「医薬品 副作用」で書く前に
論点の語を入れると、過去の質問・政府の答弁・答えていない型を1画面に並べます。並べた原文をもとに、AIで質問主意書の下書きも作れます。下書きの引用は原文と一字一句照合し、合わないものは出しません。どの問いを出すかを決め、仕上げるのは人です。
過去の質問主意書
60件
2013年5月22日〜2025年11月26日
答弁書あり
58件
提出者 28人（多い順: 柚木 道義、阿部 知子、川田 龍平）
答えていない型が出た答弁
56件
趣旨が明らかではない 43、お答えすることは困難 34、承知していない 23、検討してまいりたい 11、個別の事案 5、仮定の質問 1
1. 政府はこう答えている（語を含む答弁の段落・原文）
答弁書の段落のうち、検索語を含むものだけを新しい順に抜きました。要約していません。
お尋ねの「十分に裏付けている」及び「その検証方法及び把握状況」の意味するところが必ずしも明らかではないが、厚生労働省ホームページに掲載している「ジェネリック医薬品への疑問に答えます〜ジェネリック医薬品Ｑ＆Ａ〜」において、「先発医薬品と同じ有効成分を同一量含有するジェネリック医薬品が、先発医薬品と同様の血中濃度推移を示すことが確認できれば、医薬品としての作用の強さや影響は同じということになり、治療効果すなわちヒトにとっての有効性や安全性は、先発医薬品と同等であると判断することができます。この判断を行うための試験が、生物学的同等性試験です・・・こうした考え方は日本だけのものではなく、米国や欧州の各国でも同様であり・・・、最新の科学的知見に基づく世界標準の考え方です」と示しているとおりであり、「生物学的同等性試験」により、「有効性や安全性」が、「先発医薬品と同等であると判断する」ことができるのであれば、お尋ねの「臨床効果」や当該「安全性」の要素であるお尋ねの「副作用発生率」についても、「先発医薬品と同等であると判断する」ことができるものと考えている。
お尋ねについて、予防接種法第十二条第一項及び医薬品医療機器等法第六十八条の十第二項の規定による医師等からの報告については、「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成二十五年三月三十日付け健発〇三三〇第三号・薬食発〇三三〇第一号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知）において、「電子報告システム」又は「ＦＡＸ」による報告を求めている。また、同条第一項の規定による製造販売業者からの報告については、「Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（令和二年八月三十一日付け薬生薬審発〇八三一第十二号・薬生安発〇八三一第三号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知）において、「電子情報処理組織による報告」、「ＣＤ等報告」又は「紙報告」を求めている。
御指摘の「指針等の作成を検討」の意味するところが必ずしも明らかではないが、厚生労働省としては、国民が安心して必要な医療を受けることができるようにすることは重要であると考えており、検討会報告書において、「関係学会によるガイドラインの策定」として「治療内容及び質の標準化（・・・副作用や後遺症に関するリスクの説明方法、同意の取得方法、再治療や後遺症治療の方法、使用する医薬品、医療機器に関する事項等）」、「診療に関する記録として残しておくべき事項やその記載方法（患者の要望、医師による提案内容、治療のリスクも含む説明内容、それを受けた患者の同意内容、実施した検査や手術・投薬等の内容・結果等の事項を含む。）」、「有害事象発生時の対応（アフターケアの内容、紹介先医療機関との事前の合意・連携、（侵襲性の特に高い治療を行う場合について）急変時の体制の構築）」等の「内容を盛り込んだガイドラインを策定すべき」とされており、現在、関係学会等において具体的な内容等について検討中であり、同省においては、これらの成果を周知することとしている。
一についてでお答えしたとおり、御指摘のように「販売時に必ずしも専門職たる薬剤師が関与しないゆえに、個数制限として一人一包装単位とした」わけではなく、また、法第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品の区分については、法第三十六条の七第一項の規定により、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるか、さらに、その使用に関し特に注意が必要なものであるか等を勘案して指定されるものであり、御指摘の「濫用のおそれ」を基準とした区分ではないことから、御指摘のように「濫用のおそれのある医薬品を高度な専門教育を受けた薬剤師が関与せず、あたら簡便に購入ができることが前提となる第二類医薬品に分類した」ものでもなく、これらのことを前提としたお尋ねにお答えすることは困難である。
なお、これらの承認後においても、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第六十八条の十第一項及び第二項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第二百二十八条の二十第一項の規定により、医薬品の製造販売業者や医師等は、当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、それらの使用によるものと疑われる感染症の発生等に関する事項を知ったときは、その旨を、特に医薬品の製造販売業者は、同項第二号ロの規定により、当該医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされ、また、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項及び予防接種法施行規則（昭和二十三年厚生省令第三十六号）第五条の規定により、医師等は、定期の予防接種等を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる特定の症状を呈していることを知ったときは、その旨を同大臣に報告しなければならないとされているところ、政府としては、引き続きこうした報告に基づく評価を行い、新型コロナ予防接種の安全性を確認することとしている。
