脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究促進に関する質問主意書

「脳脊髄液減少症の診断・治療の確立に関する研究」（以下「確立研究」という。）については、「平成一九年度　総括研究報告書」（主任研究者　嘉山孝正氏）では、平成二一年度には、「診療ガイドラインを作成する」「誰がみても納得できる診療指針（ガイドライン）の完成を目指す」としてきた。

来年は、その三年目を迎えるが同研究は予定より大幅に遅れ、診療・診断指針の完成は危ぶまれている状況にある。

多くの患者・家族のみなさんは、同研究の促進と診療・診断指針を早期に確立し、一日も早いブラットパッチ（骨髄液の硬膜外自家血注入）療法の健康保険の適用を切実に願っている。

厚生労働省においては、同研究の遅れの原因と問題点を明らかにしつつ、適切な方策を講じて研究の促進を図るべきである。

厚生労働省は、同研究の実施主体である主任研究者から報告を詳細に受けた上で、明確に答えていただきたい。

従って以下質問する。

一　確立研究の進捗状況等について

１　確立研究は、嘉山孝正山形大学教授を主任研究者として、複数の医療機関等において研究し、病態の解明に努めていると聞いているが、現時点における、複数の医療機関等とはどこか。

２　確立研究の進捗状況を具体的に明らかにされたい。

３　「平成一九年度　総括研究報告書」によれば、平成二一年度には、「診療ガイドラインを作成する」とされているが、その目標の達成は可能なのか、難しいとすれば、いつまでに達成したいと考えているのか。

４　確立研究は、大幅に遅れていると聞いているが、その原因を具体的に説明されたい。

５　現行では、確立研究の対象症例を受け入れるためには、病院及び患者は、どのような手続きを必要とするのか。

６　現在、症例を受け入れている病院の数はいくつか。

７　確立研究の対象症例について、本年二月二〇日衆議院予算委員会第五分科会での、私の質問に対して、厚生労働省の上田政府参考人は「現在二二症例」と答弁している。

同研究では、二五〇の症例を必要としているが、現在、集まっているのは何症例か、病院別に症例の数を明らかにされたい。

８　確立研究が開始されて二年を経過しているにもかかわらず、臨床研究に必要な症例が二二というのは、あまりにも少ない。集まらない原因はどこにあると考えているのか、また、二五〇の症例が集まらなければ、臨床研究を進めることができないということではないのか。

９　二五〇の症例を集めるためにどのような対策を講じているのか。

１０　症例を受け入れる病院の数を拡大することは可能なのか、その場合にはどのような手続きを必要とするのか。また、症例となることを希望する患者、あるいは症例となる患者を全国から募ることはできないのか、このような検討はされたことがあるのか。

二　対象症例の症状について

１　対象症例について、「起立性頭痛」のみに限定している理由を明らかにされたい。

２　脳脊髄液減少症は、頭痛、頚部痛、眩暈、耳鳴り、視機能障害、倦怠・易疲労感など、さまざまな症状を呈する疾患とされている。

「起立性頭痛」のみに限定せずに、こうした症状も対象症例にすべきであり、そうすれば、症例の数も増えるのではないかとの意見があるが、どのように考えるのか。

３　厚生労働省は、「起立性頭痛」は主症状で、他は、随伴症状だからと思われる旨の説明をしているが、主症状であれ随伴症状であれ、その症状が、脳脊髄液減少症の症状であるとするなら、いずれの症状も対象症例の条件にすべきではないのか。何故、「起立性頭痛」という一つの条件に限定しなければならないのか、その理由と根拠を明確にされたい。

三　確立研究の会合等について

１　確立研究は、この二年間はどのような研究をしてきたのか、研究は、三年目に入るが、今後は、どのような研究をするのか、その概要を伺いたい。

２　確立研究は、複数の医療機関等で共同研究しているというが、病態等の治験を持ち寄って一堂に会して研究・協議することは必要と考える。これまで、研究班は、そのような会合はどの程度開いているのか、また、会議の議題、研究・協議の概要を明らかにされたい。

３　厚生労働省の説明によれば、この種の会合は、平成一九年度四回、平成二〇年度一回開催していると聞いているが、その会合の議題と協議の概要を明らかにされたい。

右質問する。

一の１について

御指摘の研究に関する平成二十年度総括研究報告書（以下「報告書」という。）によると、お尋ねの医療機関等は、平成二十年度末時点で、山形大学医学部附属病院、福井大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、徳島大学病院、防衛医科大学校病院、福島県立医科大学附属病院、名古屋市立大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、日本医科大学附属病院、昭和大学病院、東京都保健医療公社荏原病院、関東中央病院、国際医療福祉大学熱海病院及び愛知医科大学病院である。

一の２から４まで及び８並びに三の１について

報告書によると、平成十九年度においては、研究班において脳脊髄液減少症に関する文献及び具体的な症例に関する検討を踏まえ、症例収集のための共通評価項目を作成したところである。また、平成二十年度においては、各研究参加医療機関に設置された倫理委員会において、研究実施の可否について審査を行い、研究実施の承認が得られた後に、当該研究参加医療機関から研究事務局に対し、研究に参加する患者の登録が行われたところである。登録患者の数は、平成二十年度末時点で二十四名となっているが、このように登録患者の数が少なかったのは、研究参加医療機関の多くで倫理委員会における審査に予想以上の時間を要したためとされている。

平成二十一年度においては、患者登録を継続して実施し、登録患者の数が百名となった段階で中間的な分析を行い、それを踏まえて脳脊髄液減少症に関する診断基準の作成等を行うこととされている。厚生労働省としては、この計画に従って、適切に研究が実施されるものと考えている。

一の５について

報告書によると、研究参加医療機関において、倫理委員会の承認を得ること、研究対象となる患者から研究参加についての同意を得ることが必要である。

一の６及び７について

報告書によると、平成二十年度末現在で、研究事務局に登録されている患者は二十四名であるが、どの研究参加医療機関が登録したものであるかについては承知していない。

一の９及び１０について

報告書によると、登録患者を増やすため、日本脳神経外科学会で開催されたシンポジウムにおいて、臨床試験への参加希望施設を募る等の取組が行われている。また、対象患者を受け入れる医療機関については、主任研究者が研究を遂行するために必要と判断した場合には、追加することが可能である。

二の１及び３について

報告書によると、座位又は立位により発生、あるいは増悪する頭痛があることを研究対象患者の選択基準としているが、これについては、脳脊髄液減少症に関する文献及び具体的な症例に関する検討を踏まえ、作成されたものである。

二の２について

研究対象患者の選択基準については、主任研究者において適切に作成されたものであると認識している。

三の２及び３について

お尋ねの会合については、平成十九年度は四回、平成二十年度は一回、平成二十一年度は現在までに一回開催されたところである。当該会合においては、研究の進め方等について討議が行われたものと承知している。