「後発医薬品 安定供給」で書く前に

御指摘の「医薬品製造販売事業者の業務停止命令が・・・発出されている」こと及び「医薬品製造にかかる不祥事が続いている」ことに関しては、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官が参集を求めて開催していた、後発医薬品に係る実務や薬事制度等に関する専門的知見を有する有識者により構成される「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」が令和六年五月二十二日に取りまとめた報告書において、「相次ぐ一連の行政処分において、各企業におけるガバナンスの不備や不十分な教育、過度な出荷優先の姿勢、バランスを欠いた人員配置などが製造管理及び品質管理上の管理不備やコンプライアンス違反につながったことが指摘されており、法令遵守を含むガバナンスの強化や人材育成を推進する必要がある」とされているところ、「法令遵守を含むガバナンスの強化」については、厚生労働省において、ＧＭＰ（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第二項第四号の「製造所における製造管理又は品質管理の方法」として、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十九号）で定める基準をいう。）に関し、令和四年度から、「医療施設運営費等補助金（医療情報データベース関連事業等）交付要綱」（令和三年三月二十九日付け厚生労働省発薬生〇三二九第六十二号厚生労働事務次官通知別紙）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う「ＧＭＰ管理体制強化等事業」に対する補助を行っており、同機構において、直近では、「令和六年度医療施設運営費等補助金（医療情報データベース関連事業等）交付決定通知書」（令和六年六月二十四日付け厚生労働省発医薬〇六二四第三十八号厚生労働大臣通知）に係る「申請書」に基づき、「医薬品メーカーにおける製品品質確保やＧＭＰ適合性遵守に関するコンプライアンスの向上」等を目的とし、「製造業者の役員、従業員に加え、製造業者を管理監督する製造販売業者・・・を対象として、ＧＭＰに関する講習会を開催」する等しているところである。さらに、医薬品の製造販売業者（医薬品医療機器等法第十二条第一項の規定に基づく医薬品の製造販売業の許可を受けた者をいう。）及び製造業者（医薬品医療機器等法第十三条第一項の規定に基づく医薬品の製造業の許可を受けた者又は医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項の規定に基づく医薬品の保管のみを行う製造所に係る登録を受けた者をいう。）における同報告書にある「ガバナンスの強化」を図るため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和七年法律第三十七号。以下「医薬品医療機器等法等改正法」という。）による改正後の医薬品医療機器等法（以下「改正後医薬品医療機器等法」という。）第十七条第六項において「医薬品の製造販売業者は、・・・医薬品総括製造販売責任者の監督の下に、医薬品の品質保証の統括を行う者・・・を置かなければならない」と、改正後医薬品医療機器等法第七十二条の八において「厚生労働大臣は、医薬品・・・の製造販売業者又は製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつた場合（中略）において、その薬事に関する業務に責任を有する役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な業務の運営の改善が見込まれないと認めるときは、その製造販売業者又は製造業者に対して、その薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることができる」と定めたところであり、現在、医薬品医療機器等法等改正法の公布の日（令和七年五月二十一日）から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日の施行に向けた必要な準備を進めているところである。

御指摘の「制度」の「検討」は、令和七年十一月六日に開催された第二百二回社会保障審議会医療保険部会の資料一−二「薬剤給付の在り方について−長期収載品・先行バイオ医薬品・ＯＴＣ類似薬−」における「長期収載品の選定療養の更なる活用に係る論点」及び同月十四日に開催された第六百二十七回中央社会保険医療協議会の資料総−四「個別事項について（その七）長期収載品の選定療養�@」における「長期収載品の選定療養についての論点」として、「長期収載品と後発医薬品の価格差の四分の一相当を患者負担としているが、この水準を価格差の二分の一、四分の三又は一分の一に引き上げることについて、どのように考えるか」と示し、検討していることと理解した上で、お尋ねの「検討状況、目的」については、これらの資料において、「先発品企業は後発品上市後には市場から撤退し、後発品企業に安定供給等の役割を譲るという医薬品のライフサイクルの目指すべき姿」及び「医療保険制度の持続可能性の確保や、現役世代の保険料負担を含む国民負担の軽減」といった観点を踏まえ、「創薬イノベーション」の推進や後発医薬品の更なる使用促進に向けて検討する旨示し、現在、同部会及び同協議会において検討しているところであり、お尋ねの「導入時期の見通し」については、現時点でお答えする段階にない。

