介護ロボット等の普及拡大に向けた取組に関する質問主意書

平成二十六年三月、ロボットスーツ「ＨＡＬ」を開発したサイバーダイン株式会社が、東京証券取引所マザーズに株式上場した。これは、我が国における医療・福祉用ロボットメーカーの初めての株式上場となる。医療・福祉分野におけるロボット技術の活用が期待される中、こうした動向は我が国の成長戦略の実現にとって、非常に大きな意味を持つ。

医療・福祉用ロボットは、人との接触度が高く、対人安全の技術や基準の整備が求められる。

福祉用も含む生活支援ロボットについては、経済産業省の「生活支援ロボット実用化プロジェクト」で得られた安全性に関する成果に基づき国際安全規格ＩＳＯ１３４８２が発行されており、「ロボットスーツＨＡＬ福祉用」については、当該規格のドラフト版を基に、世界に先駆けて認証が行われている。また、同規格の発行後、パナソニックプロダクションエンジニアリング株式会社の離床支援ロボット介護機器「リショーネ」などについて、世界で初めて認証が行われている。

一方で、同じロボットスーツ「ＨＡＬ医療用」については、ＥＵ全域で医療機器指令の適合及びロボット医療機器関連としては世界で初めてＩＳＯ１３４８５（医療機器）の認証を取得し、多くの病院へ導入されている一方で、我が国においては医療機器として未承認の状況にある。

右の点を踏まえ、以下質問する。

一　介護現場における生活支援ロボットによる支援のため、国際規格の認証取得の一層の促進・加速化を図る必要があると考えるが、今後具体的にどのような取組を行うのか、政府の見解如何。

二　医療機器としてロボット技術を有効に活用する観点からは、いわゆるデバイスラグを解消し、医療用ロボットの開発・実用化の促進が何よりも重要である。昨年十二月の薬事法等の一部を改正する法律の成立により、医療機器の迅速な実用化に向けた規制・制度の簡素化等が図られたが、ロボットスーツなどの医療用ロボットの製造販売の承認の迅速化・加速化のため、薬事法による対応も含め、具体的にどのような支援策が講じられることとなるのか、政府の見解如何。

三　介護ロボット等の導入拡大に向けては、介護保険の給付対象となる福祉用具の範囲を見直すことも肝要である。厚生労働省においては、平成二十六年一月に「第一回介護保険福祉用具・住宅改修評価検討会」を開催し、介護保険における福祉用具の範囲の考え方や複合的機能を有する福祉用具の取扱に関する協議が開始されたと承知しているが、今後の検討予定如何。また、今後ますます重要性が高まってくる高齢者や要介護者の自立支援に向けて、介護ロボット等の開発・普及を強力に推進する必要があると考えるが、政府の見解如何。

右質問する。

一について

政府としては、御指摘の「国際規格の認証取得」には、安全性を始めとした認証取得に必要なデータを収集するための環境整備及び事業者の認証手続に対する理解が必要であると認識している。そのため、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構が実施した「生活支援ロボット実用化プロジェクト」において、生活支援ロボットに係る試験施設を設置し、安全性の検証に必要な試験設備の導入を行い、複数の種類の試験を全て一か所で実施できる環境を整備したところである。また、平成二十五年度から五か年の事業として、「ロボット介護機器開発・導入促進事業」を実施し、認証取得に向けた指導や助言を行っており、今後ともこれらの取組を継続してまいりたい。

二について

御指摘の「ロボットスーツなどの医療用ロボット」を含めた医療機器の製造販売の承認の審査の迅速化のための取組については、当該審査を行っている独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）における審査員の増員等による審査体制の強化や、開発の早期の段階から相談に応じる薬事戦略相談等の相談事業の充実等を行っているところである。

また、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）の施行により、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器について、厚生労働大臣による製造販売の承認の対象から、登録認証機関による製造販売の認証の対象に改められることから、当該承認の審査を行う機構の業務が軽減され、その結果、機構が、御指摘の「ロボットスーツなどの医療用ロボット」を含めた革新的な医療機器の審査に重点的かつ迅速に取り組むことが可能となると考えている。

三について

居宅要介護被保険者等に対する介護保険の給付対象となる福祉用具の種目については、平成二十七年度介護報酬改定に向けて、厚生労働省において、関係団体等からの意見及び要望を伺い、有識者による検討等を行った上で、必要な見直しを行うことを予定している。

また、御指摘の「介護ロボット等」の意味するところが必ずしも明らかではないが、政府としては、介護ロボットについては、要介護被保険者等の増加など介護サービスの需要が増加する中で、要介護被保険者等の自立支援や介護者の負担軽減に資する観点から、その開発及び普及を促進することが重要と考えており、民間企業の介護ロボットの開発及び国際規格の認証取得並びに介護保険施設等でのモニタリングに対する支援等を行っているところであり、引き続き、介護ロボットの開発及び普及に向けた取組を行ってまいりたい。