「新型コロナウイルス感染症 感染症法上」で書く前に

御指摘の「通常の承認手続とは異なる特別な措置で早期承認された事実」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第十項においては、「厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が・・・医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての・・・審査・・・を、他の医薬品の審査・・・に優先して行うことができる」と規定されており、御指摘の「レプリコンワクチン」の「承認」に当たっては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（令和二年四月十三日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課事務連絡）において、ワクチンを含む医薬品等について「優先審査等に関する取扱い」を示していたところであり、また、「新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて」（令和五年四月二十八日付け薬生薬審発〇四二八第四号・薬生機審発〇四二八第一号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医療機器審査管理課長連名通知）において、「令和五年五月七日以前に申請、届出、申込み等のあった個々の手続きについては、従前のとおり取り扱う。また、特に新型コロナワクチンについては、ワクチンの供給に関連するもの等、保健衛生上の必要性がある場合には、五月八日以降の手続きも優先的な取り扱いを行う場合がある。」と示しているところ、御指摘の「メーカーのレプリコンワクチン」については、これらに基づき優先して審査を行い、その過程においては、他の医薬品と同様に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の審査報告書を踏まえ、令和五年十一月二十七日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会等において審議等が行われ、その結果を踏まえて医薬品医療機器等法第十四条第一項の規定による承認又は同条第十五項の規定による承認事項の一部変更承認（以下単に「承認」という。）を行ったものであり、御指摘のように「他の製薬会社と比べて公平性を損なう措置があった」とは考えていない。

お尋ねの趣旨が明らかではないが、いずれにせよ、令和五年一月二十七日に厚生科学審議会感染症部会（以下「感染症部会」という。）が取りまとめた「新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけについて」において、「将来的なパンデミックに備えて、季節性インフルエンザウイルス、新型コロナウイルス感染症、ＲＳウイルス感染症等を含む急性呼吸器感染症サーベイランスのあり方・・・について、定点医療機関における負担等も考慮しながら本部会において検討を進める」とされたところ、感染症部会において、御指摘の「医療機関における業務負荷」及び「公衆衛生上の利益」についての「評価」を含め、「公開」での議論及び検討が行われた上で、令和六年十月九日に開催された第九十回感染症部会において、「急性呼吸器感染症」を「新たに五類感染症に位置づける」ことが確認されたことを踏まえ、御指摘の「省令」を「策定」した上で、「省令」の施行に向けて、例えば、感染症部会で議論された「医療機関における業務負荷」を「考慮」し、厚生労働省のホームページにおいて「一般の皆様やご協力いただく医療機関の皆様にご理解いただきたいポイント」に関する「Ｑ＆Ａ」を掲載しているほか、「定点医療機関」の重点化や「報告」様式の簡素化などの対応について現在検討しているところである。

「ポストコロナの経済社会に対応する地方制度のあり方に関する答申」（令和五年十二月二十一日地方制度調査会）において、「新型コロナ対応に関しては、内閣官房「新型コロナウイルス感染症対応に関する有識者会議」が取りまとめた「新型コロナウイルス感染症へのこれまでの取組を踏まえた次の感染症危機に向けた中長期的な課題について」等において、様々な課題の整理が行われている。」「国と地方公共団体及び地方公共団体相互間の役割分担に関しては、当時の感染症法の規定では想定されない事態に直面して、例えば、令和二年二月にダイヤモンド・プリンセス号船内で多数のコロナ患者が発生した際には、入院する患者の移送について都道府県の区域を超えた対応が必要になり、国が調整の役割を果たした。また、同年春、患者数の大幅な増加に伴い保健所設置市区単位では病床の効率的な利用が困難となった際には、国の要請により都道府県に「都道府県入院調整本部」が設けられた等、感染症法上の役割分担にかかわらず、事実上、国や都道府県が一定の役割を担わざるを得ない事態に至った。新型インフル特措法に基づいて使用制限を要請する施設の範囲や、営業時間の短縮を要請する時間帯について、国と都道府県との間で考え方の相違によって調整が難航した事例もあり、一体となって対応できる仕組みの必要性が指摘されている。こうした課題を踏まえ、その都度、新型インフル特措法、感染症法について必要な改正が行われてきた。しかしながら、こうした困難な事態を招いたという事実は、地方自治法を含め、現行法制による国と地方公共団体の関係における国の役割、都道府県と保健所設置市区の関係における都道府県の役割が、大規模な災害、感染症のまん延等の国民の安全に重大な影響を及ぼす事態に備える個別行政分野の関係法（以下「個別法」という。）が想定しない事態に対し、十分に対応していなかったことを示すものと評価しなければならない。」「個別法は、これまで発生した災害、感染症のまん延等の事態や、その対応に当たり生じた課題等を踏まえて、備えるべき事態を適切に想定し、必要な規定を設けており、その見直しも重ねられている。しかしながら、今般の新型コロナ対応や、近年の自然災害の発生状況は、個別法において想定されていなかった事態が生じること、こうした事態であっても国と地方が連携し、総力を挙げて取り組む必要があることを、改めて認識させるものであった。これらの課題を踏まえると、まずは、個別法において備えるべき事態を適切に想定し、必要な規定が設けられ、これによって、個別法及び地方自治法上の国等の権限が適切に行使されるようにする必要がある。その上で、国と地方公共団体の間及び地方公共団体相互間の関係に関する地方自治法の規定について、平成十二年の地方分権一括法によって構築された一般ルールを尊重しつつ、大規模な災害、感染症のまん延等の国民の安全に重大な影響を及ぼす事態において、国民の生命、身体又は財産の保護のため、国・地方を通じ的確かつ迅速な対応に万全を期す観点から、所要の見直しを行う必要がある。」とされており、今国会に提出している地方自治法の一部を改正する法律案（以下「改正法案」という。）による改正後の地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号。以下「新法」という。）第二百五十二条の二十六の五第一項の規定に基づく指示等の国の関与はこれを踏まえたものである。