御指摘の「レプリコンワクチンであるコスタイベ」については、令和六年十月四日の閣議後記者会見において、福岡厚生労働大臣が「薬事承認においてその安全性及び有効性を確認しているほか、定期接種で用いるか否かを判断する際に、改めて関係審議会において、その安全性及び有効性が確認された上で了承されたものです。また、ワクチン成分が他者に伝播し健康被害が生じるという科学的知見はなく、こうした内容について厚生労働省のホームページなどで周知を行っているところです。国民の皆様に冷静な対応をお願いするとともに、引き続き、最新の科学的知見に基づく情報の発信に努めてまいりたいと考えています。」と述べているとおりであり、御指摘のような「懸念」の解消に努めることとしている。また、法第六十八条の十第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第二百二十八条の二十第一項第二号ロの規定により、医薬品の製造販売業者は、当該医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったときは、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならないとされているところ、政府としては、引き続きこうした報告に基づく評価を行い、新型コロナ予防接種の安全性を確認することとしており、現時点において、御指摘のような「調査」や「要請」を行うことは考えておらず、また、「使用を中止すべき」とは考えていない。
御指摘の「諸外国のコロナワクチン接種後の副反応報告基準」の詳細は把握していない。また、御指摘の「諸外国のコロナワクチン接種後」の「副反応報告事例」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品医療機器等法第十四条第一項の規定による製造販売の承認を受けた新型コロナワクチンと成分が同一性を有すると認められる外国で使用されているワクチンによる諸外国において発生した副反応の事例については、医薬品医療機器等法第六十八条の十第一項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者又は医薬品医療機器等法第十九条の二第四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者が行う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第二百二十八条の二十第一項各号に掲げる事項に係る厚生労働大臣への副作用等の報告（以下「副作用等報告」という。）を通じて把握しているところである。
御指摘の「承認・採用されたワクチン」の具体的に意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品医療機器等法第十四条第一項の規定による製造販売の承認を受けた新型コロナワクチンのうち、厚生労働省において副作用等報告等を踏まえて注意喚起の必要性があると判断したものについては、当該ワクチンの添付文書の改訂を製造販売業者に要請し、改訂が行われている。当該改訂の詳細については薬事審議会医薬品等安全対策部会において確認するとともに、同省のホームページにおいて同部会の資料として公表しているところである。
御指摘の「研究等」の具体的に意味するところが必ずしも明らかではないが、御指摘のような「がん患者となる確率が高まること」やがんの「発生を促進させる効果」を確認した研究について、政府として把握していない。なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第二百二十八条の二十第一項第二号ロの規定により、医薬品の製造販売業者は、当該医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったときは、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならないとされているところ、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の製造販売の承認がされた令和三年二月十七日から現在までの間に、製造販売業者から、御指摘のような研究に関する報告はなされていない。
副作用拠出金（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十九条第一項の拠出金をいう。以下同じ。）
医薬品の副作用等については、法第六十八条の十第一項及び第二項の規定に基づき、製造販売業者等及び医師等からの報告を厚生労働大臣が受けているが、当該報告において、処方箋の交付の有無を区分していないため、お尋ねの「薬局において処方箋なしに販売された非処方箋医薬品によって発生した有害事象の実例」については政府として把握しておらず、また、現時点で把握する予定はない。
御指摘の「ｍＲＮＡワクチンの頻回接種による中長期的な副反応や副作用」の意味するところが必ずしも明らかではないが、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナ予防接種」という。）を受けたことによるものと疑われる症状については、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一項及び第二項の規定により、新型コロナ予防接種に使用するワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の製造販売業者等から同大臣に報告されており、これらの制度により収集した情報等に基づき、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「合同部会」という。）において、専門家による議論が行われ、新型コロナワクチンの安全性について評価を行っているところであり、令和五年三月十日の合同部会において、現時点では「ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められず、引き続き国内外の情報を収集しつつ、新型コロナワクチンの接種を継続していくこと」としてよいこととされている。なお、合同部会の資料については、厚生労働省のホームページで公表している。
2. 答えていない型が返った質問（56件）
「お答えすることは困難」「趣旨が明らかではない」などの定型句が答弁書にあるもの。語の一致で、答弁の評価ではありません。同じ聞き方をすると同じ型が返りやすい、という材料です。
質問: 政府は、医療費抑制策として後発医薬品の使用促進を進めてきたが、先発医薬品を希望する場合に医療保険の窓口負担に加算される特別の料金について、現行の先発医薬品と後発医薬品の薬価差額の四分の一からさらに引き上げる案を検討してい…
答弁: …療保険部会の資料一−二「薬剤給付の在り方について−長期収載品・先行バイオ医薬品・ＯＴＣ類似薬−」における「長期収載品の選定療養の更なる活用に係る論点」及び同月十四日に開催された第六百二十七回中央社会保険医療協議会の資料総…
質問: 糖尿病の治療薬であるマンジャロ、肥満症の治療薬であるゼップバウンドはいずれも保険適用されている。一方、一部の医療機関ではダイエット目的でこれらの薬を希望する患者に対して、十分な検査もせずに、自由診療で高額で提供していると…
答弁: …意喚起が行われているところ、これらの注意喚起の文書について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と連携して、同機構ホームページへの掲載を通じて周知を図っている。 また、「ＧＬＰ−一受容体作動薬は健康障害を伴わない（肥満症と…
