フィブリノゲン製剤等投与記録三八五九リスト等に関する質問主意書

一　Ｂ型肝炎訴訟は二〇〇六年六月、最高裁が集団予防接種によるＢ型肝炎感染の国の責任を認め、原告の勝訴が確定した。にもかかわらず、国のＢ型肝炎患者への救済策が一向に進まないことから、Ｂ型肝炎訴訟原告団は、全国で五〇〇人を超えるＢ型肝炎患者による集団訴訟を起こすことを決めた。

�@　先般、和解が成立した薬害Ｃ型肝炎訴訟では、和解に至る過程で原告団と、舛添厚生労働大臣が会っている。最高裁で国の敗訴が確定したＢ型肝炎訴訟においても舛添厚生労働大臣はＢ型肝炎訴訟原告団と会うべきではないか。

�A　先に述べたとおり、Ｂ型肝炎訴訟原告団は、国のＢ型肝炎患者への救済策が一向に進まないことから、集団訴訟を起こすことを決めた。国は、Ｂ型肝炎患者への対策を具体的に講じていくべきであると考えるが、どうか。

二　一九八七（昭和六十二）年に加熱フィブリノゲン製剤の承認をした際、厚生省は、使用症例の全数追跡調査を指示していたか。

三　二について指示していた場合、その追跡調査の結果、および、その資料について旧ミドリ十字から報告を受けたか。受けていた場合、その結果および提供資料についてお教えいただきたい。

四　二〇〇一〜二年の一連のフィブリノゲン製剤使用後の肝炎発生数等に関する調査の際、フィブリノゲン製剤投与三八五九症例の記録があることを、厚生労働省は把握していたか。

五　昨年十月の「四一八症例リスト」の議論の際、三八五九名へのフィブリノゲン製剤投与を田辺三菱製薬が確認していることを、厚生労働省が認識していたのなら、なぜその際に、三八五九名へのフィブリノゲン製剤投与を田辺三菱製薬が確認していることを、厚生労働省は明らかにしなかったのか。その当時「四一八症例リスト」の患者特定資料が厚生労働省内で発見され大問題になっていたのだから、同様に三八五九名に対しても、緊急に投与患者の特定作業を行い、当該患者に告知し、検査を呼びかけるべきと考えなかったのか。

六　特に三八五九名のうち三七〇〇名は二〇〇一年当時、急性症状がなく、現在に至っても、本人が感染に気づいていない可能性が高い。よって、より告知の必要性が高いと考えるが、なぜ、告知の指示をしなかったのか。

七　厚生労働省は、「二〇〇一年当時は、旧ウェルファイド社が三八五九名の患者特定資料を持っているかどうか不明であった」という認識のようだが、なぜ当時、患者特定資料を持っているかどうか確認しなかったのか。また昨年十月以降、「四一八症例リスト」やその個人特定情報の隠ぺいが問題になってからも、確認を行わなかったのか。

八　三八五九名のフィブリノゲン製剤投与患者の記録の中に、本人が特定できる記録があることを、厚生労働省が知ったのはいつか。

九　三八五九名の記録については、いつ、どのような指示を田辺三菱製薬に出したのか。

十　二月二十一日付の西日本新聞に「四一八症例リスト」にあるフィブリノゲン製剤投与患者以外にも、フィブリノゲン製剤投与患者の個人特定資料が発見された旨の報道がされなかったら、三八五九名の投与患者への特定と当該患者への告知の指示は、永遠にしないつもりであったのか。

十一　三八五九名のフィブリノゲン製剤投与患者が今回、検査を受けて、肝炎の感染が判明すれば、薬害肝炎救済法の対象になるか。

十二　もし薬害肝炎救済法の救済対象になるのであれば、薬害肝炎救済法が成立してから今日まで、フィブリノゲン製剤投与患者への告知を指示してこなかったのはなぜか。

十三　急性症状を起こした一五九名は、「四一八症例リスト」にすべて含まれているのか。

十四　「四一八症例リスト」と同様に、二〇〇一年の時点で三八五九名の個々人を特定し、告知をしていれば、早期治療による病状の進行を止められたケースがあったと考えられる。この遅れによる病状の進行の責任をどう考えるか。

十五　二〇〇一年当時、三八五九名への投与の事実を旧ミドリ十字が確認しているとの報告を受けた担当者は誰か。当時のこの問題の責任者は誰か。

十六　田辺三菱製薬に残されていた三八五九名の患者特定資料「フィブリノゲンＨＴ−ミドリ肝炎調査記録用紙」のフォーマットを、厚生労働省は二〇〇一〜二〇〇二年当時、知っていたか。

十七　今年一月に薬害肝炎救済法が成立して以後、肝炎感染者らがフィブリノゲン製剤等投与記録の確認を医療機関に行うにあたって、カルテ等を探すためや、投与の説明を受けるためなどに、多くの費用がかかっている。そうした患者の負担を、なんらかの形で国が担うべきと考えるが、どうか。

十八　厚生労働省は、旧ウェルファイド社から「フィブリノゲン製剤使用後の肝炎発生数等に関する報告」を受けた二〇〇一年五月十八日当時、肝炎について死に至る重篤な病気とわかっていたか。

十九　肝炎感染者は、何割が半年以内に発症するか。過半数は半年以内に発症するのか。

二十　肝炎が重い疾病とわかっていて、おまけに半年以降に発症するケースもわかっており、三八五九枚の「フィブリノゲンＨＴ−ミドリ肝炎調査記録用紙」フォーマットがあるとわかっていたなら、なぜ患者を特定せよと製薬企業に指示しなかったのか。