また、お尋ねの「信頼回復」の意味するところが必ずしも明らかではないが、「後発医薬品」の「供給体制」の安定化に向けた施策については、これまでも、例えば、令和六年度補正予算により、「令和六年度医薬品安定供給支援補助金（医薬品安定供給体制緊急整備事業）交付要綱」（令和七年三月七日付け厚生労働省発産情〇三〇七第一号厚生労働事務次官通知別紙）に基づく「医薬品安定供給体制緊急整備事業」を実施し、「大規模な供給不安に対して医療上の必要性の高い医薬品の増産等に必要な人件費及び設備整備の補助」を行ってきたところであり、令和七年度補正予算案において、引き続き同様の事業を行うために必要な経費を計上したところである。さらに、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官が参集を求めて開催していた、後発医薬品に係る実務や薬事制度等に関する専門的知見を有する有識者により構成される「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」が令和六年五月二十二日に取りまとめた報告書において、「各企業において、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要がある。（中略）様々な形で企業間の連携・協力を進める検討が活発化しており、業界再編が行われる機運を高めていく必要がある」とされ、「企業間の連携・協力の取組の促進策」として、「事前の調査・分析、生産性向上のための設備の導入や老朽化した設備の改修、製造・情報管理システムの統合、品目・製造方法の統合後の薬事手続のための試験等様々な費用が生じることが想定される。・・・金融・財政措置等様々な面から政府が企業の取組を後押しする方策を検討していくべきである」等とされたことを踏まえ、当該「政府が企業の取組を後押しする方策」として、医薬品医療機器等法等改正法による改正後の国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号。以下「改正後医療基盤健康栄養研究所法」という。）附則第十七条第二項第一号において、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「研究所」という。）は、当該企業の「費用」に関し「必要な資金の交付」を行う旨定めるとともに、改正後医療基盤健康栄養研究所法附則第二十七条第一項において、当該「必要な資金の交付」に要する費用に充てるための「後発医薬品製造基盤整備基金」を設置することができる旨、また、同条第二項において、政府は、研究所に対し、当該「後発医薬品製造基盤整備基金」に充てる資金を補助することができる旨定めた上で、令和七年度補正予算案において、必要な予算を計上したところである。こうした施策を通じて医薬品の安定的な供給の確保に取り組んでまいりたい。

お尋ねについては、例えば、令和六年九月に厚生労働省が策定した「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」（以下「ロードマップ」という。）において、「後発医薬品の使用促進は、医療費の効率化を通じて限られた医療資源の有効活用を図り、国民医療を守ることに意義がある」と示しているとおりである。

お尋ねの「その妥当性」の具体的に意味するところが必ずしも明らかではないが、御指摘の「先発医薬品であるアレグラ錠六十ｍｇ」（以下「当該先発医薬品」という。）及び御指摘の「後発医薬品であるフェキソフェナジン塩酸塩錠六十ｍｇ「ＳＡＮＩＫ」」（以下「当該後発医薬品」という。）の薬価については、令和六年度薬価改定においては、「令和六年度薬価制度改革の骨子」（令和五年十二月二十日中央社会保険医療協議会了解）において、「不採算品再算定」について、「令和四年度薬価調査における全品目の平均乖離率である「七・〇パーセント」を超えた乖離率であった品目」を除き、「急激な原材料費の高騰、安定供給問題に対応するため、企業から希望のあった品目を対象に特例的に適用する」とされたことを踏まえ、当該「品目」に該当する当該後発医薬品について、「不採算品再算定」の実施により、薬価が引き上げられ、また、令和七年度薬価改定においては、「令和七年度薬価制度改革の骨子」（令和六年十二月二十五日中央社会保険医療協議会了解）において、「改定の対象範囲については、国民負担軽減の観点はもとより、創薬イノベーションの推進や医薬品の安定供給の確保の要請にきめ細かく対応する観点から、・・・品目ごとの性格に応じて対象範囲を設定する。（中略）改定方式は、市場実勢価格加重平均値調整幅方式とし、具体的には、・・・算出式で算定した値を改定後薬価とする」とされたことを踏まえ、当該「改定の対象範囲」に該当する当該先発医薬品について、薬価が引き下げられ、これらの結果、当該先発医薬品の薬価が当該後発医薬品の薬価を下回っているものであるが、これらの薬価の改定は、いずれも、客観的かつ合理的な基準に基づき行われたものであると考えており、いずれにせよ、後発医薬品に係る薬価の在り方については、医薬品の安定供給を確保する観点を踏まえ、中央社会保険医療協議会において検討してまいりたい。