質問: 医師及び製薬企業はワクチンの副反応が発生した際に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）に報告することが義務づけられている。このことに関して、以下政府の把握するところについて質問する。 一 医師がワ…
答弁: 一について 予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第二項…
質問: 近年、医師国家試験に合格した医師志望者が研修期間を十分に経ることなく、美容医療に流入する傾向が指摘されている。この現象は、医療の質の低下や術後の医療トラブルの増加につながり、さらに救急医療や公的医療保険等の社会資源の利用…
答弁: …するリスクの説明方法、同意の取得方法、再治療や後遺症治療の方法、使用する医薬品、医療機器に関する事項等）」、「診療に関する記録として残しておくべき事項やその記載方法（患者の要望、医師による提案内容、治療のリスクも含む説明…
質問: 医薬品濫用防止の観点から一般用医薬品である「咳止め薬」や「風邪薬」の一部について販売個数の制限がされていると聞く。医薬品濫用防止は重要な政策課題であり、この措置自体について批判をするものではないが、市井における運用実態に…
答弁: 一について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十五条の二に規定する濫用等のおそれのある医薬品（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）については、同…
質問: 本年九月十二日、厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会において、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社のレプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用が薬事承認について了承されたことを踏まえ、同月十三日に薬事承認された。 しかしな…
答弁: …イン」（令和六年三月二十七日付け医薬薬審発〇三二七第四号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知別添）において、例えば、「特定の抗原を標的として免疫を賦活化して薬効を発揮する医薬品」、「感染性病原体に対する特異的な免疫を誘…
質問: …コロナワクチンの現状、安全性等について、以下質問する。 一 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「ＰＭＤＡ」という。）に提出されたコスタイベの承認申請資料のうち、「臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料」では、多…
答弁: …、御指摘のように「被験者を本剤群とプラセボ群に分けた上で」、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の審査報告書において、治験開始から九十二日目までの期間における「死亡例」は、「本剤群五・・・例（・・・…
質問: …五十一回副反応検討部会、令和二年度第十一回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料二によれば、論点として「ワクチンとの因果関係について評価が定まっていないものの、今後評価を行うこと…
答弁: …例えば、ファイザー社の新型コロナワクチンについては、令和三年二月十四日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第一項の規…
質問: 新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナワクチン接種」という。）に用いられるファイザー社やモデルナ社のメッセンジャーＲＮＡワクチン（以下「コロナＲＮＡワクチン」という。）の安全性及び有効性については、世界…
答弁: …促進させる効果」を確認した研究について、政府として把握していない。なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効…
質問: 令和五年十一月十三日の参議院行政監視委員会において、法令で国民に対して支払いが義務化されているもので名称に「税」と付されていないもの（以下「拠出金等」という。）が三十九個存在する事を紹介しつつ、徴税するお金の名前に関する…
答弁: …の特別負担金をいう。以下同じ。） 厚生労働省 副作用拠出金（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十九条第一項の拠出金をいう。以下同じ。） 感染拠出金（同法第二十一条第一項の拠出金をいう。以…
3. 過去の質問主意書（60件・新しい順）
質問: 政府は、医療費抑制策として後発医薬品の使用促進を進めてきたが、先発医薬品を希望する場合に医療保険の窓口負担に加算される特別の料金について、現行の先発医薬品と後発医薬品の薬価差額の四分の一からさらに引き上げる案を検討してい…
答弁: …療保険部会の資料一−二「薬剤給付の在り方について−長期収載品・先行バイオ医薬品・ＯＴＣ類似薬−」における「長期収載品の選定療養の更なる活用に係る論点」及び同月十四日に開催された第六百二十七回中央社会保険医療協議会の資料総…
質問: 糖尿病の治療薬であるマンジャロ、肥満症の治療薬であるゼップバウンドはいずれも保険適用されている。一方、一部の医療機関ではダイエット目的でこれらの薬を希望する患者に対して、十分な検査もせずに、自由診療で高額で提供していると…
答弁: …意喚起が行われているところ、これらの注意喚起の文書について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と連携して、同機構ホームページへの掲載を通じて周知を図っている。 また、「ＧＬＰ−一受容体作動薬は健康障害を伴わない（肥満症と…
質問: 医師及び製薬企業はワクチンの副反応が発生した際に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）に報告することが義務づけられている。このことに関して、以下政府の把握するところについて質問する。 一 医師がワ…
答弁: 一について 予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第二項…
質問: 近年、医師国家試験に合格した医師志望者が研修期間を十分に経ることなく、美容医療に流入する傾向が指摘されている。この現象は、医療の質の低下や術後の医療トラブルの増加につながり、さらに救急医療や公的医療保険等の社会資源の利用…
