「医薬品 承認審査」で書く前に

御指摘の「通常の承認手続とは異なる特別な措置で早期承認された事実」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第十項においては、「厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が・・・医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての・・・審査・・・を、他の医薬品の審査・・・に優先して行うことができる」と規定されており、御指摘の「レプリコンワクチン」の「承認」に当たっては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（令和二年四月十三日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課事務連絡）において、ワクチンを含む医薬品等について「優先審査等に関する取扱い」を示していたところであり、また、「新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて」（令和五年四月二十八日付け薬生薬審発〇四二八第四号・薬生機審発〇四二八第一号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医療機器審査管理課長連名通知）において、「令和五年五月七日以前に申請、届出、申込み等のあった個々の手続きについては、従前のとおり取り扱う。また、特に新型コロナワクチンについては、ワクチンの供給に関連するもの等、保健衛生上の必要性がある場合には、五月八日以降の手続きも優先的な取り扱いを行う場合がある。」と示しているところ、御指摘の「メーカーのレプリコンワクチン」については、これらに基づき優先して審査を行い、その過程においては、他の医薬品と同様に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の審査報告書を踏まえ、令和五年十一月二十七日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会等において審議等が行われ、その結果を踏まえて医薬品医療機器等法第十四条第一項の規定による承認又は同条第十五項の規定による承認事項の一部変更承認（以下単に「承認」という。）を行ったものであり、御指摘のように「他の製薬会社と比べて公平性を損なう措置があった」とは考えていない。

感染症の予防に用いられるワクチンについては、「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」（令和六年三月二十七日付け医薬薬審発〇三二七第四号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知別添）において、例えば、「特定の抗原を標的として免疫を賦活化して薬効を発揮する医薬品」、「感染性病原体に対する特異的な免疫を誘導する」もの、「免疫を賦活化して薬効を発揮し、主に健康な人における感染症の予防を目的として接種される」もの等とされているところ、御指摘の「緊急承認制度における承認審査の考え方について」における「ワクチン」は、このような意味で用いている。

後発医薬品については、その品質確保を図るため、平成七年四月以降に承認申請されたものについては、その承認審査において、溶出試験規格に適合することを確認するとともに、平成七年三月以前に承認申請された医療用の内服固形製剤については、平成十年度から品質の再評価を実施し、溶出試験規格に適合することを確認している。

お尋ねの具体的な基準としては、「一般用医薬品承認審査合理化等検討会」が平成十四年十一月八日にまとめた中間報告書において示した「スイッチ成分の選択の要件」があり、具体的には、①医療用としての使用実績があり、再審査又は再評価が終了しており、副作用の発生状況、海外での使用状況、再審査又は再評価結果等からみて一般用医薬品として適切であること、②医師の指導監督なしで使用しても、重篤な状態になるおそれのないもの、③習慣性、依存性、耽溺性がないこと、④麻薬、覚せい剤、覚せい剤原料、毒薬、劇薬でないこと、⑤薬物相互作用により重篤な副作用が発生しないこと、⑥国民の選択の幅の拡大が期待できるものという点が掲げられている。

遵守事項については、本年六月に設置された「審議参加に関する遵守事項の検証・検討委員会」の検討結果を基に、分科会において必要な見直しが行われるものと承知しているが、厚生労働省としても、このような分科会の取組を踏まえつつ、医薬品の承認審査等の更なる中立性、公平性及び透明性の確保に努めてまいりたい。

御指摘のドラッグラグは、我が国においては、欧米諸国と比較して、製薬企業が実施する治験の開始が遅いことや、治験及び医薬品の承認審査手続に多くの時間を要すること等に起因するものであり、臨床研究に対する法的規制の有無とは直接関係がないものと考えている。また、平成十九年二月に発行された「ネイチャー・メディシン」において、欧州連合において、治験の規制の対象を大学等の研究者が行う医薬品の臨床研究まで拡大したことにより、臨床研究の実施に支障が発生している旨が指摘されている。

