「臨床研究 規制」で書く前に
論点の語を入れると、過去の質問・政府の答弁・答えていない型を1画面に並べます。並べた原文をもとに、AIで質問主意書の下書きも作れます。下書きの引用は原文と一字一句照合し、合わないものは出しません。どの問いを出すかを決め、仕上げるのは人です。
過去の質問主意書
33件
1967年5月29日〜2026年7月1日
答弁書あり
33件
提出者 17人(多い順: 川田 龍平、郡 和子、逢坂 誠二)
答えていない型が出た答弁
28件
お答えすることは困難 18、趣旨が明らかではない 15、検討してまいりたい 10、承知していない 8
1. 政府はこう答えている(語を含む答弁の段落・原文)
答弁書の段落のうち、検索語を含むものだけを新しい順に抜きました。要約していません。
いわゆる臨床研究についての法規制については、高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会において、高血圧症治療薬の臨床研究に係る事案の状況把握及び必要な対応等の検討が行われ、平成二十六年四月に取りまとめた高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(報告書)において、「法制度についての検討に当たっては・・・様々な影響等を十分考慮の上、本年秋を目処に検討を進めるべきである」とされたことから、厚生労働省に設置した臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会において検討を行ったものであり、御指摘の疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会・臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会合同委員会においていわゆる臨床研究についての法規制について議論されなかったことについて、問題があったとは考えていない。
医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究でないものについては、臨床研究には該当せず、法案においては規制していない。
御指摘の塩崎厚生労働大臣の答弁は、欧州連合(以下「EU」という。)においては、EUとして医療技術に係るいわゆる臨床研究に対する規制を行っているものではない旨を述べたものであり、EU加盟各国において医療技術の研究に対する規制が行われていない旨を述べたものではない。
衆議院議員郡和子君提出臨床研究に関する質問に対する答弁書(平成二十八年六月七日内閣衆質一九〇第三二一号)三の4についてでお答えしたとおり、医薬品医療機器等法は医薬品の品質、有効性及び安全性の確保等の観点から規制を行うものであるが、法案は臨床研究の対象者の保護の観点から規制を行うことが必要であり、また国民の臨床研究に対する信頼の確保を図る観点からも適当と判断し、特定臨床研究の対象者からの同意を得なければならないこととする等、医薬品医療機器等法とは別の枠組みで規制することとしたものである。
お尋ねが、仮に、いわゆる臨床研究についての法規制について御指摘の疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会・臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会合同委員会において議論されなかったことについての御質問であるとすれば、同委員会の議事に関することであるためお答えすることは困難であるが、同委員会は疫学研究に関する倫理指針(平成十九年文部科学省・厚生労働省告示第一号)及び臨床研究に関する倫理指針(平成二十年厚生労働省告示第四百十五号)の見直しについて議論を行うためのものであったことから、議論されなかったものと考えられる。なお、いわゆる臨床研究についての法規制については、高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会が平成二十六年四月に取りまとめた高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(報告書)において、「法制度についての検討に当たっては・・・様々な影響等を十分考慮の上、本年秋を目処に検討を進めるべきである」とされたことから、厚生労働省に設置した臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会において検討を行ったものである。