答弁: …するリスクの説明方法、同意の取得方法、再治療や後遺症治療の方法、使用する医薬品、医療機器に関する事項等）」、「診療に関する記録として残しておくべき事項やその記載方法（患者の要望、医師による提案内容、治療のリスクも含む説明…
質問: 医薬品濫用防止の観点から一般用医薬品である「咳止め薬」や「風邪薬」の一部について販売個数の制限がされていると聞く。医薬品濫用防止は重要な政策課題であり、この措置自体について批判をするものではないが、市井における運用実態に…
答弁: 一について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十五条の二に規定する濫用等のおそれのある医薬品（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）については、同…
質問: 本年九月十二日、厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会において、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社のレプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用が薬事承認について了承されたことを踏まえ、同月十三日に薬事承認された。 しかしな…
答弁: …イン」（令和六年三月二十七日付け医薬薬審発〇三二七第四号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知別添）において、例えば、「特定の抗原を標的として免疫を賦活化して薬効を発揮する医薬品」、「感染性病原体に対する特異的な免疫を誘…
質問: …コロナワクチンの現状、安全性等について、以下質問する。 一 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「ＰＭＤＡ」という。）に提出されたコスタイベの承認申請資料のうち、「臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料」では、多…
答弁: …、御指摘のように「被験者を本剤群とプラセボ群に分けた上で」、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の審査報告書において、治験開始から九十二日目までの期間における「死亡例」は、「本剤群五・・・例（・・・…
質問: …五十一回副反応検討部会、令和二年度第十一回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料二によれば、論点として「ワクチンとの因果関係について評価が定まっていないものの、今後評価を行うこと…
答弁: …例えば、ファイザー社の新型コロナワクチンについては、令和三年二月十四日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第一項の規…
質問: 新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナワクチン接種」という。）に用いられるファイザー社やモデルナ社のメッセンジャーＲＮＡワクチン（以下「コロナＲＮＡワクチン」という。）の安全性及び有効性については、世界…
答弁: …促進させる効果」を確認した研究について、政府として把握していない。なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効…
質問: 令和五年十一月十三日の参議院行政監視委員会において、法令で国民に対して支払いが義務化されているもので名称に「税」と付されていないもの（以下「拠出金等」という。）が三十九個存在する事を紹介しつつ、徴税するお金の名前に関する…
答弁: …の特別負担金をいう。以下同じ。） 厚生労働省 副作用拠出金（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十九条第一項の拠出金をいう。以下同じ。） 感染拠出金（同法第二十一条第一項の拠出金をいう。以…
質問: 内閣衆質二一一第四六号「衆議院議員早稲田ゆき君提出医薬品の販売制度に関する検討会が議題とする「処方箋を必要としない薬局医薬品」の取り扱いに関する質問に対する答弁書」を令和五年四月十八日に受領したが、当方の理解不足もあって…
答弁: 一について 御指摘の「非処方箋医薬品」の販売の在り方については、現在、厚生労働省の「医薬品の販売制度に関する検討会」（以下「検討会」という。）において、検討を進めているところ、検討会においては、「非処方箋医薬品」の販売を…
質問: …た、本薬の使用について国からの補助を入れることになれば、多額の税金が海外医薬品メーカーの利益に供されるという流れとなる可能性も否定できない。 一方、日本では麻酔下において短時間で安全に中絶手術が行われており（例えば、中絶…
答弁: …ついては、メフィーゴパック（以下「本剤」という。）についての独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査報告書（以下「審査報告書」という。）において、「本剤の人工妊娠中絶に関する有効性は、本邦における外科的処置による人工妊娠…
質問: インフルエンザ関連脳症（以下「インフルエンザ脳症」という。）について、平成二十一年九月に厚生労働省において公表されている「インフルエンザ脳症ガイドライン（改訂版）」（以下「インフルエンザ脳症ガイドライン」という。）による…
答弁: …に、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業の「新型インフルエンザ等への対応に関する研究」において、御指摘の「インフルエンザ脳症ガイドライン」を改訂したものとして、その…
質問: …以下、質問する。 一 ｍＲＮＡワクチンの頻回接種による中長期的な副反応や副作用について政府はどのような検証を行い、どのような資料に基づき、どのように評価しているか。 二 政府は、ｍＲＮＡワクチンに関するどのような海外情報…
答弁: …第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一…
質問: …と、月経随伴症状などによる社会経済的負担は、通院費用九百三十億円、ＯＴＣ医薬品費用九百八十七億円、労働損失四千九百十一億円と年間六千八百二十八億円にのぼり、労働損失（会社を休む、労働量・質の低下）が約七十二％を占めている…
答弁: …の「低用量ピルの正しい知識」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の二第一項において、医薬品等の製造販売業者は…
質問: …どの薬剤を、入院患者のみならず、自宅療養やホテル療養となっている患者に、医薬品副作用健康被害救済制度の対象とした上で、積極的に投与できるようにすべきではありませんか。 二 すでに他の疾病について薬事承認され、「新型コロナ…
