病腎移植に関する質問主意書

病腎移植は、がんなどで摘出された、本来は捨てられるべき腎臓を修復した上で、腎不全などで苦しむ別の患者に移植する手法である。万波医師らが日本で行ったこの手法は海外で評価されているが、日本では評価されず、本年七月厚生労働省から原則禁止の運用指針が出されたところである。

そこで、原則禁止の通達が出されるまでの検討内容、経緯について、以下質問する。

一　病腎移植問題に関しては、宇和島徳洲会、市立宇和島病院、呉共済病院、香川労災病院、相川委員会の五つの調査委員会が組織されている。この調査委員会での調査の結果、最終的に判明した病腎移植は十五年間に四十二例であった。これほど大規模な事案であればすべての症例を総合的に判断し、統計的な妥当性を持たせるために、横断的な調査委員会のシステムが必要であった。しかし、「十五年間に四十二例」という事実が判明しても「カルテ保存義務のある過去五年間の事例を調査する」という昨年十一月時点で立てられた基本方針を変更しなかったのはなぜか、明らかにされたい。

二　五つの調査委員会のうち三つがそれぞれ異なる調査報告を行い、二つが最終報告をまとめていない状況で、厚生労働省が病腎移植原則禁止の通達を出した理由を明らかにされたい。

三　厚生労働省は、「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果について、「関係学会声明や病腎移植を実施した各病院の調査委員会報告等において指摘された問題点を基に、これらの問題に対応するための措置を検討し、厚生科学審議会疾病対策部会臓器移植委員会の審議を経て、行政手続法の定める手続きに従い、運用指針の改正を行う」としている。しかし、病腎移植の妥当性の根拠となる関係学会声明では、例えば病腎移植の「生着率」と「生存率」が挙げられているが、日本移植学会の幹部である高原史郎大阪大学教授は、生着率と生存率の数値が低い市立宇和島病院の症例二十五のみを解析した。なぜ厚生労働省は、四十二症例すべての統計的なデータに基づいた判断をしなかったのか、明らかにされたい。

四　「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果については、がんに冒された臓器（以下「担がん臓器」という。）移植の転移率が高い論拠として、「Transplantation 2002;74:358」、「Ann Transplant 1997;2:7」、「Ann Transplant 2004;9:53」という海外の論文を挙げている。しかし、実は担がん臓器の移植におけるがんの転移は極めて少ないとの論旨を、反対の視点から部分的、意図的に誤って引用しているなどの問題がある。さらに、他の論文も著しくデータの古いもので、最新の医学的根拠としてはあまりにも不適切ということを厚生労働省は認識しているのか、明らかにされたい。

また、以上のような論文のねつ造的解釈、誤った引用があまりにも目に余り、これでは全く誤った情報を流布することにより、国民をあらぬ方向に誘導しようとしているのではないかと考えるが、政府の認識を明らかにされたい。

五　厚生労働省は独自に病腎移植に関する最新の海外論文及び海外での症例報告などを検証したのか、あるいは関係学会に再調査を依頼したのか明らかにされたい。

六　厚生労働省が病腎移植を原則禁止としながら臨床研究の道を残したのはどのような根拠によるものか、明らかにされたい。

七　圧倒的なドナー不足、献腎不足、担がん臓器の増加などの中で、具体的な臨床研究の道筋をどのように考えているのか、政府の見解を明らかにされたい。

八　患者の治療の選択権に関しては、厚生労働省としては、病腎移植においてどのような条件下で認めるつもりか明らかにされたい。

右質問する。

一について

御指摘の基本方針が何を指すのか必ずしも明らかではないが、御指摘の調査委員会においては、五年以上前の事例についても調査しているものと承知している。

二及び三について

厚生労働省としては、病腎移植については、関係学会から、その医学的、倫理的妥当性に対する否定的見解が示されたこと、厚生科学審議会疾病対策部会臓器移植委員会において「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」（平成九年十月八日付け健医発第千三百二十九号厚生省保健医療局長通知。以下「運用指針」という。）を改正して迅速に対応する必要がある旨の指摘があったこと等を踏まえ、速やかに対応方針を示すこととし、平成十九年七月十二日の運用指針の改正により、現時点では医学的に妥当性がないので、臨床研究として行う以外は、これを行ってはならないこととしたものである。

四について

厚生労働省としては、「「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果について」においては、御指摘の論文の論旨を引用してはおらず、提出された意見に対して回答する際の参考として、関係学会声明の前提とされた御指摘の論文のデータ及び市立宇和島病院の調査委員会の意見書の抜粋を掲載したものである。

五について

厚生労働省としては、御指摘の検証及び再調査は行っていないが、海外における病腎移植の調査研究の状況等については、本年度、厚生労働科学研究事業において調査研究が実施されているところである。

六について

お尋ねについては、病腎移植は、現時点では医学的妥当性がない治療方法であるが、将来、臨床研究等を通じて、有効性及び安全性が確立し、医学的に妥当となる可能性が残されているからである。なお、病腎移植を臨床研究として実施する場合は、運用指針、「臨床研究に関する倫理指針」（平成十六年厚生労働省告示第四百五十九号。以下「倫理指針」という。）を遵守すること等が前提となるものである。

七について

厚生労働省としては、臨床研究として行われる病腎移植については、運用指針、倫理指針等に基づき、研究機関等において必要な体制を整えた上で実施されるべきものであると考えており、その参考となるよう、五についてで述べた調査研究の成果について情報提供を行うこととしている。

なお、厚生労働省としては、臓器移植を希望する患者の数に比べ臓器提供の数が限られている現状においては、まずは臓器移植に関する啓発普及や提供意思の表示方法の周知等を図ることが重要と考えており、これらについて積極的に取り組んでいるところである。

八について

厚生労働省としては、病腎移植については、現時点では医学的に妥当性がないので、運用指針において、臨床研究として行う以外はこれを行ってはならず、また、当該臨床研究を行う者は倫理指針に規定する事項を遵守すべきであることとしており、患者は当該臨床研究の被験者としてならば、これを受けることができるものである。