また、医薬品にあっては、ＩＣＨ（日米ＥＵ三極医薬品規制調和国際会議）のガイドライン等に基づき、製造業者等が海外の臨床試験成績を利用することにより、必要最少限の国内の臨床試験成績を得るだけで製造等承認の申請を認め、医療用具にあっては、海外の臨床試験成績を利用することにより、製造等承認の申請を認めている。さらに、医薬品等の承認外使用に関して承認事項の一部変更承認等の申請があった場合に、当該承認外使用に係る効能、効果等が医学上又は薬学上公知であると認められるときは、製造業者等から新たな臨床試験に関する資料を求めないこととする等の措置を講ずるとともに、医療上特に必要性が高いと考えられる医薬品等については審査を優先的に行う等、承認審査期間の短縮に努めているところである。今後とも、以上の取扱いにより、迅速に対応をしてまいりたい。

また、ＩＣＨ（日米欧三極医薬品規制調和国際会議）のガイドラインに基づき、製造業者等が海外の臨床試験成績を利用することにより、必要最少限の国内の臨床試験成績を得るだけで製造等承認の申請をすることを認めたり、承認外使用に関して承認事項の一部変更承認等の申請があった場合に、当該承認外使用に係る効能、効果等が医学上又は薬学上公知であると認められるときは、製造業者等から新たな臨床試験に関する資料を求めないこととする等の措置を講ずるとともに、医療上特に必要性が高いと考えられる医薬品については審査を優先的に行う等、承認審査期間の短縮に努めているところである。

薬事法等の一部を改正する法律（平成八年法律第百四号）が成立した。医薬品製造業者等の役割を明確化し、医薬品の臨床試験の実施の基準、医薬品の市販後調査の基準等の根拠規定を定めるとともに、厚生大臣への副作用・感染症情報の報告を医薬品製造業者の義務として規定する等、治験から承認審査を経て市販後に至るまでの各段階における総合的な医薬品安全性確保対策を講じた。

すべての新医薬品について、品目ごとに、承認審査の経過、評価結果及びその根拠等をまとめた審査報告書を公表することとした。

中央薬事審議会について、より効率的かつ十分な審査を行う観点から、新医薬品等の承認審査に係る部会の開催回数の増加等を図るとともに、審査センターにおけるチーム審査に専門委員が参画する専門協議方式を導入した。

医薬品の製造承認申請の添付資料に関する不正に対しては、当該資料の信頼性の確保のための方途を講ずるとともに、承認審査の充実・強化を図ることが重要であり、これによつて、今後、このような事件の再発の防止に万全を期することといたしたい。

質問: …であったかを検証する必要があると考える。また、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）の審査担当者とメーカーとの間での事前のすり合わせや協議が行われた事実がないかを確認し、行政の透明性…

答弁: …「令和六年度の定期接種に供給するワクチンの希望小売価格」を聴取した上で、医薬品の流通取引の状況等を加味して設定した金額であるが、お尋ねの「ワクチンの製造会社各社の意見、議論の内容」については、各製造販売業者から、その内容…

質問: 本年九月十二日、厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会において、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社のレプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用が薬事承認について了承されたことを踏まえ、同月十三日に薬事承認された。 しかしな…

答弁: …イン」（令和六年三月二十七日付け医薬薬審発〇三二七第四号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知別添）において、例えば、「特定の抗原を標的として免疫を賦活化して薬効を発揮する医薬品」、「感染性病原体に対する特異的な免疫を誘…

質問: 近年我が国において、欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品が発生している事象である、いわゆるドラッグ・ラグや、このうち、特に日本での開発に着手されていない事象である、いわゆるドラッグ・ロスが問題視されてい…

答弁: …摘の「ドラッグ・ラグ」及び「ドラッグ・ロス」の解消の観点からも、革新的な医薬品である御指摘の「新規モダリティ医薬品」を適切に評価することが重要であると認識しており、御指摘の「有用性加算」や「外国平均価格調整」等の在り方に…

質問: …るが、世界では様々なニーズにあわせた避妊法が開発されており、ＷＨＯの必須医薬品モデルリストにはこの二種類以外に避妊インプラント、避妊注射、避妊ダイアフラム、避妊リングが掲載されている。これらはいずれも、独立行政法人医薬品…