答弁: …り得ると承知しており、また、同感染症に対する有効性及び安全性が確認され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定による承認又は…
質問: …急使用することを提言している。 「イベルメクチン」は世界保健機関の「必須医薬品リスト」に含まれており、発展途上国でも入手しやすく、ほぼ四十年の使用、及び数十億回の投与において観察された副作用は軽度でまれであるとして、安全…
答弁: …は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業の「ＣＯＶＩＤ−十九対策北里プロジェクト； イベルメクチンのＣＯＶＩＤ−十九に対する適応追加を目指した医師主導治験」において…
質問: …、日常生活に重大な支障をもたらす症状の一つである。ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の医薬品副作用被害救済制度でも「接種との因果関係が否定できない」として医療費や医療手当を給付された二百四十六件中、五十四％の…
質問: …物を用いた安全性試験ではヒトに対する安全性は十分に保障できない。 �A 医薬品の場合、動物を用いた安全性試験に基づいて設定された、健常人を用いた第一相臨床試験で、予想できなかった副作用により開発を断念するケースが三十パー…
答弁: 一、二及び四について お尋ねの「グリホサートのＡＤＩの八割以下であれば、グリホサート製剤のヒトに対する安全性も科学的に確保されている」の意味するところが必ずしも明らかではないが、御指摘のグリホサートを含む農薬に限らず、我…
質問: 薬害筋短縮症は、幼少期に筋肉注射を受けた部位で、筋の線維化により伸張性が低下し関節運動の制限が起こる医原性疾患であり、一九四六年に大腿四頭筋短縮症の第一例目の症例報告がなされた後、全国で多発し社会問題となった。国・日本医…
答弁: …受けることができることとしている。また、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課医薬品副作用被害対策室において、患者から支援に係る相談があった場合には利用可能な支援内容等について説明することとしている。 五について 御指摘の「全…
質問: …生労働省は、こうした過去を真摯にとらえ、血液製剤によるＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させないという決意を銘記した「誓いの碑」を厚生労働省の正面玄関前に平成十一年に設置したと理解している。今般の薬機法改…
答弁: 御指摘の「医薬品等行政評価・監視委員会の意見についても政府のスタンスと異なるという理由で意見を退ける」及び「医薬品等行政評価・監視委員会に期待されるのは、医薬品行政に関して政府の不作為も含めた怠慢等につき、新薬創出等によ…
質問: …ン解消制度」において、看護師が電話等により症状や治療法、服薬状況の確認、医薬品の有効性と安全性、医薬品の情報、投薬スケジュールの管理に資する情報等を、特定の医療用医薬品を処方されている患者や家族に対して積極的に提供すると…
答弁: …ない。御指摘の「回答」は、本件事業について当該確認の求めのあった疾患又は医薬品に関する学術書等に基づく当該医薬品の適応症である疾患についての情報及び当該医薬品に関する情報を提供すること等が、医師法第十七条に規定する医業に…
質問: …続のもと治療に役立てたいと考えるのは、当然といえよう。 しかしながら、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第六十八条にて承認・認証前の医薬品などに関する、名称・製造方法・効能・効果・性能の広…
答弁: 一について 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（平成三十年九月二十五日付け薬生発〇九二五第一号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知別添。以下「ガイドライン」という。）については、その円滑な運用を確保するた…
質問: …う協力を求めることが必要と考えるが、政府の認識如何。 四 認知症に関する医薬品開発が重要なことは言うまでもない。医薬品開発を始めとする認知症に関する医療技術の開発について、国が支援や環境整備を行うべきと考えるが、政府の方…
答弁: …症薬」の意味するところが必ずしも明らかではないが、厚生労働省においては、医薬品の添付文書にあっては過量投与時の処置方法等を必要に応じて記載すること、また、「患者向医薬品ガイド」（「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について…
質問: …しているか、報告書の元票の記載項目を示して明らかにされたい。 九 現在の医薬品安全性情報報告書や医療機器安全性情報報告書の様式について、上記の理由から全面改訂が必要と考えるがどうか。 十 当該研究班の調査・研究の根拠とな…
答弁: … お尋ねの「上記の理由から」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第二項の規定に基づいて医師等の医薬関係者…
質問: …あるが、国内で永年研究・実証がなされてきたわが国独自に発展を遂げた医学・医薬品であり、現在では日本の漢方医学は今日の中国の伝統医学「中医学」や韓国の伝統医学「韓医学」とは明確に異なっている。病気の診断法や医薬品の処方も明…
答弁: …陰陽」・・・などに基づいて医療保険の枠内で適切に処方される」及び「一般用医薬品に移行させ」の意味するところが必ずしも明らかではないが、漢方薬であるものを含めた一般用医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保…
質問: …食品衛生審議会安全対策調査会は本年八月二十八日、安全対策としてＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）専門委員が提案した、添付文書の「警告」欄に「無痛分娩も含め」の追加記載を見送った。 議事録によれば、参考人として出席した二名…
答弁: …置いて、平成三十年八月二十八日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「安全対策調査会」という。）において「連続監視と分娩監視装置による子宮収縮の状況と胎児心拍数を見ている」等と…
質問: …作用として糖尿病を発症させる可能性があることは認識しており、必要に応じ、医薬品の添付文書に当該副作用の内容を記載させる等、医薬品の適正な使用に資する情報が提供されるよう適切に対処しているところである」としているが、実際に…
答弁: …ることは困難である。 三について お尋ねの「スタチン」を有効成分とする各医薬品（以下「スタチン類」という。）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四…