二十一　舛添厚生労働大臣が、昨年十月に「四一八症例リスト」の患者個人特定資料が厚生労働省内から発見された折、「『フィブリノゲン製剤投与患者すべてを特定し、告知をせよ』と製薬企業に指示を出した」と答弁している。そのときになぜフィブリノゲン製剤投与患者三八五九名についても個人の特定を行い、告知するよう指示しなかったのか。

右質問する。

一の�@について

政府としては、御指摘のＢ型肝炎訴訟に係る最高裁判所の判決の内容を重く受け止めるとともに、既に同判決に基づいて損害賠償を行っているところであるが、今後、ウイルス性肝炎についての総合的な対策を推進していく中で、必要に応じて、御指摘の原告団との面会についても検討してまいりたい。

一の�Aについて

肝炎対策については、これまでもウイルス型を問わず、広く肝炎患者全体の健康の保持・増進を図るため、肝炎ウイルス検査の促進、診療体制の整備、新たな治療方法の研究開発、正しい知識の普及啓発等の施策を講じてきたが、平成二十年度においては、これらの施策に加え、新たにＢ型及びＣ型ウイルス性肝炎患者に対するインターフェロン治療に係る医療費について助成を行うことを予定しており、更なる肝炎総合対策の推進に努めてまいりたい。

二について

平成十四年八月二十九日の「フィブリノゲン製剤によるＣ型肝炎ウイルス感染に関する調査報告書」によると、株式会社ミドリ十字（以下「旧ミドリ十字社」という。）の文書において、旧厚生省当局より、追跡調査を実施し報告することを指示されている旨の記載があることから、加熱処理を行ったフィブリノゲン製剤の使用症例の全症例の追跡調査は、旧厚生省の指示を受けて実施したものであったことが推測されるとされている。なお、昭和六十二年五月二十七日に、旧ミドリ十字社は、旧厚生省に対し、月一回以上医療機関を訪問し、患者を六か月間継続して調査する追跡調査（以下「追跡調査」という。）の実施等を内容とする対応を行う旨を文書で提出している。

三について

旧厚生省は、昭和六十二年十一月五日、昭和六十三年四月五日及び同年五月六日の三回にわたり、旧ミドリ十字社から、追跡調査等の調査の結果について文書により報告を受けており、調査症例数八百四十六症例に対する肝炎発現症例は三十四例であり、当該文書には十五例分の肝炎発現症例の症例一覧表が資料として添付されている。

四及び十六について

厚生労働省としては、ウェルファイド株式会社から平成十三年五月十八日付けで提出された文書（以下「平成十三年五月十八日付け文書」という。）により、追跡調査において三千八百五十九症例について調査を行っているとの報告を受けており、同社を承継した三菱ウェルファーマ株式会社から平成十四年五月三十一日付けで提出された文書（以下「平成十四年五月三十一日付け文書」という。）には、御指摘のフォーマットも含まれている。

五から七まで、十四、二十及び二十一について

厚生労働省としては、ウェルファイド株式会社、三菱ウェルファーマ株式会社及び同社を承継した田辺三菱製薬株式会社（以下「田辺三菱」という。）から、御指摘の三千八百五十九名のうち、当時肝炎発生なしとされた三千七百名に関して個人の特定につながる資料があるとの報告は受けておらず、個人の特定に結び付くとは思い至らなかったものと推察される。したがって、御指摘の平成十三年の時点で三千八百五十九名の個人を特定し告知した場合についての仮定の質問に対する答弁は差し控えたい。

なお、平成十三年五月十八日付け文書及び平成十四年五月三十一日付け文書については、提出を受けた日に公表している。

八及び九について

厚生労働省としては、お尋ねの点について、本年二月二十一日に、田辺三菱に問い合わせて確認し、同日、田辺三菱に対し、フィブリノゲン製剤を投与された方々への投与の事実の伝達及び肝炎ウイルス検査の受検の呼びかけに資する資料を保有しているのであれば、これを積極的に医療機関に情報提供するよう指示している。

十について

八及び九についてで述べたとおり、厚生労働省としては、既に田辺三菱に指示していることから、仮定の御質問に対する答弁は差し控えたい。

十一及び十二について

御指摘の患者が、特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第�\因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法（平成二十年法律第二号。以下「法」という。）第二条第三項に規定する特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者に該当するか否かについては、法の規定に基づき、裁判所において個々に判断されるものであり、裁判所の判断に先立って政府がこれを判断し、お伝えするべきものではない。なお、厚生労働省としては、本年一月より、フィブリノゲン製剤の投与の事実をお知らせした方々については、法の内容についてもお知らせを行うよう、医療機関に対して協力の依頼を行ったところである。

十三について

厚生労働省としては、お尋ねの点について、田辺三菱から、すべて含まれていると聞いている。

十五について

御指摘の報告は厚生労働大臣に対して行われたものであり、御指摘の問題を担当していたのは医薬局血液対策課の職員である。

十七について

一般に、医療機関は診療録等の開示等に当たっては、必要に応じてこれに要する費用を徴収しているものと承知しており、法に基づき給付金の支給を受けるために必要となる診療録等の開示等についても、同様に取り扱われることになるものと考えている。

十八について

厚生労働省としては、Ｃ型肝炎の病態や予後等が解明されたのは、昭和六十三年にＣ型肝炎ウイルスが発見されて以降のことであり、肝硬変及び肝がんの成因としてＣ型肝炎がその過半を占めるとの関係学会による一定範囲の全国集計データが肝硬変については平成十年に、肝がんについては平成六年に公表されていることから、平成十三年当時においては、肝炎は進行すると、肝硬変や肝がんといったより重篤な疾病に進行することがあるものと認識していたものと考えている。

十九について

ウイルス性肝炎の感染者については、本人が自らの感染及び症状を自覚しにくく、その時点の特定が困難であることから、お尋ねの割合等については不明である。