後発医薬品の使用促進に係る御指摘の「政府の方針」については、一についてで述べたとおり、ロードマップにおいて、「後発医薬品の使用促進は、医療費の効率化を通じて限られた医療資源の有効活用を図り、国民医療を守ることに意義がある」と示しているとおりであり、具体的には、「医療関係者が現場で具体的に取り組みやすいものとする観点を踏まえつつ、後発医薬品を用いた医療を持続可能な形で進めていくこと・・・が重要である」、「持続可能な形とするためには、後発医薬品の信頼確保と安定供給が大前提であることから、現下の供給不安の解消に引き続き全力で取り組むことが不可欠である」等と示しているとおりである。その上で、二についてで述べたように、後発医薬品の個々の状況に応じて、「不採算品再算定」等により、結果として、後発医薬品の薬価が先発医薬品の薬価を上回ることもあるが、このことをもって、必ずしも、後発医薬品の安定供給を前提としながらその使用促進を図ることとしている当該「政府の方針」と「相容れない」とは考えていない。

厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官が参集を求めて開催していた、後発医薬品に係る実務や薬事制度等に関する専門的知見を有する有識者により構成される「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」が令和六年五月二十二日に取りまとめた報告書において、「二千二十四（令和六）年五月現在、医薬品全体の二十三パーセントに当たる三千九百六品目が出荷停止又は限定出荷の状況にある。内訳をみると、・・・後発医薬品は二千五百八十九品目（約六十六パーセント）、となっており、後発医薬品を中心として医薬品の供給不安が発生している状況」にあり、「後発医薬品産業の構造的課題として、・新規上市を繰り返し、少量多品目生産等により品質不良リスク、生産効率、収益の低下を招いていること・品質管理に係る薬機法違反事案が続いていること・比較的中小規模で、生産能力や生産数量が限定的な企業が多いこと、製造ラインに余力がなく、増産対応が困難であること・一社が供給停止になると一定の在庫を確保するため、同成分の品目に限定出荷が拡大すること」が指摘され、「こうした構造的課題に対応していくに当たって（中略）ある程度大きな規模で生産や品質管理等を行っていくための体制を構築していくことも有効な選択肢となっていくと考えられる。・・・各企業において、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要がある。（中略）様々な形で企業間の連携・協力を進める検討が活発化しており、業界再編が行われる機運を高めていく必要がある」とされ、「企業間の連携・協力の取組の促進策」として、「事前の調査・分析、生産性向上のための設備の導入や老朽化した設備の改修、製造・情報管理システムの統合、品目・製造方法の統合後の薬事手続のための試験等様々な費用が生じることが想定される。・・・金融・財政措置等様々な面から政府が企業の取組を後押しする方策を検討していくべきである」等とされたところである。

いずれにせよ、御指摘の「薬価」については、令和六年十二月二十日に内閣官房長官、財務大臣及び厚生労働大臣の間で合意した「令和七年度薬価改定について」において、「安定供給確保が特に求められる医薬品に対して、臨時的に不採算品再算定を実施するとともに、最低薬価を引き上げることとする」とされたところであり、これを踏まえ、令和七年度薬価改定を行うこととしている。また、御指摘の「設備投資」については、令和五年度補正予算により、「令和六年度（令和五年度からの繰越分）医薬品安定供給支援補助金（医薬品安定供給体制緊急整備事業）交付要綱」（令和六年八月七日付け厚生労働省発産情〇八〇七第二号厚生労働事務次官通知別紙）に基づく「医薬品安定供給体制緊急整備事業」を実施し、「大規模な供給不安に対して医療上の必要性の高い医薬品の増産等に必要な人件費及び設備整備の補助」を行ったところであり、令和六年度補正予算においても、引き続き同様の事業を行うこととしているほか、特に後発医薬品に係る「設備投資」については、一並びに二の１及び２についてでお答えしたとおり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案において、「後発医薬品製造基盤整備基金」の設置も盛り込んでいるところであり、引き続き、製薬企業における医薬品の安定的な供給の確保に向けた取組を適切に支援してまいりたい。