質問: …能を発揮し、整形外科等の分野において運動器疾患の治療薬として必要不可欠の医薬品である。使用部（患部）への直接的な効果が期待でき、胃腸障害がほとんどない、全身性の副作用が少ない、使用の中断が容易、冷感・温感等の副次的な効果…
答弁: …月十五日閣議決定）において「薬剤自己負担の引上げについて、市販品と医療用医薬品との間の価格のバランス、医薬品の適正使用の促進等の観点を踏まえつつ、対象範囲を含め幅広い観点から、引き続き関係審議会において検討し、その結果に…
質問: コレステロール低下医療が動脈硬化性脳心血管病の予防・治療に役立つとされている。しかし、ＬＤＬコレステロール値は長寿の指標であり、これを治療薬で下げることは不適切であるという研究者集団もいる。そこで、コレステロール値と疾病…
答弁: …作用として糖尿病を発症させる可能性があることは認識しており、必要に応じ、医薬品の添付文書に当該副作用の内容を記載させる等、医薬品の適正な使用に資する情報が提供されるよう適切に対処しているところである。 四について 御指摘…
質問: …に対して、生活保護受給者（以下「被保護者」という。）に投薬する際に、後発医薬品を「使用することができると認めたものについては、被保護者に対し、可能な限り後発医薬品の使用を促すことによりその給付を行うよう努めるものとする」…
答弁: …自立支援及び生活保護部会報告書（平成二十九年十二月十五日）において、後発医薬品（生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）第三十四条第三項に規定する後発医薬品をいう。以下同じ。）について、「都道府県ごとに使用割合に差があ…
質問: …害虫防御を行う者に対する規制が必要ではないかと考え、以下質問する。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）上、医薬品、医薬部外品に該当する殺虫剤等については、製造販売する場合、厚生労…
答弁: …感染症等の健康被害を防止するため、害虫防御として」使用される殺虫剤等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定…
質問: 平成二十九年二月十三日に、子宮頸がんワクチンの副作用で健康被害が生じたとして、患者女性二十八人が、国と製薬会社を相手どり、訴訟を起こし、その第一回口頭弁論が東京地裁で始まりました。患者側は、「ワクチン接種後の後遺症」につ…
答弁: …国の予防接種に係るこれまでの方針を踏襲し、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会の合同会議（以下「合同会議」という。）における議論を踏まえ…
質問: 厚生労働省がインフルエンザ治療薬タミフルを一歳未満の乳児に投与することを認めたことに関して、以下、質問する。 一 タミフルの乳児への処方についての日本国内での臨床試験結果はあるのか。臨床試験結果なしで処方を認めることに問…
答弁: …御指摘の「処方を認めること」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項に規定する製造販売の…
質問: 不登校に対する支援に対しては、国民から依然多くの、多様な観点からの要望がある。不登校で苦しむ子ども・親・保護者・教員を減らすことは我が国の課題であり、国レベルでの教育政策においても、不登校に対する支援は重要な課題であると…
答弁: …する立場にない。 六の３について お尋ねについては、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十の規定に基づき医薬品の製造販売業者等から…
質問: …パラグラフに「被験者の人権保護」について明記されている」との指摘があり、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「ＧＣＰ省令」という。）には「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り」と明記されている。 …
答弁: …する検討会において検討を行ったものである。 四について Ａ社が製造販売（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第十三項に規…
質問: …、以下の通り質問する。 一 治験薬ＧＭＰへの準拠、保険併用の可否、未承認医薬品の授受について １ 五月二十五日の厚生労働委員会での「臨床研究法案」の質疑において、特定臨床研究の未承認医薬品について「治験薬ＧＭＰに準拠する…
答弁: …法案第二条第二項に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。）に用いる未承認医薬品（同項第二号イに掲げる医薬品をいう。以下同じ。）の製造管理及び品質管理についても、臨床研究実施基準において規定することを検討しており、法案と一…
質問: …いるか。 五 タミフル服用後の異常行動による死亡事故について独立行政法人医薬品医療機器総合機構への副作用の救済申請がすべて不支給の決定となっているのはなぜか。 六 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の不支給決定に関して、…
答弁: …薬の服用と異常行動との因果関係については、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、タミフルに関する疫学調査の解析結果のみから明確な結論を出すことは困難であると判断するとともに、異常行動は…
質問: …ているといえども、我が国で勧奨ないし定期に接種することとする場合、当然、副作用や効果等について一定の臨床実験や検査等所定の手続きを経た上で、実用化に及ぶものと思われる。今回の子宮頸がんワクチン（ＨＰＶワクチン）の場合はど…
答弁: …六日に、ガーダシルについては平成二十三年七月一日に、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の承認を与えたものである。 子宮頸がん予…
質問: …つとしての患者自身による「お薬手帳」を活用した薬歴の一元管理（当該患者の医薬品服用の歴史をすべからく集約させ、その情報を活用せしむこと）の推進について政府の見解如何。 二 現行の薬剤服用歴管理指導料の算定要件に、「お薬手…
答弁: …が服薬状況を一元的、継続的に把握し、多剤・重複投薬や相互作用の防止、薬の副作用の確認などを図る観点から、その活用を推進していくことが重要だと考えている。 二について 御指摘の「お薬手帳による患者服薬情報を確認し薬歴簿にそ…
質問: …ぐり、九月四日に都内で開かれたレギュラトリーサイエンス学会学術大会では、医薬品メーカー側から「治験として実施するのは難しいのではないか」などとの意見が出た一方で、医療関係者、具体的には国立研究開発法人国立がん研究センター…