「諸外国の状況は、今回の方針変更の理由のひとつか」とのお尋ねについては、「今回の方針変更」は、新型コロナウイルス感染症の国内の感染状況、令和五年一月二十七日の厚生科学審議会感染症部会による「新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけについて」の取りまとめ、「マスク着用の呼びかけのあり方と諸外国での対応事例」を紹介したアドバイザリー・ボード資料によるアドバイザリー・ボードにおける議論等を踏まえ、「マスク着用の考え方の見直し等について」（令和五年二月十日新型コロナウイルス感染症対策本部決定。以下「本部決定」という。）に記載のとおり、「屋内では基本的にマスクの着用を推奨するとしている現在の取扱いを改め、行政が一律にルールとして求めるのではなく、個人の主体的な選択を尊重し、着用は個人の判断に委ねることを基本」としたものである。

質問: ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社（以下「メーカー」という。）は、新型コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチンの開発を行っており、その過程で厚生労働省及び経済産業省がどのような関与をしたのかが注目されている。メー…

答弁: …円及び三十九・八億円の助成金が交付されている。 二について 令和六年度の新型コロナウイルス感染症に係る予防接種に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第五条第一項…

質問: …民の利益にどのように直結すると考えているのか示されたい。また、これまでの新型コロナウイルス感染症への対応の課題を踏まえ、未知の感染症において効果的な対応を実現するための具体的な方策があるのか、説明されたい。 右質問する。…

答弁: …に厚生科学審議会感染症部会（以下「感染症部会」という。）が取りまとめた「新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけについて」において、「将来的なパンデミックに備えて、季節性インフルエンザウイルス、新型コロナウイルス感…

質問: 私が提出した「地方行政への国の介入強化に関する質問主意書」（第二百十三回国会質問第七五号）（以下「本件質問主意書」という。）に対して、答弁（内閣参質二一三第七五号）（以下「本件答弁」という。）がなされた。 一 本件質問主…

答弁: …二十一日地方制度調査会）において、「新型コロナ対応に関しては、内閣官房「新型コロナウイルス感染症対応に関する有識者会議」が取りまとめた「新型コロナウイルス感染症へのこれまでの取組を踏まえた次の感染症危機に向けた中長期的な…

質問: 政府は、二月十日の「マスク着用の考え方の見直し等について」において、新型コロナウイルス感染症対策におけるマスクについては、「屋外は原則不要、屋内では基本的に推奨」との現在の方針を、「一律にルールとして求めるのではなく、個…

答弁: …握しているか」については、例えば、令和五年二月八日に開催された厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリー・ボード（以下「アドバイザリー・ボード」という。）において、感染症等に…

質問: …大な問題については、不安を抱いている国民にしっかり説明すべきと考える。 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類は、致死率の高いエボラ出血熱のような極めて危険な疾病と同じ二類相当に位置付けられたままであるが、それに相当…

答弁: 一について お尋ねの点も含め、本年十一月に開催されたＧ20バリ・サミットにおける議論の詳細については、今後のＧ20における議論に支障を来すおそれがあることから、お答えすることは差し控えたい。 また、お尋ねの「ワクチン接種…

質問: 本年七月からの新型コロナウイルス感染症の感染拡大（以下「第七波」という。）がようやく収束した。第七波においては、一日の感染者数及び死亡者数がこれまで最も多かった本年一月から六月までの新型コロナウイルス感染症の感染拡大（以…

答弁: …ながら感染拡大に対応する都道府県への支援について」（令和四年七月二十九日新型コロナウイルス感染症対策本部決定）に示したとおり、個々人の基本的感染対策と事業者の感染リスクを引き下げる適切な対策の徹底を行いながら、できる限り…

質問: …感染症の患者に対する医療に関する法律（以下「感染症法」という。）に定める新型コロナウイルス感染症を発症又は濃厚接触者に該当した場合、投票制度の対応が不十分であり、国民固有の権利を行使できない事例がある。 右を踏まえ、以下…