創薬力の強化のための御指摘のような「基金」及び「事業」に関しては、令和六年十二月二十五日に財務大臣と厚生労働大臣の間で合意した「創薬支援及び医薬品安定供給に係る予算措置」において「法改正など所要の措置を講じた上で、独立行政法人医薬基盤・健康・栄養研究所に後発医薬品供給支援基金（五年）を造成する。（中略）併せて、我が国の創薬力強化のためには、政府による支援も重要であり、今後、官民連携の下、企業、大学等が安定的・継続的に創薬に取り組み、実用化につなげることができるよう、国内外の多様なプレーヤーの参画を促す観点から、安定的・継続的な支援の在り方について、上記法改正までを目途に検討し、結論を得る。」とされ、現在、厚生労働省において、これを踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を今国会に提出するための検討を行っているところであり、現時点において、これらに関するお尋ねについてお答えすることは困難である。

薬価改定に関しては、「令和六年度薬価制度改革の骨子」において、「診療報酬改定がない年の薬価改定の在り方については、引き続き検討することとし、令和六年度速やかに議論を開始すること」と、令和六年二月十四日の中央社会保険医療協議会の答申の附帯意見において、「今回の薬価制度改革の骨子に基づき、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消等の医薬品開発への影響や、後発医薬品の企業指標の導入や今後の情報公表も踏まえた医薬品の安定供給に対する影響等について、製薬業界の協力を得つつ分析・検証等を行うともに、こうした課題に対する製薬業界としての対応を踏まえながら、薬価における評価の在り方について引き続き検討すること」と、また、「経済財政運営と改革の基本方針二〇二四」（令和六年六月二十一日閣議決定）において、「二〇二五年度薬価改定に関しては、イノベーションの推進、安定供給確保の必要性、物価上昇など取り巻く環境の変化を踏まえ、国民皆保険の持続可能性を考慮しながら、その在り方について検討する」こととされており、これらを踏まえた検討を行っていく中で、お尋ねの「薬価改定の在り方全体の方向性」について必要な検討を行ってまいりたい。

その上で、政府としては、御指摘の「少量多品種の製造」については、共用の製造ラインを使用することにより、洗浄等の工程が増加し製造が非効率になること、製造工程の管理上の不備や汚染等による品質不良のリスクが増大すること等の課題があると認識しており、こうした課題への対策が十分でない後発医薬品の製造販売業者における法令違反等をきっかけとした医薬品の供給停止が、現在の後発医薬品を中心とした医薬品の安定供給が滞っている問題の原因の一つであると考えているところ、このように、必ずしも十分な製造能力や体制を確保できておらず、十分な製造管理も行われない中で「少量多品種の製造」等が行われることは、後発医薬品産業特有の構造的な課題であると認識しており、こうした産業構造上の課題は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十七条第一項の規定により置かれる医薬品等総括製造販売責任者（以下「総括製造販売責任者」という。）が、各製造販売業者において、御指摘のような「最適な製造計画を立案」したからといって解決できるものではなく、後発医薬品の安定供給を確保していくためには、業界の再編も視野に入れつつ、製造販売する後発医薬品の品目数の適正化の推進等、産業構造の在り方そのものの見直しに向けた検討を進めていくことが必要であると考えている。

御指摘の「確固たる対策」の意味するところが必ずしも明らかではないが、後発医薬品の「安定供給等の問題事例」については、「後発医薬品の安定供給について」（平成十八年三月十日付け医政発第〇三一〇〇〇三号厚生労働省医政局長通知。以下「医政局長通知」という。）において示されているように、厚生労働省が、医療関係団体を通じて保険医療機関及び保険薬局から後発医薬品の安定供給に関する苦情を受け付け、後発医薬品の製造販売業者に対し必要な調査及び改善指導等を行うこととしており、引き続き、これらの取組を進めてまいりたい。

