サプリメント製造のＧＭＰ義務化に関する質問主意書

小林製薬株式会社の紅麹関連製品による健康被害を受け、消費者庁は「機能性表示食品を巡る検討会」を設置し、五月二十七日に「機能性表示食品を巡る検討会　報告書」が公表された。また、五月三十一日には「紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合」が「紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応」を決定した。

これを踏まえ、以下、質問する。

一　「機能性表示食品を巡る検討会　報告書」には、「特に機能性関与成分を含む原材料については、サプリメント形状の製品（最終製品）を製造する者がＧＭＰに基づき当該原材料の受入れ段階で当該原材料の成分全体の同等性や同質性の考えを基本として対応することを表示責任者である届出者の責任において実施させるべきである」とある。

これは、機能性関与成分を含む原材料について、クロマトグラフィーを用いて網羅的なチェックを行うことを、届出者の責任で実施させるということか。どの程度の試験を想定しているのか。

二　「機能性表示食品を巡る検討会　報告書」の「一」で引用したことを行うことによって、サプリメントの機能性関与成分を含む原材料の製造工場で製造工程管理にＧＭＰ（適正製造規範）を義務づけることと、同じレベルの安全性を確保することができると考えているのか。同じレベルの安全性が確保できない場合は、どのような懸念が残るか。

三　ＧＭＰに基づく製造及び品質管理の義務化は、サプリメント形状の機能性表示食品だけでなく、サプリメント形状の特定保健用食品やその他の健康食品も含めて行うべきではないか。

四　小林製薬株式会社の紅麹関連製品による健康被害は、原材料をつくる工場で青カビが混入したことによるものと想定されている。原材料に異物や雑菌が混入しないよう、サプリメント形状の食品については、原材料の製造工場においても、ＧＭＰに基づく製造及び品質管理の義務化を検討すべきではないか。

右質問する。

一について

御指摘の報告書における御指摘の記載を踏まえ、具体的にどのような措置を講ずるかについては、政府において検討することであると考えているところ、令和六年五月三十一日に紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合において取りまとめられた「紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応」（以下「今後の対応」という。）では、「機能性表示食品制度の信頼性を高めるための措置」の一つとして、「製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行うサプリメントについてはＧＭＰに基づく製造管理を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とし、これを届出者が自主点検をするとともに、必要な体制を整備した上で消費者庁が食品表示法に基づく立入検査等を行う」こととされているところであり、現在、「届出者」が遵守すべき事項として今後の対応にいう「ＧＭＰの要件化」（以下「ＧＭＰの要件化」という。）のため、お尋ねの点を含め、食品表示基準（平成二十七年内閣府令第十号）の改正等に向けた検討を進めているところである。

二について

一についてで述べたとおり、現在検討中であることから、お尋ねについてお答えすることは困難である。

三及び四について

今後の対応では、「今回の事案を踏まえた更なる検討課題」の一つとして、「特定保健用食品」についてもＧＭＰの要件化と「同様の措置を許可制度の運用上講ずることを速やかに検討する」とされたところであり、現在、検討を進めているところである。

また、「その他の健康食品も含めて行うべきではないか」及び「サプリメント形状の食品については、原材料の製造工場においても、ＧＭＰに基づく製造及び品質管理の義務化を検討すべきではないか」とのお尋ねについては、食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）上の措置等が必要かどうか、食品の製造に係る科学的知見等を踏まえて、検討してまいりたい。