第百九十回国会に提出した臨床研究法案(以下「法案」という。)は、臨床研究(法案第二条第一項に規定する臨床研究をいう。以下同じ。)の対象者の保護の観点から臨床研究について規制を行うものである。臨床研究実施基準(法案第三条第一項に規定する臨床研究実施基準をいう。以下同じ。)の内容については、今後定めることとしているが、当該観点から特定臨床研究(法案第二条第二項に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。)に用いる未承認医薬品(同項第二号イに掲げる医薬品をいう。以下同じ。)の製造管理及び品質管理についても、臨床研究実施基準において規定することを検討しており、法案と一体的に、臨床研究を所管する厚生労働省医政局研究開発振興課が所管することが適当である。なお、臨床研究実施基準における特定臨床研究に用いる未承認医薬品の製造管理及び品質管理についての規定は、治験薬(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第二条第七項に規定する治験薬をいう。以下同じ。)についてのものと同様のものとすることを検討しているが、これは医薬品の製造管理及び品質管理に係るものという点において参考とすべきものであるからである。
未承認再生医療等製品(法案第二条第二項第二号ホに掲げる再生医療等製品をいう。以下同じ。)を用いる臨床研究が、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号。以下「再生医療等安全性確保法」という。)第二条第一項に規定する再生医療等に該当する場合については、当該臨床研究に用いる未承認再生医療等製品については、再生医療等安全性確保法により規制され、それ以外の臨床研究については、法案により規制されることとなる。なお、再生医療等安全性確保法による未承認再生医療等製品の製造等についての規制は、治験薬についてのものと同様のものである。
臨床研究実施基準の内容については、今後定めることとしているが、その内容はICH−GCP(日米EU医薬品規制調和国際会議が作成した医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)ガイドラインをいう。)に準拠し、特定臨床研究は治験と同様の手続等とすることを検討している。御指摘の答弁については、特定臨床研究は医薬品医療機器等法第十四条第三項(同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の五第三項(同条第十一項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二十五第三項(同条第九項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による申請に用いることを想定していない旨をお答えしたものであり、海外の規制当局に対しても同様のお答えをすることとなる。また、お尋ねの英語表現については承知していない。
医薬品医療機器等法は医薬品の品質、有効性及び安全性の確保等の観点から規制を行うものであるが、法案は臨床研究の対象者の保護の観点から規制を行うことが必要であると判断し、医薬品医療機器等法とは別の枠組みで規制することとしたものである。なお、厚生労働省に設置した臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会が平成二十六年十二月に取りまとめた臨床研究の制度の在り方に関する報告書(以下「報告書」という。)において、「研究者に対し、行政による研究計画の事前審査等を受けることを更に求めることについては、学問の自由、医療現場の負担や当局の体制等を踏まえた実効性を考えると、実施には慎重であるべきと考えられる」とされたことから、行政による事前審査を行わない届出制としたものである。
特定臨床研究に該当する場合には、当該特定臨床研究全体について法案の規定が適用されることとなる。なお、臨床研究実施基準の内容については今後定めることとしているが、医療技術に着目した規制を盛り込むことは検討していない。
法案は、治験に該当しない研究に関し、臨床研究の対象者の保護を図るための規制を行うものであり、医薬品医療機器等法における承認申請の手続等に関する規定を改正するものではない。なお、医薬品医療機器等法第十四条第三項(同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の五第三項(同条第十一項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二十五第三項(同条第九項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料について、法案により新たに使用できなくなるものはない。