質問: …ころである。しかしながら依然として安定した供給が確保されていない。とくに後発医薬品の供給不足は深刻であると聞き及んでいる。そこで政府に以下質問するものとする。 一 政府はこの間、医薬品安定供給支援補助金等を用いて、医薬品…

答弁: …いて、福岡厚生労働大臣（当時）が「現下の医薬品の供給不安につきましては、後発医薬品産業の少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にありまして、あわせて、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下であった…

質問: 政府は、医療費抑制策として後発医薬品の使用促進を進めてきたが、先発医薬品を希望する場合に医療保険の窓口負担に加算される特別の料金について、現行の先発医薬品と後発医薬品の薬価差額の四分の一からさらに引き上げる案を検討してい…

答弁: …@」における「長期収載品の選定療養についての論点」として、「長期収載品と後発医薬品の価格差の四分の一相当を患者負担としているが、この水準を価格差の二分の一、四分の三又は一分の一に引き上げることについて、どのように考えるか…

質問: …費の内訳をたどれば、先発医薬品（長期収載品。以下同じ。）を、値段が安価な後発医薬品に置き換えることで薬剤費を減らし、医療費の伸びを抑制してきたのは明らかであると考える。 国は、診療所・病院には一般名処方加算、薬局には後発…

答弁: …例えば、令和六年九月に厚生労働省が策定した「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」（以下「ロードマップ」という。）において、「後発医薬品の使用促進は、医療費の効率化を通じて限られた…

質問: 政府は、医療用医薬品の安定供給体制を強化することを目的として後発医薬品製造基盤整備基金なるものを設立せんとし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を今国会に提出した。しか…

答弁: …生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官が参集を求めて開催していた、後発医薬品に係る実務や薬事制度等に関する専門的知見を有する有識者により構成される「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会…

質問: 政府は、ドラッグロスの発生や医薬品の安定供給等の課題に対応し、国民に最新の医薬品を迅速に届けることができるようにするため、医薬品へのアクセスの確保、創薬力の強化を目的とする一般社団法人創薬力強化機構（以下、創薬力強化機構…

答弁: …改正など所要の措置を講じた上で、独立行政法人医薬基盤・健康・栄養研究所に後発医薬品供給支援基金（五年）を造成する。（中略）併せて、我が国の創薬力強化のためには、政府による支援も重要であり、今後、官民連携の下、企業、大学等…

質問: …ョンの適切な評価を推進するための薬価上の措置や、医療上必要性の高い品目の安定供給確保につながるための薬価上の措置が図られるなど一定の対応はなされたものの、薬価は〇・九七パーセント、国費ベースで約千二百億円引き下げられた。…

答弁: …に基づき、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消等の医薬品開発への影響や、後発医薬品の企業指標の導入や今後の情報公表も踏まえた医薬品の安定供給に対する影響等について、製薬業界の協力を得つつ分析・検証等を行うともに、こうした…

質問: …薬価の頻繁な引下げが創薬によるイノベーションを阻害する可能性があること、後発医薬品に対する過度な薬価の引下げが後発医薬品企業の製造・供給能力を阻害していること、薬価という公定価格制度の下で多くの後発医薬品企業が昨今の物価…

答弁: …の安定的な供給を阻害する」事態については、一についてで述べているとおり、後発医薬品製造業における構造的な課題、後発医薬品の製造販売業者における法令違反を契機とした供給量の減少及び感染症の拡大等による需要の増加が相まって生…

質問: …のような案を検討しているのかあきらかにされたい。 三 検討会においては、後発医薬品企業の産業構造やビジネスモデルに問題があるとし、それらの解消のため企業の再編、統廃合が提言されている。具体的には「少量多品種の製造」と「供…

答弁: …大すること等の課題があると認識しており、こうした課題への対策が十分でない後発医薬品の製造販売業者における法令違反等をきっかけとした医薬品の供給停止が、現在の後発医薬品を中心とした医薬品の安定供給が滞っている問題の原因の一…

質問: …が確認することは重要なことである。厚生労働省が二〇一三年四月に策定した「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（以下、「ロードマップ」という。）においても「安定供給」の重要性を指摘しており、「販売数量の低下等…

答弁: …書」により把握しており、それによれば、需要の減少等を理由に供給停止される後発医薬品が多いと承知している。 二について 御指摘の「確固たる対策」の意味するところが必ずしも明らかではないが、後発医薬品の「安定供給等の問題事例…