答弁: 一について お尋ねの「いわゆる「はどめ規定」」については、中央教育審議会で平成二十年一月十七日に取りまとめられた「幼稚園、小学校、中学校、高等学校及び特別支援学校の学習指導要領等の改善について（答申）」において、「「（……

質問: 厚生労働省では、本年一月十一日の最高裁判所の判決を受けて、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」（以下「新検討会」という。）が行われているところである。インターネット販売を含む医薬品の販売規制…

答弁: 一の１及び３から５までについて 一般用医薬品のインターネット販売（薬局開設者（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第七条第一項に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（法第二十七条に規定する店…

質問: …の財源確保や患者個人負担の軽減の観点から、有効性・安全性の確認された後発医薬品の利用拡大は必要な事である。 政府も後発医薬品の利用拡大の方針を持ち、そのためこれまでの取組に加えて、本年四月の診療報酬改定で後発医薬品の利用…

答弁: …タ」を整備すれば足りることから、御指摘の「一般名処方加算の対象とならない医薬品の一覧」の整備は必要ではないと考えている。 二について 原則として、先発医薬品とは、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項各…

質問: …室の研究テーマやその成果を直接に把握する立場にあり、他方、両氏はＭＭＲの承認審査や安全対策に関する中央薬事審議会の生物学的製剤調査会に委員や参考人として関与し、ＭＭＲの定期接種への導入を決めた公衆衛生審議会伝染病予防部会…

答弁: … 厚生労働省が現時点で把握している限りでは、御指摘の同省医薬食品局総務課医薬品副作用被害対策室が保存する議事メモ以外に当時の具体的な状況を確認できる資料がなく、当該議事メモの記述からは、お尋ねについてお答えすることは困難…

質問: 子宮頸がんは遺伝などに関係なく、近年では二十代後半から三十代の若い女性の発症率が増加しているといわれている。 この子宮頸がんの原因のほとんどは、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）感染であるとされている。近年この子宮頸がんの…

答弁: …まえつつ、今後、検討してまいりたい。 七について サーバリックスを含む新医薬品の製造販売の承認に当たっては、承認前に詳細な資料の提出を求めて厳格な審査が実施されているが、承認時までに集めることのできる臨床試験症例数等には…

質問: 我が国においても、医療費の合理的抑制の観点からジェネリック医薬品の使用が促されているところであるが、平成二十二年三月以降ジェネリック医薬品製造大手による製品回収が続いたことを受け、国民の健康と安全を考える立場から、ジェネ…

答弁: 一について 我が国の後発医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（以下「先発医薬品」という。）とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有する医薬品として、同…

質問: …議会生物学的製剤調査会資料によると、旧厚生省事務方には、ＭＭＲワクチンの医薬品としての有用性は「有用性を認めうる限界近くに位置」（傍点は引用者）しているという認識があった（同日付薬務局生物製剤課資料「ＭＭＲワクチン・おた…

答弁: …催された中央薬事審議会生物学的製剤特別部会生物学的製剤調査会の資料には「医薬品としての有用性を認めうる限界近くに位置」との記載があるが、その意味するところは、当時の認織として無菌性髄膜炎のリスクは存在し、使用上の注意の改…

質問: …であったかを検証する必要があると考える。また、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）の審査担当者とメーカーとの間での事前のすり合わせや協議が行われた事実がないかを確認し、行政の透明性…

答弁: …「令和六年度の定期接種に供給するワクチンの希望小売価格」を聴取した上で、医薬品の流通取引の状況等を加味して設定した金額であるが、お尋ねの「ワクチンの製造会社各社の意見、議論の内容」については、各製造販売業者から、その内容…

質問: 本年九月十二日、厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会において、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社のレプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用が薬事承認について了承されたことを踏まえ、同月十三日に薬事承認された。 しかしな…

答弁: …イン」（令和六年三月二十七日付け医薬薬審発〇三二七第四号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知別添）において、例えば、「特定の抗原を標的として免疫を賦活化して薬効を発揮する医薬品」、「感染性病原体に対する特異的な免疫を誘…