遺伝子組換え技術を用いた医薬品(以下「遺伝子組換え医薬品」という。)の開発及び遺伝子治療の臨床研究に用いる遺伝子組換え生物等(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成十五年法律第九十七号。以下「カルタヘナ法」という。)第二条第二項に規定する遺伝子組換え生物等をいう。)については、カルタヘナ法に基づき、その使用等に当たって、厚生労働大臣及び環境大臣が遺伝子組換え医薬品等の特性などを踏まえ、生物多様性影響について評価を行った上で、その承認を行うなどの措置を適切な期間内に講じており、政府としては、御指摘の「著しく遅延させる要因」となっているとは考えていない。
2. 答えていない型が返った質問(28件)
「お答えすることは困難」「趣旨が明らかではない」などの定型句が答弁書にあるもの。語の一致で、答弁の評価ではありません。同じ聞き方をすると同じ型が返りやすい、という材料です。
質問: アッシャー症候群は、感音難聴と網膜色素変性症を併発する遺伝性疾患であり、視覚及び聴覚の双方に障害を生じ得る。とりわけ二型では、幼少期から難聴を有し、思春期から若年成人期に夜盲、視野狭窄等の視覚症状が現れ、その後進行する例…
答弁: …象とする少人数の安全性・用量確認試験又は長期安全性試験」を含め、医薬品の臨床研究又は治験については、国立研究開発法人日本医療研究開発機構が実施している臨床研究・治験推進研究事業により、我が国における革新的な医薬品を創出す…
質問: …体的に関わるための教育と参画推進プログラムを提供し、製薬会社・研究機関・規制当局に対しても患者参画の文化とスキルを普及している。アメリカやヨーロッパではこの十数年の間に多くの団体が実践例を積み重ね、学術大会において高レベ…
答弁: …のための体制構築を行う必要がある」と考えている。その上で、厚生科学審議会臨床研究部会が令和七年六月三十日に取りまとめた「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 二千二十五年版とりまとめ」(以下「取りまとめ」とい…
質問: …が九十三・八%に下がっている。 もう一つは、放射線影響研究所に「労災疾病臨床研究事業補助金」五億四千三百万円で委託し、二〇一四年から五年間の研究への参加勧奨の案内をすべての収束業務従事者約二万人に郵送し、応じた収束業務従…
答弁: 一及び三について お尋ねの「利点」及び「拡大してきた意義」の意味するところが必ずしも明らかではないが、御指摘の「健康管理制度」の目的等については、昭和四十七年四月二十五日の衆議院社会労働委員会において、塚原労働大臣(当時…
質問: …創生)は「具体的には、近年の創薬プロセスでは、基礎研究から人を対象とした臨床研究の間の研究、いわゆるトランスレーショナル研究で、実験動物を用いた臨床研究など獣医師の知見を活用した研究が重視されてきております。」との答弁を…
答弁: …いて山本内閣府特命担当大臣(地方創生)(当時)が述べた「実験動物を用いた臨床研究」は、これらの規定に従って適正に行われるものの趣旨であると認識している。 三から六までについて お尋ねの「実験動物の獣医学的ケア」及び「動物…
質問: …集団もいる。そこで、コレステロール値と疾病について、以下質問する。 一 臨床研究における企業と学者の間の利益相反問題について、海外では、臨床研究結果がゆがめられた旨ワシントンポスト紙で指摘され、英国の二大誌である、BMJ…
答弁: 一について 臨床研究については、透明性が確保され、利害関係の想定される企業等との関わりが適正に管理されることが必要と考えている。 二について 御指摘の「EUでは臨床試験規則が採択され、加盟各国が当該規則の準拠に必要な国内…
質問: 一 「「日本再興戦略」改訂二〇一五」において示された、獣医学部新設に係るいわゆる「石破四条件」(①現在の提案主体による既存の獣医師養成でない構想が具体化し、②ライフサイエンスなどの獣医師が新たに対応すべき分野における具体…
答弁: …あります。具体的には、近年の創薬プロセスでは、基礎研究から人を対象とした臨床研究の間の研究、いわゆるトランスレーショナル研究で、実験動物を用いた臨床研究など獣医師の知見を活用した研究が重視されてきております。また、家畜等…
質問: …のは本当に長い間獣医学部ができていなかったことによる弊害であります。岩盤規制があるからこそ、その弊害を突破できなかったわけでございます。しかし、今委員がおっしゃるように、この国家戦略特区というのは、一校とか二校ではなくて…