答弁: 一について 「各自治体の新型コロナウイルス感染症指定医療機関、入院患者受入病床を確保した医療機関の全ては、都道府県選挙管理委員会が指定する不在者投票実施施設となっているか」とのお尋ね及び「新型コロナウイルス感染症指定医療…

質問: …型インフルエンザ等対策特別措置法（以下「特措法」という。）改正法に言う「新型コロナウイルス感染症」について、特措法第十五条に基づき「新型インフルエンザ等政府対策本部」が設置される要件である、同法附則第一条の二第二項「まん…

答弁: 一について 新型コロナウイルス感染症（新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号。以下「特措法」という。）附則第一条の二第一項に規定する新型コロナウイルス感染症をいう。以下同じ。）については、令和二年…

質問: ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社（以下「メーカー」という。）は、新型コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチンの開発を行っており、その過程で厚生労働省及び経済産業省がどのような関与をしたのかが注目されている。メー…

答弁: …円及び三十九・八億円の助成金が交付されている。 二について 令和六年度の新型コロナウイルス感染症に係る予防接種に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第五条第一項…

質問: …民の利益にどのように直結すると考えているのか示されたい。また、これまでの新型コロナウイルス感染症への対応の課題を踏まえ、未知の感染症において効果的な対応を実現するための具体的な方策があるのか、説明されたい。 右質問する。…

答弁: …に厚生科学審議会感染症部会（以下「感染症部会」という。）が取りまとめた「新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけについて」において、「将来的なパンデミックに備えて、季節性インフルエンザウイルス、新型コロナウイルス感…

質問: 私が提出した「地方行政への国の介入強化に関する質問主意書」（第二百十三回国会質問第七五号）（以下「本件質問主意書」という。）に対して、答弁（内閣参質二一三第七五号）（以下「本件答弁」という。）がなされた。 一 本件質問主…

答弁: …二十一日地方制度調査会）において、「新型コロナ対応に関しては、内閣官房「新型コロナウイルス感染症対応に関する有識者会議」が取りまとめた「新型コロナウイルス感染症へのこれまでの取組を踏まえた次の感染症危機に向けた中長期的な…

質問: 政府は、二月十日の「マスク着用の考え方の見直し等について」において、新型コロナウイルス感染症対策におけるマスクについては、「屋外は原則不要、屋内では基本的に推奨」との現在の方針を、「一律にルールとして求めるのではなく、個…

答弁: …握しているか」については、例えば、令和五年二月八日に開催された厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリー・ボード（以下「アドバイザリー・ボード」という。）において、感染症等に…

質問: …大な問題については、不安を抱いている国民にしっかり説明すべきと考える。 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類は、致死率の高いエボラ出血熱のような極めて危険な疾病と同じ二類相当に位置付けられたままであるが、それに相当…

答弁: 一について お尋ねの点も含め、本年十一月に開催されたＧ20バリ・サミットにおける議論の詳細については、今後のＧ20における議論に支障を来すおそれがあることから、お答えすることは差し控えたい。 また、お尋ねの「ワクチン接種…

質問: 本年七月からの新型コロナウイルス感染症の感染拡大（以下「第七波」という。）がようやく収束した。第七波においては、一日の感染者数及び死亡者数がこれまで最も多かった本年一月から六月までの新型コロナウイルス感染症の感染拡大（以…

答弁: …ながら感染拡大に対応する都道府県への支援について」（令和四年七月二十九日新型コロナウイルス感染症対策本部決定）に示したとおり、個々人の基本的感染対策と事業者の感染リスクを引き下げる適切な対策の徹底を行いながら、できる限り…

質問: …当該患者等を感染症指定医療機関等に入院させる仕組みをとっている。 私は、新型コロナウイルス感染症患者の命を確実に救うには迅速な医療提供が必要であり、保健所の介入後の入院等では間に合わない場合があること、保健所による介入後…

答弁: …ては、令和四年五月二十五日の参議院本会議において、岸田内閣総理大臣が、「感染症法上の位置付けについては、新型コロナは、オミクロン株であっても致死率や重症化率がインフルエンザよりも高く、更なる変異の可能性もあります。このた…

質問: …感染症の患者に対する医療に関する法律（以下「感染症法」という。）に定める新型コロナウイルス感染症を発症又は濃厚接触者に該当した場合、投票制度の対応が不十分であり、国民固有の権利を行使できない事例がある。 右を踏まえ、以下…

答弁: 一について 「各自治体の新型コロナウイルス感染症指定医療機関、入院患者受入病床を確保した医療機関の全ては、都道府県選挙管理委員会が指定する不在者投票実施施設となっているか」とのお尋ね及び「新型コロナウイルス感染症指定医療…

質問: …型インフルエンザ等対策特別措置法（以下「特措法」という。）改正法に言う「新型コロナウイルス感染症」について、特措法第十五条に基づき「新型インフルエンザ等政府対策本部」が設置される要件である、同法附則第一条の二第二項「まん…

答弁: 一について 新型コロナウイルス感染症（新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号。以下「特措法」という。）附則第一条の二第一項に規定する新型コロナウイルス感染症をいう。以下同じ。）については、令和二年…