〇〇二年当時に告知を受け、インターフェロン治療を受けていれば、今日、肝硬変や肝臓がんになっていない可能性もあるのではないか。そうした事例はあるかないか。あるなら何例か。

三十五　二十六から三十四のような四一八症例リストの感染者の実態調査結果も、厚生労働省調査チームは把握すべきと考えるがいかがか。また、同調査チームの報告書にこのような実態調査結果も含めるべきと考えるがいかがか。

三十六　閉鎖や廃院した二〇の医療機関でフィブリノゲンを投与された患者は、医療機関からの投与事実の告知が困難であるから、その医療機関名を公表すべきではないか。

三十七　四一八症例リストの事例すべての告知は、いつまでに行うのか。

三十八　二二二の事例が特定でき、そのうち四四例が「治療中または治療済み」とのことだが、残り一七八例はまだ治療を受けていないということか。

三十九　残り一七八例のうち、肝炎感染を知っていたのは何例か。もし三十五や三十六の事実を把握していないなら、命にかかわることなので早急に調査すべきではないか。

四十　一九八八年に製薬会社がフィブリノゲンを回収する際、医療機関に製剤の危険性を伝えるように指導したか。そのときにきちんと指導していれば医療機関が投与した患者に告知をしたのではないか。

四十一　四一八症例リストだけで手間取っているが、二八万人の追跡調査と告知が本当に可能なのか。どのような方法で行うのか。

四十二　クリスマシンなどフィブリノゲン以外の血液製剤を投与された人については調査や告知は行わないのか。

四十三　フィブリノゲンを非加熱から加熱に移行したとき、製薬企業は治験をしたのか。厚生労働省はその報告を受け取っているか。受け取っているのならば、その内容を公表すべきではないか。

四十四　舛添大臣は、厚生労働省調査チームの中間報告をなぜ公表しなかったのか。今後、最終報告まで何も報告がなければ、調査が不十分だった場合に追加調査等できない。どのように国民が納得できる調査を行い、その結果を公表していくと考えているか。

四十五　患者に対する告知に難色を示している医療機関が五施設あるとのことだが、国は製薬会社からこの医療機関名を報告させたか。

四十六　もし報告させていないのであれば報告させ、公表すべきではないか。また報告させ把握しているのであれば、公表すべきではないか。病院のプライバシー・事情より、一刻も早い患者への告知を優先させるべきではないか。

右質問する。

一から四までについて

厚生労働省としては、平成十九年十一月十二日に田辺三菱製薬株式会社（以下「田辺三菱」という。）から「フィブリノゲン製剤に係る四一八症例報告調査プロジェクトチーム活動状況等の報告について」の提出を受け、同月十三日にこれを公表したところであるが、その後、同社に問い合わせ、十一人の方々の死亡を確認し、翌十四日に舛添厚生労働大臣に対してその旨を報告したところである。

五及び六について

厚生労働省としては、既に田辺三菱に対し死亡者数を報告するよう指示しており、御指摘の「告知結果」の公表にあわせて、当該指示に基づく報告の内容も公表することとしている。

七について

厚生労働省としては、御指摘の記者会見の開催については、田辺三菱からの報告内容等を踏まえ、検討してまいりたい。

八及び十九について

お尋ねについては、まず、御指摘の住所不明の方々の現住所の把握方法について検討する必要があると考える。

九から十二まで及び二十一から二十四までについて

厚生労働省としては、死亡した十一人の方々の死因、死亡時期及び治療方法並びにこれらの方々に対するフィブリノゲン製剤等の投与の事実（以下「製剤投与事実」という。）の伝達の有無については田辺三菱からも報告を受けておらず、また同社も承知していないと聞いており、今後の同社の対応を踏まえつつ、死亡した十一人の方々の死因等に関する調査の方法等について検討してまいりたい。

十三、十五及び十六について

厚生労働省としては、既に十一名を含め死亡した方々の遺族に対して製剤投与事実について伝えるよう田辺三菱に指示したところである。

十四及び十八について

現在訴訟が係属中である事案に係るお尋ねであるため、政府としてお答えすることは差し控えたい。

十七について

厚生労働省としては、御指摘の検証を行うためには患者の方々の個人情報が必要となるものと考えられることから、その入手の方法も含め、検証の方法について検討してまいりたい。

二十について

厚生労働省としては、田辺三菱が御指摘の点について把握していると同社から聞いているが、その具体的内容についての報告は受けておらず、今後その報告をさせる場合には、患者のプライバシーの確保方法等について検討する必要があると考える。