答弁: …あります。具体的には、近年の創薬プロセスでは、基礎研究から人を対象とした臨床研究の間の研究、いわゆるトランスレーショナル研究で、実験動物を用いた臨床研究など獣医師の知見を活用した研究が重視されてきております。また、家畜等…
質問: 第百九十回国会に政府が提出した臨床研究法案(以下「法案」という。)について、郡和子衆議院議員提出の「臨床研究に関する質問主意書」(第百九十回国会質問第三二一号。以下「郡議員主意書」という。)に対する答弁書(内閣衆質一九〇…
答弁: 一の1について 第百九十回国会に提出した臨床研究法案(以下「法案」という。)においては、研究対象者の人権の尊重等の重要性を踏まえ、第一条において、国民の臨床研究(法案第二条第一項に規定する臨床研究をいう。以下同じ。)に対…
質問: …国では約七十年もの前の一九四八年に制定した大麻取締法によって、医師による臨床研究と患者による使用のどちらも禁止している。 日本においても乱用につながる転用を防ぐと共に、他国と同じように、大麻草の医療分野の研究を進め、患者…
答弁: 一から四までについて お尋ねについては、先の答弁書(平成二十八年四月二十二日内閣参質一九〇第一〇〇号。以下「前回答弁書」という。)一についてから三についてまででお答えしたとおりである。 五について 御指摘の「大麻草および…
質問: 厚生科学審議会科学技術部会第二回臨床研究の倫理指針に関する専門委員会(平成十九年九月十三日)では光石参考人が「国会が本来、法律をもって定めるべき国民の権利義務にかかわる事項を無限定に行政立法に委ねるとすると、立法機関とし…
答弁: …に法律で規定することを求めるものではない。なお、第百九十回国会に提出した臨床研究法案(以下「法案」という。)においては、法案第二条第二項に規定する特定臨床研究(以下「特定臨床研究」という。)を実施する者は、当該特定臨床研…
3. 過去の質問主意書(33件・新しい順)
質問: アッシャー症候群は、感音難聴と網膜色素変性症を併発する遺伝性疾患であり、視覚及び聴覚の双方に障害を生じ得る。とりわけ二型では、幼少期から難聴を有し、思春期から若年成人期に夜盲、視野狭窄等の視覚症状が現れ、その後進行する例…
答弁: …象とする少人数の安全性・用量確認試験又は長期安全性試験」を含め、医薬品の臨床研究又は治験については、国立研究開発法人日本医療研究開発機構が実施している臨床研究・治験推進研究事業により、我が国における革新的な医薬品を創出す…
質問: …体的に関わるための教育と参画推進プログラムを提供し、製薬会社・研究機関・規制当局に対しても患者参画の文化とスキルを普及している。アメリカやヨーロッパではこの十数年の間に多くの団体が実践例を積み重ね、学術大会において高レベ…
答弁: …のための体制構築を行う必要がある」と考えている。その上で、厚生科学審議会臨床研究部会が令和七年六月三十日に取りまとめた「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 二千二十五年版とりまとめ」(以下「取りまとめ」とい…
質問: …が九十三・八%に下がっている。 もう一つは、放射線影響研究所に「労災疾病臨床研究事業補助金」五億四千三百万円で委託し、二〇一四年から五年間の研究への参加勧奨の案内をすべての収束業務従事者約二万人に郵送し、応じた収束業務従…
答弁: 一及び三について お尋ねの「利点」及び「拡大してきた意義」の意味するところが必ずしも明らかではないが、御指摘の「健康管理制度」の目的等については、昭和四十七年四月二十五日の衆議院社会労働委員会において、塚原労働大臣(当時…
質問: …創生)は「具体的には、近年の創薬プロセスでは、基礎研究から人を対象とした臨床研究の間の研究、いわゆるトランスレーショナル研究で、実験動物を用いた臨床研究など獣医師の知見を活用した研究が重視されてきております。」との答弁を…
答弁: …いて山本内閣府特命担当大臣(地方創生)(当時)が述べた「実験動物を用いた臨床研究」は、これらの規定に従って適正に行われるものの趣旨であると認識している。 三から六までについて お尋ねの「実験動物の獣医学的ケア」及び「動物…
質問: …集団もいる。そこで、コレステロール値と疾病について、以下質問する。 一 臨床研究における企業と学者の間の利益相反問題について、海外では、臨床研究結果がゆがめられた旨ワシントンポスト紙で指摘され、英国の二大誌である、BMJ…
答弁: 一について 臨床研究については、透明性が確保され、利害関係の想定される企業等との関わりが適正に管理されることが必要と考えている。 二について 御指摘の「EUでは臨床試験規則が採択され、加盟各国が当該規則の準拠に必要な国内…
質問: 一 「「日本再興戦略」改訂二〇一五」において示された、獣医学部新設に係るいわゆる「石破四条件」(①現在の提案主体による既存の獣医師養成でない構想が具体化し、②ライフサイエンスなどの獣医師が新たに対応すべき分野における具体…