答弁: …コンパッショネートユース制度（以下「人道的見地からの治験」という。）が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に基づき治験として実施される場合、治験実施計画書に基づ…
質問: …合、入院費などを補償する国の救済制度がある。任意接種の場合は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、定期接種は厚生労働省が給付主体になる。しかしながら、任意接種に関しては九十八件の申請があったがそのうち七十一件が…
答弁: …跡調査（以下「追跡調査」という。）の結果を薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会の合同会議（以下単に「合同会議」という。）に報告し、専門家…
質問: …思うが、政府の見解如何。 ２ 漢方薬は西洋薬と比べて、薬価が非常に安く、副作用も少ない。また、薬局の薬剤師に相談するなどして、セルフメディケーションとして、漢方薬の市販薬を利用することもできる。超高齢社会における、予防・…
答弁: …お答えすることは困難である。 二の３について 御指摘の麻黄湯については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定に基づき、「イ…
質問: …提供を怠っているかのような指摘がなされている。具体的には、国民が薬局にて医薬品給付を受けるメリットを感じることができないという指摘であり、調剤報酬上評価されている技術料が国民の期待に応えていないということになる。そして、…
答弁: …四までについて 御指摘の塩崎厚生労働大臣の発言については、院内処方として医薬品を医療機関で受け取るよりも、院外処方として薬局で受け取る方が、患者の負担額は大きくなるが、負担の増加に見合うサービスの向上や医薬分業の効果など…
質問: …三年度厚生労働白書九十八頁）や医薬分業にともない薬局が担うとしていた服用医薬品のチェック機能などを深慮すれば、利用者の健康向上や薬物相互作用や副作用の防止という「便益性」の向上という意味での利便性の向上は考慮されていない…
答弁: 一について 保険薬局については、保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（昭和三十二年厚生省令第十六号）第二条の三第一項において、その担当する療養の給付に関し、保険医療機関と一体的な構造とし、又は保険医療機関と一体的な経営を行…
質問: …三年度厚生労働白書九十八頁）や医薬分業にともない薬局が担うとしていた服用医薬品のチェック機能などを深慮すれば、利用者の健康向上や薬物相互作用や副作用の防止という「便益性」の向上という意味での利便性の向上は考慮されていない…
質問: …ことが危ない�＆ｨ質であり、効能、効果などを謳うものについては、無承認の医薬品として取り締まることや、インターネット上の住所等の不正表示等による表示義務違反での取り締まり等、可能な様々な角度から規制を強化していくことを求…
答弁: …、関係府省が連携を強化し、取組を進めてきたところである。御指摘の無承認の医薬品としての取締りについては、厚生労働省において、同年八月に、全国の地方公共団体に対して、取締りの手順及び判断基準を明確化した上で、取締りを行って…
質問: …が治癒し退院したとフランス政府が発表した。同薬は、「大量生産できる」、「副作用への懸念が少ない」、「錠剤のため服用しやすい」などから国内外で注目を浴びており、厚生労働省は、国内で感染者が確認された際に投与を認める方針を固…
答弁: …おり、引き続き、適切に情報提供を行ってまいりたい。 三について お尋ねの医薬品については、催奇形性等の副作用が懸念されており、かつ、エボラ出血熱の治療薬としては、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の規定…
質問: …究を実施できる施設と規定されておりますが、そのような施設で行われる個々の医薬品臨床研究はＩＣＨ－ＧＣＰを遵守することを義務付けるのでしょうか。単にできるということで人材や施設に公的研究費を付けても、実際に個々の医薬品臨床…
答弁: 一及び二について お尋ねについては、平成二十六年二月二十六日に開催された厚生科学審議会科学技術部会疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会並びに科学技術・学術審…
質問: …で行った慢性骨髄性白血病治療薬「グリベック」と「タシグナ」（以下「二つの医薬品」という。）のＱＯＬアンケート調査で収集した、重篤と判定される可能性がある副作用三十症例（以下「本件副作用症例」という。）について、安全性評価…
答弁: …第百四十五号。以下「法」という。）第七十七条の四の二第一項の規定に基づき医薬品等の製造販売業者等から報告された副作用症例は、グリベックについては九十九件、タシグナについては八十四件であり、同条第二項の規定に基づき医師等の…
質問: …る法律（以下「改正法」という。）が成立した。右の点を踏まえ、以下、要指導医薬品（改正法施行後の薬事法（以下「改正薬事法」という。）第四条第五項第四号）のインターネット販売のほか、処方箋医薬品のインターネット調剤について質…
答弁: …員が平成二十五年十一月に日本調剤株式会社の役員と面談し、御指摘の「医療用医薬品を郵送で患者に直接届けるサービス」を行うことについては、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第九条の二第一項及び薬事法施行規則（昭和三十六年…
質問: …の評価に際し、安全性の確認をより精密に審査管理できる体制を審査機関である医薬品医療機器総合機構に準備する必要があると考える。市販後の安全対策の強化と併せて、審査体制の強化も必要と考えるところであるが、医薬品医療機器総合機…
答弁: 政府としては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）における医薬部外品及び化粧品の審査体制の強化を図るため、引き続き、機構の職員の増員や国内外の学会等への参加を通じた審査員の専門的知識の向上に努めてま…
質問: …ころによれば、平成二十五年十一月二十七日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会でも、医薬部外品並びに化粧品の副作用報告制度についても議論されているということであり、国民が安心して医薬部外品並びに化粧品を使用…
答弁: …作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構にその旨を報告することとされており、平成二十六年度予算の概算要求では、その運用に必要な経費を計上しているところである。 三につ…
質問: 国に報告された、一般用医薬品によるものと疑われる副作用報告件数は毎年二百五十件前後あり、直接国に報告されたものや、全く報告されないものはカウントされておらず、この数字は氷山の一角に過ぎない。「医薬品のインターネット販売訴…