質問: 本年九月十二日、厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会において、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社のレプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用が薬事承認について了承されたことを踏まえ、同月十三日に薬事承認された。 しかしな…

質問: 近年我が国において、欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品が発生している事象である、いわゆるドラッグ・ラグや、このうち、特に日本での開発に着手されていない事象である、いわゆるドラッグ・ロスが問題視されてい…

答弁: …摘の「ドラッグ・ラグ」及び「ドラッグ・ロス」の解消の観点からも、革新的な医薬品である御指摘の「新規モダリティ医薬品」を適切に評価することが重要であると認識しており、御指摘の「有用性加算」や「外国平均価格調整」等の在り方に…

質問: …るが、世界では様々なニーズにあわせた避妊法が開発されており、ＷＨＯの必須医薬品モデルリストにはこの二種類以外に避妊インプラント、避妊注射、避妊ダイアフラム、避妊リングが掲載されている。これらはいずれも、独立行政法人医薬品…

答弁: 一について お尋ねの「いわゆる「はどめ規定」」については、中央教育審議会で平成二十年一月十七日に取りまとめられた「幼稚園、小学校、中学校、高等学校及び特別支援学校の学習指導要領等の改善について（答申）」において、「「（……

質問: 厚生労働省では、本年一月十一日の最高裁判所の判決を受けて、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」（以下「新検討会」という。）が行われているところである。インターネット販売を含む医薬品の販売規制…

答弁: 一の１及び３から５までについて 一般用医薬品のインターネット販売（薬局開設者（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第七条第一項に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（法第二十七条に規定する店…

質問: …の財源確保や患者個人負担の軽減の観点から、有効性・安全性の確認された後発医薬品の利用拡大は必要な事である。 政府も後発医薬品の利用拡大の方針を持ち、そのためこれまでの取組に加えて、本年四月の診療報酬改定で後発医薬品の利用…

答弁: …タ」を整備すれば足りることから、御指摘の「一般名処方加算の対象とならない医薬品の一覧」の整備は必要ではないと考えている。 二について 原則として、先発医薬品とは、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項各…

質問: …室の研究テーマやその成果を直接に把握する立場にあり、他方、両氏はＭＭＲの承認審査や安全対策に関する中央薬事審議会の生物学的製剤調査会に委員や参考人として関与し、ＭＭＲの定期接種への導入を決めた公衆衛生審議会伝染病予防部会…

答弁: … 厚生労働省が現時点で把握している限りでは、御指摘の同省医薬食品局総務課医薬品副作用被害対策室が保存する議事メモ以外に当時の具体的な状況を確認できる資料がなく、当該議事メモの記述からは、お尋ねについてお答えすることは困難…

質問: …六月十八日閣議決定）といった今までの指針を無視し、ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）による相談・審査という、現行の薬事法の規制を不変の前提とした内容となっている。このような内容であれば、閣議決定で決められた「…

答弁: 一について 御指摘の「検討会報告書骨子たたき台（案）」は、御指摘の「規制改革推進のための三か年計画（再改定）」（平成二十一年三月三十一日閣議決定）及び「規制・制度改革に係る対処方針」（平成二十二年六月十八日閣議決定）を踏…

質問: 子宮頸がんは遺伝などに関係なく、近年では二十代後半から三十代の若い女性の発症率が増加しているといわれている。 この子宮頸がんの原因のほとんどは、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）感染であるとされている。近年この子宮頸がんの…

答弁: …まえつつ、今後、検討してまいりたい。 七について サーバリックスを含む新医薬品の製造販売の承認に当たっては、承認前に詳細な資料の提出を求めて厳格な審査が実施されているが、承認時までに集めることのできる臨床試験症例数等には…

質問: 我が国においても、医療費の合理的抑制の観点からジェネリック医薬品の使用が促されているところであるが、平成二十二年三月以降ジェネリック医薬品製造大手による製品回収が続いたことを受け、国民の健康と安全を考える立場から、ジェネ…

答弁: 一について 我が国の後発医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（以下「先発医薬品」という。）とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有する医薬品として、同…