答弁: …あります。具体的には、近年の創薬プロセスでは、基礎研究から人を対象とした臨床研究の間の研究、いわゆるトランスレーショナル研究で、実験動物を用いた臨床研究など獣医師の知見を活用した研究が重視されてきております。また、家畜等…
質問: …のは本当に長い間獣医学部ができていなかったことによる弊害であります。岩盤規制があるからこそ、その弊害を突破できなかったわけでございます。しかし、今委員がおっしゃるように、この国家戦略特区というのは、一校とか二校ではなくて…
答弁: …あります。具体的には、近年の創薬プロセスでは、基礎研究から人を対象とした臨床研究の間の研究、いわゆるトランスレーショナル研究で、実験動物を用いた臨床研究など獣医師の知見を活用した研究が重視されてきております。また、家畜等…
質問: 第百九十回国会に政府が提出した臨床研究法案(以下「法案」という。)について、郡和子衆議院議員提出の「臨床研究に関する質問主意書」(第百九十回国会質問第三二一号。以下「郡議員主意書」という。)に対する答弁書(内閣衆質一九〇…
答弁: 一の1について 第百九十回国会に提出した臨床研究法案(以下「法案」という。)においては、研究対象者の人権の尊重等の重要性を踏まえ、第一条において、国民の臨床研究(法案第二条第一項に規定する臨床研究をいう。以下同じ。)に対…
質問: …国では約七十年もの前の一九四八年に制定した大麻取締法によって、医師による臨床研究と患者による使用のどちらも禁止している。 日本においても乱用につながる転用を防ぐと共に、他国と同じように、大麻草の医療分野の研究を進め、患者…
答弁: 一から四までについて お尋ねについては、先の答弁書(平成二十八年四月二十二日内閣参質一九〇第一〇〇号。以下「前回答弁書」という。)一についてから三についてまででお答えしたとおりである。 五について 御指摘の「大麻草および…
質問: 厚生科学審議会科学技術部会第二回臨床研究の倫理指針に関する専門委員会(平成十九年九月十三日)では光石参考人が「国会が本来、法律をもって定めるべき国民の権利義務にかかわる事項を無限定に行政立法に委ねるとすると、立法機関とし…
答弁: …に法律で規定することを求めるものではない。なお、第百九十回国会に提出した臨床研究法案(以下「法案」という。)においては、法案第二条第二項に規定する特定臨床研究(以下「特定臨床研究」という。)を実施する者は、当該特定臨床研…
質問: …任医師は誰なのか。氏名を明らかにされたい。 今国会に提出された内閣提出「臨床研究法案」の目的には、「臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、(中略)国民の臨床研究に対する信頼の確保を図る…
答弁: …同章のいかなる規定も、締約国が自国の領域内の投資活動が環境、健康その他の規制上の目的に配慮した方法で行われることを確保するために適当と認める措置を採用すること等を妨げるものと解釈してはならない旨が定められているほか、同章…
質問: 去る五月二十五日の厚生労働委員会において審議された「臨床研究法案」および臨床研究に関して、以下の通り質問する。 一 治験薬GMPへの準拠、保険併用の可否、未承認医薬品の授受について 1 五月二十五日の厚生労働委員会での「…
答弁: 一の1について 第百九十回国会に提出した臨床研究法案(以下「法案」という。)は、臨床研究(法案第二条第一項に規定する臨床研究をいう。以下同じ。)の対象者の保護の観点から臨床研究について規制を行うものである。臨床研究実施基…
質問: …人の幸福)の観点が抜けていると解釈できる。現行の大麻取締法は、医療目的の臨床研究および患者の使用を想定していなかったと解してよいか。法律の想定外のテーマであれば、別途法律が必要となるのではないか。 八 国の規制緩和を求め…
答弁: …らみて問題がある」の趣旨が明らかではないが、大麻取締法第三条及び第四条の規制については、一についてでお答えしたとおりである。 七について 大麻取締法第四条第一項第二号の規定は、同法制定時に存在していた大麻から製造した医薬…
質問: …ートユース制度あるいはそれに類するものがあるとしても、日本のような治験と臨床研究の区別はなく、医薬品臨床試験は薬事関連法令で規制されることを前提として、その外側にあるものとしてのコンパッショネートユース制度であるのではな…
答弁: …関する倫理指針(平成二十六年文部科学省・厚生労働省告示第三号)において、臨床研究対象者への配慮を含め、人を対象とする医学系研究の実施に当たり関係者が遵守すべき事項について定めているところであり、また、臨床研究に係る制度の…
