脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究促進に関する再質問主意書

平成二十一年五月十二日付の、脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究促進（以下「確立研究」という。）に関する質問主意書に対する答弁書において、なお、私の質問に対して明確な答弁をされていない事項があるので、主任研究者等から必要な聴取の上、お答えいただきたい。

従って、以下の事項について再度質問する。

一　確立研究の対象症例となる登録患者について

�@　答弁書は、対象症例となる「登録患者の数が少なかったのは、研究参加医療機関の多くで倫理委員会における審査に予想以上の時間を要したため」と答えている。

確立研究は、平成十九年に開始されており、最初の一年間においては、そのような事は考えられるが、研究が三年目に入るにもかかわらず、倫理委員会の審査に時間を要した旨の説明は理解しがたい。

研究参加医療機関の倫理委員会の審査に「予想以上の時間を要した」理由を、具体的に明らかにされたい。

�A　研究参加医療機関の倫理委員会の審査は、通常は、どのような手続きと手順によって行なわれるのか。

�B　答弁書は、登録患者について「報告書によると、平成二十年度末現在で、研究事務局に登録されている患者は二十四名であるが、どの研究参加医療機関が登録したものであるかについては承知していない」と答えているが、承服できない。

主任研究者、研究班、研究事務局並びに研究参加医療機関に照会の上、登録患者二十四名について、研究参加医療機関毎にその数の内訳を明らかにされたい。

二　確立研究に参加を希望する医療機関等について

�@　答弁書は、「対象患者を受け入れる医療機関については、主任研究者が研究を遂行するために必要と判断した場合には、追加することが可能である」と答えている。

「主任研究者が研究を遂行するために必要と判断した場合」とは、どのような場合なのか具体的に説明されたい。

また、主任研究者は、判断する際の基準を持っていると思料されるが、その概要を明らかにされたい。

�A　答弁書は、研究対象患者を「起立性頭痛」に限定していることについて、「座位又は立位により発生、あるいは増悪する頭痛があることを研究対象患者の選択基準としているが、これについては、脳脊髄液減少症に関する文献及び具体的な症例に関する検討を踏まえ、作成されたものである」と答弁している。その文献名を明らかにされたい。

また、「具体的な症例」というなら、脳脊髄液減少症は、頭痛、頚部痛、眩暈、耳鳴り、視機能障害、倦怠、易疲労感などさまざまな症状を呈する疾患であり、その症例は数多く存在する。にもかかわらず、「座位又は立位により発生、あるいは増悪する頭痛」に、限定した理由と根拠を具体的に答えられたい。

�B　答弁書は、「研究対象患者の選択基準については、主任研究者において適切に作成されたものであると認識している」と答えている。

私の質問は、「起立性頭痛」に限定した研究対象患者の選択基準を見直して、それ以外の症状も対象症例とすることにより、研究対象の登録患者を増やすことができるのではないか、それを検討すべきではないかということを質している。これについてどのように考えているのか具体的に答えられたい。

また、対象症例にすることについて検討できないというのであれば、その理由と根拠を明確に答えられたい。

右質問する。

一の�@について

御指摘の研究（以下「確立研究」という。）に関する平成二十年度総括研究報告書によると、確立研究においては、平成十九年度は、研究班において脳脊髄液減少症に関する文献及び具体的な症例に関する検討を踏まえ、症例収集のための共通評価項目を作成したところであり、実際に研究に参加する患者の登録を開始したのは、平成二十年度からであるとされている。また、倫理委員会の審議に時間を要した主な理由は、倫理委員会においては、確立研究以外の研究に係る審議もあるため、審議の順番を待つ必要がある場合があったこと、倫理委員会自体の開催が数か月に一度であったことであるとされている。

一の�Aについて

倫理委員会の審議については、その設置者が作成する手順書に従って行われており、手順書には、例えば、研究責任者は、審査申請書に必要事項を記入し、臨床研究機関の長に提出すること、臨床研究機関の長は、当該申請に係る研究の実施について、倫理委員会に諮問すること、当該諮問を受けた倫理委員会の委員長は、審議終了後速やかに、その結果に基づき意見を付して、臨床研究機関の長に答申すること等が定められているものと承知している。

一の�Bについて

確立研究の主任研究者に確認したところ、研究参加医療機関ごとの登録患者数の内訳については、個々の医療機関における患者数が少ないため、これを公表することにより、登録患者が特定されるおそれがあることから、お答えすることは差し控えたいとのことである。

二の�@について

確立研究の主任研究者に確認したところ、平成二十一年度においては、登録患者の数が百名となった段階で中間的な分析を行い、それを踏まえて脳脊髄液減少症に関する診断基準の作成等を行うこととしており、対象患者を受け入れる医療機関については、今後の患者の登録状況等を踏まえて追加等を決定することとしているとのことである。

二の�A及び�Bについて

確立研究の主任研究者に確認したところ、お尋ねの文献については、例えば、国際頭痛学会・頭痛分類委員会が作成した「国際頭痛分類第二版」、脳脊髄液減少症研究会ガイドライン作成委員会が作成した「脳脊髄液減少症ガイドライン二〇〇七」があるとのことである。

また、確立研究の研究対象患者の選択基準については、研究班としては、脳脊髄液減少症に関する文献及び研究班の研究者がこれまで臨床において扱った症例に関する検討を踏まえ、医学的には、脳脊髄液減少症と診断する際の症状としては、座位又は立位により発生、あるいは増悪する頭痛があることが最も重要であると判断し、作成したものであり、登録患者を増やすために、これを見直すことは適当ではないものと考えているとのことである。