答弁: 一の１及び２について 厚生労働省としては、一般用医薬品のインターネット販売（薬局開設者（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第七条第一項に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）又は店舗販売業者（法第…
質問: …されたい。 三 医療補償を始めとする被害者の救済に関して、ワクチン全般や医薬品による副反応被害の救済制度の、医師や一般の方への認知度が非常に低い実態があり、ワクチン全般や医薬品による副作用被害の救済を担う独立行政法人「医…
答弁: …により、強化されたところである。 厚生労働省としては、法及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）に基づき、引き続き、予防接種による健康被害の救済を適切に行ってまいりたい。 三について 独立行…
質問: …制改革実施計画及び経済財政運営と改革の基本方針（骨太方針）には、「一般用医薬品を対象とするインターネット販売」が盛り込まれている。これに関して以下質問する。 一 人間の存在の基本に関わる医療、生命、安全、環境、衛生、労働…
答弁: …はないが、政府としては、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）に基づき、医薬品の有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っているところである。 三、四、七及び八について 「日本再興戦略」（平成二十五年六月十四日閣議決…
質問: …している状況に鑑み、厚生労働省は平成二十五年度第二回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部安全対策調査会において、同ワクチンを積極的に推奨することを止め、接種を個人の任意判断にゆだねることを決定した。 一 全国子宮頸がん…
答弁: …収集し、平成二十五年六月十四日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「安全対策調査会」という。）及び厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（以下「副反応検討部会」…
質問: …と聞く。併せて、同成長戦略素案では、製薬・医療産業を成長産業と位置付け、医薬品研究開発を促し、医薬品産業規模を増加させると明言し、医薬品の製品開発が諸外国と比し遅れる審査ラグを解消することもうたわれている。また、こうした…
答弁: …た産業競争力会議において示された「成長戦略（素案）」には、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の強化」において、「二千二十年までの医薬品・医療機器の審査ラグ「０」の実現、審査の質の向上等に必要な体制強化を行う…
質問: …薬務局生物製剤課課長補佐國枝氏あてＦＡＸ文書、厚生労働省医薬食品局総務課医薬品副作用対策室保管文書）。山本氏が一例の結果から注意喚起を行なったことからしても、予研で八例の鑑別結果を得ているわけであり、厚生省はそれをもって…
答弁: …、厚生労働省が現時点で把握している限りでは、御指摘の同省医薬食品局総務課医薬品副作用被害対策室が保存する議事メモ以外に当時の具体的な状況を確認できる資料がなく、当該議事メモの記述からは、お尋ねについてお答えすることは困難…
質問: 厚生労働省では、本年一月十一日の最高裁判所の判決を受けて、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」（以下「新検討会」という。）が行われているところである。インターネット販売を含む医薬品の販売規制…
答弁: 一の１及び３から５までについて 一般用医薬品のインターネット販売（薬局開設者（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第七条第一項に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（法第二十七条に規定する店…
意味の近い過去の質問（ことばは一致しないもの・10件）
上の質問主意書と件名・質問本文の意味が近いものを、前もって計算しておいた表から足しました。「医薬品 副作用」をそのままは含まないので、論点がずれていることもあります。
「レプリコンワクチン等に関する質問主意書」ほか2件に近い
「新型コロナワクチンに関する質問主意書」ほか2件に近い
「新型コロナワクチン接種に用いられるＲＮＡワクチンの安全性及…」ほか2件に近い
「新型コロナワクチン接種に用いられるＲＮＡワクチンの安全性及…」ほか2件に近い
「新型コロナワクチンに関する質問主意書」ほか2件に近い
「新型コロナワクチンに関する質問主意書」ほか1件に近い
「医薬品の販売制度に関する検討会が議題とする「処方箋を必要と…」ほか1件に近い
「新型コロナウイルスワクチン接種の実態と迅速な被害救済に関す…」ほか1件に近い
「国民の命を救うための新型コロナウイルス感染症治療薬の政府主…」ほか1件に近い
「国民の命を救うための新型コロナウイルス感染症治療薬の政府主…」ほか1件に近い
入れた語の言い換えでも探しています（AI）…
4. 質問主意書の型（空欄を人が埋める）
○○に関する質問主意書 提出者 （氏名） ○○に関する質問主意書 【前提の事実】 （出典と日付つきで、争いのない事実を書く。例: 「令和○年○月○日の○○省の発表によれば…」） 【過去の答弁】 （上の「1. 政府はこう答えている」から、引用する答弁書と日付を書く。例: 「令和○年○月○日受領の答弁書（内閣衆質○第○号）では…と答弁している」） 一 （過去の答弁で「お答えすることは困難」とされた点を、数字・期間・対象を限定して聞き直す） 二 （答弁が「検討してまいりたい」だった点は、検討の主体・期限・結論の公表方法を聞く） 三 （答弁が「承知していない」だった点は、把握する予定の有無と、把握しない理由を聞く） 右質問する。
これは型です。下の「5. 下書きを作る」では、この型に沿って AI が下書きを埋めます。国会法74条の質問主意書は議長の承認を経て内閣に転送され、原則7日以内に答弁書が閣議決定されます。
5. 下書きを作る（AI）
上の1〜3から、答弁の原文10段落と過去の質問4件を、番号つきの出典として AI（gemma4:12b-it-qat）に渡し、4 の型に沿った下書き（件名・前提の事実・過去の答弁の引用・問い）を作らせます。
作ったあと、サーバーで次を確かめます。「」で括った引用が渡した原文に一字一句含まれるか、出典番号が渡したものか、前提の事実の数字が引いた出典の原文にあるか。1つでも外れたら下書きは出しません。1回に30秒〜1分ほどかかります。下書きは保存しません。1時間に10回まで。