質問: 一 「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」を見直し統合する方向で「厚生科学審議会科学技術部会疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会・臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会」(以下「…
答弁: …学審議会科学技術部会疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会並びに科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会疫学研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会の合同…
質問: …開が義務化される中、日本だけが治験のみを法規制の対象とし、法的根拠のない臨床研究に関する倫理指針(以下「倫理指針」という。)で一定範囲の臨床研究の登録公開は義務付けられているものの、製薬企業の治験や製造販売後臨床試験は法…
答弁: …控えたい。 六について お尋ねの企業が関与するアンケート調査については、臨床研究に関する倫理指針(平成二十年厚生労働省告示第四百十五号。以下「倫理指針」という。)において規定する「臨床研究」に該当する場合には、他の法令及…
質問: …いし容認していたのか、明らかにされたい。 八 高血圧症治療薬ディオバンの臨床研究や慢性骨髄性白血病治療薬を用いた医師主導臨床研究での疑惑を見ても、製薬会社の従業員が臨床研究の被験者資料の保全に関与すること自体が大きな問題…
答弁: …労働省として想定ないし容認していた」事実はない。 八について 御指摘の「臨床研究の被験者資料の保全に関与すること」の意味するところが必ずしも明らかではないため、お尋ねについて一概にお答えすることは困難であるが、臨床研究に…
質問: 高血圧症治療薬「ディオバン」(一般名バルサルタン)の臨床研究に製薬会社社員が関与していた問題(以下「ディオバン問題」という。)を受け、大手製薬会社のノバルティスファーマ株式会社(以下「ノ社」という。)は昨年七月、今後社員…
答弁: …あり、お尋ねについてお答えすることは困難である。 七について お尋ねの「臨床研究実施計画書の内容」については、本件調査の実施を依頼したところである。…
質問: …対象としており、遺伝子組換え技術を用いた医薬品開発及び遺伝子治療に関する臨床研究の妨げになっているとも言われている。そこで、遺伝子組換え技術を用いた医薬品開発及び遺伝子治療に関する臨床研究に対する規制に関し、以下質問する…
答弁: …用いた医薬品(以下「遺伝子組換え医薬品」という。)の開発及び遺伝子治療の臨床研究に用いる遺伝子組換え生物等(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成十五年法律第九十七号。以下「カルタヘナ…
質問: 高血圧症治療薬バルサルタン(商品名ディオバン)に関する医師主導臨床研究の論文において不正が疑われる事件に関し、薬事法上の広告規制について以下、質問するので、項目ごとに答弁されたい。 一 「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関…
答弁: 一及び三について 厚生労働省としては、御指摘の「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間とりまとめ)」を踏まえ、ノバルティスファーマ株式会社が行った広告が薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号…
質問: 高血圧症治療薬バルサルタン(商品名ディオバン)に関する医師主導臨床研究の論文において不正が疑われる事件について、既に平成二十五年五月二十八日に厚生労働委員会で質問を行ったところであるが、八月に厚生労働省は「高血圧症治療薬…
答弁: 一について 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会(以下「検討委員会」という。)による関係者に対するヒアリング等の調査は、可能な限り事実関係を明らかにする観点から、関係者の任意の協力により実施したものであり、その…
質問: …免疫細胞など用途の違いを踏まえながら、現行の法制度にとらわれることなく、臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする最適な制度的枠組みについて、産学官の緊密な連携のもとに検討する場を設け、結論を得る」(平成二十二年度…