質問: 政府は、「二〇二〇年（平成三十二年）九月までに、後発医薬品の使用割合を八〇％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と平成二十九年六月に閣議決定し、後発医薬品の使用促進を広く呼びかけていると理解…

答弁: …はないため、お答えすることは困難である。 なお、厚生労働省においては、「後発医薬品の安定供給について」（平成十八年三月十日付け医政発第〇三一〇〇〇三号厚生労働省医政局長通知）等により、後発医薬品について、正当な理由がある…

質問: …ころである。しかしながら依然として安定した供給が確保されていない。とくに後発医薬品の供給不足は深刻であると聞き及んでいる。そこで政府に以下質問するものとする。 一 政府はこの間、医薬品安定供給支援補助金等を用いて、医薬品…

答弁: …いて、福岡厚生労働大臣（当時）が「現下の医薬品の供給不安につきましては、後発医薬品産業の少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にありまして、あわせて、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下であった…

質問: 政府は、医療費抑制策として後発医薬品の使用促進を進めてきたが、先発医薬品を希望する場合に医療保険の窓口負担に加算される特別の料金について、現行の先発医薬品と後発医薬品の薬価差額の四分の一からさらに引き上げる案を検討してい…

答弁: …@」における「長期収載品の選定療養についての論点」として、「長期収載品と後発医薬品の価格差の四分の一相当を患者負担としているが、この水準を価格差の二分の一、四分の三又は一分の一に引き上げることについて、どのように考えるか…

質問: …費の内訳をたどれば、先発医薬品（長期収載品。以下同じ。）を、値段が安価な後発医薬品に置き換えることで薬剤費を減らし、医療費の伸びを抑制してきたのは明らかであると考える。 国は、診療所・病院には一般名処方加算、薬局には後発…

答弁: …例えば、令和六年九月に厚生労働省が策定した「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」（以下「ロードマップ」という。）において、「後発医薬品の使用促進は、医療費の効率化を通じて限られた…

質問: 政府は、医療用医薬品の安定供給体制を強化することを目的として後発医薬品製造基盤整備基金なるものを設立せんとし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を今国会に提出した。しか…

答弁: …生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官が参集を求めて開催していた、後発医薬品に係る実務や薬事制度等に関する専門的知見を有する有識者により構成される「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会…

質問: 政府は、ドラッグロスの発生や医薬品の安定供給等の課題に対応し、国民に最新の医薬品を迅速に届けることができるようにするため、医薬品へのアクセスの確保、創薬力の強化を目的とする一般社団法人創薬力強化機構（以下、創薬力強化機構…

答弁: …改正など所要の措置を講じた上で、独立行政法人医薬基盤・健康・栄養研究所に後発医薬品供給支援基金（五年）を造成する。（中略）併せて、我が国の創薬力強化のためには、政府による支援も重要であり、今後、官民連携の下、企業、大学等…

質問: …ョンの適切な評価を推進するための薬価上の措置や、医療上必要性の高い品目の安定供給確保につながるための薬価上の措置が図られるなど一定の対応はなされたものの、薬価は〇・九七パーセント、国費ベースで約千二百億円引き下げられた。…

答弁: …に基づき、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消等の医薬品開発への影響や、後発医薬品の企業指標の導入や今後の情報公表も踏まえた医薬品の安定供給に対する影響等について、製薬業界の協力を得つつ分析・検証等を行うともに、こうした…

質問: …薬価の頻繁な引下げが創薬によるイノベーションを阻害する可能性があること、後発医薬品に対する過度な薬価の引下げが後発医薬品企業の製造・供給能力を阻害していること、薬価という公定価格制度の下で多くの後発医薬品企業が昨今の物価…

答弁: …の安定的な供給を阻害する」事態については、一についてで述べているとおり、後発医薬品製造業における構造的な課題、後発医薬品の製造販売業者における法令違反を契機とした供給量の減少及び感染症の拡大等による需要の増加が相まって生…

質問: …のような案を検討しているのかあきらかにされたい。 三 検討会においては、後発医薬品企業の産業構造やビジネスモデルに問題があるとし、それらの解消のため企業の再編、統廃合が提言されている。具体的には「少量多品種の製造」と「供…