質問: …いる。この答弁のとおり積極的にスイッチＯＴＣが進むとなれば、現在、医療用医薬品として使用が制限されている医薬品が薬事法第三十六条の三の規定で定義されている「第一類医薬品」等に転用され、医師の処方せんを要することなく薬局等…

答弁: …しては、スイッチＯＴＣ（一般消費者が自らの判断に基づいて薬局等で購入する医薬品（以下「一般用医薬品」という。）であって、医師の処方する医療用医薬品に限って使用されていた有効成分を初めて含有することとなるもの）としての承認…

質問: …議会生物学的製剤調査会資料によると、旧厚生省事務方には、ＭＭＲワクチンの医薬品としての有用性は「有用性を認めうる限界近くに位置」（傍点は引用者）しているという認識があった（同日付薬務局生物製剤課資料「ＭＭＲワクチン・おた…

答弁: …催された中央薬事審議会生物学的製剤特別部会生物学的製剤調査会の資料には「医薬品としての有用性を認めうる限界近くに位置」との記載があるが、その意味するところは、当時の認織として無菌性髄膜炎のリスクは存在し、使用上の注意の改…

質問: 一 医薬品の承認審査等において、外部専門家から意見聴取する際の基準として、年度当たり五〇〇万円以上を関連業者又は企業から受け取っていれば、審議不参加にすると定めているが、なぜ五〇〇万円以上なのか。五〇〇万円未満であれば問…

答弁: …承知しているが、厚生労働省としても、このような分科会の取組を踏まえつつ、医薬品の承認審査等の更なる中立性、公平性及び透明性の確保に努めてまいりたい。…

質問: …な調査は行ったか。 ４ 民間保険に比して、過去の薬害問題を経て設立された医薬品医療機器総合機構における副作用被害救済制度は、一定の割合で救済金が支払われるようにするための公的管理体制が存在するが、同制度を拡大し、臨床研究…

答弁: …、欧米諸国と比較して、製薬企業が実施する治験の開始が遅いことや、治験及び医薬品の承認審査手続に多くの時間を要すること等に起因するものであり、臨床研究に対する法的規制の有無とは直接関係がないものと考えている。また、平成十九…

質問: …ゼネカ社の日本法人であるアストラゼネカ株式会社が平成十四年一月二十五日に医薬品輸入承認申請を行い、優先審査の対象とされたことから、わずか五か月後の同年七月五日に世界で初めて承認され、同月十六日より販売が開始された。ところ…

答弁: …同法第七十七条の四の二第一項及び同規則第二百五十三条第一項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、重大な疾病が発生するおそれがあること等を示す海外での研究報告等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない…

質問: … 抗がん剤の早期承認制度が設けられたが、併用療法に限定されている。米食品医薬品局（ＦＤＡ）で承認されている抗がん剤一〇一種類のうち三二種類が未承認（二〇〇二年）といわれているが、未承認の抗がん剤の早期承認についてはどう考…

答弁: …ると考えている。 三及び四について 薬事法第十四条又は第二十三条に基づく医薬品又は医療用具（以下「医薬品等」という。）の製造又は輸入の承認（以下「製造等承認」という。）については、抗がん剤を含む新医薬品又は新医療用具の審…

質問: …た中央薬事審議会生物製剤調査会に提出された薬務局生物製剤課の資料にある「医薬品の有効性の限界近くに位置」の認識については、そもそも政策決定のために諮問する審議会に対し、基礎資料のみならずＭＭＲワクチンの安全性もしくは有効…

答弁: …ついては、お答えすることは困難である。 二について 御指摘の資料にある「医薬品の有用性の限界近くに位置」の意味するところについては、現時点において確認することは困難であるが、文面から推測するに、当時の認識として無菌性髄膜…

質問: …準の治療薬の恩恵を受けられない日本の患者の悲劇をどう考えるか。最近米国は医薬品の開発・承認を一〇年前のほぼ五倍にスピードアップしているという。日進月歩の科学の進歩に比して、わが国は今のままでは標準治療を普及しようにも肝心…

答弁: …て 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条又は第二十三条に基づく医薬品の製造又は輸入の承認（以下「製造等承認」という。）については、平成十二年四月以降、その標準的事務処理期間を十二月としているところであり、抗がん…