答弁: …途の違いを踏まえつつ、現行の法制度にとらわれることなく、再生医療に関し、臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする最適な制度的枠組みの構築等について、慎重に検討を行い、取りまとめられたものであり、今後、当該案を基に…
質問: …備研究開発 �C 生活支援ロボット実用化プロジェクト �D 基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発 �E 産業技術研究開発委託事業 �F 中小企業製品性能評価事業 21 低炭素・省エネ・省資源型の地域社会システムの推…
答弁: …評価体制の構築、サービス統計(特定第三次産業構造統計)の拡充及び化学物質規制対策事業については、平成二十二年度予算概算要求において、経済産業省から、平成二十一年度予算計上額以上の額を要求している。 平成二十一年度事業のう…
質問: …加にもつながるのではないかと考えるが、政府の見解を問う。 六 生体移植の規制について 我が国では国際的に比較しても生体移植に対する依存度が高いという実態があるところ、WHOの一連の方針では、生体ドナーの保護の観点から、ド…
答弁: …般的に受け入れられた科学的原則に従い、有効性及び安全性が予測されるときの臨床研究として行う場合を除き、これを行ってはならないこととしている。 また、現在、宇和島徳洲会病院は、保険医療機関として指定されているが、いわゆる病…
質問: …究水準に日本が肩を並べるためには、前記一の法令、指針及びガイドライン等の規制緩和等を早急に検討すべきと考えるが、政府の見解と今後の検討日程を示されたい。 三 当該分野研究について、平成二一年度において政府が措置した予算額…
答弁: …部科学省告示第八十七号。以下「ES指針」という。)及びヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成十八年七月三日厚生労働省告示第四百二十五号。以下「ヒト幹指針」という。)がある。 二について ES指針が定めるES細胞を使…
質問: …諸国では非倫理的な人体実験に対する調査、反省に基づき、広範囲な臨床試験・臨床研究における被験者保護法制を確立した上、これら研究を推進しているのに対し、日本では、第二次世界大戦中の人体実験にかかわった人たちが、ミドリ十字な…
答弁: …しているものである。 一の3について 御指摘の厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会(以下「専門委員会」という。)において示した案は「被験者に対して、補償を行うための保険等の手段や補償の内容を事前…
質問: …など、患者の安全確保の面で重大な問題が頻発している。厚生労働省は、治験・臨床研究の推進策を策定する一方で、被験者保護のための法律の必要性を訴える患者・研究者双方からの声を退けている。さらに、いわゆる混合診療問題に関する規…
答弁: 一について 御指摘の報告書において指摘されている「臨床研究における健康保険の併用」については、現在、厚生労働省の関係部局において、国内未承認の薬物・機械器具を用いた先進的な医療技術による診療と保険診療との併用について検討…
質問: …勢はますます顕著になっている。 前回の質問第一八号提出の後に開催された「臨床研究の倫理指針に関する専門委員会」では、臨床研究における混合診療の解禁が要望され、同委員会では、質問第一八号に述べた混合診療を行ったことが新聞報…
答弁: …について 先進医療専門家会議、「臨床的な使用確認試験」に関する検討会及び臨床研究の倫理指針に関する専門委員会については、複数の分野の有識者から構成されており、また、個人情報保護の観点から特別な配慮が必要な場合等を除き原則…
質問: …に関する検討会」の座長を務め、七月二十日に開催された同検討会においては、臨床研究における未承認医療機器の取り扱いを見直すことを厚生労働省に求める発言をしている。このように、不正請求を行っていた医療機関の最高責任者が、医療…
答弁: 一の1について 前回答弁書(平成十九年七月三日内閣衆質一六六第四一七号)一の1についてで述べたとおり、原疾患の重篤化により、合併症に罹患することが想定されるような場合等においては、合併症の予防の効果を有する原疾患に対する…
質問: …省は、これらの事実関係を早急に調査し、その結果を明らかにすることによって臨床研究に係る現行制度の改善を図り、臨床研究の一層の推進を期すべきである。 以上の観点から、次の事項について質問する。 一 臨床研究に係る「いわゆる…