二十五及び三十五について

「フィブリノゲン資料問題及びその背景に関する調査プロジェクトチーム」は、当該資料の収集から公表に至る経緯等について調査を行う目的で設置されたものであり、御指摘のような調査を行う目的で設置されたものではない。

二十六、二十七及び三十四について

厚生労働省としては、亡くなられた十一名の方々の死因、死亡時期、治療方法等について把握しておらず、お尋ねの点について現時点でお答えすることは困難である。

二十八から三十二までについて

厚生労働省としては、お尋ねの点については、田辺三菱からも報告を受けておらず、把握していない。

三十三について

厚生労働省としては、お尋ねの点については、田辺三菱からも報告を受けておらず、把握していない。なお、田辺三菱に問い合わせたところ、同社は、医療機関から、製剤投与事実をお伝えした方々五十人のうち肝炎の治療中である方々が十五人であり、治療済みである方々が十人であると聞いている旨の説明があった。

三十六、四十五及び四十六について

お尋ねの報告及び公表については、既にフィブリノゲン製剤等の投与日等が公表されており、同製剤を投与した医療機関名が公表されると患者が特定される可能性があるため、慎重に検討する必要があると考える。

三十七について

製剤投与事実の伝達については、プライバシーの確保、本人への連絡の方法等について慎重に対応する必要があり、お尋ねの期限について現時点でお答えすることは困難である。

三十八について

厚生労働省としては、お尋ねの点については、田辺三菱からも報告を受けておらず、把握していない。なお、田辺三菱からは、同社は、医療機関から、肝炎の治療中である症例が二十三例であり、治療済みである症例が二十一例であると聞いている旨の説明があった。

三十九について

厚生労働省としては、御指摘の「四一八症例リスト」に記載がある方々については、田辺三菱に対し、本人への製剤投与事実の伝達及び肝炎ウイルス検査の受検の呼びかけを医療機関に対して依頼するよう指示しており、可能な限り速やかに伝達されるものと考えている。

四十について

お尋ねの指導については、昭和六十三年六月二日、旧厚生省が株式会社ミドリ十字（以下「旧ミドリ十字社」という。）に対し、文書により、フィブリノゲン製剤の添付文書の改訂及び緊急安全性情報配布の指示を行ったところであるが、同年七月七日付けで旧ミドリ十字社から提出された「フィブリノゲン−ＨＴの緊急安全性情報配布及び製品の在庫縮小状況についての報告書」によると、旧ミドリ十字社は、医療機関に対して当該緊急安全性情報の配布及びフィブリノゲン製剤の返品の依頼を行っており、厚生労働省としては、昭和六十三年六月二日の指示により、旧ミドリ十字社から医療機関に対してフィブリノゲン製剤の危険性が伝えられたものと認識している。

四十一について

お尋ねについては、厚生労働省としては、本年十一月七日付けで、厚生労働省ホームページに掲載している約七千の医療機関に対し、宛先不明であるものを除き、フィブリノゲン製剤を投与された方々に対する可能な限りの投与の事実の伝達及び肝炎ウイルス検査の受検の呼びかけをお願いするとともに、診療録、手術記録、分娩記録等が保管されていないか調査するよう協力の依頼をしているところであり、また、当該医療機関の名称を新聞を活用して改めて広報することとしているところである。今後とも、可能な限り、こうした取組を進めてまいりたい。

四十二について

非加熱血液凝固因子製剤を投与された非血友病患者の方々の肝炎ウイルス感染の実態等については、平成十三年度の「非加熱血液凝固因子製剤を使用した血友病以外の患者における肝炎ウイルス感染に関する調査研究」において調査が行われたところであり、当該調査の中で、医療機関から、当該非血友病患者の方々を対象とする肝炎ウイルス検査の受検の呼びかけが行われているが、厚生労働省としては、今後、血液凝固第�[因子製剤、血液凝固第�\因子製剤等の血液凝固因子製剤を納入したと考えられる医療機関について調査を行うこととしている。

四十三について

昭和六十二年に、旧ミドリ十字社から加熱処理を行ったフィブリノゲン製剤の承認申請が行われているが、その際、当該製剤を用いた臨床試験の試験成績に関する資料が提出されており、当該資料については、平成十四年五月三十一日に公表しているところである。

四十四について

厚生労働省としては、「フィブリノゲン資料問題及びその背景に関する調査プロジェクトチーム」の調査の状況等については、最終報告を取りまとめるまでの間に、中間報告を行いたいと考えている。