抗インフルエンザ薬の備蓄に関する質問主意書

新型インフルエンザ対策として平成二十一年から抗インフルエンザ薬（タミフル及びリレンザ）を国及び都道府県が備蓄を行う行政備蓄が行われている。しかし財政難にあえぐ地方自治体には備蓄にかかる経費負担が大きく、さらには大量の抗インフルエンザ薬が期限切れを理由に廃棄されるなどの問題もあり、備蓄行政の在り方をいま一度検討する必要がある。そこで、以下質問する。

一　抗インフルエンザ薬（タミフル及びリレンザ）の有効期限は現在七年であるが、発売当初の有効期限は三年であった。安全性が確認され七年に延長されたということだが、七年以上の安全性が見込めるのではないか。有効期限の延長に関する検討を国が製薬会社に積極的に求めていくべきと考えるが政府の見解は如何。

二　期限がきれた行政備蓄用の抗インフルエンザ薬を再製剤化してもう一度備蓄に回している国もある。我が国も再製剤化を検討すべきと考えるが政府の見解は如何。

三　国及び都道府県は備蓄用の抗インフルエンザ薬を製薬会社から「行政備蓄以外の目的で使用しない」という契約をして販売価格の六、七割で購入している。これでは使用期限が切れたものはすべて破棄され、予算と薬の両方が無駄になってしまう。国及び地方自治体が三、四年後に返品可能という契約で卸業者から購入すれば、予算は大幅に節約できる。さらには卸業者が返品された抗インフルエンザ薬を市中の医療機関に流通させるので薬自体の無駄もなくなる。

予算も薬自体も大きく節約できる備蓄スキームに改善していくべきと考えるが政府の見解は如何。

右質問する。

一について

タミフル及びリレンザの有効期間については、タミフル及びリレンザの製造販売業者による長期保存試験の成績に基づき、タミフル及びリレンザの製造販売業者により、いずれも七年と設定されたものである。タミフル及びリレンザの有効期間の延長については、厚生労働省としては、タミフル及びリレンザの効率的な備蓄という観点から望ましいものと考えており、これまでも、タミフル及びリレンザの製造販売業者に対して、有効期間の延長を検討するよう、必要に応じて働きかけを行ってきたところである。

二について

お尋ねの「再製剤化」については、厚生労働省としては、医薬品の製造販売業者から、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の規定により承認された医薬品の製造方法に再製剤化による製造方法を追加する旨の同条第九項の規定による医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認（以下「一変承認」という。）の申請が行われた場合には、申請資料に基づき、承認の可否を判断することとしている。お尋ねの「再製剤化」により製造されたタミフル及びリレンザの備蓄については、タミフル及びリレンザの再製剤化に係る一変承認の申請の状況等も考慮しつつ、必要に応じて検討してまいりたい。

三について

御指摘の「国及び地方自治体が三、四年後に返品可能という契約で卸業者から購入」し、「返品された抗インフルエンザ薬を市中の医療機関に流通させる」ことについては、抗インフルエンザウイルス薬が流通する市場への影響や卸売販売業者の意見等を考慮しつつ、慎重に検討する必要があると考えているが、いずれにせよ、抗インフルエンザウイルス薬の備蓄については、厚生労働省としては、「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」（平成二十五年六月七日閣議決定。以下「政府行動計画」という。）等を踏まえつつ、適切に対応してまいりたい。また、各都道府県においても、政府行動計画等を踏まえつつ、適切に対応されるものと考えている。