答弁: …的な薬理作用であること、御指摘の投与と同様のアスピリンの効能に関して薬事規制上の承認がなされている国が存在すること等を踏まえると、療担規則第十八条において禁止されている特殊療法等に該当するものではない。さらに、アスピリン…
質問: 一九八一年以来、がんは日本人の死亡原因の第一位を占め、がんで死ぬ人の数はいまや毎年三〇万人で約三人に一人ががんで亡くなるという状況である。 この国民病というべきがんの恐怖に対して、どのように対策をたてていくかが、日本の医…
答弁: …ているところである。 一の4について 医師又は医療機関が主導して実施する臨床研究であって製造等承認の申請のための資料収集を目的とするもの(以下「医師主導の治験」という。)については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法…
質問: 衆議院議長 石井光次郎 殿 政府の阿賀野川水銀中毒事件についての審議、協議に関する質問主意書 阿賀野川水銀中毒事件について厚生省は、厚生省の特別研究班の結論をもとに食品衛生調査会の答申を得て、これを正式見解とした。 この…
答弁: …た厚生省関係の研究班による調査研究の結論は、次のとおりである。 (一) 臨床研究班(水銀中毒の診断に関する研究)の結論 イ 今回の中毒事件は、低級アルキル水銀中毒によるものである。 ロ 患者の汚染は、阿賀野川の川魚の摂取…
質問: 衆議院議長 石井光次郎 殿 熊本県水俣湾並びに阿賀野川における水銀中毒事件に関する質問主意書 昭和三十一年五月、熊本県水俣市において奇病が発生し患者百十一名、うち死亡者四十一名という公害事件が起こり、その原因を究明した結…
答弁: …定にもとづき特別研究促進調整費によつて昭和四十年九月以降厚生省においては臨床研究班(新潟大学医学部長野崎秀英外九名)試験研究班(国立衛生試験所食品部長川城厳外十九名)疫学研究班(前国立公衆衛生院疫学部長松田心一外七名)を…
意味の近い過去の質問(ことばは一致しないもの・10件)
上の質問主意書と件名・質問本文の意味が近いものを、前もって計算しておいた表から足しました。「臨床研究 規制」をそのままは含まないので、論点がずれていることもあります。
「臨床研究における医師と製薬会社による患者の権利侵害に関する…」ほか3件に近い
「臨床研究における医師と製薬会社による患者の権利侵害に関する…」ほか2件に近い
「臨床研究における医師と製薬会社による患者の権利侵害に関する…」ほか2件に近い
「国家戦略特別区域を活用した獣医学部の新設に関する質問主意書」ほか2件に近い
「臨床研究における医師と製薬会社による患者の権利侵害に関する…」ほか2件に近い
「遺伝子組換え技術を用いた医薬品開発及び遺伝子治療に関する臨…」ほか2件に近い
「加計学園の獣医学部新設をめぐる経緯に関する質問主意書」ほか1件に近い
「臨床研究における医師と製薬会社による患者の権利侵害に関する…」ほか1件に近い
「国家戦略特別区域を活用した獣医学部の新設に関する質問主意書」ほか1件に近い
「国家戦略特別区域を活用した獣医学部の新設に関する質問主意書」ほか1件に近い
入れた語の言い換えでも探しています(AI)…
4. 質問主意書の型(空欄を人が埋める)
○○に関する質問主意書 提出者 (氏名) ○○に関する質問主意書 【前提の事実】 (出典と日付つきで、争いのない事実を書く。例: 「令和○年○月○日の○○省の発表によれば…」) 【過去の答弁】 (上の「1. 政府はこう答えている」から、引用する答弁書と日付を書く。例: 「令和○年○月○日受領の答弁書(内閣衆質○第○号)では…と答弁している」) 一 (過去の答弁で「お答えすることは困難」とされた点を、数字・期間・対象を限定して聞き直す) 二 (答弁が「検討してまいりたい」だった点は、検討の主体・期限・結論の公表方法を聞く) 三 (答弁が「承知していない」だった点は、把握する予定の有無と、把握しない理由を聞く) 右質問する。
これは型です。下の「5. 下書きを作る」では、この型に沿って AI が下書きを埋めます。国会法74条の質問主意書は議長の承認を経て内閣に転送され、原則7日以内に答弁書が閣議決定されます。
5. 下書きを作る(AI)
上の1〜3から、答弁の原文10段落と過去の質問4件を、番号つきの出典として AI(gemma4:12b-it-qat)に渡し、4 の型に沿った下書き(件名・前提の事実・過去の答弁の引用・問い)を作らせます。
作ったあと、サーバーで次を確かめます。「」で括った引用が渡した原文に一字一句含まれるか、出典番号が渡したものか、前提の事実の数字が引いた出典の原文にあるか。1つでも外れたら下書きは出しません。1回に30秒〜1分ほどかかります。下書きは保存しません。1時間に10回まで。