質問: 医薬品の市場規模としては米国に次いで世界第二位の我が国では年間約六兆円の医薬品が消費されており、その安全性を監視し、国民の健康保護に努めることは国の重要な責務である。今回の薬事法改正により、医薬品・医療機器の承認審査制度…

答弁: （一）について 医薬品及び医療用具（以下「医薬品等」という。）の審査等に従事する者の増員については、欧州各国の医薬品等の審査等を行う機関の人員を参考としつつ、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平…

質問: …薬会社・医学界に対する具体的な対策は何か。 ２ 安全性の確認できていない医薬品、食料品についてどのように考えるのか、その点について薬害エイズの問題からどのように教訓を学んだのか。 右質問する。…

答弁: …ような安全性確保対策等の拡充を図ってきたところである。 二の２について 医薬品については、有効性とともに副作用が問題となり、副作用による健康被害をできる限り減らし、医薬品本来の有効性を生かすための取組が必要である。 医薬…

質問: …月の最低基準で承認している。その理由を明らかにされたい。 五 厚生省は、医薬品の副作用など薬害対策の一環として、従来非公開であった新医薬品の臨床試験データを公表する方針を決めたが、歯科材料の臨床試験データについても同様に…

答弁: …に調査審議を行っている。 三について 新しい原理や原料を用いた歯科材料の承認審査については、画一的な基準によるのではなく、最新の歯科医学的知見に基づき、個別品目ごとに調査審議を行っているところである。 四について 歯科材…

質問: …行政に最大の欠陥があることを図らずも示したものである。これを教訓として、医薬品等の製造承認要件を厳しく見直すべきと考えるが、政府として法改正を検討する意思はあるか。 二 歯科材料の製造承認に際しては、中央薬事審議会の議を…

答弁: …行っており、更に専門の学会へ諮問する必要はないものと考えている。 また、医薬品及び他の医療用具についても、同様の理由から専門の学会への諮問は行っていない。 七について 保険診療上の有用性とは、医療上有用であることのほか、…

質問: 衆議院議長 原 健三郎 殿 医薬品副作用の被害防止に関する質問主意書 医薬品の副作用による死亡や病状悪化等の被害が後を絶たず、社会問題となっている。最近でも、四年間で十一人が死亡したホパンテン酸カルシウムをはじめ、重体を…

答弁: …であると承知している。 二の１の�@について 我が国では、昭和四十二年に医薬品副作用モニター制度を創設し、昭和六十三年度末現在では千五十七のモニター病院から副作用情報の収集を行っている。 本制度により収集される副作用情報…

質問: …声が高いことも大きく頷けるのである。 日本ケミファに対しては、既に既認可医薬品の製造承認が取り消され、八十日間の業務停止という行政処分がなされている。不正を働いた者の厳正な処罰はもちろん必要であり、行政責任に止まらず、民…

答弁: …本件については、現在、調査・検討を行つているところである。 二について 医薬品の製造承認申請の添付資料に関する不正に対しては、当該資料の信頼性の確保のための方途を講ずるとともに、承認審査の充実・強化を図ることが重要であり…

質問: …この基準に基づいて審査することができる」と答えている。現に、免疫療法剤の承認審査に資することを目的とした研究が行われ、昨年四月にはその研究成果が報告されていることも、政府の答弁に示されている。従つて、従来の審査基準に基づ…

答弁: …」の審議を踏まえてなされた発言内容が報道されたものである。 二について 医薬品の製造の承認については、中央薬事審議会において、医学、薬学等の学問水準に照らし、公正な立場から審議が行われてきており、「ＳＳＭ ― 注射液」に…

質問: …れているものと思われるので、その詳細を示されたい。 十 厚生省当局は、新医薬品の製造承認に際し従来副作用を伴うものについては原則として承認しない方針であると了解している。一方、この原則の例外として、現在市販されているがん…

答弁: …であり、厚生省においてもその意見を尊重することとしている。 三について 医薬品の有効性の評価は、申請者から提出された基礎実験、効力を裏付ける試験、臨床試験等の資料を総合的に審議評価してなされるものであり、中央薬事審議会が…