答弁: …大すること等の課題があると認識しており、こうした課題への対策が十分でない後発医薬品の製造販売業者における法令違反等をきっかけとした医薬品の供給停止が、現在の後発医薬品を中心とした医薬品の安定供給が滞っている問題の原因の一…

質問: …況の変化等を反映する必要があると考えるが、政府の見解如何。 三 低価格の後発医薬品については、前述の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」において、「現在の流通・薬価制度の下では、多くの後発医…

答弁: …に向けて、令和四年度の医薬品価格調査の結果や厚生労働省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」における議論も踏まえつつ、中央社会保険医療協議会において、令和四年十月及び十二月に実施した関係団体…

質問: …が確認することは重要なことである。厚生労働省が二〇一三年四月に策定した「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（以下、「ロードマップ」という。）においても「安定供給」の重要性を指摘しており、「販売数量の低下等…

答弁: …書」により把握しており、それによれば、需要の減少等を理由に供給停止される後発医薬品が多いと承知している。 二について 御指摘の「確固たる対策」の意味するところが必ずしも明らかではないが、後発医薬品の「安定供給等の問題事例…

質問: 政府は、「二〇二〇年（平成三十二年）九月までに、後発医薬品の使用割合を八〇％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と平成二十九年六月に閣議決定し、後発医薬品の使用促進を広く呼びかけていると理解…

答弁: …はないため、お答えすることは困難である。 なお、厚生労働省においては、「後発医薬品の安定供給について」（平成十八年三月十日付け医政発第〇三一〇〇〇三号厚生労働省医政局長通知）等により、後発医薬品について、正当な理由がある…

質問: …パーセントと説明されている。また、政府は、医療費の効率化という観点から、後発医薬品の使用促進のための施策を講じてきており、今般の診療報酬・調剤報酬・薬価改定においても後発医薬品の更なる使用促進策が講じられている。 そこで…

答弁: …一性を有する医薬品として承認を受けた医薬品であって先発医薬品以外のものを後発医薬品と呼んでおり、この場合において、後発医薬品とジェネリック医薬品は同じ意味で用いている。 二について 御指摘の加算における医薬品の一般的名称…

質問: 政府は、高齢化等に伴う医療費の増加対策の一環として、価格の低い後発医薬品の使用を促進し、平成二十四年度までに、後発医薬品の数量シェアを三十パーセント以上にするとの方針を平成十九年に決定している。そのため、診療報酬・調剤報…

答弁: …平成二十二年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（平成二十二年度調査）後発医薬品の使用状況調査結果概要（速報）」によれば、保険薬局においては、平均十五・三品目の先発医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条…

質問: 我が国においても、医療費の合理的抑制の観点からジェネリック医薬品の使用が促されているところであるが、平成二十二年三月以降ジェネリック医薬品製造大手による製品回収が続いたことを受け、国民の健康と安全を考える立場から、ジェネ…

答弁: 一について 我が国の後発医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（以下「先発医薬品」という。）とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有する医薬品として、同…

質問: 医薬品には新薬と後発医薬品（ジェネリック医薬品）があるが日本ではほとんどが新薬であり、ジェネリック医薬品があまり流通していないのが現状である。 アメリカでは二〇〇二年のジェネリック医薬品のシェアは約五一パーセントであり、…

答弁: 一について 政府としては、後発医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（以下「先発医薬品」という。）とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有する医薬品とし…

質問: 平成十八年三月に厚生労働省医政局長通知（医政発第〇三一〇〇〇一号）により後発医薬品の必要な規格を揃えること等について規制が掛けられた。後発医薬品メーカーにとっては標準先発品が有する規格を全て揃えることは過度の経済的負担に…

答弁: …べて揃っていることを原則とする」とされたことを踏まえ、医療上必要な時に、後発医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（以下「先発医薬品」という。）とその有効成分、分量、用法…

質問: ジェネリック（後発医薬品）の普及が、患者の薬代負担額のみならず、我が国の医療費全体の抑制につながることが期待されており、政府もかねがねジェネリックの普及に取り組むことを表明している。しかしながら、欧米等に比べ、我が国のジ…

答弁: 一について 我が国のいわゆる後発医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品等（以下「先発医薬品」という。）とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有する医薬品…